Apiksaban Accord

Ulubione: informacje dla użytkownika

Apixaban Accord 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Ułóż ulotnik w bezpiecznym miejscu. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest Apixaban Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Accord
3. Jak stosować Apixaban Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Accord i do czego służy

Apixaban Accord zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Apixaban Accord stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi (tromboza żylna głęboka [TVP]) po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może on zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem klatki piersiowej lub bez niego. Ten stan (zator tętnicy płucnej) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej;
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej;
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zator tętnicy płucnej) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Accord stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Accord

Nie przyjmuj Apixaban Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną krwawą;
• masz chorobę w którymś z narządów, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. nadżerkę żołądka lub jelita, niedawną lub aktywną, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową chorobę krzepnięcia);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywarybaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzeplinowej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepustowym lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja cewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli cierpisz na
którejkolwiek z poniższych chorób:

• zwiększonych ryzyko krwawienia, takich jak: zaburzenia krwawienia, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi; bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym; jeśli masz ponad 75 lat; jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię chorób wątroby; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• masz założony cewnik (rurkę) lub otrzymałeś zastrzyk do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub później po usunięciu cewnika;
• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Apixaban Accord

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Accord
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Accord, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Apixaban Accord podczas terapii tymi lekami i jak należy Cię dokładnie kontrolować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Accord i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• lek przeciwdziałający depresji zwany selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Accord w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na epilepsję lub napady drgawkowe (np. fenytoina itp.);
• roślinę zwaną dziurawcem zwyczajnym (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampycyna);

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest wpływ tego leku na ciążę i rozwój płodu. Nie powinnaś przyjmować Apixaban Accord w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Accord przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Apixaban Accord nie wykazał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować Apixaban Accord. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

• rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka lub, na talerzu, za pomocą wklęsłej części łyżki;
• ostrożnie przenieś całą proszkową masę do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki) wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę;
• połknij mieszaninę;
• przepłucz moździerz i tłuczek lub łyżkę i talerz użyte do rozdrabniania tabletki oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknij ten płyn.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Accord rozdrobnioną i zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Accord zgodnie z zaleceniem
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Accord 2,5 mg, dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po operacji.
Jeśli przeszedłeś operację biodra, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś operację kolana, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Accord 5 mg, dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Accord 2,5 mg, dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z następujących kryteriów:
• wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Accord 5 mg, dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Accord 5 mg, dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Accord 2,5 mg, dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia. Dawka Apixaban Accord zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Accord 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Accord 2,5 mg dwa razy dziennie, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Accord na lek przeciwkrzepliwy Przerwij przyjmowanie Apixaban Accord. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Accord Przerwij przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego. Rozpocznij leczenie Apixaban Accord w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Accord Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Accord.
• Zamiana z Apixaban Accord na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Accord przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Accord.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli masz nieregularny rytm serca, który ma zostać przywrócony do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Accord niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już tablet w środku.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Accord niż zalecane, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna interwencja chirurgiczna, przetoczenie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Accord

• Jeśli zapomnisz przyjąć porannej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Zapomniana dawka wieczorna może być przyjęta tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie ze schematem dwa razy dziennie, jak zalecono, od następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Accord
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Accord może być przepisywany z powodu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą się różnić i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym Apixaban Accord, tym lekiem, jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane występują, gdy Apixaban Accord jest przyjmowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Krwawienia, w tym:
• siniaki i obrzęki;
• Nudności (uczucie niedobrego samopoczucia).

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Krwawienia:
• po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynu z rany/z cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelit lub świeżej/krwistej krwi w stolcu;
• w moczu;
• z nosa;
• z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyśpieszone bicie serca;
• Badania krwi, które mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby;
• podwyższone pewne enzymy wątrobowe;
• podwyższoną bilirubinę, produkt rozpadu czerwonych krwinek, która może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienia:
• w mięśniach;
• oczach;
• dziąsłach i krew w plwocinie podczas kaszlu;
• z odbytu;
• Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół Stevensa-Johnsona).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane występują, gdy Apixaban Accord jest przyjmowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Krwawienia:
• oczach;
• żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenie lub przyśpieszone bicie serca;
• Nudności (uczucie niedobrego samopoczucia);
• Badania krwi, które mogą wykazać:
• podwyższone gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• jamie brzusznej lub z pochwy;
• świeżej/krwistej krwi w stolcu;
• krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynu z rany/z cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub w miejscu wstrzyknięcia.
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Badania krwi, które mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby;
• podwyższone enzymy wątrobowe;
• podwyższoną bilirubinę, produkt rozpadu czerwonych krwinek, która może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
• w płucach lub gardle;
• przestrzeni za jamą brzuszną;
• mięśniu; Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane występują, gdy Apixaban Accord jest przyjmowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia:
• z nosa;
• z dziąseł;
• w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• żołądku, jelitach, z odbytu;
• jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedobrego samopoczucia);
• Wysypka;
• Badania krwi, które mogą wykazać:
• podwyższone gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub podwyższone alaninotransferazy (ALT);

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyśpieszone bicie serca
• Krwawienia:
• oczach;
• jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• świeżej/krwistej krwi w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynu z rany/z cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• mięśniu;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowości funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000)
Krwawienia:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Krwawienia:

• jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół Stevensa-Johnsona);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów;

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Apixaban Accord były podobnego typu jak u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i młodzieży były krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienia, w tym:
• z dziąseł;
• w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• jelitach lub z odbytu;
• świeżej/krwistej krwi w stolcu;
• krwawienia po jakiejkolwiek operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynu z rany/z cięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub w miejscu wstrzyknięcia;
• Utrata włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Spadek liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedobrego samopoczucia);
• Wysypka;
• Świąd;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować dziecku osłabienie lub przyśpieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowości funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost alaninotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• żołądku;
• oczach;
• jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• płucach;
• mięśniu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół Stevensa-Johnsona);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisach „Scad.” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Accord

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • jądro tabletu: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa, sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu;
  • powłoka filmowa: monohydrat laktozy (patrz punkt 2), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żelazo żółte tlenkowe (E172).

Opis wyglądu Apixaban Accord i zawartości opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „IU1” po jednej stronie i gładkie z drugiej.
Opakowanie blisterowe aluminiowe-PVC/PVdC. Opakowania zawierające 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 i 200 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Podzielne blistery aluminiowe-PVC/PVdC do dawek pojedynczych: 10x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 i 168x1 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Butelka z HDPE z zakrętką gwintowaną z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi zawierająca 60, 100, 168, 180, 200 i 1000 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania Apixaban Accord, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub lekarz może ją Tobie dostarczyć.
Ta Karta ostrzeżenia dla pacjenta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Accord. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę
2. Oderwij tekst w swoim języku, tam gdzie to konieczne (ułatwia to perforowany brzeg)
3. Wypełnij poniższe rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ...... mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosi ją przy sobie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania

Producent
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barceloneta, Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Accord 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Apixaban Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Apixaban Accord
3. Jak stosować lek Apixaban Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Accord i do czego służy

Apixaban Accord zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwkrzepliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Accord stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzep krwi może się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając im prawidłowe zaopatrzenie w krew (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Accord stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Accord

Nie przyjmuj Apixaban Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną krwawątkę;
• masz chorobę w jednym z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (taką jak wrzód, żołądka lub jelita, niedawno występujący lub w fazie aktywnej, niedawne krwawienie w mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba krzepnięcia);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście na inne leczenie przeciwzakrzepowe, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja cewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli cierpisz na
które z poniższych stanów:

• zwiększonych ryzyko krwawienia, takie jak: zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi; bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym; jeśli masz ponad 75 lat; jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię chorób wątroby; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
• -masz założony cewnik (kateter) lub otrzymałeś zastrzyk do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub później po usunięciu cewnika; masz sztuczny zastawę serca;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne;
• jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Apixaban Accord

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Accord
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Accord, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Apixaban Accord podczas terapii tymi lekami oraz jak dokładnie powinieneś być kontrolowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Accord i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
• lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. diltiazen);
• lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Accord w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na epilepsję lub napady drgawkowe (np. fenytoina, itp.);
• zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna);

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Działanie Apixaban Accord na ciążę i rozwijający się płód nie jest znane. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Accord przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/rozpocząć leczenie Apixaban Accord.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Accord nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Accord

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Accord można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt terapii.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować
Apixaban Accord. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletek:

• rozdrobnić tabletki za pomocą tłuczkownika i moździerza lub na talerzu za pomocą wklęsłej części łyżki,
• ostrożnie przenieść całą proszkową masę do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać proszek z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę,
• połknąć mieszaninę,
• przepłukać tłuczkownik i moździerz (lub łyżkę i talerz) oraz pojemnik, z którego korzystano do rozdrabniania tabletek, niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknąć ten płyn.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Accord rozkruszona i
zmieszana z 60 mL wody lub 5% roztworu glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Accord zgodnie z zaleceniami
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i
przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Accord 5 mg, dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Accord 2,5 mg, dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek
• spełniasz dwa lub więcej z następujących kryteriów:
• wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzepliny żył głębokich nóg i skrzepliny w naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Accord 5 mg, dwa razy dziennie przez pierwsze
7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Accord 5 mg, dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Accord 2,5 mg, dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu skrzeplin krwi oraz zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach płucnych.
Stosuj lub podawaj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt terapii.
Dawka Apixaban Accord zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza. Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Accord 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Accord 5 mg dwa razy dziennie, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Accord na lek przeciwzakrzepowy Przerwij przyjmowanie Apixaban Accord. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Accord Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego. Rozpocznij leczenie Apixaban Accord w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
• Zamiana z leczenia przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban Accord Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Accord.
• Zamiana z Apixaban Accord na leczenie przeciwzakrzepowe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfaryna) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Accord przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Accord.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli masz nieregularny rytm serca, który ma zostać przywrócony do normalnego za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Accord niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Apixaban Accord. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie pozostał w nim żaden tablet.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Accord niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna interwencja chirurgiczna, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwzakrzepowe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Accord:

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę ranną, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Zapomnianej dawki wieczornej nie wolno przyjmować następnego dnia rano. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Accord
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane występują, gdy Apixaban Accord jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10)

• Krwawienia:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub przyspieszone tętno;
• Nudności (uczucie niedoboru);
• Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższone gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niecześće działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ran krojowych (upłuw z rany) lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższone enzymy wątrobowe;
  • podwyższone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka;
• Świąd;
• Ubytek włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki;
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowym).

Poniższe działania niepożądane występują, gdy Apixaban Accord jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
• Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru);
• Wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższone gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub podwyższone alaninową aminotransferazę (ALT).

Niecześće działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 100)
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub przyspieszone tętno

• Krwawienia:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ran krojowych (upłuw z rany) lub w miejscu wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
• Świąd;
• Ubytek włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższone niektóre enzymy wątrobowe;
  • podwyższone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 1 000)
Krwawienia:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Krwawienia:

• w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
  Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowym).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Apixaban Accord były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i nastolatków były krwawienia z nosa i nieprawidłowe krwawienia z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelita lub z odbytu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ran krojowych (upłuw z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
• Ubytek włosów;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
• Spadek liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru);
• Wysypka;
• Świąd;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie u dziecka lub przyspieszone tętno;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie alaninowej aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostremi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferaz (GGT);
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po napisie
„Scad.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Accord

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: bezwodny laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol crokskarbomelu, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu; powłoka: monohydrat laktozy (patrz punkt 2), hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Apixaban Accord i zawartości opakowania
Tabletki powlekane warstwą otaczającą są różowe, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „IU2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Blistery aluminiowe PVC/PVdC. Opakowania zawierające 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 i 200 tabletek powlekanych warstwą otaczającą.
Blistery aluminiowe PVC/PVdC podzielone na pojedyncze dawki: 10x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 i 168x1 tabletek powlekanych warstwą otaczającą.
Butelka z HDPE z zawleczką polipropylenową odporną na dzieci zawiera 60, 100, 168, 180, 200 i 1000 tabletek powlekanych warstwą otaczającą.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Accord, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub lekarz może ją Tobie przekazać.
Ta Karta ostrzeżenia dla pacjenta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz informujące innych lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Accord. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę
2. Odczep tekst w swoim języku w razie potrzeby (pomaga w tym perforowana krawędź)
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania
Producent
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barceloneta, Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .