Apixabán Doc Generici

Italia
Nombre comercial Apixabán Doc Generici
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
APIXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF02
Número de registro 050301
Fabricante DOC GENERICS S.L.
Apixabán Doc Generici comprimidos, recubiertos con película

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

APIXABAN DOC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean
iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
Qué es APIXABAN DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar APIXABAN DOC
Cómo tomar APIXABAN DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar APIXABAN DOC
Contenido del envase y otras informaciones
Qué es APIXABAN DOC y para qué se utiliza
APIXABAN DOC contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa,
un componente importante en la coagulación de la sangre.
APIXABAN DOC se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una cirugía de cadera o rodilla, puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo y provocar dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta condición (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, causando un ictus, o alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo normal de sangre hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Qué debe saber antes de tomar APIXABAN DOC
No tome APIXABAN DOC si:

  • es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • tiene pérdidas excesivas de sangre;
  • tiene una enfermedad en un órgano corporal que aumenta el riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o intestino, o un reciente sangrado cerebral);
  • tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esa vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:
  • un mayor riesgo de sangrado, como:
  • trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una disminución de la actividad plaquetaria;
  • presión arterial muy alta no controlada con tratamiento médico;
  • si tiene más de 75 años;
  • si pesa 60 kg o menos;
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones. Tenga especial cuidado con APIXABAN DOC
  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento. Si va a someterse a una cirugía o procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría pedirle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico. Niños y adolescentes Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos e APIXABAN DOC Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de APIXABAN DOC y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tomar APIXABAN DOC cuando esté tomando estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de APIXABAN DOC y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:
  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;

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  • medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina. Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de APIXABAN DOC al ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:
  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de APIXABAN DOC durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si
está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si APIXABAN DOC pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de
tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar
el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
APIXABAN DOC no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
APIXABAN DOC contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Cómo tomar APIXABAN DOC
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. APIXABAN DOC puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar APIXABAN DOC. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5% en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Instrucciones para la trituración del comprimido:
Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de APIXABAN DOC triturado y mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
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Tome APIXABAN DOC según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de APIXABAN DOC 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si ha tenido una cirugía importante de cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un período de 32 a 38 días.
Si ha tenido una cirugía importante de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de APIXABAN DOC 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de APIXABAN DOC 2,5 mg dos veces al día si:
tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de análisis de sangre sugieren una mala función renal (el valor de creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de APIXABAN DOC 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de APIXABAN DOC 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar tras completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de APIXABAN DOC 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
Pasar de APIXABAN DOC a un medicamento anticoagulante
Deje de tomar APIXABAN DOC. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debía tomar el siguiente comprimido.
Pasar de un medicamento anticoagulante a APIXABAN DOC
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con APIXABAN DOC en el momento en que debía tomar la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe tomando normalmente.
Pasar de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo,
warfarina) a APIXABAN DOC
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo comenzar el tratamiento con APIXABAN DOC.
Pasar de APIXABAN DOC a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina
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K (por ejemplo, warfarina).
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando APIXABAN DOC durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo interrumpir el tratamiento con APIXABAN DOC.
Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más APIXABAN DOC del que debe
Informar inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más APIXABAN DOC del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado.
Si ocurre sangrado, podría necesitarse una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al Factor Xa.
Si olvida tomar APIXABAN DOC
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y:
tome la siguiente dosis de APIXABAN DOC a la hora habitual
y continúe según lo indicado.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con APIXABAN DOC
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. APIXABAN DOC puede administrarse por tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar según cada condición médica y se indican por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando APIXABAN DOC se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado, incluyendo:
hematomas e hinchazón;
Náuseas (sensación de malestar).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
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Sangrado:
que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
sangre en la orina;
de la nariz;
de la vagina;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Picazón.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
en el músculo;
en los ojos;
de las encías y sangre en la expectoración al toser;
del recto;
Pérdida de cabello.
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones o en la garganta;
en la boca;
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que parece pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando APIXABAN DOC se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
del recto;
sangre en la orina;
de la nariz;
de las encías;
hematomas e hinchazón;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
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Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
en el abdomen o de la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picazón;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que parece pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme). No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas. Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando APIXABAN DOC se toma para tratar o prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Sangrado, incluyendo: de la nariz; de las encías; sangre en la orina; hematomas e hinchazón; en el estómago, intestino, del recto; en la boca; de la vagina;

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Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
de las hemorroides;
en el músculo;
Picazón;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que parece pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar APIXABAN DOC
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de Cad. o EXP. La
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fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene APIXABAN DOC
El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, copovidona.
Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo.
Véase la sección 2 “APIXABAN DOC contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”.
Descripción del aspecto de APIXABAN DOC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son redondos, amarillos, con la inscripción “E23” en un lado y lisos en el otro.

  • Disponibles en blísteres en envases de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 comprimidos recubiertos con película.
  • Disponibles en frascos de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 o 500 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de APIXABAN DOC, junto con el prospecto, encontrará una Tarjeta de alerta para el paciente o su médico podría entregársela.
Esta Tarjeta de alerta para el paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos de que está tomando APIXABAN DOC. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.
Tome la tarjeta.
Complete las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
Nombre:
Fecha de nacimiento:
Indicación:
Dosis: ……. mg dos veces al día
Nombre del médico:
Número de teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40, 20121 Milán, Italia
Productor
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
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Estado miembro Nombre
Alemania Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia APIXABAN DOC
Francia Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg comprimido recubierto con película
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Folleto informativo: Información para el usuario

APIXABAN DOC 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto
Qué es APIXABAN DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar APIXABAN DOC
Cómo tomar APIXABAN DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar APIXABAN DOC
Contenido del envase y otras informaciones
Qué es APIXABAN DOC y para qué se utiliza
APIXABAN DOC contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa, un componente importante en la coagulación de la sangre.
APIXABAN DOC se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos pueden desprenderse y alcanzar el cerebro, causando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Qué debe saber antes de tomar APIXABAN DOC
No tome APIXABAN DOC si:

  • es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

  • tiene pérdidas de sangre excesivas;

  • padece una enfermedad en un órgano corporal que aumenta el riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o un sangrado reciente en el cerebro);

  • tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);

  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo abierto, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).
    Advertencias y precauciones
    Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

  • un riesgo aumentado de sangrado, como:

  • trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;

  • presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;

  • si tiene más de 75 años;

  • si pesa 60 kg o menos;

  • una enfermedad grave en los riñones o si está en diálisis;

  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.

  • tiene una válvula cardíaca protésica;

  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones. Tenga especial cuidado con APIXABAN DOC

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento. Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar sangrado, consulte a su médico. Niños y adolescentes Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y APIXABAN DOC Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de APIXABAN DOC y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tratarse con APIXABAN DOC cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de APIXABAN DOC y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);

  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);

  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);

  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;

  • medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);

  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina. Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de APIXABAN DOC en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);

  • hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión);

  • medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

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Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
El efecto de APIXABAN DOC durante el embarazo y sobre el feto no se conoce. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si APIXABAN DOC pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
APIXABAN DOC no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
APIXABAN DOC contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Cómo tomar APIXABAN DOC
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. APIXABAN DOC puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar APIXABAN DOC. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o glucosa al 5% en agua, o jugo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Instrucciones para la trituración del comprimido:
Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de APIXABAN DOC triturado y mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome APIXABAN DOC según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de APIXABAN DOC 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de APIXABAN DOC 2,5 mg dos veces al día si: tiene una función renal gravemente reducida; cumple dos o más de las siguientes condiciones: 13/18
los resultados de las pruebas de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de APIXABAN DOC 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de APIXABAN DOC 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar después de completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de APIXABAN DOC 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Paso de APIXABAN DOC a un medicamento anticoagulante
Deje de tomar APIXABAN DOC. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debiera haber tomado el siguiente comprimido.
Paso de un medicamento anticoagulante a APIXABAN DOC
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con APIXABAN DOC en el momento en que debiera haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe tomando normalmente.
Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a APIXABAN DOC
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con APIXABAN DOC.
Paso de APIXABAN DOC a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando APIXABAN DOC durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con APIXABAN DOC.
Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más APIXABAN DOC del que debe
Informa inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más APIXABAN DOC del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado.
Si ocurre sangrado, podría necesitarse una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al Factor Xa.
Si olvida tomar APIXABAN DOC
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y: tome la siguiente dosis de APIXABAN DOC a la hora habitual;
luego continúe según lo indicado.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con APIXABAN DOC
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. El efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos se conocen cuando APIXABAN DOC se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo: en los ojos; en el estómago o intestino; por el recto; sangre en la orina; por la nariz; de las encías; moretones e hinchazones; Anemia que puede causar fatiga o palidez; Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia; Náuseas (sensación de malestar); Los análisis de sangre pueden mostrar: un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sangrado: en el cerebro o en la médula espinal; en la boca o sangre en la expectoración al toser; en el abdomen o desde la vagina; sangre clara/roja en las heces; sangrado que ocurre después de una operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección; de las hemorroides; análisis que muestran sangre en las heces o en la orina; Reducción del número de plaquetas en la sangre (que puede afectar la coagulación); Los análisis de sangre pueden mostrar: anomalías en la función hepática; 15/18
aumento de algunas enzimas hepáticas; aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos; Erupción cutánea; Picazón; Pérdida de cabello; Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado: en los pulmones o en la garganta; en el espacio detrás de la cavidad abdominal; en el músculo.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que parece pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiagudas, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Los siguientes efectos adversos se conocen cuando APIXABAN DOC se toma para tratar o prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo: por la nariz; de las encías; sangre en la orina; moretones e hinchazones; en el estómago, intestino, por el recto; en la boca; desde la vagina; Anemia que puede causar fatiga o palidez; Reducción del número de plaquetas en la sangre (que puede afectar la coagulación); Náuseas (sensación de malestar); Erupción cutánea; Los análisis de sangre pueden mostrar: un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia
Sangrado: en los ojos; en la boca o sangre en la expectoración al toser; sangre clara/roja en las heces; análisis que muestran sangre en las heces o en la orina; sangrado que ocurre después de una operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección; de las hemorroides; 16/18
en el músculo; Picazón; Pérdida de cabello; Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar: anomalías en la función hepática; aumento de algunas enzimas hepáticas; aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado: en el cerebro o en la médula espinal; en los pulmones.
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado: en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que parece pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiagudas, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar APIXABAN DOC
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene APIXABAN DOC
El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver apartado 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, copovidona.
Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver apartado 2), hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro.
Ver apartado 2 “APIXABAN DOC contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”
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Descripción del aspecto de APIXABAN DOC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color rosa, con la inscripción “E124” en un lado y lisos en el otro.

  • Disponibles en blísteres en envases de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 comprimidos recubiertos con película.
  • Disponibles en frascos de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 o 500 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de APIXABAN DOC, junto con el prospecto, encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente o su médico podría entregársela.
Esta Tarjeta de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando APIXABAN DOC. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.
Tome la tarjeta.
Complete las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
Nombre:
Fecha de nacimiento:
Indicación:
Dosis: ……. mg dos veces al día
Nombre del médico:
Número de teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40, 20121 Milán, Italia
Productor
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro Nombre
Alemania Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia APIXABAN DOC
Francia Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg comprimido recubierto con película
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