Apiksaban Dr. Reddy's

Włochy
Nazwa handlowa Apiksaban Dr. Reddy's
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
apiksaban
Typ recepty Recepta ograniczona – wydawany na receptę szpitalną lub specjalistyczną
Kod ATC
B01AF02
Numer rejestracyjny 050689
Producent DR. REDDY'S S.R.L.

Spis treści

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z niniejszą ulotką, zawiera ona ważne informacje.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

  1. Co to jest Apixaban Dr. Reddy’s i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Apixaban Dr. Reddy’s
  3. Jak stosować lek Apixaban Dr. Reddy’s
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Apixaban Dr. Reddy’s
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Dr. Reddy’s i do czego służy

Apixaban Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwwstrząsowe. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi poprzez blokowanie Faktora
Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Apixaban Dr. Reddy’s stosuje się u dorosłych:
w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (tromboza żylna głęboka [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko rozwoju skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przesunie się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem klatki piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, dotrzeć do mózgu i spowodować udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żylna głęboka) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
Apixaban Dr. Reddy’s stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Apixaban Dr. Reddy’s, jeśli:
jest alergiczny na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
masz nadmierne krwawienie;
masz chorobę narządu ciała, która zwiększa ryzyko krwawienia stanowiącego zagrożenie dla życia (np.
niedawne lub trwające wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatię wątrobowa);
przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek z
następujących stanów:
zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem;
jeśli masz ponad 75 lat;
masa ciała równa lub mniejsza niż 60 kg;
ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
problemy z wątrobą lub dolegliwości z jej powodu w przeszłości;
Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby.
masz rurkę (cewnik) lub miałeś wstrzyknięcie do kanału kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub później od usunięcia cewnika;
masz protezową zastawkę sercową;
jeśli lekarz zauważy niestabilne ciśnienie krwi lub zaplanowano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Dr. Reddy’s
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może powodować krwawienie, lekarz może poprosić o chwilowe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Inne leki i Apixaban Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie apiksabanu, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć apiksabanem podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.

Następujące leki mogą nasilać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:
niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itp.);

  • niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
  • leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. diltiazen);
  • leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie apiksabanu w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

  • leki na padaczkę lub drgawki (np. fenytoina, itp.);
  • naparstnica (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
  • leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Działanie apiksabanu na ciążę i rozwijającego się dziecka nie jest znane. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do ludzkiego mleka. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać/rozpocząć leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Dr. Reddy’s zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Pochłonij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Dr. Reddy’s można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Dr. Reddy’s. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, lub glukozą 50 mg/mL (5%) w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek :

  • Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
  • Ostrożnie przenieś całą proszkową zawartość do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Wypij mieszaninę.
  • Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz naczynie niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i wypij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Dr. Reddy’s rozkruszoną i wymieszaną z 60 mL wody lub glukozą 50 mg/mL (5%) w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Dr. Reddy’s zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach zastępowania stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład, jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w ciągu 12–24 godzin po operacji.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną czynność nerek ;
  • spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania nawrotowi skrzeplin po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i dorosłych
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, lekarza pediatry lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawka Apixaban Dr. Reddy’s zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i dorosłych o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg dwa razy dziennie, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepiące w następujący sposób:

  1. Zamiana z Apixaban Dr. Reddy’s na lek przeciwkrzepiący Przestań przyjmować apixaban. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepiącym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
  2. Zamiana z leku przeciwkrzepiącego na Apixaban Dr. Reddy’s Przestań przyjmować lek przeciwkrzepiący. Rozpocznij leczenie apixabanem w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepiącego, a następnie kontynuuj normalne przyjmowanie.
  3. Zamiana z leczenia antykoagulantem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban Dr. Reddy’s Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi, aby określić, kiedy rozpocząć leczenie apixabanem.
  4. Zamiana z Apixaban Dr. Reddy’s na leczenie antykoagulantem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apixabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi, zanim powie Ci, kiedy przestać przyjmować apixaban.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, w którym zalecił Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Dr. Reddy’s niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecaną dawkę tego leku.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli tabletki się skończyły.
Jeśli przyjmiesz więcej apixabanu niż zalecono, możesz mieć większe ryzyko krwawienia.
W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepiące czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Dr. Reddy’s
.
Jeśli zapomnisz o porannej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie od następnego dnia.
Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Dr. Reddy’s
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą różnić się w zależności od stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apixaban jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry;
  • Krwawienia, w tym:
  • siniaki i obrzęki;
  • nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Krwawienia:
  • pojawiające się po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub jasnoczerwonej krwi w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Świąd skóry.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Krwawienia:
  • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • z odbytu;
  • Utrata włosów.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apixaban jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
  • Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Wysypka skórna;
  • Świąd skóry;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apixaban jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka skórna;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Krwawienia:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienia pojawiające się po dowolnym zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
  • Świąd skóry;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i dorastających

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorastających leczonych Apixabanem Dr. Reddy’s były podobnego rodzaju jak u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i dorastających były krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelit lub z odbytu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia pojawiające się po dowolnym zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • Utrata włosów;
  • Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka skórna;
  • Świąd skóry;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno u dziecka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
  • Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi celami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Dr. Reddy's

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Dr. Reddy's

  • Substancją czynną jest apyksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apyksabanu.
  • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza (patrz punkt 2 „Apixaban Dr. Reddy's zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sod”), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa (patrz punkt 2 „Apixaban Dr. Reddy's zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sod”), sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu (E470b); powłoka: monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Apixaban Dr. Reddy's zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sod”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Apixaban Dr. Reddy's i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są żółte, okrągłe (o średnicy 6 mm), z odbitą cyfrą „2,5” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawartych w pudełkach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych oraz w butelkach zawierających 20, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania Apixaban Dr. Reddy’s, razem z ulotką, znajdziesz Kartę dla Pacjenta lub lekarz może wręczyć Ci podobną.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Dr. Reddy's.
Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

  1. Weź kartę.
  2. Odczep tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwi to perforowany brzeg).
  3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Dawkowanie: ...... mg dwa razy dziennie
    • Imię i nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy's S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Mediolan
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Augsburg,
Niemcy
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H,
1st floor, sector 3
Bucuresti, 030138,
Rumunia
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Apixaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Niemcy Apixaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Włochy Apixaban Dr. Reddy’s
Holandia Apixaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Polska Apixaban Reddy
Republika Czeska Apixaban Reddy
Słowacja Apixaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
Szwecja Apixaban Reddy 2,5 mg filmdragerade tabletter

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

  1. Co to jest Apixaban Dr. Reddy’s i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Dr. Reddy’s
  3. Jak stosować Apixaban Dr. Reddy’s
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apixaban Dr. Reddy’s
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Dr. Reddy’s i do czego służy

Apixaban Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik
Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Dr. Reddy’s stosuje się u dorosłych:
w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca
(fibrylacją przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. zakrzepica ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiej zatoce żył głębokich) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc
Apixaban Dr. Reddy’s stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Apixaban Dr. Reddy’s, jeśli:
jesteś uczulony na apixaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
masz nadmierną utratę krwi;
masz chorobę w jakimkolwiek narządzie ciała, która zwiększa ryzyko krwawienia zagrażającego życiu (np.
niedawne lub trwające wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobową);
przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwpłytkowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie otwartym lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:
zwiększonym ryzykiem krwawienia, takim jak:
zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
jeśli masz więcej niż 75 lat;
masa ciała równa lub mniejsza niż 60 kg;
ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
masz protezę zastawki serca;
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli zaplanowano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Apixaban Dr. Reddy’s
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może powodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Inne leki i Apixaban Dr. Reddy’s
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie apixabanu, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć apixabanem podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię monitorować.

Następujące leki mogą nasilać działanie apixabanu i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketozakonazol);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna itp.);
  • leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na ciśnienie lub problemy serca (np. dyltiazem);
  • leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie apixabanu w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

  • leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);
  • roślinę zwaną dziurawcem (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Działanie apixabanu na ciążę i rozwijającego się dziecka nie jest znane. Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy apixaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/rozpocząć leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Dr. Reddy’s zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Dr. Reddy’s można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza o inne sposoby podania Apixaban Dr. Reddy’s. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą, glukozą 50 mg/mL (5%) w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:
Rozdrób tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.

  • Ostrożnie przenieś całą proszkową zawartość do odpowiedniego naczynia, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknij mieszaninę.
  • Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz naczynie niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszony Apixaban Dr. Reddy’s zmieszany z 60 mL wody lub glukozą 50 mg/mL (5%) w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Dr. Reddy’s zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną czynność nerek;
  • spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania nawrotom skrzeplin po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub lekarza pediatry, farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Dr. Reddy’s dobiera się indywidualnie na podstawie masy ciała i ustala ją lekarz.
Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty kontrolne, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

  1. Zamiana z Apixaban Dr. Reddy’s na lek przeciwzakrzepowy Przerwij przyjmowanie apixabanu. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
  2. Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Dr. Reddy’s Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego. Rozpocznij leczenie apixabanem w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj normalne przyjmowanie.
  3. Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Dr. Reddy’s Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi, aby określić, kiedy rozpocząć leczenie apixabanem.
  4. Zamiana z Apixaban Dr. Reddy’s na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie apixabanu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia apixabanem.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do rytmu normalnego za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Dr. Reddy’s niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka apixabanu.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli tabletki się skończyły.
Jeśli przyjmiesz więcej apixabanu niż zalecono, zwiększa się ryzyko krwawienia.
W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwzakrzepowe inhibitora czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Dr. Reddy’s

  • Jeśli zapomnisz przyjąć poranną dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz; możesz przyjąć ją razem z wieczorną dawką.
  • Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej wieczorem. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj dalsze przyjmowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Dr. Reddy’s
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy stosuje się apiksaban w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
  • Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszonego rytmu serca;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztusach podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca zastrzyku;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Spadek liczby płytek krwi (który może wpływać na krzepnięcie);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apiksaban jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
  • Spadek liczby płytek krwi (który może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninoaminotransferazy (ALT).

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszonego rytmu serca;
  • Krwawienia:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztusach podczas kaszlu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienia po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca zastrzyku;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i dorastających

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorastających leczonych Apixaban Dr. Reddy’s były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i dorastających były krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelita lub z odbytu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca zastrzyku;
  • Utrata włosów;
  • Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
  • Spadek liczby płytek krwi u dziecka (który może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować u dziecka osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie alaninoaminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztusach podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi celami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Dr. Reddy's

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Dr. Reddy's

  • Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
  • Pozostałe składniki to: a. Jądro tabletki: laktoza (zobacz punkt 2 „Apixaban Dr. Reddy's zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelloza sodowa (zobacz punkt 2 „Apixaban Dr. Reddy's zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b); b. Powłoka: monohydrat laktozy (zobacz punkt 2 „Apixaban Dr. Reddy's zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Apixaban Dr. Reddy's i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są różowe, o kształcie owalnym (około 11 mm x 6 mm), z wytłoczonym numerem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawartych w pudełkach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych oraz w słoikach zawierających 20, 60 i 200 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.

Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu leku Apixaban Dr. Reddy’s, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę dla Pacjenta albo lekarz może wręczyć Panu(i) jej kopię.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Pana(i) przydatne oraz informują inne lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban Dr. Reddy's.
Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

  1. Weź kartę.
  2. Odcinaj tekst w swoim języku w miarę potrzeby (ułatwi to krawędź z perforacją).
  3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Dawkowanie ....... mg dwa razy dziennie
    • Nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy's S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Augsburg,
Niemcy
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H,
1st floor, sector 3
Bucuresti, 030138,
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Apixaban Reddy 5 mg Filmtabletten
Niemcy Apixaban beta 5 mg Filmtabletten
Włochy Apixaban Dr. Reddy’s
Holandia Apixaban Reddy 5 mg filmomhulde tabletten
Polska Apixaban Reddy
Republika Czeska Apixaban Reddy
Słowacja Apixaban Reddy 5 mg filmom obalené tablety
Szwecja Apixaban Reddy 5 mg filmdragerade tabletter