Апіксабан Др. Реддіс

Італія
Торгова назва Апіксабан Др. Реддіс
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
АПІКСАБАН
Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
B01AF02
Реєстраційний номер 050689
Виробник ДР. РЕДДІС С.р.л.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Др. Реддіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

  1. Що таке Апіксабан Др. Реддіс і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Апіксабан Др. Реддіс
  3. Як застосовувати Апіксабан Др. Реддіс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Апіксабан Др. Реддіс
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Др. Реддіс і для чого його застосовують

Апіксабан Др. Реддіс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор
Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Др. Реддіс застосовують у дорослих:
для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегновому суглобі або коліні може збільшитися ризик утворення згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з або без болю в грудях. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися, потрапити до мозку і призвести до інсульту або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.
Апіксабан Др. Реддіс застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років включно для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабану Др. Реддіс

Не приймайте Апіксабан Др. Реддіс, якщо:
Ви маєте алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
у Вас є надмірна втрата крові;
у Вас захворювання якогось органу, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі, що загрожує життю (наприклад,
недавня або наявна виразка шлунка або кишечника, недавня
кровотеча в мозок);
у Вас захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), окрім випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:
підвищений ризик кровотечі, наприклад:
порушення згортання крові, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
якщо Вам більше 75 років;
вага тіла дорівнює або менше 60 кг;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребтовий стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар порадить Вам приймати цей лікарський засіб через 5 годин або більше після видалення катетера;
у Вас штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану Др. Реддіс
Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.

Інші ліки та Апіксабан Др. Реддіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати дію апіксабану, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися апіксабаном під час прийому цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.

Наступні ліки можуть посилювати дію апіксабану та збільшувати ризик небажаних кровотеч:

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
  • протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
  • ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
  • антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію апіксабану у запобіганні утворенню тромбів:

  • ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
  • звершину святого Івана (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії);
  • ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіксабан Др. Реддіс містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Др. Реддіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Др. Реддіс можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням таблетки цілком, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану Др. Реддіс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або з глюкозою 50 мг/мл (5%) у воді, яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція з розтирання таблетки :

  • Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
  • Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суспензію.
  • Проковтнути отриману суміш.
  • Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам таблетку Апіксабану Др. Реддіс, розтерту і змішану з 60 мл води або глюкози 50 мг/мл (5%) у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Др. Реддіс так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти між 12 і 24 годинами після операції.
Якщо ви перенесли важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли важку операцію на коліні, зазвичай ви будете приймати таблетки протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

  • маєте суттєво знижену функцію нирок;
  • відповідаєте двом або більше з наведених нижче умов: результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Др. Реддіс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6 місяців лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Др. Реддіс залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабану Др. Реддіс 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири — ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Др. Реддіс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може бути необхідно коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

  1. Перехід з Апіксабану Др. Реддіс на інший антикоагулянт Припиніть прийом апіксабану. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
  2. Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Др. Реддіс Припиніть прийом антикоагулянта. Почніть лікування апіксабаном у той момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
  3. Перехід з антикоагулянтного лікування, що містить вітамін К-антагоніст (наприклад, варфарин), на Апіксабан Др. Реддіс Припиніть прийом лікарського засобу, що містить вітамін К-антагоніст. Лікар проведе аналізи крові, щоб визначити час початку лікування апіксабаном.
  4. Перехід з Апіксабану Др. Реддіс на антикоагулянтне лікування, що містить вітамін К-антагоніст (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить вітамін К-антагоніст, продовжуйте прийом апіксабану щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з вітаміном К-антагоністом. Лікар проведе аналізи крові, перш ніж повідомити вам, коли припинити прийом апіксабану.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Др. Реддіс, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози цього лікарського засобу.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблетки закінчилися.
Якщо ви приймете більше апіксабану, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися.
У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші лікувальні заходи, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію інгібітора фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Др. Реддіс
.
Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, можна разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за звичайним режимом двічі на добу, як рекомендовано, наступного дня.
Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном Др. Реддіс
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан може призначатися при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх появи можуть відрізнятися для кожного з цих станів і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведені відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні апіксабану для запобігання утворенню тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
  • Кровотечі, зокрема:
  • синці та набряки;
  • Нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
  • Кровотечі:
  • після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • з шлунка, кишечника або наявність світлої/червоної крові у випорожненнях;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з піхви;
  • Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
  • Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
  • Кровотечі:
  • у м’язи;
  • у очі;
  • ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
  • з прямої кишки;
  • Випадіння волосся.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • Кровотечі:
  • у мозок або хребетний стовбур;
  • у легені або горло;
  • у рот;
  • у черевну порожнину або за нею;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі;
  • Висипання, що може утворювати пухирці та виглядає як дрібні плями (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені відомі побічні ефекти при застосуванні апіксабану для запобігання утворенню тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
  • у очі;
  • у шлунок або кишечник;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • синці та набряки;
  • Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
  • Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
  • Нудота (відчуття нездужання);
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • Кровотечі:
  • у мозок або хребетний стовбур;
  • у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
  • у черевну порожнину або з піхви;
  • світла/червона кров у випорожненнях;
  • кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю;
  • Висипання;
  • Свербіж;
  • Випадіння волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

  • Кровотечі:
  • у легені або горло;
  • у простір за черевною порожниною;
  • у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

  • Висипання, що може утворювати пухирці та виглядає як дрібні плями (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висипання або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені відомі побічні ефекти при застосуванні апіксабану для лікування або запобігання рецидиву тромбів у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
  • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • синці та набряки;
  • у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
  • у рот;
  • з піхви;
  • Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
  • Нудота (відчуття нездужання);
  • Висипання;
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
  • Кровотечі:
  • у очі;
  • у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
  • світла/червона кров у випорожненнях;
  • аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі;
  • кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • у м’язи;
  • Свербіж;
  • Випадіння волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів;
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

  • Кровотечі:
  • у мозок або хребетний стовбур;
  • у легені.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • Кровотечі:
  • у черевну порожнину або за нею.
  • Висипання, що може утворювати пухирці та виглядає як дрібні плями (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висипання або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 людини з 10).
    Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, яким призначали Апіксабан Др. Реддіс, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
    Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:

  • з піхви;

  • з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • синці та набряки;
  • з кишечника або прямої кишки;
  • світла/червона кров у випорожненнях;
  • кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • Випадіння волосся;
  • Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
  • Нудота (відчуття нездужання);
  • Висипання;
  • Свербіж;
  • Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення аланинамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • Кровотечі:
  • у черевну порожнину або за нею;
  • у шлунок;
  • у очі;
  • у рот;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
  • у мозок або хребетний стовбур;
  • у легені;
  • у м’язи;
  • Висипання, що може утворювати пухирці та виглядає як маленькі «мішені» (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
  • аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі.
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Др. Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Др. Реддіс

  • Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
  • Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Апіксабан Др. Реддіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Апіксабан Др. Реддіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b); оболонка: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Апіксабан Др. Реддіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Др. Реддіс та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі (діаметром 6 мм), з гравіруванням «2,5» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Доступні в блистерах, упакованих у пачки по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 таблеток,
вкритих плівковою оболонкою, а також у флаконах по 20, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки будуть випускатися в продаж.
Картка для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Др. Реддіс разом з інструкцією для пацієнта ви знайдете
Картку для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну. Ця
Картка для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших
лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Др. Реддіс.
Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

  1. Візьміть картку.
  2. Розділіть текст на мові вашого регіону за необхідності (це полегшить передвідбита кромка).
  3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
    • Ім’я:
    • Дата народження:
    • Показання:
    • Доза: ...... мг двічі на добу
    • Ім’я лікаря:
    • Номер телефону лікаря:
  4. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Dr. Reddy's S.r.l.
П’яцца-Санта-Марія-Бельтраде, 1
20123, Мілан
Італія
Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег, 95,
86156 Аугсбург,
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000,
Мальта
Rual Laboratories SRL
313, Сплайул Унірії, будівля H,
1-й поверх, сектор 3
Бухарест, 030138,
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія Apixaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Німеччина Apixaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Італія Apixaban Dr. Reddy’s
Нідерланди Apixaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Польща Apixaban Reddy
Чеська Республіка Apixaban Reddy
Словаччина Apixaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
Швеція Apixaban Reddy 2,5 mg filmdragerade tabletter

