Apiksaban Bruno Farmaceutici

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apixaban Bruno Farmaceutici 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Apixaban Bruno Farmaceutici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Bruno Farmaceutici
3. Jak stosować Apixaban Bruno Farmaceutici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Bruno Farmaceutici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Bruno Farmaceutici i do czego służy

Apixaban Bruno Farmaceutici zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Bruno Farmaceutici stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokiego zakrzepienia żył [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nogi. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z lub bez bólu. Jeżeli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny przepływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Bruno Farmaceutici

Nie przyjmuj Apixaban Bruno Farmaceutici, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• doświadczyłeś nadmiernego krwawienia;
• masz chorobę w jakimś organie, która wiąże się z większym ryzykiem ciężkiego krwawienia (np. niedawne lub aktywne owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową koagulopatię);
• przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzeplinowej, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Apixaban Bruno Farmaceutici, jeśli
masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększonych ryzyko krwawienia, np.:
• zaburzeń krwotocznych, w tym stanów prowadzących do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego leczeniem medycznym;
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężkiej choroby nerek lub jesteś w dializie;
• problemów z wątrobą lub historii chorób wątroby; ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby;
• masz założony cewnik (kateter) lub otrzymałeś zastrzyk do kanału kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu); lekarz poinformuje Cię, że możesz przyjmować ten lek po upływie 5 godzin lub więcej od usunięcia cewnika;
• masz sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli lekarz zauważy niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban Bruno Farmaceutici

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Apixaban Bruno Farmaceutici
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Bruno Farmaceutici, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Apixaban Bruno Farmaceutici podczas terapii tymi lekami oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Bruno Farmaceutici i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itp.);
• niektóre lekowe leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
• leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Bruno Farmaceutici w zapobieganiu tworzeniu się
skrzeplin krwi:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, itp.);
• ziółko św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie znamy wpływu apiksabanu na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/rozpocząć terapię tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Bruno Farmaceutici zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Bruno Farmaceutici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Bruno Farmaceutici można przyjmować z lub bez
jedzenia. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania
Apixaban Bruno Farmaceutici. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletu:

• Rozdrób tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek oraz naczynie użyte do rozdrabniania tabletu niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i połknij ten płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Bruno Farmaceutici rozkruszona i zmieszana z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Bruno Farmaceutici zgodnie z zaleceniami:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli miałeś dużą operację na biodrze, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 32–38 dni.
Jeśli miałeś dużą operację na kolanie, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną czynność nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Bruno Farmaceutici po 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Bruno Farmaceutici po 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Bruno Farmaceutici po 2,5 mg dwa razy dziennie,
na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Przejście z Apixaban Bruno Farmaceutici na leki przeciwkrzepliwe Przestań przyjmować Apixaban Bruno Farmaceutici. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. heparyną) w momencie, gdy miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Przejście z leków przeciwkrzepliwych na Apixaban Bruno Farmaceutici Przestań przyjmować leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie Apixaban Bruno Farmaceutici w momencie, gdy miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
• Przejście z leczenia antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban Bruno Farmaceutici Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Bruno Farmaceutici.
• Przejście z Apixaban Bruno Farmaceutici na leczenie antagonistami witaminy K (np. warfaryna) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Bruno Farmaceutici przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Bruno Farmaceutici.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, jaki zalecił lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Bruno Farmaceutici niż powinieneś
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zaleconą dawkę tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Bruno Farmaceutici niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Bruno Farmaceutici
Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Apixaban Bruno Farmaceutici o zwyczajnej porze;
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz wątpliwości, co robić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Bruno Farmaceutici
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Bruno Farmaceutici może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą się różnić w zależności od wskazania i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apixabanu w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry
• Krwawienia, w tym: siniaki i obrzęki
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Krwawienia:
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ran operacyjnej (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żołądka, jelit lub jasne/czerwone plamienie w stolcu
  • w moczu
  • z nosa
  • z pochwy
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzoną funkcję wątroby
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu
• Świąd skóry

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienia:
  • w mięśniu
  • w oczach
  • z dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu
  • z odbytu
• Utrata włosów

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach lub gardle
  • w jamie ustnej
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną
  • z hemoroidów
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu
• Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub sinicami
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apixabanu w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • w oczach
  • w żołądku lub jelitach
  • z odbytu
  • w moczu
  • z nosa
  • z dziąseł
  • siniaki i obrzęki
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • jasne/czerwone plamienie w stolcu
  • krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ran operacyjnej (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z hemoroidów
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzoną funkcję wątroby
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu
• Wysypka skórna
• Świąd skóry
• Utrata włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
  • w płucach lub gardle
  • w przestrzeni za jamą brzuszną
  • w mięśniu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub sinicami
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apixabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z nosa
  • z dziąseł
  • w moczu
  • siniaki i obrzęki
  • w żołądku, jelitach, z odbytu
  • w jamie ustnej
  • z pochwy
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Wysypka skórna
• Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninoaminotransferazy (ALT)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie omdlenia lub przyspieszone tętno
• Krwawienia:
  • w oczach
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu
  • jasne/czerwone plamienie w stolcu
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ran operacyjnej (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z hemoroidów
  • w mięśniu
• Świąd skóry
• Utrata włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzoną funkcję wątroby
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • w płucach

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub sinicami
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Bruno Farmaceutici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na folii po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Bruno Farmaceutici

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: o Rdzeń tabletu: Cellactose 80 (Lactosum monohydricum (75%) i cellulosa (25%)), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsulfas (E487), magnez stearan (E470b). o Powłoka filmowa: Macrogol, talk, ditlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprilocaprat typu I, alkohol polowinylowy (E1203), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Apixaban Bruno Farmaceutici i zawartości opakowania
Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane (średnica 6 mm) z oznaczeniem C28 po jednej stronie.
Dostępne w opakowaniach blisterowych po 60 tabletek w pudełku.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Bruno Farmaceutici, razem z ulotką dołączoną do leku, znajdziesz Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta lub podobną kartę może wydać Ci lekarz.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Bruno Farmaceutici. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nosi ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Milano-Italia
Producent
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apixaban Bruno Farmaceutici 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Apixaban Bruno Farmaceutici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Bruno Farmaceutici
3. Jak stosować Apixaban Bruno Farmaceutici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Bruno Farmaceutici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Bruno Farmaceutici i do czego jest stosowany

Apixaban Bruno Farmaceutici zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin we krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Bruno Farmaceutici stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepki mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub do innych narządów, uniemożliwiając normalny przepływ krwi do tych narządów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu skrzeplin we krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepica żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach żył nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Pharmacare

Nie przyjmuj Apixaban Bruno Farmaceutici, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• doświadczasz nadmiernego krwawienia;
• masz chorobę w jakimś narządzie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawne lub trwające wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba zakrzepowa);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarol, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Apixaban Bruno Farmaceutici, jeśli masz
którekolwiek z poniższych stanów:

• zwiększony risk krwawienia, np.:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
• jeśli masz więcej niż 75 lat
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą; ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• masz sztuczny zawór sercowy;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Pharmacare

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może powodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Apixaban Pharmacare
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Bruno Farmaceutici, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Apixaban Bruno Farmaceutici podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Apixaban Bruno Farmaceutici i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketozokonazol, itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
• lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, możesz mieć większe ryzyko krwawienia;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• lek przeciwdepresyjny zwany selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabić działanie Apixaban Bruno Farmaceutici w zapobieganiu powstawaniu
skrzeplin krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom padaczkowym (np. fenytyna, itp.);
• istniejący ziołowy środek roślinny (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Działanie apiksabanu na ciążę i rozwijające się dziecko nie jest znane. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przestać stosować ten lek.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Bruno Farmaceutici zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Pharmacare

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Przyjmij tabletkę, połykając ją z niewielką ilością wody. Apixaban Bruno Farmaceutici można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Pharmacare. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub papką z jabłek bezpośrednio przed zażyciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletek:

• Rozdrób tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Starannie przenieś całą proszkową zawartość do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Wypij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tablet oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i wypij ten płukanie.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Bruno Farmaceutici rozdrobnioną i zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Bruno Farmaceutici zgodnie z zaleceniami:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz ciężko upośledzoną funkcję nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z następujących warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzepliny żył w nogach i naczyń krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Bruno Farmaceutici o mocy 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Bruno Farmaceutici o mocy 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Bruno Farmaceutici o mocy 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Twój lekarz może zmodyfikować leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Bruno Farmaceutici na inne leki przeciwzakrzepowe Przestań przyjmować Apixaban Pharmacare. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś/aś przyjąć następną tabletkę.

• Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Pharmacare Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Bruno Farmaceutici w momencie, w którym miałeś/aś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

• Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Pharmacare
  Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Pharmacare.

• Zamiana z Apixaban Bruno Farmaceutici na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Bruno Farmaceutici przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Pharmacare.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne tętno wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Bruno Farmaceutici niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś/aś większą dawkę tego leku niż zalecono. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już żadnych tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Bruno Farmaceutici niż zalecono, ryzyko krwawienia może być większe. W przypadku wystąpienia krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwzakrzepowe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Pharmacare
Przyjmij pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Apixaban Bruno Farmaceutici o zwykłej porze, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli nie wiesz, co zrobić lub zapomniałeś/aś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Pharmacare
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądany tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apyksubanu w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
  • anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry;
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
  • nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • badania krwi mogą wykazać:
    • podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrzesach podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwone plamki w stolcu;
  • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/zabiegu chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepliwość).
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzoną funkcję wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
• Wysypka skórna.
• Świąd.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak) objawiające się wysypką lub szpiczastymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwwstrządzającymi).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy.
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepliwość).
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Wysypka skórna.
• Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszony rytm serca.
• Krwawienia:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrzesach podczas kaszlu;
  • jasnoczerwone plamki w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/zabiegu chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu.
• Świąd.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzoną funkcję wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak) objawiające się wysypką lub szpiczastymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwwstrządzającymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Pharmacare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu SCAD.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Pharmacare

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletu: Cellactose 80 (Laktuloza monohydrate (75%) i celuloza (25%)), croscarmellosa sodu (E468), sodu laurylosiarczan (E487), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka filmowa: Makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprylata typ I, alkohol polivinylowy (E1203), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Apixaban Bruno Farmaceutici i zawartości opakowania
Tabletki różowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane (wymiary 5,2 x 10 mm), z oznaczeniem C29 wybitym po jednej stronie.
Dostępne w opakowaniach blisterowych w opakowaniu kartonowym zawierającym 60 tabletek powlekanych.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta – zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Pharmacare, razem z ulotką dołączaną do produktu leczniczego, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub podobną kartę może wydać Ci lekarz.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Pharmacare.
Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Milano-Italia
Producent
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: