Apiksaban DOC

Włochy
Nazwa handlowa Apiksaban DOC
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
apiksaban
Typ recepty Recepta ograniczona – wydawany na receptę szpitalną lub specjalistyczną
Kod ATC
B01AF02
Numer rejestracyjny 050301
Producent DOC GENERICI SRL
Apiksaban DOC tabletki, powlekane filmem

Spis treści

Ulotka: informacja dla użytkownika

APIXABAN DOC 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
Co to jest APIXABAN DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem APIXABAN DOC
Jak zażywać APIXABAN DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać APIXABAN DOC
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest APIXABAN DOC i do czego służy
APIXABAN DOC zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
APIXABAN DOC stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokie zakrzepienie żył [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego możesz mieć większe ryzyko rozwoju skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Co należy wiedzieć przed zażyciem APIXABAN DOC
Nie zażywaj APIXABAN DOC, jeśli:

  • jesteś uczulony na apixaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • masz nadmierną utratę krwi;
  • masz chorobę w jakimkolwiek narządzie ciała, która powoduje większe ryzyko poważnego krwawienia (takie jak niedawne lub aktywne wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
  • masz chorobę wątroby, która powoduje większe ryzyko krwawienia (wątrobową chorobę krzepnięcia);
  • przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do Twojego naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).
    Ostrzeżenia i środki ostrożności
    Przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz jeden z poniższych stanów:
  • zwiększonym ryzykiem krwawienia, takim jak:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • jeśli masz więcej niż 75 lat;
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
  • ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
  • masz rurkę (cewnik) lub miałeś zastrzyk w kanał kręgowy (do znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz przyjmować ten lek, po upływie 5 godzin lub więcej od usunięcia cewnika;
  • masz zastawę serca protetyczną;
  • jeśli lekarz zauważy, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc. Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania APIXABAN DOC
  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko skrzeplin w krwi), poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii. Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny lub procedura, która może powodować krwawienie, lekarz może poprosić Cię o tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.
    Dzieci i młodzież
    Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
    Inne leki i APIXABAN DOC
    Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zwiększać działanie APIXABAN DOC, inne mogą je zmniejszać. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony APIXABAN DOC podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie powinieneś być obserwowany. Następujące leki mogą zwiększać działanie APIXABAN DOC i zwiększać możliwość niepożądanych krwawień:
  • niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol itp.);
  • niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
  • lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, możesz mieć większe ryzyko krwawienia;

