Апіксабан Бруно Фармацевтікі

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан Бруно Фармацевтікі 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Апіксабан Бруно Фармацевтікі та для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Апіксабан Бруно Фармацевтікі
3. Як застосовувати Апіксабан Бруно Фармацевтікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Бруно Фармацевтікі
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Апіксабан Бруно Фармацевтікі і для чого його застосовують

Апіксабан Бруно Фармацевтікі містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор Ха — важливий компонент згортання крові. Апіксабан Бруно Фармацевтікі застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові (глибоку венозну тромбозу [ГВТ]) після операцій заміни стегнової кістки або коліна. Після операції на стегні або коліні існує підвищений ризик утворення згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати течію крові, що призведе до задишки, з болем у грудях або без нього. Такий стан (легенева емболія) загрожує життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердною фібриляцією) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до них (так звана системна емболія). Інсульт загрожує життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабан Бруно Фармацевтікі

Не приймайте Апіксабан Бруно Фармацевтікі, якщо:

• Ви маєте алергію до апіксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у Вас триває надмірне кровотечення;
• у Вас є захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок);
• у Вас є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли здійснюється зміна антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер для підтримки його прохідності, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Апіксабан Бруно Фармацевтікі, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія таких проблем; цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
• якщо у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю), лікар повідомить Вам, коли можна починати прийом цього лікарського засобу — через 5 годин або більше після видалення катетера;
• наявність штучного клапана серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабан Бруно Фармацевтікі

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, яке призводить до підвищеного ризику утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Апіксабан Бруно Фармацевтікі
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Бруно Фармацевтікі, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Апіксабан Бруно Фармацевтікі під час прийому цих ліків, і наскільки уважно слід Вас спостерігати.
Наступні ліки можуть посилити дію Апіксабан Бруно Фармацевтікі та збільшити ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшити дію Апіксабан Бруно Фармацевтікі у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіксабан Бруно Фармацевтікі містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Бруно Фармацевтікі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Бруно Фармацевтікі можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Стежте, щоб прийом таблеток відбувався щодня приблизно в один і той самий час, щоб забезпечити найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Бруно Фармацевтікі. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або з 5% розчином глюкози у воді, або з яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суспензію.
• Проковтнути отриману суміш.
• Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або одного з інших рідин, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також призначити вам прийом розтертої таблетки Апіксабану Бруно Фармацевтікі, змішаної з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Бруно Фармацевтікі відповідно до рекомендацій:
Для профілактики утворення тромбів після операції заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важливу операцію на стегні, як правило, вам потрібно приймати таблетки протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли важливу операцію на коліні, як правило, вам потрібно приймати таблетки протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас важко порушена функція нирок;
• виконується дві або більше з наступних умов: результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Бруно Фармацевтікі по 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Бруно Фармацевтікі по 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Бруно Фармацевтікі по 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід з Апіксабану Бруно Фармацевтікі на інші антикоагулянти Припиніть прийом Апіксабану Бруно Фармацевтікі. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у той момент, коли вам слід було прийняти наступну таблетку.
• Перехід з інших антикоагулянтів на Апіксабан Бруно Фармацевтікі Припиніть прийом антикоагулянтів. Почніть лікування Апіксабаном Бруно Фармацевтікі в той момент, коли вам слід було прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Бруно Фармацевтікі Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли починати прийом Апіксабану Бруно Фармацевтікі.
• Перехід з Апіксабану Бруно Фармацевтікі на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Бруно Фармацевтікі щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли припиняти прийом Апіксабану Бруно Фармацевтікі.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення нормального за допомогою процедури, що називається кардіоверсією, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Бруно Фармацевтікі, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Бруно Фармацевтікі, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися операція, переливання крові або інші лікувальні заходи, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Бруно Фармацевтікі
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:

