Apixabán Dr. Reddy's

Italia
Nombre comercial Apixabán Dr. Reddy's
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
APIXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF02
Número de registro 050689
Fabricante DR. REDDY'S S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

  1. Qué es Apixaban Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Dr. Reddy’s
  3. Cómo tomar Apixaban Dr. Reddy’s
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Dr. Reddy’s
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apixaban Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Apixaban Dr. Reddy’s contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor
Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Dr. Reddy’s se utiliza en adultos:
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de
intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, existe un
mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
(fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse, llegar al cerebro y provocar un accidente cerebrovascular (ictus), o alcanzar otros órganos impidiendo el flujo normal de sangre hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Apixaban Dr. Reddy’s se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años de edad para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Dr. Reddy’s

No tome Apixaban Dr. Reddy’s si:
es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
tiene hemorragias excesivas;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado que pone en
peligro la vida (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un sangrado reciente
en el cerebro);
tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo,
warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento
anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo
abierto, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo suyo (ablación por catéter) para tratar un latido
cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las
siguientes condiciones:
un mayor riesgo de sangrado, como:
trastornos de la coagulación sanguínea, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
peso igual o inferior a 60 kg;
una enfermedad grave en los riñones o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del
dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se ha planificado otro tratamiento o procedimiento
quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Dr. Reddy’s
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico
que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el
tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría
indicarle que suspenda temporalmente, por un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un
procedimiento puede causar sangrado, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Otros medicamentos y Apixaban Dr. Reddy’s
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del apixabán y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe
tratarse con apixabán cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del apixabán y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:
algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);

  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;
  • medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto del apixabán para ayudar a prevenir la formación de coágulos
sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está
embarazada. Comuníqueselo inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de
tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el
tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apixaban Dr. Reddy’s contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Dr. Reddy’s

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban Dr. Reddy’s puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Dr. Reddy’s. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o glucosa al 5% (50 mg/mL) en agua, jugo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de la administración.
Instrucciones para triturar el comprimido :

  • Triture los comprimidos con mortero y pistilo.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s triturado y
mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5% (50 mg/mL) en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Dr. Reddy’s según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo,
un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre las 12 y las 24 horas siguientes a la cirugía.
Si ha tenido una cirugía importante en la cadera, generalmente tomará los comprimidos durante 32-38 días.
Si ha tenido una cirugía importante en la rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante 10-14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con
al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s de 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • cumple dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es de dos comprimidos de Apixaban Dr. Reddy’s de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es de un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir la reaparición de coágulos tras completar 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Dr. Reddy’s depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es de cuatro comprimidos de Apixaban Dr. Reddy’s de 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es de dos comprimidos de Apixaban Dr. Reddy’s de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  1. Cambio de Apixaban Dr. Reddy’s a un medicamento anticoagulante Deje de tomar apixaban. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debiera haber tomado la siguiente dosis.
  2. Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Dr. Reddy’s Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con apixaban en el momento en que debiera haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe tomando normalmente.
  3. Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Dr. Reddy’s Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre para indicarle cuándo comenzar el tratamiento con apixaban.
  4. Cambio de Apixaban Dr. Reddy’s a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando apixaban durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre antes de indicarle cuándo dejar de tomar apixaban.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Si toma más Apixaban Dr. Reddy’s de lo que debe
Informa inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento.
Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más apixaban del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado.
Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante del factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Dr. Reddy’s
.
Si olvida tomar una dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis nocturna.
Una dosis nocturna olvidada solo puede tomarse la misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Dr. Reddy’s
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Apixabán puede administrarse para tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con la que ocurren pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En relación con estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave y poner en peligro la vida, requiriendo atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando apixabán se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Sangrado, incluyendo:
    • hematomas e inflamación;
  • Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Sangrado:
    • que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, escape de sangre o fluidos de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
    • del estómago, intestino o presencia de sangre clara/roja en las heces;
    • en la orina;
    • de la nariz;
    • de la vagina;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (color amarillento de la piel y los ojos);
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Sangrado:
    • en el músculo;
    • en los ojos;
    • de las encías o presencia de sangre en las flemas al toser;
    • del recto;
  • Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en la boca;
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • de las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos si toma apixabán para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o intestino;
    • del recto;
    • en la orina;
    • de la nariz;
    • de las encías;
    • hematomas e inflamación;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en la boca o presencia de sangre en las flemas al toser;
    • en el abdomen o de la vagina;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, escape de sangre o fluidos de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
    • de las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando apixabán se toma para tratar o prevenir que los coágulos de sangre se vuelvan a formar en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la nariz;
    • de las encías;
    • en la orina;
    • hematomas e inflamación;
    • en el estómago, intestino o recto;
    • en la boca;
    • de la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Sangrado:
    • en los ojos;
    • en la boca o presencia de sangre en las flemas al toser;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    • sangrado que ocurre tras cualquier cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, escape de sangre o fluidos de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
    • de las hemorroides;
    • en el músculo;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Consulte inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixabán Dr. Reddy’s han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la vagina;
    • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de las encías;
    • en la orina;
    • hematomas e inflamación;
    • del intestino o recto;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado que ocurre tras cualquier cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, escape de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la boca;
    • de las hemorroides;
    • en la boca o presencia de sangre en las flemas al toser;
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones;
    • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Dr. Reddy's

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Dr. Reddy's

  • El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa (véase el apartado 2 "Apixaban Dr. Reddy's contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (véase el apartado 2 "Apixaban Dr. Reddy's contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b); Recubrimiento: monohidrato de lactosa (véase el apartado 2 "Apixaban Dr. Reddy's contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Dr. Reddy's y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, redondos (de 6 mm de diámetro), con la inscripción "2,5" grabada en un lado y lisos en el otro.
Se presentan en blísters envasados en estuches de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película, y en frascos de 20, 60 u 80 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Hoja para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Dr. Reddy’s, junto con el prospecto, encontrará una Hoja para el Paciente o su médico podría entregarle una similar. Esta Hoja para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Dr. Reddy's.
Debe llevar siempre consigo esta hoja.

  1. Coja la hoja.
  2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
  3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
    • Nombre:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis: ...... mg dos veces al día
    • Nombre del médico:
    • Teléfono del médico:
  4. Doble la hoja y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy's S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milán
Italia
Fabricantes
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Augsburg,
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Edificio H,
planta 1.ª, sector 3
Bucarest, 030138,
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Apixaban beta 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Apixaban Dr. Reddy’s
Países Bajos Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Apixaban Reddy
República Checa Apixaban Reddy
Eslovaquia Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Dr. Reddy’s
  3. Cómo tomar Apixaban Dr. Reddy’s
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Dr. Reddy’s
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apixaban Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Apixaban Dr. Reddy’s contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Dr. Reddy’s se utiliza en adultos:
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos otro factor de riesgo. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Apixaban Dr. Reddy’s se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, consulte el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Dr. Reddy’s

No tome Apixaban Dr. Reddy’s si:
es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
tiene pérdidas de sangre excesivas;
tiene una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado que pone en
peligro la vida (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un reciente
sangrado cerebral);
tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo,
warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anti-
coagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para
mantenerlo permeable o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter)
para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las
siguientes condiciones:
un mayor riesgo de sangrado, como:
trastornos de la coagulación sanguínea, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
peso igual o inferior a 60 kg;
una enfermedad grave renal o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la
extirpación del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se ha planificado otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Dr. Reddy’s
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar sangrado, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Otros medicamentos y Apixaban Dr. Reddy’s
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de apixabán y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con apixabán cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de apixabán y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
  • medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de apixabán para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si apixabán pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Apixaban Dr. Reddy’s contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Dr. Reddy’s

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban Dr. Reddy’s puede tomarse con o sin
comida. Intente tomar los comprimidos cada día a la misma hora, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cuáles son otras formas de tomar
Apixaban Dr. Reddy’s. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 50 mg/mL (5 %) en agua,
jugo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Instrucciones para triturar el comprimido:
Triture los comprimidos con mortero y pistilo.

  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s triturado y
mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 50 mg/mL (5 %) en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Dr. Reddy’s según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con
al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • cumple dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de los análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dos veces al día durante los primeros 7
días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dos veces al día,
por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir la reaparición de coágulos tras completar 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo,
un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y para prevenir que los coágulos de sangre se vuelvan a formar en las venas o en
los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del
médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al
farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
La dosis de Apixaban Dr. Reddy’s depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos
comprimidos de Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por
la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Dr. Reddy’s 5 mg dos veces al
día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  1. Paso de Apixaban Dr. Reddy’s a un medicamento anticoagulante Deje de tomar apixaban. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
  2. 2. Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Dr. Reddy’s Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con apixaban en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego con la administración normal.
  3. 3. Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo warfarina) a Apixaban Dr. Reddy’s Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre para indicarle cuándo comenzar el tratamiento con apixaban.
  4. 4. Paso de Apixaban Dr. Reddy’s a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo warfarina).

Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K,
continúe tomando apixaban durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un
antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre antes de indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con apixaban.
Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Dr. Reddy’s de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de apixaban.
Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más apixaban del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado.
Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos
que puedan inactivar la actividad anticoagulante del factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Dr. Reddy’s

  • Si olvida tomar una dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
  • Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe al día siguiente con el esquema de administración dos veces al día, según lo indicado.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Dr. Reddy’s
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos si toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • en los ojos;
  • en el estómago o intestino;
  • por el recto;
  • sangre en la orina;
  • por la nariz;
  • encías sangrantes;
  • moretones e hinchazones;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o médula espinal;
  • en la boca o sangre en el esputo al toser;
  • en el abdomen o por la vagina;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
  • por las hemorroides;
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
  • en los pulmones o garganta;
  • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma apixabán para tratar o prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • por la nariz;
  • encías sangrantes;
  • sangre en la orina;
  • moretones e hinchazones;
  • en el estómago, intestino o por el recto;
  • en la boca;
  • por la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Sangrado:
  • en los ojos;
  • en la boca o sangre en el esputo al toser;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • sangrado tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
  • por las hemorroides;
  • en el músculo;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o médula espinal;
  • en los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Dr. Reddy’s han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido epistaxis (sangrado nasal) y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • por la vagina;
  • por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • encías sangrantes;
  • sangre en la orina;
  • moretones e hinchazones;
  • del intestino o recto;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • sangrado tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o líquido por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
  • Caída del cabello;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la boca;
  • por las hemorroides;
  • en la boca o sangre en el esputo al toser;
  • en el cerebro o médula espinal;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Dr. Reddy's

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Dr. Reddy's

  • El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son:
    a. Núcleo del comprimido: lactosa (véase el apartado 2 "Apixaban Dr. Reddy's contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2 "Apixaban Dr. Reddy's contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b);
    b. Recubrimiento: monohidrato de lactosa (véase el apartado 2 "Apixaban Dr. Reddy's contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Dr. Reddy's y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, forma ovalada (aproximadamente 11 mm x 6 mm), con la inscripción "5" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Están disponibles en blísteres empaquetados en envases de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película, y en frascos de 20, 60 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Ficha para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Dr. Reddy’s, junto con el prospecto, encontrará una Ficha para el Paciente, o bien su médico puede entregarle una similar.
Esta Ficha para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Dr. Reddy's.
Debe llevar siempre consigo esta ficha.

  1. Coja la ficha.
  2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará mediante el borde pre-perforado).
  3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
    • Nombre:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis ....... mg dos veces al día
    • Nombre del médico:
    • Teléfono del médico:
  4. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy's S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milán
Italia

Productores
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Augsburg,
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Edificio H,
planta 1.ª, sector 3
Bucarest, 030138,
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Apixaban Reddy 5 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Apixaban beta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Apixaban Dr. Reddy’s
Países Bajos Apixaban Reddy 5 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Apixaban Reddy
República Checa Apixaban Reddy
Eslovaquia Apixaban Reddy 5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Apixaban Reddy 5 mg comprimidos recubiertos con película