2/18

  • leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. dyltiazem);
  • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny. Następujące leki mogą zmniejszać działanie APIXABAN DOC w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:
  • leki na padaczkę lub drgawki (np. fenytoina itp.);
  • rogoźnik (produkt ziołowy stosowany w depresji);
  • leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest wpływ APIXABAN DOC na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego
leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy APIXABAN DOC przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać/rozpocząć leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
APIXABAN DOC nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
APIXABAN DOC zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Jak zażywać APIXABAN DOC
Zażywaj tego leku ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Zażyj tabletkę z niewielką ilością wody. APIXABAN DOC można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stara się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania APIXABAN DOC. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, lub 5% roztworem glukozy w wodzie, lub sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym tuż przed zażyciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletki:
Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
Starannie przenieś całą proszkową zawartość do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
Zażyj mieszaninę.
Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletki oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub jednego z innych płynów i zażyj płukankę.
W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę APIXABAN DOC rozdrobnioną i zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
3/18
Zażywaj APIXABAN DOC zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy zażyć od 12 do 24 godzin po operacji.
Jeśli miałeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres od 32 do 38 dni.
Jeśli miałeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres od 10 do 14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:
masz ciężko upośledzoną funkcję nerek;
spełniasz dwa lub więcej z następujących warunków:
wyniki badań krwi sugerują słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład, jedna rano i jedna wieczorem. Twój lekarz zdecyduje, jak długo będziesz kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki APIXABAN DOC 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC 5 mg dwa razy dziennie, na przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zdecyduje, jak długo będziesz kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:
Zmiana z APIXABAN DOC na lek przeciwkrzepliwy
Przerwij przyjmowanie APIXABAN DOC. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyna) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
Zmiana z leku przeciwkrzepliwego na APIXABAN DOC
Przerwij przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego. Rozpocznij leczenie APIXABAN DOC w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie normalnie.
Zmiana z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na APIXABAN DOC
Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinformować Cię, kiedy rozpocząć leczenie APIXABAN DOC.
Zmiana z APIXABAN DOC na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfaryna).
Jeśli lekarz każe Ci rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie APIXABAN DOC przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinformować Cię, kiedy przerwać leczenie APIXABAN DOC.
4/18
Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twój nieregularny rytm serca musi zostać przywrócony do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, zażywaj ten lek w czasie, w którym lekarz każe Ci go zażywać, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych Twojego ciała.
Jeśli zażyjesz więcej APIXABAN DOC niż powinieneś
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zażyłeś więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Weź opakowanie leku ze sobą, nawet jeśli nie pozostała już żadna tabletka.
Jeśli zażyjesz więcej APIXABAN DOC niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia.
Jeśli wystąpi krwawienie, może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe na czynnik Xa.
Jeśli zapomnisz zażyć APIXABAN DOC
Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz i:
zażyj następną dawkę APIXABAN DOC o zwykłej porze
a następnie kontynuuj zgodnie z ustaleniem.
Jeśli masz wątpliwości, co powinieneś zrobić lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz przyjmować APIXABAN DOC
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. APIXABAN DOC może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i częstotliwość ich występowania mogą być różne dla każdego z tych stanów medycznych i są wymienione osobno poniżej. Dla tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane są znane podczas stosowania APIXABAN DOC w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Krwawienia, w tym:
siniaki i opuchlizny;
Nudności (uczucie niedoboru).
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżenie liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
5/18
Krwawienie:
występujące po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wycieki krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca zastrzyku;
ze żołądka, jelita lub jasnoczerwonej krwi w stolcu;
w moczu;
z nosa;
z pochwy;
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować słabość lub przyspieszony rytm serca;
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Świąd.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Krwawienie:
w mięśniu;
w oczach;
w dziąsłach i krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
w odbycie;
Utrata włosów.
Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach lub gardle;
w jamie ustnej;
w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
z hemoroidów;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (erytema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
Następujące działania niepożądane są znane podczas stosowania APIXABAN DOC w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
w oczach;
w żołądku lub jelitach;
w odbycie;
krew w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
siniaki i opuchlizny;
Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
6/18
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować słabość lub przyspieszony rytm serca;
Nudności (uczucie niedoboru);
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
w jamie brzusznej lub z pochwy;
jasnoczerwona krew w stolcu;
krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wycieki krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca zastrzyku;
z hemoroidów;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
Obniżenie liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypka;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienie:
w płucach lub gardle;
w przestrzeni za jamą brzuszną;
w mięśniu.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (erytema multiforme). Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami. Następujące działania niepożądane są znane podczas stosowania APIXABAN DOC w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc. Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) Krwawienia, w tym: z nosa; z dziąseł; krew w moczu; siniaki i opuchlizny; w żołądku, jelitach, w odbycie; w jamie ustnej; z pochwy;

7/18
Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Obniżenie liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Nudności (uczucie niedoboru);
Wysypka;
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować słabość lub przyspieszony rytm serca
Krwawienie:
w oczach;
w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
jasnoczerwona krew w stolcu;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wycieki krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca zastrzyku;
z hemoroidów;
w mięśniu;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach.
Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Krwawienie:
w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (erytema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać APIXABAN DOC
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie Scad. lub EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera APIXABAN DOC
Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apixabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, kopowidon.
Powłoka: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, żółte tlenki żelaza.
Zobacz punkt 2 „APIXABAN DOC zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”.
Opis wyglądu APIXABAN DOC i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są okrągłe, żółte, z oznaczeniem „E23” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

  • Dostępne w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 lub 200 tabletek powlekanych.
  • Dostępne w butelkach zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 lub 500 tabletek powlekanych. Może się okazać, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu APIXABAN DOC, razem z ulotką, znajdziesz Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta lub lekarz może Ci ją dostarczyć.
Ta Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne i ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz APIXABAN DOC. Zawsze nos z nią kartę.
Weź kartę.
Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
Imię i nazwisko:
Data urodzenia:
Wskazanie:
Dawka: ……. mg dwa razy dziennie
Imię i nazwisko lekarza:
Numer telefonu lekarza:
Złóż kartę i zawsze nos z nią
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy
Producent
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
9/18
Kraj członkowski Nazwa
Niemcy Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg Filmtabletten
Włochy APIXABAN DOC
Francja Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg comprimé pelliculé
10/18

Ulotka: informacje dla użytkownika

APIXABAN DOC 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dotyczące jego stosowania.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszego ulotnika
Co to jest APIXABAN DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem APIXABAN DOC
Jak stosować APIXABAN DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać APIXABAN DOC
Skład opakowania i inne informacje
Co to jest APIXABAN DOC i do czego służy
APIXABAN DOC zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwątrobowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
APIXABAN DOC stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepki mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. zakrzepica systemowa). Udar może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Co należy wiedzieć przed zażyciem APIXABAN DOC
Nie należy stosować APIXABAN DOC, jeśli:

  • jest nadwrażliwością na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

  • występuje nadmierna utrata krwi;

  • występuje choroba w narządzie ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawna lub aktywna choroba wrzodowa żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);

  • występuje choroba wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (zespół krzepnięcia wątrobowego);

  • przyjmuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy ma się założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje się heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania jego otwarcia lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmia).
    Ostrzeżenia i środki ostrożności
    Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje któraś z następujących chorób:

  • zwiększonym ryzykiem krwawienia, takim jak:

  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;

  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;

  • jeśli ma się powyżej 75 roku życia;

  • jeśli waga ciała wynosi 60 kg lub mniej;

  • ciężka choroba nerek lub jeśli jest się w dializie;

  • problemy z wątrobą lub historia problemów z wątrobą; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.

  • ma się zastawkę serca protetyczną;

  • jeśli lekarz stwierdza, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu APIXABAN DOC

  • jeśli wiadomo, że ma się chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii. Jeśli ma się być poddawanym zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jest się pewnym, czy procedura może spowodować krwawienie, należy zapytać lekarza. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i APIXABAN DOC Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zwiększać działanie APIXABAN DOC, a inne mogą je zmniejszać. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować APIXABAN DOC w połączeniu z tymi lekami i jak dokładnie należy obserwować stan pacjenta. Następujące leki mogą zwiększać działanie APIXABAN DOC i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol itp.);

  • niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);

  • lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli ma się powyżej 75 roku życia i przyjmuje się kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;

  • leki na nadciśnienie tętnicze lub problemy serca (np. dyltiazem);

  • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny. Następujące leki mogą zmniejszać działanie APIXABAN DOC w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

  • leki na epilepsję lub drgawki (np. fenytoina itp.);

  • rogoźnik lekarski (produkt ziołowy stosowany w depresji);

  • leki na leczenie gruźlicy lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

12/18
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Działanie APIXABAN DOC na ciążę i noworodka nie jest znane. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy APIXABAN DOC przechodzi do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią. Doradzą, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
APIXABAN DOC nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
APIXABAN DOC zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Jak stosować APIXABAN DOC
Należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknąć tabletkę z niewielką ilością wody. APIXABAN DOC można przyjmować z lub bez posiłku. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli ma się trudności z połknięciem całości tabletki, należy zapytać lekarza o inne sposoby przyjmowania APIXABAN DOC. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletki:
Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczków.
Z ostrożnością przenieść całą proszkową masę do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszać proszek z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
Połknąć mieszaninę.
Przepłukać moździerz i tłuczek używane do rozdrabniania tabletki oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub jednego z innych płynów i połknąć płukankę.
W razie potrzeby lekarz może również podać tabletkę APIXABAN DOC rozdrobnioną i zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Należy przyjmować APIXABAN DOC zgodnie z zaleceniami:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli: ma się znacznie obniżoną funkcję nerek;
spełnia się dwa lub więcej z następujących warunków:
13/18
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
ma się 80 lat lub więcej;
waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki APIXABAN DOC 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
W zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Zamiana z APIXABAN DOC na lek przeciwzakrzepowy
Przestać przyjmować APIXABAN DOC. Rozpocząć leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym należało przyjąć następną tabletkę.
Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na APIXABAN DOC
Przestać przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocząć leczenie APIXABAN DOC w momencie, w którym należało przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Zamiana z leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warkaryna) na APIXABAN DOC
Przestać przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinformować, kiedy rozpocząć leczenie APIXABAN DOC.
Zamiana z APIXABAN DOC na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warkaryna).
Jeśli lekarz zaleci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, należy kontynuować przyjmowanie APIXABAN DOC przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinformować, kiedy przerwać leczenie APIXABAN DOC.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, należy przyjmować ten lek w czasie, w którym lekarz zaleci, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych mózgu i innych naczyniach krwionośnych ciała.
Jeśli przyjmie się więcej APIXABAN DOC niż należy
Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Należy zabrać opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już żadnych tabletek.
Jeśli przyjmie się więcej APIXABAN DOC niż zalecane, ryzyko krwawienia może być większe.
W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może znieczynić działanie przeciwzakrzepowe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomni się przyjąć APIXABAN DOC
Należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko się o niej pamięta, i: przyjąć następną dawkę APIXABAN DOC o zwykłej porze,
a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli są wątpliwości, co należy zrobić, lub jeśli zapomniano więcej niż jednej dawki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przestanie się przyjmować APIXABAN DOC
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie zakończone zbyt wcześnie.
Jeśli są jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane są znane, gdy APIXABAN DOC jest przyjmowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
w oczach;
w żołądku lub jelitach;
z odbytu;
krew w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
siniaki i obrzęki;
Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry;
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
w jamie brzusznej lub z pochwy;
jasna/czerwona krew w stolcu;
krwawienie po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/po cięciu chirurgicznym (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości funkcji wątroby;
15/18
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypka;
Świąd;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Krwawienie:
w płucach lub gardle;
w przestrzeni za jamą brzuszną;
w mięśniu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
Następujące działania niepożądane są znane, gdy APIXABAN DOC jest przyjmowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z nosa;
z dziąseł;
krew w moczu;
siniaki i obrzęki;
w żołądku, jelitach, z odbytu;
w jamie ustnej;
z pochwy;
Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry;
Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Wysypka;
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca
Krwawienie:
w oczach;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
jasna/czerwona krew w stolcu;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
krwawienie po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/po cięciu chirurgicznym (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
16/18
w mięśniu;
Świąd;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach.
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Krwawienie:
w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać APIXABAN DOC
Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po słowie „Waz.” lub „EXP.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże chronić środowisko.
Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera APIXABAN DOC
Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletki zawiera 5 mg apiksabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellosa sodowa, sodu laurylosulfan, stearynian magnezu, kopowidon.
Powłoka: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czarny.
Zobacz punkt 2 „APIXABAN DOC zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”
17/18
Opis wyglądu APIXABAN DOC i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są owalne, różowe, z oznaczeniem „E124” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

  • Dostępne w foliach w opakowaniach z 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 lub 200 tabletek powlekanych.
  • Dostępne w butelkach z 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 lub 500 tabletek powlekanych. Może się okazać, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu APIXABAN DOC, razem z ulotnikiem, znajdzie się Karta ostrzegawcza dla pacjenta lub lekarz może ją wydać.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta zawiera informacje, które mogą być przydatne i ostrzegają inne lekarzy, że przyjmuje się APIXABAN DOC. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.
Należy wziąć kartę.
Wypełnić następujące sekcje lub poprosić lekarza o ich wypełnienie:
Imię i nazwisko:
Data urodzenia:
Wskazanie:
Dawka: ……. mg dwa razy dziennie
Imię i nazwisko lekarza:
Numer telefonu lekarza:
Złożyć kartę i zawsze nosić ją przy sobie
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy
Producent
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa
Niemcy Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg Tabletki powlekane
Włochy APIXABAN DOC
Francja Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg tabletki powlekane
18/18