Апиксабан Бруно Фармацевтики

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан Бруно Фармацевтики 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Бруно Фармацевтики и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Бруно Фармацевтики
3. Как принимать Апиксабан Бруно Фармацевтики
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Бруно Фармацевтики
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Бруно Фармацевтики и для чего он применяется

Апиксабан Бруно Фармацевтики содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови. Апиксабан Бруно Фармацевтики применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене возрастает риск возникновения тромбов в венах ноги. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) угрожает жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, либо других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт угрожает жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Бруно Фармацевтики

Не принимайте Апиксабан Бруно Фармацевтики, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• у вас происходит чрезмерное кровотечение;
• у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое приводит к повышенному риску серьезного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, когда вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Апиксабан Бруно Фармацевтики, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; это лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас установлен катетер (трубка) или вы получили инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания); врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• у вас имеется протезированый клапан сердца;
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Бруно Фармацевтики

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Бруно Фармацевтики
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Бруно Фармацевтики, другие — ослаблять его. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Бруно Фармацевтики в сочетании с этими препаратами и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Бруно Фармацевтики и увеличивать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• нестероидные противовоспалительные средства или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Бруно Фармацевтики по предотвращению образования тромбов:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин и др.);
• зверобой (фитопрепарат, используемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию данным препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывал влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Бруно Фармацевтики содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Бруно Фармацевтики

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Бруно Фармацевтики можно принимать
как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы
достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других
способах применения Апиксабан Бруно Фармацевтики. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%
раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед применением.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки пестиком и ступкой.
• Аккуратно перенесите всю полученную порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости — например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одного из других перечисленных выше напитков — для приготовления суспензии.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте пестик и ступку, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого напитка и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить вам измельчённую таблетку Апиксабан Бруно Фармацевтики,
смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Бруно Фармацевтики в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 2,5 мг дважды в день. Например, одна утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12–24 часа после операции.
Если у вас была проведена серьёзная операция на тазобедренном суставе, как правило, вы будете принимать
таблетки в течение 32–38 дней.
Если у вас была проведена серьёзная операция на коленном суставе, как правило, вы будете принимать
таблетки в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием хотя бы
одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 5 мг дважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка по 2,5 мг дважды в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек ;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день, например, одна утром и одна вечером. Ваш врач определит,
как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Бруно Фармацевтики по 5 мг дважды в день в течение
первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Бруно Фармацевтики по 5 мг
дважды в день, например, одну утром и одну вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Бруно Фармацевтики по 2,5 мг дважды в день,
например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Бруно Фармацевтики на другие антикоагулянты Прекратите приём Апиксабан Бруно Фармацевтики. Начните приём антикоагулянтов (например, гепарина) в то время, когда вы должны были бы принять следующую таблетку.
• Переход с других антикоагулянтов на Апиксабан Бруно Фармацевтики Прекратите приём других антикоагулянтов. Начните приём Апиксабан Бруно Фармацевтики в то время, когда вы должны были бы принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Бруно Фармацевтики Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания о времени начала приёма Апиксабан Бруно Фармацевтики.
• Переход с Апиксабан Бруно Фармацевтики на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если ваш врач скажет вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём Апиксабан Бруно Фармацевтики как минимум 2 дня после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Апиксабан Бруно Фармацевтики.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
Если для восстановления нормального сердечного ритма у вас требуется процедура, называемая кардиоверсией,
принимайте этот препарат в то время, которое укажет вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в
сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Апиксабан Бруно Фармацевтики в большей дозе, чем положено
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата,
даже если таблеток в ней уже нет.
Если вы приняли Апиксабан Бруно Фармацевтики в большей дозе, чем рекомендовано, риск кровотечения у вас
может возрасти. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство,
переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении
фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Бруно Фармацевтики
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

• примите следующую дозу Апиксабан Бруно Фармацевтики в обычное время;
• затем продолжайте приём по установленному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите приём Апиксабан Бруно Фармацевтики
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку
риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Препарат Апиксабан Бруно Фармацевтики может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от показаний и приведены отдельно ниже. При всех этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом данного препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении апиксабана для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Кровотечения, включая: синяки и отёки
• Тошноту (ощущение недомогания)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции
  • из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале
  • кровь в моче
  • из носа
  • из влагалища
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз
• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднением дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечения:
  • в мышце
  • в глазах
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле
  • из прямой кишки
• Выпадение волос

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг
  • в лёгкие или горло
  • во рту
  • в брюшной полости или за ней
  • из геморроидальных узлов
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • в глазах
  • в желудке или кишечнике
  • из прямой кишки
  • кровь в моче
  • из носа
  • из дёсен
  • синяки и отёки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • в брюшной полости или из влагалища
  • светлая/красная кровь в кале
  • послеоперационные кровотечения, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз
• Сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднением дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло
  • в пространство за брюшной полостью
  • в мышце

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении апиксабана для лечения или профилактики рецидивного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • из носа
  • из дёсен
  • кровь в моче
  • синяки и отёки
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки
  • во рту
  • из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Сыпь
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать ощущение обморока или учащённое сердцебиение
• Кровотечения:
  • в глазах
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • светлая/красная кровь в кале
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
  • послеоперационные кровотечения, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • в мышце
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднением дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг
  • в лёгкие

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или за ней
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Апиксабана Бруно Фармацевтики

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Бруно Фармацевтики

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  o Ядро таблетки: Келлактоза 80 (лактоза моногидрат (75 %) и целлюлоза (25 %)), натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е470b).
  o Пленочное покрытие: макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), моно- и каприлокапринат глицерина тип I, поливиниловый спирт (Е1203), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Бруно Фармацевтики и содержимое упаковки
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диаметром 6 мм), с гравировкой C28 на одной стороне.
Доступны в блистерах по 60 таблеток в картонной пачке.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Бруно Фармацевтики, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Бруно Фармацевтики. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие поля или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показания:
   • Доза: ...... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и Производитель
Держатель разрешения на ввоз в обращение
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 — Милан, Италия
Производитель
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Исландия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Лист-вкладыш: информация для пациента

Апиксабан Бруно Фармацевтики 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Апиксабан Бруно Фармацевтики и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Бруно Фармацевтики
3. Как принимать Апиксабан Бруно Фармацевтики
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Бруно Фармацевтики
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Бруно Фармацевтики и для чего он применяется

Апиксабан Бруно Фармацевтики содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови. Апиксабан Бруно Фармацевтики применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться, попадать в мозг и вызывать инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Бруно Фармацевтики

Не принимайте Апиксабан Бруно Фармацевтики, если:

• вы аллергик на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас происходит чрезмерное кровотечение;
• у вас заболевание внутреннего органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Апиксабана Бруно Фармацевтики, если у вас
имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• геморрагические нарушения, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозной терапией;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• у вас искусственный клапан сердца;
• если врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабана Бруно Фармацевтики

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов в кровеносных сосудах), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение,
врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого
лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, уточните у врача.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Апиксабан Бруно Фармацевтики
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабана Бруно Фармацевтики, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Бруно Фармацевтики при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабана Бруно Фармацевтики и увеличивать риск
нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабана Бруно Фармацевтики и снижать его способность
предотвращать образование тромбов:

• препараты для профилактики эпилепсии или эпилептических припадков (например, фенитоин и др.);
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на беременность и развитие плода неизвестно. Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию данным препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Апиксабан Бруно Фармацевтики содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Бруно Фармацевтики

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Таблетку Апиксабан Бруно Фармацевтики можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего эффекта от лечения.

Если вы испытываете трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Бруно Фармацевтики. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки с помощью пестика и ступки.
• Аккуратно перенесите всю полученную порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одной из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Ополосните пестик и ступку, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из других указанных жидкостей и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Апиксабан Бруно Фармацевтики, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Бруно Фармацевтики в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг дважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и лёгочных сосудах

Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Бруно Фармацевтики по 5 мг дважды в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Бруно Фармацевтики 5 мг дважды в день, например, одну утром и одну вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Бруно Фармацевтики 2,5 мг дважды в день, например, одна утром и одна вечером.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Бруно Фармацевтики на другие антикоагулянты
  Прекратите приём Апиксабан Бруно Фармацевтики. Начните приём других антикоагулянтов (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Бруно Фармацевтики
  Прекратите приём других антикоагулянтов. Начните приём Апиксабан Бруно Фармацевтики в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянта, являющегося антагонистом витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Бруно Фармацевтики
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач проведёт анализы крови и сообщит вам, когда начинать приём Апиксабан Бруно Фармацевтики.

• Переход с Апиксабан Бруно Фармацевтики на антикоагулянт, являющийся антагонистом витамина К (например, варфарин)
  Если врач посоветует вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Бруно Фармацевтики не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач проведёт анализы крови и сообщит вам, когда прекратить приём Апиксабан Бруно Фармацевтики.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если нарушение ритма сердца требует нормализации с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.

Если вы приняли Апиксабан Бруно Фармацевтики больше, чем положено

Немедленно сообщите об этом врачу, если вы приняли больше препарата, чем было предписано. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли Апиксабан Бруно Фармацевтики в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может увеличиться риск кровотечения. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Бруно Фармацевтики

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

• следующую дозу Апиксабан Бруно Фармацевтики принимайте в обычное время, затем продолжайте приём в соответствии с установленным режимом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите приём Апиксабан Бруно Фармацевтики

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас возникли вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• синяки и отеки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• тошнота (ощущение недомогания);
• анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или спинной мозг;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение, возникающее после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• анализы показывают кровь в кале или моче.
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость).
• Анализы крови могут показать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху (пожелтение кожи и глаз).
• Высыпания на коже.
• Зуд.
• Выпадение волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
• в лёгкие или горло;
• в пространство за брюшной полостью;
• в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать «мишень» (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• синяки и отеки;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• во рту;
• из влагалища.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи.
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость).
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Высыпания на коже.
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или учащённое сердцебиение.
• Кровотечение:
• в глазах;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• светлая/красная кровь в кале;
• анализы показывают кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы.
• Зуд.
• Выпадение волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или спинной мозг;
• в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство за брюшной полостью.
• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать «мишень» (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Апиксабан Бруно Фармацевтики.

5. Как хранить Апиксабан Бруно Фармацевтики

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Фармакаре

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг апиксабана.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: Келлактоза 80 (лактоза моногидрат (75 %) и целлюлоза (25 %)), кроскармеллоза натрия (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е470b).

• Пленочное покрытие: макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол моно-капринолокапрат I типа, поливиниловый спирт (Е1203), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Бруно Фармацевтики и содержимое упаковки
Таблетки розового цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой (размеры 5,2 × 10 мм), с гравировкой C29 на одной стороне.
Доступны в блистерах по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
В упаковке Апиксабан Фармакаре, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Фармакаре.
Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ...... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и Производитель
Держатель разрешения на ввоз в обращение
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 — Милан, Италия
Производитель
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78–80
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства: