Апіксабан ДОК

Італія
Торгова назва Апіксабан ДОК
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
АПІКСАБАН
Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
B01AF02
Реєстраційний номер 050301
Виробник ДОК ДЖЕНЕРІЧІ С.р.л.
Апіксабан ДОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан ДОК 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції
Що таке Апіксабан ДОК і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апіксабан ДОК
Як приймати Апіксабан ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан ДОК
Склад пакування та інша інформація
Що таке Апіксабан ДОК і для чого він призначений
Апіксабан ДОК містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан ДОК застосовується у дорослих:

  • для профілактики утворення згортків крові (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегновому суглобі або коліні ви можете мати підвищений ризик розвитку згортків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згорток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з або без болю в грудях. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Згортки крові можуть відокремитися і досягти мозку, що призведе до інсульту, або досягти інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і у судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення згортків крові у судинах ніг і/або легень.

Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апіксабан ДОК
Не приймайте Апіксабан ДОК, якщо:

  • є алергія на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • маєте надмірну втрату крові;
  • маєте захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, недавній або активний виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
  • маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
  • приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).
    Попередження та застереження
    Перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас є одна з наступних умов:
  • підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
  • якщо вам більше 75 років;
  • якщо ваша вага становить 60 кг або менше;
  • серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
  • проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою; Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
  • маєте трубку (катетер) або отримували ін’єкцію в хребтовий стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить вам, що приймати цей лікарський засіб можна через 5 годин або більше після видалення катетера;
  • маєте штучний клапан серця;
  • якщо ваш лікар виявить, що ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічна процедура для видалення згортка крові з легень. Будьте особливо обережні при застосуванні Апіксабану ДОК
  • якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію. Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію або процедуру, яка може призвести до кровотечі, лікар може попросити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо ви не впевнені, чи процедура може призвести до кровотечі, запитайте лікаря.
    Діти та підлітки
    Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
    Інші лікарські засоби та Апіксабан ДОК
    Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабану ДОК, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Апіксабаном ДОК при прийомі цих лікарських засобів, і наскільки уважно слід вас спостерігати. Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабану ДОК і збільшувати ймовірність небажаних кровотеч:
  • деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
  • деякі противірусні лікарські засоби для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші лікарські засоби, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
  • протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
  • лікарські засоби для лікування високого кров’яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
  • антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.
    Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Апіксабану ДОК у профілактиці утворення згортків крові:
  • лікарські засоби для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
  • зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
  • лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану ДОК на вагітність та плід невідомий. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан ДОК у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан ДОК не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан ДОК містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Як приймати Апіксабан ДОК
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води. Апіксабан ДОК можна приймати з їжею або натщесерце. Спробуйте приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану ДОК. Таблетку можна розчавити і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розчавлення таблетки:
Розчавте таблетки ступкою та пестиком.
Обережно перенесіть всю отриману порошкову масу в підходящу ємність і змішайте її з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин для приготування суміші.
Проковтніть суміш.
Промийте ступку та пестик, які використовувалися для розчавлення таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або однієї з інших рідин і проковтніть промивну рідину.
За необхідності лікар може також ввести вам розчавлену таблетку Апіксабану ДОК, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан ДОК як рекомендовано:
Для профілактики утворення згортків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ДОК 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важливу операцію на стегновому суглобі, як правило, ви будете приймати таблетки протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли важливу операцію на коліні, як правило, ви будете приймати таблетки протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ДОК 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ДОК 2,5 мг двічі на добу, якщо: у вас серйозно порушена функція нирок;
ви відповідаєте хоча б двом із наступних умов:
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Лікар вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування.
Для лікування згортків крові у венах ніг та у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану ДОК 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ДОК 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згортків крові після завершення 6-місячного курсу лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ДОК 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго вам слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:
Перехід з Апіксабану ДОК на інший антикоагулянт
Припиніть прийом Апіксабану ДОК. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан ДОК
Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном ДОК у момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан ДОК
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану ДОК.
Перехід з Апіксабану ДОК на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану ДОК принаймні 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану ДОК.
Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, який вкаже вам лікар, щоб запобігти утворенню згортків крові у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану ДОК, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану ДОК, ніж рекомендовано, ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо виникне кровотеча, може знадобитися операція, переливання крові або інші лікувальні заходи, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію на фактор Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан ДОК
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і: прийміть наступну дозу Апіксабану ДОК у звичайний час,
а потім продовжуйте прийом за графіком.
Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або забули більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном ДОК
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку згортка крові може бути вищим, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан ДОК може застосовуватися при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися для кожного з цих станів і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану ДОК для профілактики утворення згортків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Кровотечі, включаючи:
синці та набряки;
Нудота (відчуття нездужання).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Кровотеча:
що виникає після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
зі шлунка, кишки або прозора/червоної крові у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну, продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Свербіж.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика та/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Кровотеча:
у м’яз;
у очі;
у яснах та кров у мокротинні при кашлі;
з прямої кишки;
Випадання волосся.
Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Кровотеча:
у мозок або хребтовий стовп;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що показують наявність крові у калі або сечі;
Висипання, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна);
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під поверхнею шкіри або синцями.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану ДОК для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Кровотечі, включаючи:
у очі;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Низький кров’яний тиск, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Кровотеча:
у мозок або хребтовий стовп;
у рот або кров у мокротинні при кашлі;
у черевну порожнину або з піхви;
прозора/червона кров у калі;
кровотеча, що виникає після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що показують наявність крові у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну, продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висипання;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика та/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)
Кровотеча:
у легені або горло;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’яз.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

  • Висипання, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна).
    Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

  • Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під поверхнею шкіри або синцями.
    Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану ДОК для лікування або профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та у судинах легень.
    Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
    Кровотечі, включаючи:
    з носа;
    з ясен;
    кров у сечі;
    синці та набряки;
    у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
    у рот;
    з піхви;
    Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
    Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
    Нудота (відчуття нездужання);
    Висипання;
    Аналізи крові можуть виявити:
    підвищення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланинамінотрансферази (АЛТ).
    Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
    Низький кров’яний тиск, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття
    Кровотеча:
    у очі;
    у рот або кров у мокротинні при кашлі;
    прозора/червона кров у калі;
    аналізи, що показують наявність крові у калі або сечі;
    кровотеча, що виникає після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
    з гемороїдальних вузлів;
    у м’яз;
    Свербіж;
    Випадання волосся;
    Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика та/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
    Аналізи крові можуть виявити:
    порушення функції печінки;
    підвищення деяких ферментів печінки;
    підвищення білірубіну, продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.
    Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)
    Кровотеча:
    у мозок або хребтовий стовп;
    у легені.
    Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
    Кровотеча:
    у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини.
    Висипання, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна);
    Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під поверхнею шкіри або синцями.
    Повідомлення про побічні ефекти
    Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
    Як зберігати Апіксабан ДОК
    Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
    Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
    Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
    Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
    Склад пакування та інша інформація
    Що містить Апіксабан ДОК
    Діюча речовина — апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
    Інші компоненти:
    Ядро таблетки: моногідрат лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, коповідон.
    Оболонка: моногідрат лактози (див. розділ 2), гіпромелоза, діоксид титану, триацетин, жовтий оксид заліза.
    Див. розділ 2 «Апіксабан ДОК містить лактозу (вид цукру) та натрій».
    Опис зовнішнього вигляду Апіксабану ДОК та вмісту пакування
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовті, з гравіруванням «E23» з одного боку та гладкі з іншого.

  • Доступні в блистерах у пачках по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

  • Доступні в флаконах по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можливо, не всі пакування є в продажу.

Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині пакування Апіксабану ДОК, разом з інструкцією, ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан ДОК. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.
Візьміть картку.
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
Ім’я:
Дата народження:
Показання:
Доза: ……. мг двічі на добу
Ім’я лікаря:
Номер телефону лікаря:
Загніть картку і завжди тримайте її при собі
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія
Виробник
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L
C/ de Sant Martí, 75-97, Марторельєс, 08107 Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними назвами:
Країна-членка Назва
Німеччина Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg Filmtabletten
Італія Апіксабан ДОК
Франція Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg comprimé pelliculé

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан ДОК 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка
Що таке Апіксабан ДОК і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Апіксабану ДОК
Як приймати Апіксабан ДОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан ДОК
Склад пакування та інша інформація
Що таке Апіксабан ДОК і для чого він призначений
Апіксабан ДОК містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів, блокуючи фактор Xa — важливий компонент згортання крові.
Апіксабан ДОК застосовується у дорослих:

  • для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердною фібриляцією) та принаймні одним додатковим фактором ризику. Тромби можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджуючи нормальному кровопостачанню (так звана системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і/або легень.

Що ви повинні знати перед прийомом Апіксабану ДОК
Не приймайте Апіксабан ДОК, якщо:

  • алергічні до апіксабану або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

  • маєте надмірні кровотечі;

  • маєте захворювання органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавню або активну виразку шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок);

  • маєте захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);

  • приймаєте інші лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), окрім випадків, коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії, або коли у вас є венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).
    Попередження та застереження
    Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

  • підвищений ризик кровотечіння, наприклад:

  • кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;

  • дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням;

  • якщо вам більше 75 років;

  • якщо ваша вага 60 кг або менше;

  • серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;

  • проблеми з печінкою або історія захворювань печінки; Цей лікарський засіб застосовується з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.

  • маєте штучний серцевий клапан;

  • якщо ваш лікар виявить нестабільний артеріальний тиск або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень. Особливо уважно ставтеся до Апіксабану ДОК

  • якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію. Якщо вам необхідно хірургічне втручання або процедура, що може спричинити кровотечу, лікар може попросити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря. Діти та підлітки Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років. Інші лікарські засоби та Апіксабан ДОК Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Апіксабану ДОК. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати Апіксабан ДОК разом з іншими ліками та наскільки уважно слід спостерігати за вами. Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану ДОК і підвищувати ризик небажаних кровотеч:

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);

  • деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);

  • інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);

  • протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;

  • ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);

  • антидепресанти, які називаються інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину. Наступні ліки можуть зменшувати ефект Апіксабану ДОК у профілактиці утворення тромбів:

  • ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);

  • зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);

