Апиксабан Док Дженеричи

Италия
Торговое название Апиксабан Док Дженеричи
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
АПИКСАБАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 050301
Производитель ДОК ДЖЕНЕРИКИ ООО
Апиксабан Док Дженеричи таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Апиксабан Док Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Апиксабан Док Дженерикс
Как принимать Апиксабан Док Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Апиксабан Док Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

Что такое Апиксабан Док Дженерикс и для чего он применяется
Апиксабан Док Дженерикс содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом свертывания крови.
Апиксабан Док Дженерикс применяется у взрослых:

  • для профилактики образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на тазобедренном или коленном суставе вы можете находиться в группе повышенного риска развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отек ног, с болью или без нее. Если тромб переместится из ноги в легкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без нее. Это состояние (легочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, или достигнуть других органов, нарушая нормальный приток крови к этим органам (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в сосудах легких (легочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и/или легких.

Что вы должны знать перед приемом Апиксабан Док Дженерикс
Не принимайте Апиксабан Док Дженерикс, если:

  • имеется аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
  • имеются обильные кровотечения;
  • имеется заболевание органа, которое приводит к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
  • имеется заболевание печени, которое приводит к повышенной вероятности кровотечения (печеночная коагулопатия);
  • вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы принимаете гепарин через него для поддержания проходимости, или при введении катетера в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:
  • нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
  • если вам больше 75 лет;
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;
  • тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
  • проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; Это лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
  • если у вас есть трубка (катетер) или вы получали инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит вам, что принимать это лекарство можно не ранее чем через 5 часов или более после удаления катетера;
  • если у вас протезированный клапан сердца;
  • если ваш врач выявляет нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.
    Особую осторожность следует соблюдать при приеме Апиксабан Док Дженерикс
  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.
    Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить временно прекратить прием этого лекарства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарство не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Док Дженерикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Док Дженерикс, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Док Дженерикс при одновременном приеме этих лекарств, и насколько тщательно нужно вас наблюдать.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Док Дженерикс и повышать риск нежелательных кровотечений:

  • некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, кетоконазол и др.);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
  • противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
  • лекарства от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
  • антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Док Дженерикс при профилактике образования тромбов:

  • лекарства от эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
  • зверобой продырявленный (фитопрепарат, используемый при депрессии);
  • лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние Апиксабан Док Дженерикс на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременеете во время приема этого лекарства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Док Дженерикс в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарством.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Док Дженерикс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Апиксабан Док Дженерикс содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Как принимать Апиксабан Док Дженерикс
Принимайте это лекарство строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Док Дженерикс можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если вам трудно проглотить целую таблетку, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Апиксабан Док Дженерикс. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.

Инструкции по измельчению таблетки:
Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одной из других указанных выше жидкостей для приготовления суспензии.
Проглотите полученную смесь.
Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, и сосуд небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из других жидкостей и проглотите промывную жидкость.
При необходимости врач может вводить измельченную таблетку Апиксабан Док Дженерикс, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Док Дженерикс следующим образом:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день. Например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на тазобедренном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли крупную операцию на коленном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день, если:

  • имеется существенно сниженная функция почек;
  • вы соответствуете двум или более из следующих условий:
    • результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке крови равно 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
    • возраст 80 лет и старше;
    • вес 60 кг или менее.
      Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с Апиксабан Док Дженерикс на другое антикоагулянтное лекарство
Прекратите прием Апиксабан Док Дженерикс. Начните прием антикоагулянтного лекарства (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.

Переход с другого антикоагулянтного лекарства на Апиксабан Док Дженерикс
Прекратите прием антикоагулянтного лекарства. Начните прием Апиксабан Док Дженерикс в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, затем продолжайте прием в обычном режиме.

Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Док Дженерикс
Прекратите прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания, когда начинать прием Апиксабан Док Дженерикс.

Переход с Апиксабан Док Дженерикс на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач говорит вам начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Док Дженерикс не менее 2 дней после первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания, когда прекратить прием Апиксабан Док Дженерикс.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
Если ваше нерегулярное сердцебиение требует возвращения к нормальному ритму с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в те сроки, которые указал вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах мозга и других сосудах вашего тела.

