Апиксабан Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Аккорд 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Апиксабан Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Апиксабана Аккорд
Как принимать Апиксабан Аккорд
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Апиксабан Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Аккорд и для чего он применяется

Апиксабан Аккорд содержит активное вещество — апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.

Апиксабан Аккорд применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и попасть в мозг, вызывая инсульт, либо достигнуть других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Аккорд применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.

С рекомендуемой дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Аккорд

Не принимайте Апиксабан Аккорд, если:

вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у вас имеется чрезмерное кровотечение;
у вас имеется заболевание внутреннего органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка или кишечника, недавняя или текущая, недавнее кровоизлияние в мозг);
у вас имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию, когда у вас имеется венозный или артериальный катетер и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата, если у вас имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например: нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов; очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением; если вам больше 75 лет; если ваш вес составляет 60 кг или менее;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или в анамнезе имеются заболевания печени; Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
у вас установлен катетер или была проведена инъекция в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать этот препарат можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
у вас искусственный клапан сердца;
если врач выявит у вас нестабильное артериальное давление или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Аккорд

если у вас диагностировано заболевание, называемое синдромом антифосфолипидного состояния (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение,
врач может порекомендовать временно прекратить прием этого препарата.
Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарства и Апиксабан Аккорд
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Апиксабан Аккорд, другие — ослаблять его. Врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Аккорд на фоне этих препаратов, и как следует осуществлять тщательный контроль.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Аккорд и повышать риск нежелательных кровотечений:

некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
препараты для лечения высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Аккорд и снижать его способность предотвращать образование тромбов:

противоэпилептические препараты или средства от судорог (например, фенитоин и др.);
зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.
Влияние препарата на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать Апиксабан Аккорд во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила в период приема препарата.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Аккорд в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом препарата в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать лечение этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Аккорд не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Аккорд содержит лактозу (вид сахара) и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза

Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды. Апиксабан Аккорд можно принимать как во время еды, так и натощак.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Аккорд. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

измельчите таблетки пестиком и ступкой или, положив на тарелку, обратной стороной ложки;
аккуратно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одной из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию;
выпейте полученную смесь;
ополосните пестик и ступку или ложку и тарелку, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другой жидкости и выпейте этот раствор.

При необходимости врач может вводить вам измельчённую таблетку Апиксабан Аккорд, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Аккорд в соответствии с рекомендациями

Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Аккорд 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, как правило, приём таблеток продолжается в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, как правило, приём таблеток продолжается в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Аккорд 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Апиксабан Аккорд 2,5 мг два раза в день, если:

у вас существенно снижена функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
- результаты анализа крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
- ваш возраст 80 лет и старше;
- ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Продолжительность лечения определит врач.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии).
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Аккорд 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Аккорд 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Аккорд 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Продолжительность лечения определит врач.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или давайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача (вашего или врача ребёнка) или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Старайтесь принимать или давать дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения. Доза Апиксабан Аккорд зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабан Аккорд 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до двух таблеток Апиксабан Аккорд 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может корректироваться при изменении массы тела.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с Апиксабан Аккорд на другой антикоагулянт
Прекратите приём Апиксабан Аккорд. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.
Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Аккорд
Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Аккорд в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Аккорд
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и укажет, когда начинать приём Апиксабан Аккорд.
Переход с Апиксабан Аккорд на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Аккорд не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и укажет, когда прекратить приём Апиксабан Аккорд.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если у вас нарушён ритм сердца, который необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах тела.

Если вы приняли Апиксабан Аккорд в дозе больше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблеток больше не осталось.

Если вы приняли Апиксабан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Аккорд

Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Вы можете принять её вместе с вечерней дозой.
Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте двойную дозу утром следующего дня, а продолжайте приём в обычном режиме — два раза в день, как рекомендовано.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите приём Апиксабан Аккорд

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Апиксабан Аккорд может быть назначен при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом Апиксабана Аккорд является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приёме Апиксабана Аккорд для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Кровотечения, включая:
- синяки и отёки;
Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Кровотечения:
- после хирургической операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или в месте инъекции;
- из желудка, кишечника или наличие крови/красных выделений в кале;
- в моче;
- из носа;
- из влагалища;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение некоторых печеночных ферментов;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Кровотечения:
- в мышцах;
- в глазах;
- из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
- из прямой кишки;
Выпадение волос.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в мозге или спинном мозге;
- в лёгких или горле;
- во рту;
- в брюшной полости или за брюшной полостью;
- из геморроидальных узлов;
Анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приёме Апиксабана Аккорд для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Кровотечения:
- в глазах;
- в желудке или кишечнике;
- из прямой кишки;
- в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- синяки и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или учащённое сердцебиение;
Тошноту (ощущение недомогания);
Анализы крови могут выявить:
- повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Кровотечения:
- в мозге или спинном мозге;
- во рту или кровь в мокроте при кашле;
- в брюшной полости или из влагалища;
- ярко-красная кровь в кале;
- после хирургической операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или в месте инъекции;
- из геморроидальных узлов;
Анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение печеночных ферментов;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
Сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Кровотечения:
- в лёгких или горле;
- за брюшной полостью;
- в мышцах;

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приёме Апиксабана Аккорд для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Кровотечения:
- из носа;
- из дёсен;
- в моче;
- синяки и отёки;
- в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
- во рту;
- из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошноту (ощущение недомогания);
Сыпь;
Анализы крови могут выявить:
- повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ);

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечения:
- в глазах;
- во рту или кровь в мокроте при кашле;
- ярко-красная кровь в кале;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или в месте инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- в мышцах;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение некоторых печеночных ферментов;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Кровотечения:
- в мозге или спинном мозге;
- в лёгких.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в брюшной полости или за брюшной полостью;
Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметите у него какие-либо из следующих симптомов:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Частота этих побочных эффектов — частая (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Апиксабан Аккорд, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Кровотечения, включая:
- из влагалища;
- из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Кровотечения, включая:
- из дёсен;
- в моче;
- синяки и отёки;
- из кишечника или прямой кишки;
- ярко-красная кровь в кале;
- после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или в месте инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
Тошноту (ощущение недомогания);
Сыпь;
Зуд;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение некоторых печеночных ферментов;
- повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в брюшной полости или за брюшной полостью;
- в желудке;
- в глазах;
- во рту;
- из геморроидальных узлов;
- во рту или кровь в мокроте при кашле;
- в мозге или спинном мозге;
- в лёгких;
- в мышцах;
Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
Анализы крови могут выявить:
- повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
- наличие крови в кале или моче;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апиксабан Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «Срок годности» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Аккорд

Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния;
- пленочное покрытие: моногидрат лактозы (см. раздел 2), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «IU1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Упаковка алюминиевая, ПВХ/ПВдХ — блистер. Упаковки по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Разделённые на однодозные упаковки блистеры из алюминия, ПВХ/ПВдХ: 10x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 и 168x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флакон из ПЭВД с винтовой крышкой из полипропилена, детски стойкой, содержащий 60, 100, 168, 180, 200 и 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Аккорд, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карта оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Аккорд. Вы должны всегда носить с собой эту карту.

Возьмите карту.
Отделите текст на вашем языке, где это необходимо (поможет предварительно пробитый край).
Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это за вас:
- Имя:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ...... мг два раза в день
- Имя врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда держите её при себе.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производители
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Барселона, Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице,
Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009,
Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Внимательно прочитайте весь данный листок перед приемом этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Апиксабан Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Апиксабана Аккорд
Как принимать Апиксабан Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Апиксабан Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Аккорд и для чего он применяется

Апиксабан Аккорд содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Аккорд применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Аккорд применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет в целях лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
Соответствующую рекомендуемую дозу в зависимости от массы тела смотрите в разделе 3.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабан Аккорд

Не принимайте Апиксабан Аккорд, если:

вы аллергик на апиксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
у вас имеется чрезмерное кровотечение;
у вас имеется заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенной вероятности тяжелого кровотечения (например, язва желудка или кишечника, недавняя или текущая, недавнее кровотечение в мозг);
у вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенной вероятности кровотечения (печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит переход на другое антикоагулянтное лечение, при наличии венозного или артериального катетера, через который вы получаете гепарин для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до приема этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например: нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов; очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением; если вам больше 75 лет; если ваш вес составляет 60 кг или менее;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или в анамнезе имеются заболевания печени; Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
у вас установлен катетер или была проведена инъекция в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
у вас протезированный клапан сердца;
если врач выявит, что ваше артериальное давление нестабильно;
если планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Аккорд

если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое синдромом антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Аккорд
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Аккорд, другие — ослаблять его. Врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Аккорд в сочетании с этими препаратами, и как следует осуществлять тщательный контроль.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Аккорд и повышать риск нежелательных кровотечений:

некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Аккорд и снижать его способность предотвращать образование тромбов:

противоэпилептические препараты или противоэпилептические средства при судорогах (например, фенитоин и др.);
зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Аккорд на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Аккорд в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию Апиксабан Аккорд.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Аккорд не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Аккорд содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Аккорд

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Аккорд можно принимать как во время еды, так и натощак.
Стремитесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Аккорд. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

измельчите таблетки в ступке с помощью пестика или, положив на блюдце, — с помощью вогнутой стороны ложки;
аккуратно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды, 5%-ного раствора глюкозы в воде, яблочного сока или яблочного пюре для приготовления суспензии;
выпейте полученную смесь;
ополосните ступку и пестик (или ложку и блюдце), а также сосуд, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другой указанной жидкостью и выпейте этот раствор.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабан Аккорд, смешанной с 60 мл воды или 5%-ного раствора глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Аккорд в соответствии с рекомендациями

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Аккорд 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Аккорд 2,5 мг два раза в день, если:

у вас существенно снижена функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
- результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
- ваш возраст 80 лет и более;
- ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Аккорд 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, утром и вечером по две таблетки.

Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Аккорд 5 мг два раза в день, например, утром и вечером по одной таблетке.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Аккорд 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером по одной таблетке.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах и сосудах лёгких.

Принимайте или давайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача ребёнка, либо фармацевта.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.

Стремитесь принимать или давать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.

Доза Апиксабан Аккорд зависит от массы тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабан Аккорд 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, утром и вечером по четыре таблетки. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблетки Апиксабан Аккорд 5 мг два раза в день, например, утром и вечером по две таблетки.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может корректироваться по мере изменения массы тела.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с Апиксабан Аккорд на другой антикоагулянт
Прекратите приём Апиксабан Аккорд. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую таблетку.
Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Аккорд
Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Аккорд в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Аккорд
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать вам указания о времени начала приёма Апиксабан Аккорд.
Переход с Апиксабан Аккорд на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Аккорд не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Апиксабан Аккорд.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если у вас нарушение ритма сердца, которое необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача для профилактики тромбов в сосудах головного мозга и других органов.

Если вы приняли Апиксабан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблеток больше не осталось.

Если вы приняли Апиксабан Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтный эффект в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Аккорд:

Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните. Вы можете принять её вместе с вечерней дозой.
Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте две дозы утром следующего дня. На следующий день продолжайте приём по обычной схеме — два раза в день, как рекомендовано.

Если у вас есть сомнения или вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите приём Апиксабан Аккорд

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение терапии может увеличить риск образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приёме Апиксабан Аккорд для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента, т.е. до 1 из 10)

Кровотечения:
- в глазах;
- в желудке или кишечнике;
- из прямой кишки;
- кровь в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- синяки и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение или учащённое сердцебиение;
Тошнота (ощущение недомогания);
Результаты анализов крови могут показывать:
- повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента, т.е. до 1 из 100)

Кровотечения:
- в мозг или спинной мозг;
- во рту или кровь в мокроте при кашле;
- в брюшной полости или из влагалища;
- ярко-красная кровь в кале;
- кровотечения после хирургического вмешательства, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение уровня печеночных ферментов;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
Кожная сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента, т.е. до 1 из 1 000)

Кровотечения:
- в лёгкие или горло;
- в забрюшинное пространство;
- в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента, т.е. до 1 из 10 000)

Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при приёме Апиксабан Аккорд для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента, т.е. до 1 из 10)

Кровотечения:
- из носа;
- из дёсен;
- кровь в моче;
- синяки и отёки;
- в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
- во рту;
- из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость крови);
Тошнота (ощущение недомогания);
Кожная сыпь;
Анализы крови могут выявить:
- повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента, т.е. до 1 из 100)

Пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение или учащёненное сердцебиение;
Кровотечения:
- в глазах;
- во рту или кровь в мокроте при кашле;
- ярко-красная кровь в кале;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
- кровотечения после хирургического вмешательства, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- в мышце;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из этих симптомов;
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение некоторых печеночных ферментов;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента, т.е. до 1 из 1 000)

Кровотечения:
- в мозг или спинной мозг;
- в лёгкие.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите лечащему врачу ребёнка, если вы заметили у него любой из следующих симптомов:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента, т.е. до 1 из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Апиксабан Аккорд, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались носовые кровотечения и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Кровотечения, включая:
- из влагалища;
- из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента, т.е. до 1 из 10)

Кровотечения, включая:
- из дёсен;
- кровь в моче;
- синяки и отёки;
- из кишечника или прямой кишки;
- ярко-красная кровь в кале;
- кровотечения после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение количества тромбоцитов у ребёнка (что может повлиять на свёртываемость крови);
Тошнота (ощущение недомогания);
Кожная сыпь;
Зуд;
Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащёненное сердцебиение у ребёнка;
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение некоторых печеночных ферментов;
- повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
- в желудок;
- в глаза;
- во рту;
- из геморроидальных узлов;
- во рту или кровь в мокроте при кашле;
- в мозг или спинной мозг;
- в лёгкие;
- в мышцу;
Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде кожных высыпаний или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
Анализы крови могут выявить:
- повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
- наличие крови в кале или моче по результатам анализов;
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апиксабана Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «Срок годности» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Аккорд

Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: безводный лактозы (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; оболочка: моногидрат лактозы (см. раздел 2), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Аккорд и содержимое упаковки
Пленочные таблетки — розовые, овальные, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы «IU2», другая сторона — гладкая.
Упаковка: алюминиевые блистеры PVC/PVdC. Упаковки по 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 и 200 пленочных таблеток.
Разделённые на единичные дозы алюминиевые блистеры PVC/PVdC: 10x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 и 168x1 пленочных таблеток.
Полимерный флакон из ПНД с винтовой крышкой из полипропилена, защищённой от детей, содержащий 60, 100, 168, 180, 200 и 1000 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Аккорд, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или аналогичную карту может выдать вам врач.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Аккорд. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

Возьмите карту.
При необходимости отделите текст на вашем языке (поможет предварительно пробитый край).
Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
- Имя:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ...... мг два раза в день
- Имя врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/ .