  • ліки від туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

12/18
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану ДОК на вагітність та плід невідомий. Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан ДОК у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять, чи слід припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан ДОК не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан ДОК містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Як приймати Апіксабан ДОК
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води. Апіксабан ДОК можна приймати з їжею або без неї. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану ДОК. Таблетку можна розчавити і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком яблука або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція з розчавлення таблетки:
Розчавте таблетки ступкою та пестиком.
Обережно перенесіть всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішайте з невеликою кількістю (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або одного з інших зазначених рідин, щоб отримати суміш.
Проковтніть суміш.
Промийте ступку та пестик, які використовувалися для розчавлення таблетки, і ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини і проковтніть промивну рідину.
За необхідності лікар може вводити вам розчавлену таблетку Апіксабану ДОК, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан ДОК як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ДОК 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ДОК 2,5 мг двічі на добу, якщо: у вас серйозно порушена функція нирок; ви відповідаєте двом або більше з наступних умов: 13/18
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці дорівнює 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага 60 кг або менше.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану ДОК 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ДОК 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану ДОК 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Ваш лікар може змінити вашу антикоагулянтну терапію наступним чином:
Перехід з Апіксабану ДОК на інший антикоагулянт
Припиніть прийом Апіксабану ДОК. Почніть прийом антикоагулянта (наприклад, гепарину) у момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан ДОК
Припиніть прийом антикоагулянта. Почніть прийом Апіксабану ДОК у момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан ДОК
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану ДОК.
Перехід з Апіксабану ДОК на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар порадив вам починати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану ДОК принаймні 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану ДОК.
Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану ДОК, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом. Візьміть упаковку з собою, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану ДОК, ніж рекомендовано, ризик кровотечі зростає.
У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, що можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан ДОК
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і: прийміть наступну дозу Апіксабану ДОК у звичайний час; далі продовжуйте прийом за графіком.
Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або забули більше однієї дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили прийом Апіксабану ДОК
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може зрости, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі вони виникають у кожного. Найпоширенішим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при прийомі Апіксабану ДОК для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Кровотечі, зокрема: у очах; у шлунку або кишечнику; з прямої кишки; кров у сечі; з носа; з ясен; синці та набряки; Анемія, що може спричиняти втому або блідість; Низький артеріальний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття; Нудота (відчуття нездужання); Аналізи крові можуть виявити: підвищення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Кровотеча: у мозок або спинний мозок; у роті або кров у мокротинні під час кашлю; у черевну порожнину або з піхви; світла/червона кров у калі; кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції; з гемороїдальних вузлів; аналізи, що виявляють кров у калі або сечі; Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання); Аналізи крові можуть виявити: порушення функції печінки; 15/18
підвищення рівня деяких ферментів печінки; підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей); Висип; Свербіж; Випадання волосся; Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
Кровотеча: у легені або горло; у простір позаду черевної порожнини; у м’яз.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
Висип, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Наступні побічні ефекти відомі при прийомі Апіксабану ДОК для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Кровотеча, зокрема: з носа; з ясен; кров у сечі; синці та набряки; у шлунку, кишечнику, з прямої кишки; у роті; з піхви; Анемія, що може спричиняти втому або блідість; Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання); Нудота (відчуття нездужання); Висип; Аналізи крові можуть виявити: підвищення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Низький артеріальний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття
Кровотеча: у очах; у роті або кров у мокротинні під час кашлю; світла/червона кров у калі; аналізи, що виявляють кров у калі або сечі; кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції; з гемороїдальних вузлів; 16/18
у м’яз; Свербіж; Випадання волосся; Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити: порушення функції печінки; підвищення рівня деяких ферментів печінки; підвищення білірубіну, продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
Кровотеча: у мозок або спинний мозок; у легені.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Кровотеча: у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини.

  • Висип, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Як зберігати Апіксабан ДОК
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад пакування та інша інформація
Що містить Апіксабан ДОК
Діюча речовина — апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові: Ядро таблетки: моногідрат лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, коповідон.
Оболонка: моногідрат лактози (див. розділ 2), гіпромелоза, діоксид титану, триацетин, червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид, чорний заліза оксид.
Див. розділ 2 «Апіксабан ДОК містить лактозу (вид цукру) та натрій»
17/18
Опис зовнішнього вигляду Апіксабану ДОК та вмісту пакування
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, рожеві, з гравіруванням «E124» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

  • Доступні в блистерах у пачках по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
  • Доступні в флаконах по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можливо, не всі упаковки є в продажу.

Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану ДОК, разом з інструкцією, ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка попередження містить інформацію, яка може бути корисною для вас і попереджає інших лікарів, що ви приймаєте Апіксабан ДОК. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.
Візьміть картку.
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
Ім’я:
Дата народження:
Показання:
Доза: ……. мг двічі на добу
Ім’я лікаря:
Телефон лікаря:
Згорніть картку і завжди тримайте її при собі
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія
Виробник
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L
C/ de Sant Martí, 75-97, Мартореллес, 08107 Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Країна-член Назва
Німеччина Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg Filmtabletten
Італія Апіксабан ДОК
Франція Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg comprimé pelliculé
18/18