Если вы приняли Апиксабан Док Дженерикс в дозе больше, чем положено
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку лекарства, даже если таблеток больше не осталось.
Если вы приняли Апиксабан Док Дженерикс в дозе выше рекомендованной, риск кровотечения может увеличиться.
При возникновении кровотечения может потребоваться операция, переливание крови или другие процедуры, способные инактивировать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Док Дженерикс
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

  • примите следующую дозу Апиксабан Док Дженерикс в обычное время;
  • затем продолжайте прием по графику.
    Если у вас возникли сомнения или вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите прием Апиксабан Док Дженерикс
Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Апиксабан Док Дженерикс может применяться при трех различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться для каждого из этих состояний и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при приеме Апиксабан Док Дженерикс для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Кровотечения, включая:
синяки и отеки;
Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
Кровотечения:
после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секрет из раны) или места инъекции;
из желудка, кишечника или светлой/красной крови в кале;
в моче;
из носа;
из влагалища;
Низкое артериальное давление, которое может вызвать слабость или учащенное сердцебиение;
Анализы крови могут показать:
нарушения функции печени;
повышение некоторых печеночных ферментов;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызвать желтуху кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов.
Кровотечения:
в мышцы;
в глаза;
десен и кровь в мокроте при кашле;
из прямой кишки;
Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)
Кровотечения:
в мозг или позвоночный столб;
в легкие или горло;
в рот;
в брюшную полость или за брюшную полость;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
Высыпания, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Следующие побочные эффекты известны при приеме Апиксабан Док Дженерикс для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Кровотечения, включая:
в глаза;
в желудок или кишечник;
из прямой кишки;
в мочу;
из носа;
из десен;
синяки и отеки;
Анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление, которое может вызвать слабость или учащенное сердцебиение;
Тошноту (ощущение недомогания);
Анализы крови могут показать:
повышение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Кровотечения:
в мозг или позвоночный столб;
в рот или кровь в мокроте при кашле;
в брюшную полость или из влагалища;
светлой/красной крови в кале;
после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секрет из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
Анализы крови могут показать:
нарушения функции печени;
повышение некоторых печеночных ферментов;
повышение билирубина, продукта распада эритроцитов, которое может вызвать желтуху кожи и глаз;
Высыпания;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)
Кровотечения:
в легкие или горло;
в пространство за брюшной полостью;
в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
Высыпания, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частот а не может быть определена по имеющимся данным)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Следующие побочные эффекты известны при приеме Апиксабан Док Дженерикс для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Кровотечения, включая:
из носа;
из десен;
в мочу;
синяки и отеки;
в желудок, кишечник, из прямой кишки;
в рот;
из влагалища;
Анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
Тошноту (ощущение недомогания);
Высыпания;
Анализы крови могут показать:
повышение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Низкое артериальное давление, которое может вызвать слабость или учащенное сердцебиение
Кровотечения:
в глаза;
в рот или кровь в мокроте при кашле;
светлой/красной крови в кале;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секрет из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов.
Анализы крови могут показать:
нарушения функции печени;
повышение некоторых печеночных ферментов;
повышение билирубина, продукта распада эритроцитов, которое может вызвать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)
Кровотечения:
в мозг или позвоночный столб;
в легкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)
Кровотечения:
в брюшную полость или за брюшную полость.
Высыпания, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарства.

Как хранить Апиксабан Док Дженерикс
Храните это лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте это лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация
Что содержит Апиксабан Док Дженерикс
Активное вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, коповидон.
Оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел 2), гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, оксид железа желтый.
См. раздел 2 «Апиксабан Док Дженерикс содержит лактозу (вид сахара) и натрий».

Описание внешнего вида Апиксабан Док Дженерикс и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, желтые, с тиснением «E23» на одной стороне и гладкие с другой.

  • Доступны в блистерах в картонных коробках по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
  • Доступны в флаконах по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Док Дженерикс, вместе с инструкцией, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Док Дженерикс. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.
Возьмите карту.
Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это:
Имя:
Дата рождения:
Показание:
Доза: ……. мг два раза в день
Имя врача:
Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите с собой.

