Apixabán Bruno Farmaceutici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Apixaban Bruno Farmaceutici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban Bruno Farmaceutici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban Bruno Farmaceutici
Cómo tomar Apixaban Bruno Farmaceutici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Bruno Farmaceutici
Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es Apixaban Bruno Farmaceutici y para qué se utiliza

Apixaban Bruno Farmaceutici contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el Factor Xa, un componente esencial en el proceso de coagulación de la sangre. Apixaban Bruno Farmaceutici se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) después de cirugías de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de la pierna. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o bien alcanzar otros órganos, interrumpiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Bruno Farmaceutici

No tome Apixaban Bruno Farmaceutici si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
está sangrando en exceso;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o un reciente sangrado en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Apixaban Bruno Farmaceutici si tiene alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de sangrado, como:
- trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida
- presión sanguínea muy alta, no controlada mediante tratamiento médico
- si tiene más de 75 años
- si pesa 60 kg o menos
- una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
- problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor); su médico le indicará cuándo debe comenzar a tomar este medicamento, generalmente 5 horas o más después de la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Bruno Farmaceutici

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que provoca un aumento del riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, por un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apixaban Bruno Farmaceutici
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Bruno Farmaceutici y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe tomar Apixaban Bruno Farmaceutici cuando esté tomando estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Bruno Farmaceutici y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir);
otros medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea (p. ej., enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (p. ej., diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Bruno Farmaceutici para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o crisis epilépticas (p. ej., fenitoína, etc.);
hipérico (un producto herbal usado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (p. ej., rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si apixabán pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
Apixaban Bruno Farmaceutici contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Bruno Farmaceutici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban Bruno Farmaceutici puede tomarse con
o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor
efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Bruno Farmaceutici. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o glucosa al
5% en agua, o zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

Triture los comprimidos con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 ml) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Bruno Farmaceutici
triturado y mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Bruno Farmaceutici según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si ha tenido una cirugía importante en la cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un período de 32 a 38 días.
Si ha tenido una cirugía importante en la rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/l)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Bruno Farmaceutici de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Bruno Farmaceutici de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Bruno Farmaceutici de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Paso de Apixaban Bruno Farmaceutici a medicamentos anticoagulantes Deje de tomar Apixaban Bruno Farmaceutici. Comience el tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis.
Paso de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Bruno Farmaceutici Deje de tomar los medicamentos anticoagulantes. Comience el tratamiento con Apixaban Bruno Farmaceutici en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del anticoagulante, y continúe luego la toma normalmente.
Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Bruno Farmaceutici Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Bruno Farmaceutici.
Paso de Apixaban Bruno Farmaceutici a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Bruno Farmaceutici durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Bruno Farmaceutici.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Bruno Farmaceutici de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve
la caja del medicamento con usted, incluso si ya no queda ningún comprimido.
Si toma más Apixaban Bruno Farmaceutici de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Bruno Farmaceutici
Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:

tome la siguiente dosis de Apixaban Bruno Farmaceutici a la hora habitual;
luego continúe según lo indicado.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Bruno Farmaceutici
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Apixaban Bruno Farmaceutici puede administrarse para tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con la que se presentan estas condiciones médicas pueden variar y se enumeran por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando apixabán se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Anemia que puede causar fatiga o palidez
Sangrado, incluyendo: moretones e hinchazón
Náuseas (sensación de malestar)

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Sangrado:
- que ocurre tras la operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección
- del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces
- en la orina
- de la nariz
- de la vagina
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- función hepática anormal
- aumento de ciertas enzimas hepáticas
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Picor

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad respiratoria. Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
- en el músculo
- en los ojos
- de las encías y sangre en las flemas al toser
- del recto
Pérdida de cabello

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal
- en los pulmones o en la garganta
- en la boca
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal
- de las hemorroides
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando apixabán se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en los ojos
- en el estómago o intestino
- del recto
- en la orina
- de la nariz
- de las encías
- moretones e hinchazón
Anemia que puede causar fatiga o palidez
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia
Náuseas (sensación de malestar)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de las gamma-glutamil transferasas (GGT)

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal
- en la boca o sangre en las flemas al toser
- en el abdomen o de la vagina
- sangre clara/roja en las heces
- sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección
- de las hemorroides
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- función hepática anormal
- aumento de ciertas enzimas hepáticas
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia
Erupción cutánea
Picor
Pérdida de cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad respiratoria. Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o en la garganta
- en el espacio detrás de la cavidad abdominal
- en el músculo

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando apixabán se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de la nariz
- de las encías
- en la orina
- moretones e hinchazón
- en el estómago, intestino o del recto
- en la boca
- de la vagina
Anemia que puede causar fatiga o palidez
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Náuseas (sensación de malestar)
Erupción cutánea
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de las gamma-glutamil transferasas (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT)

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión sanguínea baja que puede causar sensación de desmayo o taquicardia
Sangrado:
- en los ojos
- en la boca o sangre en las flemas al toser
- sangre clara/roja en las heces
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
- sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección
- de las hemorroides
- en el músculo
Picor
Pérdida de cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad respiratoria. Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- función hepática anormal
- aumento de ciertas enzimas hepáticas
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal
- en los pulmones

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixabán Bruno Farmacéuticos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Bruno Farmaceutici

El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixaban.
Los demás componentes son:
o Núcleo del comprimido: Cellactose 80 (Lactosa monohidrato (75 %) y celulosa (25 %)), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E470b).
o Recubrimiento de película: Macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilcaprato tipo I, alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Bruno Farmaceutici y contenido del envase
Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película (diámetro de 6 mm) con la inscripción C28 grabada en un lado.
Se presentan en blísteres en caja de 60 comprimidos.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Bruno Farmaceutici, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos que usted está tomando Apixaban Bruno Farmaceutici. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

Tome la ficha.
Complete las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ...... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Milán - Italia
Productor
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Nombre
Italia	Apixaban Bruno Farmaceutici

Folleto informativo: información para el paciente

Apixabán Bruno Farmacéuticos 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixabán Bruno Farmacéuticos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixabán Bruno Farmacéuticos
Cómo tomar Apixabán Bruno Farmacéuticos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixabán Bruno Farmacéuticos
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Apixaban Bruno Farmaceutici y para qué se utiliza

Apixaban Bruno Farmaceutici contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa, un componente importante de la coagulación sanguínea. Apixaban Bruno Farmaceutici se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Pharmacare

No tome Apixaban Bruno Farmaceutici si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
está sangrando en exceso;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un reciente sangrado en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Apixaban Bruno Farmaceutici si tiene alguna de las siguientes condiciones:

un mayor riesgo de sangrado, como:
trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida
presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico
si tiene más de 75 años
si pesa 60 kg o menos
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Pharmacare

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, por un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Apixaban Pharmacare
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Bruno Farmaceutici y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Apixaban Bruno Farmaceutici cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Bruno Farmaceutici y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Bruno Farmaceutici para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o las convulsiones epilépticas (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si apixabán pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apixaban Bruno Farmaceutici contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Apixaban Pharmacare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Bruno Farmaceutici puede tomarse con
o sin alimentos. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor
efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Pharmacare. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5% en
agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración de la tableta:

Triture las tabletas con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y pistilo utilizados para triturar la tableta y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 ml) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Bruno Farmaceutici
triturada y mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Bruno Farmaceutici según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con
al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de los análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/l)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Bruno Farmaceutici de 5 mg dos veces al día durante
los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Bruno Farmaceutici de 5 mg dos
veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Bruno Farmaceutici de 2,5 mg dos veces al día,
por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Apixaban Bruno Farmaceutici a medicamentos anticoagulantes Deje de tomar Apixaban Pharmacare. Comience el tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento en que debía haber tomado la siguiente tableta.
Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Pharmacare Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Bruno Farmaceutici en el momento en que debía haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe luego normalmente.
Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Pharmacare

Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará
realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban
Pharmacare.

Cambio de Apixaban Bruno Farmaceutici a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Bruno Farmaceutici durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe interrumpir el tratamiento con Apixaban Pharmacare.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento
llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para
prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Bruno Farmaceutici del que debe
Informa inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve
el envase del medicamento consigo, incluso si ya no queda ninguna tableta.
Si toma más Apixaban Bruno Farmaceutici de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo
de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una
transfusión o otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Pharmacare
Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:

tome la siguiente dosis de Apixaban Bruno Farmaceutici a la hora habitual y luego continúe según lo indicado.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Pharmacare
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos se conocen cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
por el recto;
sangre en la orina;
por la nariz;
de las encías;
moretones e hinchazón;
anemia que puede causar fatiga o palidez;
presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
náuseas (sensación de malestar);
los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
por las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación).
Los análisis de sangre pueden mostrar:
función hepática anormal;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
Erupción cutánea.
Prurito.
Pérdida de cabello.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que provoca incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos se conocen cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazón;
en el estómago, intestino o por el recto;
en la boca;
por la vagina.
Anemia que puede causar fatiga o palidez.
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación).
Náuseas (sensación de malestar).
Erupción cutánea.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar sensación de desmayo o taquicardia.
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
por las hemorroides;
en el músculo.
Prurito.
Pérdida de cabello.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
función hepática anormal;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que provoca incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Pharmacare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Pharmacare

El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Cellactose 80 (lactosa monohidrato (75 %) y celulosa (25 %)), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de película: Macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato/caprato tipo I, alcohol polivinílico (E1203), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Bruno Farmaceutici y contenido del envase
Comprimidos rosados, ovalados, biconvexos, recubiertos con película (dimensiones 5,2 x 10 mm) con la inscripción C29 grabada en un lado.
Disponibles en blísteres en caja de 60 comprimidos recubiertos con película.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Pharmacare, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregársela.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Pharmacare.
Debe llevar siempre consigo esta ficha.

Coja la ficha.
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ......mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Milán-Italia
Productor
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

País	Nombre
Italia	Apixaban Pharmacare