Apiksaban DOC GENERICS

Ulubek informacyjny: informacje dla użytkownika

APIXABAN DOC Generics 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
Co to jest APIXABAN DOC Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem APIXABAN DOC Generics
Jak stosować APIXABAN DOC Generics
Możliwe działania niepożądane
W jaki sposób przechowywać APIXABAN DOC Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APIXABAN DOC Generics i do czego służy

APIXABAN DOC Generics zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwąchliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
APIXABAN DOC Generics stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokiego zakrzepicy żył [TVP]) po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem klatki piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem APIXABAN DOC Generics

Nie przyjmuj APIXABAN DOC Generics, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimkolwiek narządzie ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca wrzoda żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową chorobę krzepnięcia);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrożność i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie
którejkolwiek z poniższych stanów:

• zwiększonym ryzykiem krwawienia, takim jak:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub doświadczenie problemów z wątrobą w przeszłości; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
• masz założony cewnik (rurkę) lub miałeś zastrzyk do kanału kręgowego (na znieczulenie lub łagodzenie bólu). Lekarz zaleci Ci przyjmowanie tego leku po upływie co najmniej 5 godzin od usunięcia cewnika;
• masz zastawę sercową protetyczną;
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania APIXABAN DOC Generics

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub procedura, która może powodować krwawienie, Twój lekarz
może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i APIXABAN DOC Generics
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie APIXABAN DOC Generics, inne mogą je osłabiać.
Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć APIXABAN DOC Generics podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie APIXABAN DOC Generics i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lek na zapalenie lub środek przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• lek przeciwdziałający depresji zwany selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie APIXABAN DOC Generics w zapobieganiu
powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);
• roślinę zwaną dziurawcem (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest wpływ APIXABAN DOC Generics na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinieneś przyjmować
tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy APIXABAN DOC Generics przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/rozpocząć leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
APIXABAN DOC Generics nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
APIXABAN DOC Generics zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować APIXABAN DOC Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połkij tabletkę z niewielką ilością wody. APIXABAN DOC Generics można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania APIXABAN
DOC Generics. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub muszyną jabłkową bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:
Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
Z ostrożnością przenieś całą proszkową zawartość do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj z niewielką
ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
Połkij mieszaninę.
Płuknij moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletki oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połkij płukankę.
W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszony APIXABAN DOC Generics wymieszany z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj APIXABAN DOC Generics zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli miałeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 32–38 dni.
Jeśli miałeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC Generics 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:
masz znacznie obniżoną czynność nerek;
spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków:
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki APIXABAN DOC Generics 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC Generics 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:
Zamiana z APIXABAN DOC Generics na lek przeciwkrzepliwy
Przestań przyjmować APIXABAN DOC Generics. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na APIXABAN DOC Generics
Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie APIXABAN DOC Generics w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
Zamiana z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na APIXABAN DOC Generics
Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie APIXABAN DOC Generics.
Zamiana z APIXABAN DOC Generics na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie APIXABAN DOC Generics przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie APIXABAN DOC Generics.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne uderzenia serca wymagają przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej APIXABAN DOC Generics niż powinieneś
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Weź ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej APIXABAN DOC Generics niż zalecono, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwkrzepliwego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć APIXABAN DOC Generics
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz i:
przyjmij następną dawkę APIXABAN DOC Generics o zwykłej porze,
a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Jeśli masz wątpliwości co do postępowania lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie APIXABAN DOC Generics
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. APIXABAN DOC Generics może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą różnić się w zależności od danego stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane i występują, gdy APIXABAN DOC Generics jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Krwawienie, w tym:
  • siniaki i obrzęki;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Krwawienie:
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub jasnoczerwonej krwi w stolcu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu);
• Świąd.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
  • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • z odbytu;
• Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane i występują, gdy APIXABAN DOC Generics jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krwi w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwonej krwi w stolcu;
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienie:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane i występują, gdy APIXABAN DOC Generics jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krwi w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z żołądka, jelit, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • jasnoczerwonej krwi w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • po każdej operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać APIXABAN DOC Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniach Scad. lub EXP.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera APIXABAN DOC Generics
Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Inne składniki to:
jądro tabletu: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa (typ 14), celuloza mikrokryształowa (typ 101), sodowa sol crokskarbokselulozy, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt APIXABAN DOC Generics zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sod.
powłoka: monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółte tlenki żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny APIXABAN DOC Generics i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są okrągłe, żółte, o średnicy 6,0 mm ± 0,2 mm.
Dostępne w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 10, 20 i 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania APIXABAN DOC Generics, razem z ulotką dołączoną do produktu, znajdzie Pan/Pani Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta lub lekarz może wręczyć mu/jej podobną kartę.
Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta zawiera informacje, które mogą być dla Pana/Pani przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że Pan/Pani przyjmuje APIXABAN DOC Generics. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.
Weź kartę.
Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
9/19
Imię i nazwisko:
Data urodzenia:
Wskazanie:
Dawka: ……. mg dwa razy dziennie
Nazwisko lekarza:
Numer telefonu lekarza:
Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy.
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Państwo członkowskie Nazwa
Portugalia Apixabano Doc Generici
Włochy APIXABAN DOC Generics
10/19

Ulotka: informacje dla użytkownika

APIXABAN DOC Generics 5 mg tabletki powlekane błoną

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
Co to jest APIXABAN DOC Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem APIXABAN DOC Generics
Jak stosować APIXABAN DOC Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać APIXABAN DOC Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APIXABAN DOC Generics i do czego służy

APIXABAN DOC Generics zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
APIXABAN DOC Generics stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem APIXABAN DOC Generics

Nie przyjmuj APIXABAN DOC Generics, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimś organie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca nadżerka żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (zespół wątrobowo-zakrzepowy);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek
z poniższych stanów:

• zwiększonym ryzykiem krwawienia, takim jak:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem;
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub wywiad chorób wątroby; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• masz zastawkę sercową protetyczną;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania APIXABAN DOC Generics

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz
może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i APIXABAN DOC Generics
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie APIXABAN DOC Generics, inne mogą je osłabiać.
Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć APIXABAN DOC Generics podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie APIXABAN DOC Generics i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• leków przeciwdepresyjnych zwanych lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny lub lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny-noradrenaliny. Następujące leki mogą osłabiać działanie APIXABAN DOC Generics w zapobieganiu 12/19

powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina itp.);
• roślinę zwaną dziurawcem (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie znamy wpływu APIXABAN DOC Generics na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować
tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy APIXABAN DOC Generics przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
APIXABAN DOC Generics nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
APIXABAN DOC Generics zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować APIXABAN DOC Generics

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. APIXABAN DOC Generics można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania APIXABAN
DOC Generics. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub ziemniaczanym puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:
Rozdrób tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
Z ostrożnością przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wyżej wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
Wypij mieszaninę.
Spłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tablet oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub jednego z innych płynów i wypij ten płyn.
W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszony APIXABAN DOC Generics zmieszany z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj APIXABAN DOC Generics zgodnie z zaleceniami:
13/19
W celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC Generics 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:
masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków:
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki APIXABAN DOC Generics 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC Generics 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia.
Zalecana dawka to jedna tabletka APIXABAN DOC Generics 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:
Przejście z APIXABAN DOC Generics na lek przeciwkrzepliwy
Przestań przyjmować APIXABAN DOC Generics. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś/aś przyjąć następną tabletkę.
Przejście z leku przeciwkrzepliwego na APIXABAN DOC Generics
Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie APIXABAN DOC Generics w momencie, w którym miałeś/aś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Przejście z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na APIXABAN DOC Generics
Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie APIXABAN DOC Generics.
Przejście z APIXABAN DOC Generics na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie APIXABAN DOC Generics przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie APIXABAN DOC Generics.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu
14/19
zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, w którym lekarz Ci to zalecił, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej APIXABAN DOC Generics niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już tablet.
Jeśli przyjmiesz więcej APIXABAN DOC Generics niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe na czynnik Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć APIXABAN DOC Generics
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz i:
przyjmij następną dawkę APIXABAN DOC Generics o zwykłej porze,
a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.
Jeśli masz wątpliwości co do dalszego postępowania lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie APIXABAN DOC Generics
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu APIXABAN DOC Generics w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
Krwawienie, w tym:
– w oczach;
– w żołądku lub jelitach;
– z odbytu;
– krew w moczu;
– z nosa;
– z dziąseł;
– siniaki i obrzęki;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
Nudności (uczucie mdłości);
Badania krwi mogą wykazać:
– wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

15/19

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 osoby na 100)
Krwawienie:
– w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
– w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
– w jamie brzusznej lub z pochwy;
– jasnoczerwona krew w stolcu;
– krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
– z hemoroidów;
– badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Badania krwi mogą wykazać:
– zaburzenia funkcji wątroby;
– wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
– wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypka skórna;
Świąd skóry;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)
Krwawienie:
– w płucach lub w gardle;
– w przestrzeni za jamą brzuszną;
– w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu APIXABAN DOC Generics w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
Krwawienie, w tym:
– z nosa;
– z dziąseł;
– krew w moczu;
– siniaki i obrzęki;
– w żołądku, jelitach, z odbytu;
– w jamie ustnej;
– z pochwy;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Nudności (uczucie mdłości);
Wysypka skórna;
Badania krwi mogą wykazać:
– wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninotransaminazy (ALT).

16/19

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 osoby na 100)
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
Krwawienie:
– w oczach;
– w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
– jasnoczerwona krew w stolcu;
– badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
– krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
– z hemoroidów;
– w mięśniu;
Świąd skóry;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Badania krwi mogą wykazać:
– zaburzenia funkcji wątroby;
– wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
– wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)
Krwawienie:
– w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
– w płucach.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
Krwawienie:
– w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (zespół Stevensa-Johnsona);
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać APIXABAN DOC Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu Scad. lub EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
17/19
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera APIXABAN DOC Generics
Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: laktoza bezwodna, celuloza mikryształowa (typ 14), celuloza mikryształowa (typ 101),
sodowa só kroskarbokselulozy, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt APIXABAN DOC
Generics zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód.
Powłoka: monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza
(E172).
Wygląd APIXABAN DOC Generics i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są owalne, różowe, o długości 11,0 mm ± 0,2 mm i szerokości 6,2 mm ± 0,2 mm.
Dostępne w opakowaniach blisterowych w kartonikach po 20, 28 i 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu APIXABAN DOC Generics, razem z ulotką dołączoną do leku, znajdzie Pan/Pani Kartę Ostrzegawczą
dla Pacjenta lub lekarz może wręczyć mu podobną kartę.
Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że
pacjent przyjmuje APIXABAN DOC Generics. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.
Weź kartę.
Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
Imię i nazwisko:
Data urodzenia:
Wskazanie:
Dawka: ……. mg dwa razy dziennie
Nazwisko lekarza:
Numer telefonu lekarza:
Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy.
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
18/19
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa
Portugalia Apixabano Doc Generici
Włochy APIXABAN DOC Generics
19/19