Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан АККОРД 2,5 мг таблетки в оболонці

апіксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Апіксабан АККОРД і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Апіксабану АККОРД
Як застосовувати Апіксабан АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан АККОРД
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан АККОРД і для чого його застосовують

Апіксабан АККОРД містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан АККОРД застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій заміни стегна або коліна. Після операції на стегні або коліні ви можете мати підвищений ризик розвитку згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призводить до утрудненого дихання, з болем у грудях або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги;
для профілактики утворення згустків крові у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги;
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень.

Апіксабан АККОРД застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років включно для лікування згустків крові та для профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апіксабан АККОРД

Не приймайте Апіксабан АККОРД, якщо:

Ви маєте алергію до апіксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас надмірне кровотечіння;
у Вас захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка або кишки, недавня або активна, недавнє кровотечіння в мозок);
у Вас захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), окрім випадків, коли Ви переходить на інший антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться в судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одне з наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад: порушення згортання крові, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів; дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням; якщо Вам більше 75 років; якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія захворювань печінки; Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребтовий стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, коли можна починати прийом цього лікарського засобу — через 5 годин або більше після видалення катетера;
у Вас штучний клапан серця;
якщо лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану АККОРД

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння, лікар може порадити Вам тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям і підліткам із масою тіла менше 35 кг.

Інші ліки та Апіксабан АККОРД
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану АККОРД, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати терапію Апіксабаном АККОРД під час прийому цих ліків, і як Ви повинні перебувати під уважним контролем.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану АККОРД і збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
ліки від тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану АККОРД у запобіганні утворенню згустків крові:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зілля Святого Йоана (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан АККОРД не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіксабан АККОРД містить лактозу (різновид цукру) та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан АККОРД можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами.
Старайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від терапії.
Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки, запитайте лікаря, як іншим чином можна застосовувати Апіксабан АККОРД. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або 5% розчином глюкози у воді, або з яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

розтерти таблетки ступкою та пестиком або, на тарілці, опуклою стороною ложки;
акуратно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки) води або іншої згаданої вище рідини, щоб отримати суміш;
проковтнути отриману суміш;
промити ступку та пестик або ложку та тарілку, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути цю рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам таблетку Апіксабан АККОРД, розтерту і змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан АККОРД, як рекомендовано
Для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АККОРД 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегні, зазвичай таблетки приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АККОРД 5 мг, двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АККОРД 2,5 мг, двічі на добу, якщо:

маєте серйозно знижену функцію нирок;
відповідаєте двом або більше з наведених нижче умов:
результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Лікар визначить, як довго вам слід продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан АККОРД 5 мг, двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АККОРД 5 мг, двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АККОРД 2,5 мг, двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій вашого лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медичного працівника.
Старайтеся приймати або вводити дозу щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування. Доза Апіксабан АККОРД залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабан АККОРД 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан АККОРД 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки доза може потребувати корекції залежно від зміни маси тіла.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Перехід з Апіксабан АККОРД на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабан АККОРД. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той час, коли мали прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан АККОРД Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабан АККОРД у той час, коли мали прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичайний спосіб.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан АККОРД Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та проінструктує вас щодо часу початку прийому Апіксабан АККОРД.
Перехід з Апіксабан АККОРД на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан АККОРД принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та проінструктує вас щодо часу припинення прийому Апіксабан АККОРД.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм, який має бути відновлений до нормального за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах тіла.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан АККОРД, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку, навіть якщо таблеток більше не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан АККОРД, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан АККОРД
Якщо ви забули прийняти Апіксабан АККОРД

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте дотримуватися схеми прийому двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припините лікування Апіксабан АККОРД
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан АККОРД може бути призначений для трьох різних медичних станів. Відомі побічні ефекти та частота їх появи можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом Апіксабану АККОРД є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Нижче наведені побічні ефекти, що виникають, коли Апіксабан АККОРД приймається для профілактики утворення згортків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Кровотечі, зокрема:
синці та набряки;
Нудота (почуття нездужання).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Кровотеча:
після хірургічного втручання, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або в місці ін’єкції;
з шлунка, кишечника або наявність свіжої крові/червоної крові у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або прискорене серцебиття;
Аналізи крові, що можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення певних ферментів печінки;
підвищений рівень білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Кровотеча:
у м’язи;
у очі;
ясенях та кров у мокротинні під час кашлю;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або за черевною порожниною;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі;
Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені побічні ефекти, що виникають, коли Апіксабан АККОРД приймається для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча:
у очі;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або прискорене серцебиття;
Нудота (почуття нездужання);
Аналізи крові, що можуть виявити:
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
наявність свіжої крові/червоної крові у калі;
кровотеча після хірургічного втручання, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або в місці ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Аналізи крові, що можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення ферментів печінки;
підвищений рівень білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
Висип;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у легені або горло;
у м’яз;
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені побічні ефекти, що виникають, коли Апіксабан АККОРД приймається для лікування або профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
у рот;
з піхви;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Нудота (почуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові, що можуть виявити:
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (GGT) або підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT);

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
у очі;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
наявність свіжої крові/червоної крові у калі;
аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або в місці ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’яз;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення певних ферментів печінки;
підвищений рівень білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:

у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Кровотеча:

у черевну порожнину або за черевною порожниною;
Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — поширена (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан АККОРД, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були в основному від легкої до помірної тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
наявність свіжої крові/червоної крові у калі;
кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або в місці ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
Нудота (почуття нездужання);
Висип;
Свербіж;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення певних ферментів печінки;
підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або за черевною порожниною;
у шлунок;
у очі;
у рот;
з гемороїдальних вузлів;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозок або хребетний стовп;
у легені;
у м’яз;
Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
«Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан АККОРД

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
- ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію;
- оболонка: моногідрат лактози (див. розділ 2), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану АККОРД та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «IU1» на одній стороні, з іншого боку — гладенькі.
Блистери з алюмінію-PVC/PVdC. Упаковки по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Роздільні блистери з алюмінію-PVC/PVdC для одноразової дози: 10x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 та 168x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон з HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, що містить 60, 100, 168, 180, 200 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану АККОРД разом з інструкцією з медичного застосування міститься Карта попередження для пацієнта, або лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить важливу інформацію, яка повідомляє інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан АККОРД. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Відокремте текст мовою вашої країни за необхідності (допоможе передбачений перфорований край).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ...... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Загніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Барселона, Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице,
Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Греція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Телефон: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Телефон: +30 210 74 88 821

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан АККОРД 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

apixaban
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан АККОРД і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Апіксабану АККОРД
Як приймати Апіксабан АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан АККОРД і для чого його застосовують

Апіксабан АККОРД містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан АККОРД застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Згортки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, викликаючи інсульт, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згортків крові у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан АККОРД застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років включно для лікування згортків крові та для запобігання повторному їх утворенню у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабану АККОРД

Не приймайте Апіксабан АККОРД, якщо:

Ви маєте алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте надмірне кровотечення;
маєте захворювання внутрішнього органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразку шлунка або кишечника, недавню або активну, недавнє кровотечення в мозок);
маєте захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком періоду переходу на іншу антикоагулянтну терапію, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або якщо катетер вводиться в судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад: порушення згортання крові, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів; дуже високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню; якщо Вам більше 75 років; якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія захворювань печінки; Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребетний стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, коли можна приймати цей лікарський засіб — не раніше ніж через 5 годин після видалення катетера; маєте штучний клапан серця;
якщо лікар виявить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний;
якщо планується інше лікування або хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану АККОРД

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечення, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечення, зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші лікарські засоби та Апіксабан АККОРД
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Апіксабану АККОРД. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати терапію Апіксабаном АККОРД під час прийому цих ліків, і як слід Вас спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану АККОРД і збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
ліки від високого тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану АККОРД у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зірочник звичайний (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану АККОРД на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан АККОРД у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію Апіксабаном АККОРД.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан АККОРД не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан АККОРД містить лактозу (різновид цукру) та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Апіксабан АККОРД

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан АККОРД можна приймати як під час їжі, так і натще.
Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином можна приймати Апіксабан АККОРД. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком яблука або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розтирання таблетки:

розтерти таблетки ступкою і пестиком або, на тарілці, опуклою стороною ложки;
обережно перенести всю отриману порошкову масу в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або однієї з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш;
проковтнути суміш;
промити ступку і пестик (або ложку і тарілку), а також ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або однієї з інших рідин і проковтнути цю рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Апіксабан АККОРД, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан АККОРД так, як рекомендовано
Для запобігання утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АККОРД 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АККОРД 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас суттєво порушена функція нирок;
якщо ви відповідаєте двом або більше з наступних умов:
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан АККОРД 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АККОРД 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для запобігання повторному утворенню згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АККОРД 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та для запобігання їх повторному утворенню у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медичного працівника.
Старайтеся приймати або вводити дозу щодня приблизно в той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабан АККОРД залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабан АККОРД 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан АККОРД 5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Перехід з Апіксабан АККОРД на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабан АККОРД. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у момент, коли мали прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан АККОРД Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабан АККОРД у момент, коли мали прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан АККОРД Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабан АККОРД.
Перехід з Апіксабан АККОРД на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан АККОРД принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабан АККОРД.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм, який має бути відновлений за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан АККОРД, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза Апіксабан АККОРД. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, навіть якщо таблеток більше не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан АККОРД, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію на фактор Ха.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан АККОРД:

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
-Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, її можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо у вас виникли сумніви щодо дій або ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припините лікування Апіксабан АККОРД
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які виникають, коли Апіксабан АККОРД призначається для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотечі:
в очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або прискореного серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові, які можуть виявити:
підвищені гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у роті або кров у мокротинні при кашлі;
у животі або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після хірургічного втручання, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
з гемороїдів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові, які можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищені печінкові ферменти;
підвищений рівень білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
Висип;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у легенях або горлі;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’язах.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висип або гострокінцеві, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені побічні ефекти, які виникають, коли Апіксабан АККОРД призначається для лікування або профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотечі:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові, які можуть виявити:
підвищені гамма-глутамілтрансферази (GGT) або підвищені аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або прискорене серцебиття

Кровотеча:
в очах;
у роті або кров у мокротинні при кашлі;
яскраво-червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після хірургічного втручання, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
з гемороїдів;
у м’язі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів;
Аналізи крові, які можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:

у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Кровотеча:

у животі або в простір позаду черевної порожнини;
Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висип або гострокінцеві, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітите один із цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — поширена (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан АККОРД, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірними за тяжкістю. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
з піхви;
з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Кровотечі, зокрема:
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких печінкових ферментів;
підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у животі або в простір позаду черевної порожнини;
у шлунку;
в очах;
у роті;
з гемороїдів;
у роті або кров у мокротинні при кашлі;
у мозок або хребетний стовп;
у легені;
у м’язі;
Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення гамма-глутамілтрансфераз (GGT);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан АККОРД

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові: ядро таблетки: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: лактоза моногідрат (див. розділ 2), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану АККОРД та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «IU2» на одній стороні та гладкі на іншій.
Блистери з алюмінію PVC/PVdC. Упаковки по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Роздільні блистери алюміній-PVC/PVdC для одноразової дози: 10x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 та 168x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакони з HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену, що захищені від дітей, містять 60, 100, 168, 180, 200 та 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану АККОРД разом з інструкцією з’явиться Карта попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить важливу інформацію, яка може бути корисною для вас, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан АККОРД. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

Візьміть карту
Відірвіть текст мовою вашої країни, якщо потрібно (допоможе передбачений перфорований край)
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ...... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть карту та завжди тримайте її при собі

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,
08040 Барселона, Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабяніце,
Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/