Apixabán Doc Generics

Folleto informativo: información para el usuario

APIXABAN DOC Generics 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
Qué es APIXABAN DOC Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar APIXABAN DOC Generics
Cómo tomar APIXABAN DOC Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar APIXABAN DOC Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es APIXABAN DOC Generics y para qué se utiliza

APIXABAN DOC Generics contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
APIXABAN DOC Generics se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar APIXABAN DOC Generics

No tome APIXABAN DOC Generics si:

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
• tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo abierto, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento médico;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
• tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
• tiene una válvula cardíaca protésica;
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con APIXABAN DOC Generics

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, por un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos e APIXABAN DOC Generics
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de APIXABAN DOC Generics y otros pueden disminuirlo.
Su médico decidirá si debe tratarse con APIXABAN DOC Generics cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de APIXABAN DOC Generics y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:
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• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de APIXABAN DOC Generics para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de APIXABAN DOC Generics durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si APIXABAN DOC Generics pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
APIXABAN DOC Generics no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
APIXABAN DOC Generics contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar APIXABAN DOC Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis

Trague la pastilla con un poco de agua. APIXABAN DOC Generics puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las pastillas a la misma hora todos los días para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la pastilla entera, consulte con su médico sobre otras formas de tomar APIXABAN DOC Generics. La pastilla puede triturarse y mezclarse con agua, glucosa al 5 % en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.

Instrucciones para triturar la pastilla:

Triture las pastillas con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y pistilo utilizados para triturar la pastilla, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.
Si es necesario, su médico también puede administrarle la pastilla de APIXABAN DOC Generics triturada y mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.

Tome APIXABAN DOC Generics según lo indicado:

Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es una pastilla de APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera dosis entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si ha tenido una cirugía importante de la cadera, generalmente tomará las pastillas durante un período de 32 a 38 días.
Si ha tenido una cirugía importante de la rodilla, generalmente tomará las pastillas durante un período de 10 a 14 días.

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una pastilla de APIXABAN DOC Generics 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una pastilla de APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dos veces al día si:
tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.
La dosis recomendada es una pastilla dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos pastillas de APIXABAN DOC Generics 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una pastilla de APIXABAN DOC Generics 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre se vuelvan a formar después de completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es una pastilla de APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Paso de APIXABAN DOC Generics a un medicamento anticoagulante
Deje de tomar APIXABAN DOC Generics. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente pastilla.

Paso de un medicamento anticoagulante a APIXABAN DOC Generics
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con APIXABAN DOC Generics en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe tomando el medicamento normalmente.

Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a APIXABAN DOC Generics
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo comenzar a tomar APIXABAN DOC Generics.

Paso de APIXABAN DOC Generics a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando APIXABAN DOC Generics durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo dejar de tomar APIXABAN DOC Generics.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.

Si toma más APIXABAN DOC Generics del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no quede ninguna pastilla.
Si toma más APIXABAN DOC Generics de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.

Si olvida tomar APIXABAN DOC Generics
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y:
tome la siguiente dosis de APIXABAN DOC Generics a la hora habitual;
luego continúe según lo indicado.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con APIXABAN DOC Generics
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. APIXABAN DOC Generics puede administrarse por tres condiciones médicas diferentes. Los efectos
adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar según cada una de estas
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condiciones médicas, y se indican por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando APIXABAN DOC Generics se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado, incluyendo:
moretones e hinchazones;
Náuseas (sensación de malestar).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Sangrado:
que ocurre tras la operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
sangre en la orina;
de la nariz;
de la vagina;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Picor.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad respiratoria. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
en el músculo;
en los ojos;
de las encías y sangre en las flemas al toser;
del recto;
Pérdida de cabello.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones o en la garganta;
en la boca;
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
Inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
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Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando APIXABAN DOC Generics se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
del recto;
sangre en la orina;
de la nariz;
de las encías;
moretones e hinchazones;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en las flemas al toser;
en el abdomen o de la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad respiratoria. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).
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No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando APIXABAN DOC Generics se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
de la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazones;
en el estómago, intestino, del recto;
en la boca;
de la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en las flemas al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
de las hemorroides;
en el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad respiratoria. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
Inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar APIXABAN DOC Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Scad. o EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene APIXABAN DOC Generics
El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina (tipo 14), celulosa microcristalina (tipo 101), carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Ver sección APIXABAN DOC Generics contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de APIXABAN DOC Generics y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son redondos, amarillos, con un diámetro de 6,0 mm ± 0,2 mm.
Disponibles en blísters en envases de 10, 20 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de APIXABAN DOC Generics, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta de alerta para el paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Tarjeta de alerta para el paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando APIXABAN DOC Generics. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.
Tome la tarjeta.
Complete las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
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Nombre:
Fecha de nacimiento:
Indicación:
Dosis: ……. mg dos veces al día
Nombre del médico:
Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia.

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estado miembro Nombre
Portugal Apixabano Doc Generici
Italia APIXABAN DOC Generics
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Folleto informativo: Información para el usuario

APIXABAN DOC Generics 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
Qué es APIXABAN DOC Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar APIXABAN DOC Generics
Cómo tomar APIXABAN DOC Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar APIXABAN DOC Generics
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es APIXABAN DOC Generics y para qué se utiliza

APIXABAN DOC Generics contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, bloqueando el
factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
APIXABAN DOC Generics se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar APIXABAN DOC Generics

No tome APIXABAN DOC Generics si:

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o un reciente sangrado cerebral); 11/19
• padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté recibiendo heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como:
• trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
• si tiene más de 75 años;
• si pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• tiene una válvula cardíaca protésica;
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con APIXABAN DOC Generics

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y APIXABAN DOC Generics
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de APIXABAN DOC Generics y otros pueden disminuirlo.
Será su médico quien decida si debe tomar APIXABAN DOC Generics cuando esté tomando estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de APIXABAN DOC Generics y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

• algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina. Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de APIXABAN DOC Generics al ayudar a prevenir la 12/19

formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de APIXABAN DOC Generics durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si APIXABAN DOC Generics pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
APIXABAN DOC Generics no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
APIXABAN DOC Generics contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar APIXABAN DOC Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. APIXABAN DOC Generics puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar APIXABAN
DOC Generics. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo
de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración de la tableta:
Triture las tabletas con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña
cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados
anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña
cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.
Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de APIXABAN DOC Generics triturada y
mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome APIXABAN DOC Generics según lo indicado:
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Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con
al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de APIXABAN DOC Generics 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dos veces al día si:
tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es
igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene una edad igual o superior a 80 años;
su peso es igual o inferior a 60 kg.
La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. Su
médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de APIXABAN DOC Generics 5 mg dos veces al día durante los primeros
7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de APIXABAN DOC Generics 5 mg dos veces al día,
por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es una tableta de APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo,
una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Paso de APIXABAN DOC Generics a un medicamento anticoagulante
Deje de tomar APIXABAN DOC Generics. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante
(por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.
Paso de un medicamento anticoagulante a APIXABAN DOC Generics
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con APIXABAN DOC Generics
en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe
tomándolo normalmente.
Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo,
warfarina) a APIXABAN DOC Generics
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar
análisis de sangre y le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con APIXABAN DOC Generics.
Paso de APIXABAN DOC Generics a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista
de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K,
continúe tomando APIXABAN DOC Generics durante al menos 2 días después de la primera dosis del
medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre
y le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con APIXABAN DOC Generics.
Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión,
tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los
vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más APIXABAN DOC Generics de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la
caja del medicamento con usted, aunque ya no quede ninguna tableta.
Si toma más APIXABAN DOC Generics de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si
ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales
que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar APIXABAN DOC Generics
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y:
tome la siguiente dosis de APIXABAN DOC Generics a la hora habitual;
luego continúe según lo indicado.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con APIXABAN DOC Generics
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo
sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente
grave y poner en peligro la vida, por lo que requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma APIXABAN DOC Generics para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
por el recto;
sangre en la orina;
por la nariz;
de las encías;
moretones e hinchazones;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o
fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
por las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma APIXABAN DOC Generics para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazones;
en el estómago, intestino o por el recto;
en la boca;
por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
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Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
por las hemorroides;
en el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
Inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar APIXABAN DOC Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras Cad. o EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
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Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene APIXABAN DOC Generics
El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina (tipo 14), celulosa microcristalina (tipo
101), carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 4.
APIXABAN DOC Generics contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro
rojo (E172).

Descripción del aspecto de APIXABAN DOC Generics y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color rosa, con una longitud de 11,0 mm ± 0,2 mm y una anchura de 6,2 mm ± 0,2 mm.
Disponibles en envases de blíster en cajas de 20, 28 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de APIXABAN DOC Generics, junto con el prospecto, encontrará una Tarjeta de alerta para el paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Tarjeta de alerta para el paciente incluye información que puede resultarle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando APIXABAN DOC Generics. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.
Tome la tarjeta.
Complete las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
Nombre:
Fecha de nacimiento:
Indicación:
Dosis: ……… mg dos veces al día
Nombre del médico:
Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia.

Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
18/19
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembro Nombre
Portugal Apixabano Doc Generici
Italia APIXABAN DOC Generics
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