Держатель разрешения на ввоз в обращение
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40, 20121 Милан, Италия
Производитель
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L
C/ de Sant Martí, 75-97, Марторельес, 08107 Барселона, Испания

Это лекарство разрешено к обращению в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Государство-член | Название | |------------------|----------| | Германия | Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg Filmtabletten | | Италия | Апиксабан Док Дженерикс | | Франция | Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 2,5 mg comprimé pelliculé |

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Док Дженеричи 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данного листка
Что такое Апиксабан Док Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Апиксабан Док Дженерикс
Как принимать Апиксабан Док Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Апиксабан Док Дженерикс
Состав упаковки и другая информация
Что такое Апиксабан Док Дженерикс и для чего он применяется
Апиксабан Док Дженерикс содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свертывания крови.
Апиксабан Док Дженерикс применяется у взрослых:

  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и попасть в мозг, вызывая инсульт, либо достигнуть других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и/или легких.

Что вы должны знать перед приемом Апиксабан Док Дженерикс
Не принимайте Апиксабан Док Дженерикс, если:

  • вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

  • у вас имеются чрезмерные кровотечения;

  • у вас заболевание органа, которое приводит к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);

  • у вас заболевание печени, которое приводит к повышенной вероятности кровотечения (печеночная коагулопатия);

  • вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, когда вы принимаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).
    Предостережения и меры предосторожности
    Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:

  • кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;

  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;

  • если вам больше 75 лет;

  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;

  • тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;

  • проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.

  • у вас искусственный клапан сердца;

  • если ваш врач отмечает нестабильность вашего артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких. Будьте особенно осторожны при приеме Апиксабан Док Дженерикс

  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию. Если вам предстоит хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом. Дети и подростки Данное лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет. Другие лекарственные средства и Апиксабан Док Дженерикс Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Док Дженерикс, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Док Дженерикс при одновременном приеме этих лекарств и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением. Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Док Дженерикс и повышать риск нежелательных кровотечений:

  • некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);

  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);

  • другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);

  • противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;

  • лекарства от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);

  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина. Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Док Дженерикс по профилактике образования тромбов:

  • противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);

  • зверобой (фитопрепарат, используемый при депрессии);

  • лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

12/18
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Док Дженерикс на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Док Дженерикс в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства во время грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Док Дженерикс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Апиксабан Док Дженерикс содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».
Как принимать Апиксабан Док Дженерикс
Принимайте это лекарственное средство строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Док Дженерикс можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Апиксабан Док Дженерикс. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
Инструкция по измельчению таблетки:

  • Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.

  • Аккуратно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящую емкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из вышеуказанных жидкостей, чтобы получить суспензию.

  • Проглотите полученную смесь.

  • Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, и емкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из других жидкостей и проглотите промывную жидкость.

  • При необходимости врач может вводить вам измельченную таблетку Апиксабан Док Дженерикс, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
    Принимайте Апиксабан Док Дженерикс, как рекомендовано:

  • Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
    Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день.
    Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день, если:

    • у вас существенно нарушена функция почек;
    • вы соответствуете двум или более из следующих условий: 13/18
    • результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
    • ваш возраст 80 лет и старше;
    • ваш вес 60 кг или менее.
      Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

  • Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких
    Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
    Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

  • Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения.
    Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
    Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
    Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход с Апиксабан Док Дженерикс на другое антикоагулянтное лекарственное средство
    Прекратите прием Апиксабан Док Дженерикс. Начните прием антикоагулянтного препарата (например, гепарина) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку.

  • Переход с антикоагулянтного лекарственного средства на Апиксабан Док Дженерикс
    Прекратите прием антикоагулянтного препарата. Начните прием Апиксабан Док Дженерикс в то время, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте прием в обычном режиме.

  • Переход с лечения антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Док Дженерикс
    Прекратите прием лекарственного средства, содержащего антагонист витамина К. Врачу необходимо провести анализы крови и дать вам указания, когда начинать прием Апиксабан Док Дженерикс.

  • Переход с Апиксабан Док Дженерикс на лечение антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин)
    Если врач сказал вам начать прием лекарственного средства, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Док Дженерикс не менее 2 дней после первой дозы лекарственного средства, содержащего антагонист витамина К. Врачу необходимо провести анализы крови и дать вам указания, когда прекратить прием Апиксабан Док Дженерикс.
    Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
    Если ваш нерегулярный сердечный ритм необходимо вернуть в норму с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарственное средство в те сроки, которые указал врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах мозга и других сосудах вашего тела.
    Если вы приняли Апиксабан Док Дженерикс в дозе выше рекомендованной
    Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства, даже если таблетки закончились.
    Если вы приняли Апиксабан Док Дженерикс в дозе выше рекомендованной, у вас может возрасти риск кровотечения.
    При возникновении кровотечения может потребоваться операция, переливание крови или другие процедуры, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
    Если вы забыли принять Апиксабан Док Дженерикс
    Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

  • примите следующую дозу Апиксабан Док Дженерикс в обычное время;

  • затем продолжайте прием по установленному графику.
    Если у вас возникают сомнения, что делать, или вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
    Если вы прекратите прием Апиксабан Док Дженерикс
    Не прекращайте прием этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
    Если у вас возникают сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
    Возможные побочные эффекты
    Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее частым побочным эффектом является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
    Следующие побочные эффекты известны при приеме Апиксабан Док Дженерикс для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
    Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
    Кровотечения, включая:

  • в глазах;

  • в желудке или кишечнике;

  • из прямой кишки;

  • кровь в моче;

  • из носа;

  • из десен;

  • синяки и отеки;

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;

  • Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;

  • Тошнота (ощущение недомогания);

  • Анализы крови могут показать:

    • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
      Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
      Кровотечения:

  • в мозг или спинной мозг;

  • во рту или кровь в мокроте при кашле;

  • в брюшной полости или из влагалища;

  • светлая/красная кровь в кале;

  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;

  • из геморроидальных узлов;

  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;

  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание);

  • Анализы крови могут показать:

    • нарушения функции печени; 15/18
    • повышение некоторых печеночных ферментов;
    • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз;

  • Кожная сыпь;

  • Зуд;

  • Выпадение волос;

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
    Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
    Кровотечения:

  • в легких или горле;

  • в пространство за брюшной полостью;

  • в мышцу.
    Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
    Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).
    Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
    Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.
    Следующие побочные эффекты известны при приеме Апиксабан Док Дженерикс для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.
    Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
    Кровотечения, включая:

  • из носа;

  • из десен;

  • кровь в моче;

  • синяки и отеки;

  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;

  • во рту;

  • из влагалища;

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;

  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание);

  • Тошнота (ощущение недомогания);

  • Кожная сыпь;

  • Анализы крови могут показать:

    • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).
      Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
      Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение
      Кровотечения:

  • в глазах;

  • во рту или кровь в мокроте при кашле;

  • светлая/красная кровь в кале;

  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;

  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;

  • из геморроидальных узлов;

  • в мышцу;

  • Зуд;

  • Выпадение волос;

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
    Анализы крови могут показать:

  • нарушения функции печени;

  • повышение некоторых печеночных ферментов;

  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз.
    Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
    Кровотечения:

  • в мозг или спинной мозг;

  • в легкие.
    Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
    Кровотечения:

  • в брюшную полость или в пространство за брюшной полостью.

  • Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
Как хранить Апиксабан Док Дженерикс
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав упаковки и другая информация
Что содержит Апиксабан Док Дженерикс
Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, коповидон.
Пленочное покрытие: моногидрат лактозы (см. раздел 2), гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, красный оксид железа, желтый оксид железа, черный оксид железа.
См. раздел 2 «Апиксабан Док Дженерикс содержит лактозу (вид сахара) и натрий»
17/18
Внешний вид Апиксабан Док Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, розовые, с тиснением «E124» с одной стороны и гладкие с другой.

  • Доступны в блистерах в картонных упаковках по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
  • Доступны в флаконах по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Карта предупреждения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Док Дженерикс, вместе с инструкцией, вы найдете Карту предупреждения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта предупреждения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна и которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Док Дженерикс. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.
Возьмите карту.
Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это:
Имя:
Дата рождения:
Показание:
Доза: ……. мг два раза в день
Имя врача:
Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите с собой
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40, 20121 Milano, Italia
Производитель
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Испания
Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Государство-член Название
Германия Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg Filmtabletten
Италия Апиксабан Док Дженерикс
Франция Apixaban TOWA Pharmaceutical Europe 5 mg comprimé pelliculé
18/18