Апиксабан Др. Редди'с

Италия
Торговое название Апиксабан Др. Редди'с
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
АПИКСАБАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 050689
Производитель ДР. РЕДДИ'С ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Др. Редди'с 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Апиксабан Др. Редди'с и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приёмом Апиксабана Др. Редди'с
  3. Как принимать Апиксабан Др. Редди'с
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Апиксабан Др. Редди'с
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Др. Редди'с и для чего он применяется

Апиксабан Др. Редди'с содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.

Апиксабан Др. Редди'с применяется у взрослых:

— для профилактики образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене повышается риск возникновения тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

— для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться, достигнуть мозга и вызвать инсульт, либо попасть в другие органы, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

— для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах и/или сосудах лёгких.

Апиксабан Др. Редди'с применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.

О рекомендованной дозе, соответствующей массе тела, см. раздел 3.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Др. Редди'с

Не принимайте Апиксабан Др. Редди'с, если:
у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас имеются чрезмерные кровотечения;
у вас заболевание органа, которое приводит к повышенной опасности угрожающего жизни кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
у вас заболевание печени, которое приводит к повышенной опасности кровотечения (печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:
повышенный риск кровотечения, например:
нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
если вам больше 75 лет;
масса тела равна или менее 60 кг;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
у вас искусственный клапан сердца;
если ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или запланировано другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабана Др. Редди'с
Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Др. Редди'с
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие апиксабана, другие — ослаблять его. Врач решит, можно ли вам принимать апиксабан при одновременном применении этих препаратов, и насколько тщательно за вами нужно наблюдать.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие апиксабана и повышать риск нежелательных кровотечений:
некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);

  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
  • нестероидные противовоспалительные средства или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
  • препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
  • антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие апиксабана и снижать его способность предотвращать образование тромбов:

  • противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
  • зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
  • препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко человека. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Др. Редди'с содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Др. Редди'с

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Др. Редди'с можно принимать независимо от приёма пищи.
Стремитесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабана Др. Редди'с. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) в воде, соком яблока или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки :

  • Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
  • Осторожно перенесите всю порошковую массу в подходящий сосуд и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл — 2 столовые ложки) воды или другого указанного выше жидкого компонента, чтобы получить суспензию.
  • Проглотите полученную смесь.
  • Прополоскайте ступку и пестик, а также сосуд, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного жидкого компонента и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить вам измельчённую таблетку Апиксабана Др. Редди'с, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Др. Редди'с так, как рекомендовано:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене бедра или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Др. Редди'с 2,5 мг два раза в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять в период между 12 и 24 часами после операции.
Если вы перенесли серьёзную операцию на бедре, как правило, приём таблеток продолжается в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли серьёзную операцию на колене, как правило, приём таблеток продолжается в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Др. Редди'с 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Др. Редди'с 2,5 мг два раза в день, если:

  • наблюдается тяжёлое нарушение функции почек;
  • вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализа крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела ≤ 60 кг.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана Др. Редди'с 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабана Др. Редди'с 5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Др. Редди'с 2,5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или вводите этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, лечащего ребёнка, или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, лечащему ребёнка, к фармацевту или медсестре.
Стремитесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабана Др. Редди'с зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабана Др. Редди'с 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до двух таблеток Апиксабана Др. Редди'с 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно соблюдать график посещения врача, поскольку доза может быть скорректирована при изменении массы тела.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

  1. Переход с Апиксабана Др. Редди'с на другой антикоагулянт
    Прекратите приём апиксабана. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка апиксабана.
  2. Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Др. Редди'с
    Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём апиксабана в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза другого антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
  3. Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Др. Редди'с
    Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови, чтобы определить, когда начинать приём апиксабана.
  4. Переход с Апиксабана Др. Редди'с на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
    Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём апиксабана не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен провести анализ крови, чтобы определить, когда прекратить приём апиксабана.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Апиксабан Др. Редди'с в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше препарата, чем было предписано.
Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли больше апиксабана, чем рекомендовано, риск кровотечения у вас может увеличиться.
В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтной активности ингибитора фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Др. Редди'с
Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните. Вы можете принять её одновременно с вечерней дозой.
Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте двойную дозу утром следующего дня, а продолжайте приём по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.
Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекращаете приём Апиксабана Др. Редди'с
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбоза может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Апиксабан может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и приведены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом данного препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
  • Кровотечения, включая:
  • синяки и отёки;
  • Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
  • Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале;
  • в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
  • Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
  • Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
  • Кровотечения:
  • в мышцу;
  • в глаза;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
  • Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

  • Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие или горло;
  • во рту;
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  • Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как небольшие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

  • Кровотечения, включая:
  • в глаза;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
  • Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
  • Тошноту (ощущение недомогания);
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

  • Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
  • Высыпания на коже;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

  • Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • за брюшной полостью;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

  • Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как небольшие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана для лечения или профилактики рецидива тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

  • Кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
  • Тошноту (ощущение недомогания);
  • Высыпания на коже;
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

  • Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
  • Кровотечения:
  • в глаза;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  • после любой операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцу;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

  • Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

  • Кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью.
  • Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как небольшие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметите у него любой из этих симптомов:

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Апиксабан Др. Редди'с, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

  • Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

  • Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • в моче;
  • синяки и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после любой операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • Выпадение волос;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
  • Тошноту (ощущение недомогания);
  • Высыпания на коже;
  • Зуд;
  • Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

  • Кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
  • Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как небольшие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче.
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Апиксабан Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Др. Редди'с

  • Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
  • Другие компоненты:
    Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Апиксабан Др. Редди'с содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Апиксабан Др. Редди'с содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, магния стеарат (Е470b);
    Пленочное покрытие: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Апиксабан Др. Редди'с содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабана Др. Редди'с и содержимое упаковки
Пленочные таблетки — желтые, круглые (диаметром 6 мм), с выгравированным на одной стороне «2,5» и гладкие с другой стороны.
Доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 пленочных таблеток, а также в флаконах по 20, 60 или 100 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Карточка для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабана Др. Редди'с, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карточку для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную. Эта Карточка для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Др. Редди'с.
Вы должны всегда иметь при себе эту карточку.

  1. Возьмите карточку.
  2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
  3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
    • Имя:
    • Дата рождения:
    • Показание:
    • Доза: ...... мг два раза в день
    • Имя врача:
    • Номер телефона врача:
  4. Сложите карточку и всегда носите с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy's S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Милан
Италия
Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Аугсбург,
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000,
Мальта
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H,
1st floor, sector 3
Бухарест, 030138,
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Apixaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Германия Apixaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Италия Апиксабан Др. Редди'с
Нидерланды Apixaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Польша Apixaban Reddy
Чехия Apixaban Reddy
Словакия Apixaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
Швеция Apixaban Reddy 2,5 mg filmdragerade tabletter

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Др. Редди'с 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Апиксабан Др. Редди'с и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Др. Редди'с
  3. Как принимать Апиксабан Др. Редди'с
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Апиксабан Др. Редди'с
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Др. Редди'с и для чего он применяется

Апиксабан Др. Редди'с содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.

Апиксабан Др. Редди'с применяется у взрослых:

— для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, или попадать в другие органы, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

— для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Др. Редди'с применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или кровеносных сосудах лёгких.

С рекомендуемой дозой в зависимости от массы тела можно ознакомиться в разделе 3.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Др. Редди'с

Не принимайте Апиксабан Др. Редди'с, если:
у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас чрезмерные кровотечения;
у вас заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенной опасности угрожающего жизни кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
у вас заболевание печени, которое приводит к повышенной опасности кровотечения (печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:
повышенный риск кровотечения, например:
нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое кровяное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
если вам больше 75 лет;
масса тела равна или менее 60 кг;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью;
это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
если вам был установлен катетер или сделана инъекция в позвоночный столб (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что можно начинать прием этого лекарственного средства не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
у вас протезированный сердечный клапан;
если ваш врач выявил нестабильное кровяное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабана Др. Редди'с
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Др. Редди'с
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие апиксабана, другие — ослаблять его. Врач решит, можно ли вам принимать апиксабан при одновременном применении этих препаратов, и насколько тщательно вам потребуется наблюдение.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие апиксабана и повышать риск нежелательных кровотечений:

  • некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
  • некоторые антивирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
  • противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
  • препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие апиксабана и снижать его способность предотвращать образование тромбов:

  • противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
  • зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
  • препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на течение беременности и на плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Др. Редди'с содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Др. Редди'с

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Др. Редди'с можно принимать как во время
приема пищи, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы
достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других
способах приема Апиксабан Др. Редди'с. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы
(50 мг/мл) в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
Инструкция по измельчению таблетки:
Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.

  • Аккуратно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящую емкость и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других перечисленных выше напитков, чтобы получить суспензию.
  • Проглотите полученную смесь.
  • Промойте ступку и пестик, а также емкость, в которой готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого напитка и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам прием измельченной таблетки Апиксабан Др. Редди'с,
смешанной с 60 мл воды или 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Др. Редди'с в соответствии с рекомендациями врача:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием
хотя бы одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Др. Редди'с 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Др. Редди'с 2,5 мг два раза в день, если:

  • у вас тяжелое нарушение функции почек;
  • вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализа крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); вам 80 лет или более; ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна таблетка утром и одна — вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Др. Редди'с 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней,
например, две таблетки утром и две — вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Др. Редди'с 5 мг два раза в день, например,
одна таблетка утром и одна — вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Др. Редди'с 2,5 мг два раза в день, например, одна таблетка
утром и одна — вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов в венах и профилактики повторного их образования в венах или сосудах легких.
Принимайте или давайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, врача ребенка или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, врачу ребенка, фармацевту или медсестре.
Старайтесь принимать или давать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего
эффекта от лечения.
Доза Апиксабан Др. Редди'с зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабан Др. Редди'с
5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две — вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Др. Редди'с 5 мг два раза в день, например,
одна таблетка утром и одна — вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял
всю дозу.
Важно регулярно посещать врача, поскольку доза может потребоваться корректировки по мере изменения массы тела.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

  1. Переход с Апиксабан Др. Редди'с на другой антикоагулянт
    Прекратите прием апиксабана. Начните прием другого антикоагулянта (например, гепарина) в момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.
  2. Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Др. Редди'с
    Прекратите прием другого антикоагулянта. Начните прием апиксабана в момент, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте прием по обычной схеме.
  3. Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Др. Редди'с
    Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови, чтобы определить, когда начинать прием апиксабана.
  4. Переход с Апиксабан Др. Редди'с на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)

Если врач рекомендует вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К,
продолжайте принимать апиксабан не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата,
содержащего антагонист витамина К. Перед тем как прекратить прием апиксабана, вашему врачу
потребуется провести анализ крови.
Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры,
называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в сроки, указанные врачом, чтобы предотвратить
образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.
Если вы приняли Апиксабан Др. Редди'с в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано.
Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли апиксабан в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться.
В случае развития кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови
или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие ингибитора фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Др. Редди'с

  • Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите ее, как только вспомните; вы можете принять ее вместе с вечерней дозой.
  • Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте следовать обычной схеме приема — два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите прием Апиксабан Др. Редди'с
Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск
образования тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частым побочным эффектом является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, в том числе:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • синяки и отеки;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
  • Снижение артериального давления, которое может вызвать слабость или учащённое сердцебиение;
  • Тошнота (ощущение недомогания);
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • Снижение количества тромбоцитов в крови (что может нарушить свёртываемость);
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз;
  • Сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечение:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

  • Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
  • Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
  • Снижение количества тромбоцитов в крови (что может нарушить свёртываемость);
  • Тошнота (ощущение недомогания);
  • Сыпь;
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • Снижение артериального давления, которое может вызвать слабость или учащённое сердцебиение;
  • Кровотечение:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
  • Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
  • Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появляются какие-либо из следующих симптомов:

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — частая (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Апиксабан Др. Редди'с, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков наблюдались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • Кровотечения, в том числе:
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
  • Выпадение волос;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
  • Снижение количества тромбоцитов в крови ребёнка (что может нарушить свёртываемость);
  • Тошнота (ощущение недомогания);
  • Сыпь;
  • Зуд;
  • Снижение артериального давления, которое может вызвать у ребёнка слабость или учащёнённое сердцебиение;
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцы;
  • Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как мелкие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче по результатам анализов.
  • Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Др. Редди'с

  • Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
  • Другие компоненты:
    a. Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Апиксабан Др. Редди'с содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Апиксабан Др. Редди'с содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, магния стеарат (E470b);
    b. Пленочное покрытие: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Апиксабан Др. Редди'с содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий»), гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа красный (E172).

Внешний вид Апиксабана Др. Редди'с и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки — розовые, овальные (около 11 мм × 6 мм), с выдавленной цифрой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также в флаконах по 20, 60 и 200 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Карточка для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабана Др. Редди'с, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карточку для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карточка для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, а также предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Др. Редди'с.
Вы должны всегда носить эту карточку с собой.

  1. Возьмите карточку.
  2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
  3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
    • Имя:
    • Дата рождения:
    • Показание:
    • Доза ....... мг два раза в день
    • Имя врача:
    • Номер телефона врача:
  4. Сложите карточку и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy's S.r.l.
Пьяцца-Санта-Мария-Белтраде, 1
20123, Милан
Италия
Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег, 95,
86156 Аугсбург,
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин,
Паола PLA 3000,
Мальта
Rual Laboratories SRL
313, Сплайул-Унирии, корпус H,
1-й этаж, сектор 3
Бухарест, 030138,
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Apixaban Reddy 5 mg Filmtabletten
Германия Apixaban beta 5 mg Filmtabletten
Италия Апиксабан Др. Редди'с
Нидерланды Apixaban Reddy 5 mg filmomhulde tabletten
Польша Apixaban Reddy
Чехия Apixaban Reddy
Словакия Apixaban Reddy 5 mg filmom obalené tablety
Швеция Apixaban Reddy 5 mg filmdragerade tabletter