Апіксабан Док Дженерікс

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Док Дженерікс 2,5 мг відшарувані таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитись із нею.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції
Що таке Апіксабан Док Дженерікс і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Апіксабану Док Дженерікс
Як приймати Апіксабан Док Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Док Дженерікс
Склад пачки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Док Дженерікс і для чого його застосовують

Апіксабан Док Дженерікс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Док Дженерікс застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення згорток крові (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегновому суглобі або коліні ви можете мати підвищений ризик утворення згортків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо згорток крові переміститься з ноги до легень, це може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з болем у грудях або без нього. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення згортків крові у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабан Док Дженерікс

Не приймайте Апіксабан Док Дженерікс, якщо:

• є алергія до апіксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте надмірну втрату крові;
• маєте захворювання внутрішнього органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавній або активний виразка шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок);
• маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• приймаєте ліки для запобігання утворення тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли змінюється антикоагулянтна терапія, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб утримати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• кровотечні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою; Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
• маєте трубку (катетер) або отримали ін’єкцію в хребетний стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що можна приймати цей лікарський засіб через 5 годин або більше після видалення катетера;
• маєте штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Апіксабан Док Дженерікс

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечіння, запитайте у лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Апіксабан Док Дженерікс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Док Дженерікс, а інші — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан Док Дженерікс при одночасному прийомі цих ліків, і наскільки уважно Ви повинні перебувати під спостереженням.
Наступні ліки можуть посилити дію Апіксабан Док Дженерікс і збільшити ризик небажаного кровотечіння:
2/19

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшити дію Апіксабан Док Дженерікс у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабан Док Дженерікс на вагітність та новонародженого не відомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Док Дженерікс у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Док Дженерікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Док Дженерікс містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Док Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води. Апіксабан Док Дженерікс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Старайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану Док Дженерікс.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:
Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою
кількістю (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, якими розтирали таблетку, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або одного з інших рідин і проковтнути промивну рідину.
За необхідності лікар може також вводити вам таблетку Апіксабану Док Дженерікс, розтерту і змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Док Дженерікс так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові після операцій на заміну стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Док Дженерікс 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймають протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на коліні, зазвичай таблетки приймають протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Док Дженерікс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Док Дженерікс 2,5 мг двічі на добу, якщо:
у вас важко порушена функція нирок;
виконуються дві або більше з таких умов:
результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Док Дженерікс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Док Дженерікс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Док Дженерікс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:
Перехід з Апіксабану Док Дженерікс на інший антикоагулянт
Припиніть прийом Апіксабану Док Дженерікс. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Док Дженерікс
Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном Док Дженерікс у той момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Док Дженерікс
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Док Дженерікс.
Перехід з Апіксабану Док Дженерікс на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Док Дженерікс щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Док Дженерікс.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Док Дженерікс, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Док Дженерікс, ніж рекомендовано, у вас може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Док Дженерікс
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:
прийміть наступну дозу Апіксабану Док Дженерікс у звичайний час;
далі продовжуйте прийом за графіком.
Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Док Дженерікс
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Док Дженерікс може призначатися за трьома різними медичними показаннями. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися для кожного з цих станів і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Док Дженерікс для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Кровотеча, зокрема:
синці та набряки;
Нудота (відчуття нездужання).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Кровотеча:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
з шлунка, кишечника або прозора/червона кров у калі;
у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів.
Кровотеча:
у м’язи;
у очі;
ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або за черевну порожнину;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висип, що може утворювати пухирі та виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна );
Запалення кровоносних судин ( васкуліт ), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Док Дженерікс для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим чинником ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Кровотеча, зокрема:
у очі;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
прозора/червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну, що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей;
Висип;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Кровотеча:
у легені або горло;
за черевну порожнину;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
Висип, що може утворювати пухирі та виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна ).

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Запалення кровоносних судин ( васкуліт ), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Док Дженерікс для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
у сечі;
синці та набряки;
у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
у рот;
з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
у очі;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
прозора/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну, що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Кровотеча:
у черевну порожнину або за черевну порожнину.
Висип, що може утворювати пухирі та виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна );
Запалення кровоносних судин ( васкуліт ), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Док Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Скад. або EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Док Дженерікс
Діючою речовиною є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (тип 14), целюлоза мікрокристалічна (тип 101), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ [Апіксабан Док Дженерікс] містить лактозу (один із видів цукру) та натрій.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Апіксабан Док Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є круглими, жовтими, діаметром 6,0 мм ± 0,2 мм.
Доступні в блистерних упаковках у картонних коробках по 10, 20 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабан Док Дженерікс, разом з листовкою-інструкцією, ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Док Дженерікс. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.
Візьміть карту.
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
9/19
Ім'я:
Дата народження:
Показання:
Доза: ……. мг двічі на добу
Ім'я лікаря:
Номер телефону лікаря:
Загніть карту та завжди тримайте її при собі.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія.
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Держава-член Назва
Португалія Apixabano Doc Generici
Італія Апіксабан Док Дженерікс
10/19

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Док Дженерікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст цього листка
Що таке Апіксабан Док Дженерікс і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Апіксабану Док Дженерікс
Як приймати Апіксабан Док Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Док Дженерікс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Док Дженерікс і для чого його застосовують

Апіксабан Док Дженерікс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Док Дженерікс застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згортків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабан Док Дженерікс

Не приймайте Апіксабан Док Дженерікс, якщо:

• Ви маєте алергію на апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас занадто сильна втрата крові;
• у Вас захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок); 11/19
• у Вас захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримки його прохідності, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• кровотечні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою; Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушеної функції печінки.
• у Вас штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабан Док Дженерікс

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може призвести до кровотечі, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Апіксабан Док Дженерікс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Док Дженерікс, а інші — послаблювати його.
Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Апіксабан Док Дженерікс при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вам потрібно перебувати під спостереженням.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Док Дженерікс і підвищувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);

• деякі противірусні ліки при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір);

• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);

• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;

• ліки від високого тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);

• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину. Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабан Док Дженерікс у запобіганні утворенню тромбів крові: 12/19

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);

• звершину святого Івана (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії);

• ліки від туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабан Док Дженерікс на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Док Дженерікс у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Док Дженерікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Док Дженерікс містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Док Дженерікс

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Док Дженерікс можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Док Дженерікс.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:
Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої зазначеної рідини, і проковтнути промивну рідину.
За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Апіксабану Док Дженерікс, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Док Дженерікс так, як рекомендовано:
13/19
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Док Дженерікс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Док Дженерікс 2,5 мг двічі на добу, якщо:
у вас серйозно порушена функція нирок;
виконується дві або більше з наступних умов:
результати аналізу крові вказують на погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Док Дженерікс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Док Дженерікс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Док Дженерікс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:
Перехід з Апіксабану Док Дженерікс на інший антикоагулянт
Припиніть прийом Апіксабану Док Дженерікс. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Док Дженерікс
Припиніть прийом попереднього антикоагулянта. Почніть прийом Апіксабану Док Дженерікс у той час, коли ви мали б прийняти наступну дозу попереднього антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Док Дженерікс
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли починати прийом Апіксабану Док Дженерікс.
Перехід з Апіксабану Док Дженерікс на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Док Дженерікс щонайменше 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли припинити прийом Апіксабану Док Дженерікс.
Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури,
14/19
яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові в судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Док Дженерікс, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть упаковку з лікарським засобом із собою, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Док Дженерікс, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Док Дженерікс
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:
прийміть наступну дозу Апіксабану Док Дженерікс у звичайний час;
далі продовжуйте прийом, як було встановлено.
Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините прийом Апіксабану Док Дженерікс
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Док Дженерікс для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Кровотеча, зокрема:
у очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може викликати слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).
15/19
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Кровотеча:
у мозку або хребтовому стовпі;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
у животі або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
Кровотеча:
у легенях або горлі;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’язі.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)
Висип на шкірі, що може утворювати пухирі, і виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна ).
Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)
Запалення кровоносних судин ( васкуліт ), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Док Дженерікс для лікування або профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Кровотеча, зокрема:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
16/19
Висип на шкірі;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Зниження артеріального тиску, що може викликати слабкість або прискорене серцебиття
Кровотеча:
у очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей).
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
Кровотеча:
у мозку або хребтовому стовпі;
у легенях.
Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)
Кровотеча:
у животі або в простір позаду черевної порожнини.
Висип на шкірі, що може утворювати пухирі, і виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна );
Запалення кровоносних судин ( васкуліт ), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Док Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Над. або EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
17/19
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Док Дженерікс
Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза (тип 14), мікрокристалічна целюлоза (тип 101), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ [вказівка на відповідний розділ]. Апіксабан Док Дженерікс містить лактозу (різновид цукру) та натрій.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Док Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям є овальними, рожевого кольору, з довжиною 11,0 мм ± 0,2 мм та шириною 6,2 мм ± 0,2 мм.
Доступні в блистерах у пачках по 20, 28 та 60 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Док Дженерікс, разом з листовим вкладишем, ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Док Дженерікс. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.
Візьміть картку.
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
Ім’я:
Дата народження:
Показання:
Доза: ……. мг двічі на добу
Ім’я лікаря:
Телефон лікаря:
Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія.
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
18/19
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Країна-член Назва
Португалія Apixabano Doc Generici
Італія Апіксабан Док Дженерікс
19/19