• прийміть наступну дозу Апіксабану Бруно Фармацевтікі у звичайний час;
• далі продовжуйте прийом за звичним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Бруно Фармацевтікі
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Бруно Фармацевтікі може застосовуватися при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися залежно від стану і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри
• Кровотечі, зокрема: синці та набряки
• нудота (відчуття нездужання)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
• з шлунка, кишки або наявність світлої/червоної крові у випорожненнях
• у сечі
• з носа
• з піхви
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки
• підвищення рівня деяких ферментів печінки
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
• Свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• у м’язи
• у очі
• ясенна та наявність крові у мокротинні під час кашлю
• з прямої кишки
• Випадіння волосся

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп
• у легені або горло
• у рот
• у черевну порожнину або заочеревинну клітковину
• з гемороїдальних вузлів
• аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі
• Висип, що може утворювати пухирці та нагадує маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• у очі
• у шлунок або кишечник
• з прямої кишки
• у сечі
• з носа
• з ясен
• синці та набряки
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття
• Нудота (відчуття нездужання)
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп
• у рот або наявність крові у мокротинні під час кашлю
• у черевну порожнину або з піхви
• світла/червона кров у випорожненнях
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
• з гемороїдальних вузлів
• аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки
• підвищення рівня деяких ферментів печінки
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
• Висип
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Кровотеча:
• у легені або горло
• у заочеревинну клітковину
• у м’язи

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Висип, що може утворювати пухирці та нагадує маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з носа
• з ясен
• у сечі
• синці та набряки
• у шлунок, кишечник, з прямої кишки
• у рот
• з піхви
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Нудота (відчуття нездужання)
• Висип
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Низький кров’яний тиск, що може спричинити відчуття запаморочення або прискорене серцебиття
• Кровотеча:
• у очі
• у рот або наявність крові у мокротинні під час кашлю
• світла/червона кров у випорожненнях
• аналізи, що виявляють кров у випорожненнях або сечі
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
• з гемороїдальних вузлів
• у м’язи
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки
• підвищення рівня деяких ферментів печінки
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп
• у легені

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або заочеревинну клітковину
• Висип, що може утворювати пухирці та нагадує маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Бруно Фармацевтікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Бруно Фармацевтікі

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: Cellactose 80 (Lactosum monohydricum (75%) та целюлоза (25%)), натрію кроскармелоза (E468), натрію лаурилсульфат (E487), магнію стеарат (E470b).
  • Плівкове покриття: Macrogol, тальк, титану діоксид (E171), гліцерол моно каприлокапрінат типу І, полівініловий спирт (E1203), жовтий оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабан Бруно Фармацевтікі та вміст упаковки
Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою (діаметром 6 мм), з гравіруванням C28 на одному боці.
Доступні в блистерах, упакованих у коробку по 60 таблеток.

Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабан Бруно Фармацевтікі, разом з листовкою-інструкцією, ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Бруно Фармацевтікі. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це за вас:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ...... мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Мілано, Італія

Виробник
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан Бруно Фармацевтікі 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апіксабан Бруно Фармацевтікі та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апіксабан Бруно Фармацевтікі
3. Як приймати Апіксабан Бруно Фармацевтікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Бруно Фармацевтікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Бруно Фармацевтікі і для чого його застосовують

Апіксабан Бруно Фармацевтікі містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові,
блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Апіксабан Бруно Фармацевтікі застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і хоча б одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному кровотоку в цих органах (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабану Бруно Фармацевтікі

Не приймайте Апіксабан Бруно Фармацевтікі, якщо:

• маєте алергію до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• страждаєте надмірною кровотечею;
• маєте захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозної кровотечі (наприклад, недавній або активний виразка шлунка або кишечника, недавня кровотеча в мозок);
• маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли здійснюється зміна антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Апіксабану Бруно Фармацевтікі, якщо у Вас
є одне з наступних захворювань:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється медикаментозним лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія захворювань печінки; цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
• маєте штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при прийомі Апіксабану Бруно Фармацевтікі

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (розлад імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу,
лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендований дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Апіксабан Бруно Фармацевтікі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану Бруно Фармацевтікі, інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном Бруно Фармацевтікі при прийомі цих ліків, і наскільки уважно слід спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабану Бруно Фармацевтікі та підвищувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану Бруно Фармацевтікі у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки для запобігання епілепсії або епілептичних нападів (наприклад, фенітоїн тощо);
• зіркальник звичайний (рослинний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Бруно Фармацевтікі містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Бруно Фармацевтікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Бруно Фармацевтікі можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Старатися приймати таблетки в один і той самий час щодня, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Бруно Фармацевтікі. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини, щоб отримати суміш.
• Проковтнути суміш.
• Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану Бруно Фармацевтікі, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Бруно Фармацевтікі відповідно до рекомендацій:
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас важко виражена ниркова недостатність;
• якщо ви маєте дві або більше з наступних умов: результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Бруно Фармацевтікі по 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Бруно Фармацевтікі по 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Бруно Фармацевтікі по 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід з Апіксабану Бруно Фармацевтікі на інші антикоагулянтні засоби Припиніть прийом Апіксабану Бруно Фармацевтікі. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у той момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.

• Перехід з інших антикоагулянтів на Апіксабан Бруно Фармацевтікі Припиніть прийом антикоагулянтів. Почніть лікування Апіксабаном Бруно Фармацевтікі в той момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.

• Перехід з лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Бруно Фармацевтікі
  Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати лікування Апіксабаном Бруно Фармацевтікі.

• Перехід з Апіксабану Бруно Фармацевтікі на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Бруно Фармацевтікі щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Бруно Фармацевтікі.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові в судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Бруно Фармацевтікі, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Бруно Фармацевтікі, ніж рекомендовано, у вас може збільшитися ризик кровотечі. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Бруно Фармацевтікі
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:

• прийміть наступну дозу Апіксабану Бруно Фармацевтікі в звичайний час, а потім продовжуйте лікування за графіком

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви не впевнені, що робити, або забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном Бруно Фармацевтікі
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю, і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• із ясен;
• синяки та набряки;
• анемія, що може призводити до втому або блідості;
• низький кров’яний тиск, що може викликати слабкість або прискорене серцебиття;
• нудота (відчуття нездужання);
• аналізи крові можуть показати:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп;
• у роті або кров у мокротинні при кашлі;
• в черевній порожнині або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові).
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей).
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Випадіння волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Кровотеча:
• у легені або горло;
• у простір позаду черевної порожнини;
• у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними круглими плямами під поверхнею шкіри або синяками.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з носа;
• із ясен;
• кров у сечі;
• синяки та набряки;
• у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з піхви.
• Анемія, що може призводити до втому або блідості.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові).
• Нудота (відчуття нездужання).
• Висип на шкірі.
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Низький кров’яний тиск, що може викликати відчуття запаморочення або прискорене серцебиття.
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кров у мокротинні при кашлі;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м’язи;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну, продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп;
• у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини.
• Висип на шкірі, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними круглими плямами під поверхнею шкіри або синяками.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Фармацаре

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: Келактоза 80 (Лактоза моногідрат (75%) та целюлоза (25%)), натрію кроскармелоза (E468), натрію лаурилсульфат (E487), магнію стеарат (E470b).
• Плівкове покриття: макрогол, тальк, титану діоксид (E171), гліцерол моно-капрілокапрінат типу І, полівініловий спирт (E1203), червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабан Бруно Фармацевтікі та вміст упаковки
Рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (розмір 5,2 x 10 мм), з гравіруванням C29 на одній стороні.
Доступні в блистерах, упакованих у коробку по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабан Фармацаре разом з інструкцією з побутового використання ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Фармацаре.
Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ......мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
3. Загніть картку і завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare Srl
Віа Маргерія, 29
20149 - Мілано, Італія
Виробник
Coripharma ehf
Рейк’явікурвегур 78-80
220 Хафнарфьордур
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями: