Апиксабан Док Дженерикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
Что такое Апиксабан Док Дженерикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Док Дженерикс
Как принимать Апиксабан Док Дженерикс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Апиксабан Док Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Док Дженерикс и для чего он применяется

Апиксабан Док Дженерикс содержит активное вещество — апиксабан, и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Апиксабан Док Дженерикс применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, либо других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабан Док Дженерикс

Не принимайте Апиксабан Док Дженерикс, если:

• у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерные кровотечения;
• у вас заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас заболевание печени, приводящее к повышенной вероятности кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нарушения сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что можно начинать прием этого лекарственного средства не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
• у вас протезированный сердечный клапан;
• если ваш врач определяет нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Док Дженерикс

• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Док Дженерикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Док Дженерикс, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Док Дженерикс одновременно с этими лекарствами и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.

Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Док Дженерикс и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Док Дженерикс в предотвращении образования тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Док Дженерикс на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Док Дженерикс в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Док Дженерикс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Док Дженерикс содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Док Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Док Дженерикс можно принимать независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Док Дженерикс. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:
Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
Осторожно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую ёмкость, затем добавьте небольшое количество жидкости — например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одной из других указанных выше жидкостей — и тщательно перемешайте для получения суспензии.
Выпейте полученную смесь.
Промойте ступку и пестик, а также ёмкость, в которой готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другой подходящей жидкостью, затем выпейте промывную жидкость.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабан Док Дженерикс, смешанной с 60 мл воды или 5% раствора глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Док Дженерикс в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на тазобедренном суставе, как правило, таблетки принимают в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли крупную операцию на коленном суставе, как правило, таблетки принимают в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день, если:
у вас существенно нарушена функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
результаты анализа крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
вам 80 лет или более;
ваш вес равен или менее 60 кг.
Рекомендуемая доза — по одной таблетке два раза в день, например, утром и вечером. Продолжительность лечения определяет ваш врач.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Продолжительность лечения определяет ваш врач.
Ваш врач может изменить схему антикоагулянтной терапии следующим образом:
Переход с Апиксабан Док Дженерикс на другой антикоагулянт
Прекратите приём Апиксабан Док Дженерикс. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в то время, когда должна была быть следующая доза Апиксабан Док Дженерикс.
Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Док Дженерикс
Прекратите приём предыдущего антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Док Дженерикс в то время, когда должна была быть следующая доза прежнего препарата, и продолжайте приём по обычной схеме.
Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Док Дженерикс
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать вам указания о времени начала приёма Апиксабан Док Дженерикс.
Переход с Апиксабан Док Дженерикс на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Док Дженерикс как минимум в течение 2 дней после первой дозы антагониста витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Апиксабан Док Дженерикс.
Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если для восстановления нормального сердечного ритма вам требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других органов.
Если вы случайно приняли Апиксабан Док Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите об этом врачу, если приняли больше таблеток, чем было предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли больше Апиксабан Док Дженерикс, чем рекомендовано, риск кровотечений может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Док Дженерикс
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:
примите следующую дозу Апиксабан Док Дженерикс в обычное время;
затем продолжайте приём по установленной схеме.
Если вы не знаете, что делать, или пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите приём Апиксабан Док Дженерикс
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может повысить риск образования тромбов.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Препарат Апиксабан Док Дженерикс может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и приведены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом данного препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Апиксабан Док Дженерикс для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Кровотечение, включая:
— синяки и отёки;
Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
Кровотечение:
— после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
— из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале;
— в моче;
— из носа;
— из влагалища;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут выявить:
— нарушения функции печени;
— повышение некоторых ферментов печени;
— повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
Кровотечение:
— в мышце;
— в глазах;
— из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
— из прямой кишки;
Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Кровотечение:
— в мозг или позвоночный канал;
— в лёгкие или горло;
— во рту;
— в брюшной полости или за брюшной полостью;
— из геморроидальных узлов;
— анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Апиксабан Док Дженерикс для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Кровотечение, включая:
— в глазах;
— в желудке или кишечнике;
— из прямой кишки;
— в моче;
— из носа;
— из дёсен;
— синяки и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Тошноту (ощущение недомогания);
Анализы крови могут выявить:
— повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Кровотечение:
— в мозг или позвоночный канал;
— во рту или кровь в мокроте при кашле;
— в брюшной полости или из влагалища;
— светлая/красная кровь в кале;
— после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
— из геморроидальных узлов;
— анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
Анализы крови могут выявить:
— нарушения функции печени;
— повышение некоторых ферментов печени;
— повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
Высыпания;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
Кровотечение:
— в лёгкие или горло;
— за брюшной полостью;
— в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Апиксабан Док Дженерикс для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Кровотечение, включая:
— из носа;
— из дёсен;
— в моче;
— синяки и отёки;
— в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
— во рту;
— из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
Тошноту (ощущение недомогания);
Высыпания;
Анализы крови могут выявить:
— повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечение:
— в глазах;
— во рту или кровь в мокроте при кашле;
— светлая/красная кровь в кале;
— анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
— после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
— из геморроидальных узлов;
— в мышце;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
Анализы крови могут выявить:
— нарушения функции печени;
— повышение некоторых ферментов печени;
— повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
Кровотечение:
— в мозг или позвоночный канал;
— в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Кровотечение:
— в брюшной полости или за брюшной полостью;
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Док Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad. или EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Апиксабан Док Дженерикс
Действующее вещество — апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (тип 14), микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел Апиксабан Док Дженерикс содержит лактозу (вид сахара) и натрий.
Пленочное покрытие: лактозы моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Док Дженерикс и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки — круглые, желтого цвета, диаметром 6,0 мм ± 0,2 мм.
Доступны в блистерах по 10, 20 и 60 пластифицированных таблеток в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Док Дженерикс, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Док Дженерикс. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.
Возьмите карту.
Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это за вас:
9/19
Имя:
Дата рождения:
Показание:
Доза: ……. мг два раза в день
Имя врача:
Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите с собой.

Владелец регистрационного удостоверения и Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия.

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Синтра
Португалия

Наименования препарата в государствах-членах Европейского экономического пространства:
Государство-член Наименование
Португалия Apixabano Doc Genericos
Италия Апиксабан Док Дженерикс
10/19

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Апиксабан Док Дженерикс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.
Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данного листка-вкладыша
Что такое Апиксабан Док Дженерикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Док Дженерикс
Как принимать Апиксабан Док Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Апиксабан Док Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Док Дженерикс и для чего он применяется

Апиксабан Док Дженерикс содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Док Дженерикс применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Док Дженерикс

Не принимайте Апиксабан Док Дженерикс, если:

• у вас аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое приводит к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг); 11/19
• у вас имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, у вас установлен венозный или артериальный катетер, и вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью; Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас имеется протезированый клапан сердца;
• если ваш врач отмечает нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Док Дженерикс

• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Док Дженерикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Док Дженерикс, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Док Дженерикс при одновременном использовании этих лекарств, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Док Дженерикс и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);

• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);

• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);

• противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;

• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);

• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина. Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Док Дженерикс в профилактике образования тромбов крови: 12/19

• препараты при эпилепсии или судорогах (например, фенитоин и др.);

• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);

• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Док Дженерикс на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Док Дженерикс в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Док Дженерикс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Док Дженерикс содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Док Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Док Дженерикс можно принимать независимо от еды.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Док Дженерикс. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, соком яблок или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

Измельчите таблетку в ступке с помощью пестика.
Осторожно перенесите всю получившуюся порошковую массу в подходящий сосуд и добавьте небольшое количество жидкости — например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одного из других указанных выше жидкостей — чтобы приготовить суспензию.
Проглотите полученную смесь.
Промойте ступку и пестик, а также сосуд, в котором готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного жидкого раствора, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Апиксабан Док Дженерикс, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Док Дженерикс в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день, если:
у вас существенно нарушена функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих условий:
результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
вам 80 лет или более;
ваш вес равен или менее 60 кг.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких:
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Док Дженерикс 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Док Дженерикс 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с Апиксабан Док Дженерикс на другой антикоагулянт

Прекратите приём Апиксабан Док Дженерикс. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую таблетку.

Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Док Дженерикс

Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Док Дженерикс в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

Переход с антикоагулянта, являющегося антагонистом витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Док Дженерикс

Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен назначить вам анализы крови и указать, когда начинать приём Апиксабан Док Дженерикс.

Переход с Апиксабан Док Дженерикс на антикоагулянт, являющийся антагонистом витамина К (например, варфарин)

Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Док Дженерикс как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен назначить вам анализы крови и указать, когда прекратить приём Апиксабан Док Дженерикс.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.

Если вы приняли Апиксабан Док Дженерикс в дозе выше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку от лекарства, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли Апиксабан Док Дженерикс в дозе выше рекомендованной, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Док Дженерикс

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:
примите следующую дозу Апиксабан Док Дженерикс в обычное время;
затем продолжайте приём в соответствии с установленным режимом.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете приём Апиксабан Док Дженерикс

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Наиболее распространённым побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Док Дженерикс для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Кровотечение, в том числе:
— в глазах;
— в желудке или кишечнике;
— из прямой кишки;
— кровь в моче;
— из носа;
— из дёсен;
— синяки и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Тошнота (ощущение недомогания);
Анализы крови могут показывать:
— повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Кровотечение:
— в мозг или спинной мозг;
— во рту или кровь в мокроте при кашле;
— в брюшной полости или из влагалища;
— светлая/красная кровь в кале;
— кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
— из геморроидальных узлов;
— анализы показывают кровь в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут показывать:
— нарушения функции печени;
— повышение некоторых ферментов печени;
— повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
Высыпания на коже;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
Кровотечение:
— в лёгкие или горло;
— в пространство за брюшной полостью (ретроперитонеальное пространство);
— в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Док Дженерикс для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Кровотечение, в том числе:
— из носа;
— из дёсен;
— кровь в моче;
— синяки и отёки;
— в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
— во рту;
— из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошнота (ощущение недомогания);
Высыпания на коже;
Анализы крови могут показывать:
— повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечение:
— в глазах;
— во рту или кровь в мокроте при кашле;
— светлая/красная кровь в кале;
— анализы показывают кровь в кале или моче;
— кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
— из геморроидальных узлов;
— в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любой из этих симптомов.

Анализы крови могут показывать:
— нарушения функции печени;
— повышение некоторых ферментов печени;
— повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
Кровотечение:
— в мозг или спинной мозг;
— в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Кровотечение:
— в брюшную полость или в пространство за брюшной полостью (ретроперитонеальное пространство);
Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Док Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначений Scad. или EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
17/19
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Док Дженерикс
Действующее вещество — апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (тип 14), микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. См. раздел _Апиксабан Док Дженерикс содержит лактозу (вид сахара) и натрий_.
Плёночное покрытие: лактозы моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Апиксабан Док Дженерикс и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки овальной формы, розового цвета, длиной 11,0 мм ± 0,2 мм и шириной 6,2 мм ± 0,2 мм.
Доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки по 20, 28 и 60 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Карта оповещения для пациента: порядок действий
Внутри упаковки Апиксабан Док Дженерикс, вместе с листовкой-вкладышем, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть полезной для вас, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Док Дженерикс. Вы должны всегда носить эту карту с собой.
Возьмите карту.
Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это:
Имя:
Дата рождения:
Показание:
Доза: ……… мг два раза в день
Имя врача:
Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.
Держатель разрешения на обращение на рынке и Производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке
DOC Generici S.r.l.
Виа Турати, 40
20121 Милан
Италия
Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Руа да Тапада Гранди, н.º 2
18/19
Абрунхейра, 2710-089 Синтра
Португалия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Государство-член Название
Португалия Apixabano Doc Genericos
Италия Апиксабан Док Дженерикс
19/19