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Др. Реддіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

  1. Що таке Апіксабан Др. Реддіс і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Апіксабану Др. Реддіс
  3. Як застосовувати Апіксабан Др. Реддіс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Апіксабан Др. Реддіс
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Др. Реддіс і для чого його застосовують

Апіксабан Др. Реддіс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор
Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Др. Реддіс застосовують у дорослих:
для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом
(передсердна фібриляція) та принаймні одним іншим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і
досягти мозку, що призводить до інсульту, або інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу
крові до цих органів (так звана системна емболія). Інсульт може загрожувати життю
і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень
Апіксабан Др. Реддіс застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування згустків крові та для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Др. Реддіс

Не приймайте Апіксабан Др. Реддіс, якщо:
Ви маєте алергію до апіксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
у Вас надмірна втрата крові;
у Вас захворювання внутрішнього органу, що призводить до підвищеного ризику кровотечі, яка загрожує життю (наприклад, недавня або активна виразка шлунка або кишечника, недавнє
крововилив у мозок);
у Вас захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його відкритості, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція)
для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:
підвищений ризик кровотечі, наприклад:
порушення згортання крові, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
вага тіла дорівнює або менше 60 кг;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
у Вас був катетер або ін’єкція в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що можна приймати цей лікарський засіб через 5 годин або більше після видалення катетера;
у Вас штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану Др. Реддіс
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям і підліткам із масою тіла менше 35 кг.

Інші ліки та Апіксабан Др. Реддіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію апіксабану. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати лікування апіксабаном при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.

Наступні ліки можуть посилювати дію апіксабану та підвищувати ризик небажаних кровотеч:

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
  • протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
  • ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
  • антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію апіксабану у запобіганні утворенню тромбів:

  • ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
  • зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
  • ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіксабан Др. Реддіс містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Др. Реддіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Др. Реддіс можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Стежте, щоб таблетки приймати щодня приблизно в той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.

Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, запитайте лікаря про інші способи застосування Апіксабану Др. Реддіс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або з глюкозою 50 мг/мл (5%) у воді, соком яблука чи пюре з яблука безпосередньо перед прийомом.

Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.

  • Уважно перенесіть всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішайте її з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших рідин, зазначених вище, щоб приготувати суміш.
  • Проковтніть отриману суміш.
  • Промийте ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої зазначеної рідини, і проковтніть промивну рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Апіксабану Др. Реддіс, змішану з 60 мл води або глюкози 50 мг/мл (5%) у воді, через назогастральний зонд.

Застосовуйте Апіксабан Др. Реддіс так, як рекомендовано:

Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.

Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 5 мг двічі на добу.

Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

  • маєте значно знижену функцію нирок;
  • маєте дві або більше з таких умов: результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень

Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Др. Реддіс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.

Для профілактики повторного утворення згустків після завершення 6 місяців лікування

Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків у венах або судинах легень.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.

Стежте, щоб доза приймалася щодня приблизно в той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.

Доза Апіксабану Др. Реддіс залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Апіксабану Др. Реддіс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Др. Реддіс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна — ввечері.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки доза може потребувати коригування при зміні маси тіла.

Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

  1. Перехід з Апіксабану Др. Реддіс на інший антикоагулянт
    Припиніть прийом апіксабану. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали прийняти наступну таблетку.

  2. Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Др. Реддіс
    Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування апіксабаном у той час, коли ви мали прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.

  3. Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Др. Реддіс
    Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові, щоб визначити час початку лікування апіксабаном.

  4. Перехід з Апіксабану Др. Реддіс на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)

Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом апіксабану щонайменше 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Перед тим як сказати вам припинити прийом апіксабану, лікар проведе аналізи крові.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові в судинах мозку та інших судинах вашого тіла.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Др. Реддіс, ніж слід

Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза апіксабану.

Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблетки закінчилися.

Якщо ви прийняли більше апіксабану, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися.

У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію інгібітора фактора Xa.

Якщо ви забули прийняти Апіксабан Др. Реддіс

  • Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
  • Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините лікування Апіксабаном Др. Реддіс

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведено побічні ефекти, про які відомо, що вони виникають при застосуванні апіксабану для запобігання утворенню тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
  • в очах;
  • у шлунку або кишечнику;
  • з прямої кишки;
  • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • синці та набряки;
  • Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
  • Зниження артеріального тиску, що може викликати слабкість або прискорене серцебиття;
  • Нудота (відчуття нездужання);
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

  • Кровотеча:
  • у мозку або спинному мозку;
  • у роті або кров у мокротинні при кашлі;
  • у животі або з піхви;
  • світла/червона кров у калі;
  • кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
  • Висип;
  • Свербіж;
  • Випадіння волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

  • Кровотеча:
  • у легенях або горлі;
  • за черевною порожниною;
  • у м’язах.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

  • Висип, що може утворювати пухирці та виглядає як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведено побічні ефекти, про які відомо, що вони виникають при застосуванні апіксабану для лікування або запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
  • з носа;
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • синці та набряки;
  • у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
  • у роті;
  • з піхви;
  • Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
  • Нудота (відчуття нездужання);
  • Висип;
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

  • Зниження артеріального тиску, що може викликати слабкість або прискорене серцебиття;
  • Кровотеча:
  • в очах;
  • у роті або кров у мокротинні при кашлі;
  • світла/червона кров у калі;
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
  • кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • у м’язах;
  • Свербіж;
  • Випадіння волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів;
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

  • Кровотеча:
  • у мозку або спинному мозку;
  • у легенях.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

  • Кровотеча:
  • у животі або за черевною порожниною.
  • Висип, що може утворювати пухирці та виглядає як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили один із цих симптомів:

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть впливати до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували лікування препаратом Апіксабан Др. Реддіс, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і більшістю були легкими або помірної тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна кровотеча з піхви.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
  • з піхви;
  • з носа.
    Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)
  • Кровотечі, зокрема:
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • синці та набряки;
  • з кишечника або прямої кишки;
  • світла/червона кров у калі;
  • кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
  • Випадіння волосся;
  • Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
  • Нудота (відчуття нездужання);
  • Висип;
  • Свербіж;
  • Зниження артеріального тиску, що може викликати слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

  • Кровотеча:
  • у животі або за черевною порожниною;
  • у шлунку;
  • в очах;
  • у роті;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • у роті або кров у мокротинні при кашлі;
  • у мозку або спинному мозку;
  • у легенях;
  • у м’язах;
  • Висип, що може утворювати пухирці та виглядає як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
  • Аналізи крові можуть виявити:
  • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
  • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Др. Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Др. Реддіс

  • Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
  • Інші складові:
    a. Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Апіксабан Др. Реддіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Апіксабан Др. Реддіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (E470b);
    b. Плівкове вкриття: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Апіксабан Др. Реддіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), триацетин, червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Др. Реддіс та вміст упаковки
Таблетки із плівковим вкриттям — рожеві, овальні (приблизно 11 мм × 6 мм), з відбитком «5» з одного боку, з іншого боку — гладенькі.
Доступні в блистерних упаковках, які упаковані в коробки по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 таблеток із плівковим вкриттям, а також у флаконах по 20, 60 та 200 таблеток із плівковим вкриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Картка для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Др. Реддіс, разом з листовкою-інструкцією, ви знайдете Картку для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Др. Реддіс.
Ви повинні завжди мати при собі цю картку.

  1. Візьміть картку.
  2. Відокремте текст у вашій мові за необхідності (це полегшено завдяки передварительно пробитому краю).
  3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
    • Ім’я:
    • Дата народження:
    • Показання:
    • Доза ....... мг двічі на добу
    • Ім’я лікаря:
    • Номер телефону лікаря:
  4. Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Dr. Reddy's S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Мілан
Італія

Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Аугсбург,
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000,
Мальта
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H,
1st floor, sector 3
Бухарест, 030138,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Apixaban Reddy 5 mg Filmtabletten
Німеччина Apixaban beta 5 mg Filmtabletten
Італія Apixaban Dr. Reddy’s
Нідерланди Apixaban Reddy 5 mg filmomhulde tabletten
Польща Apixaban Reddy
Чеська Республіка Apixaban Reddy
Словаччина Apixaban Reddy 5 mg filmom obalené tablety
Швеція Apixaban Reddy 5 mg filmdragerade tabletter