Apixabán Accord

Italia
Nombre comercial Apixabán Accord
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
APIXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF02
Número de registro 048932
Fabricante ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Accord y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Accord
  3. Cómo tomar Apixaban Accord
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Accord
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Accord y para qué se utiliza

Apixaban Accord contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa, un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Accord se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata;
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse, llegar al cerebro y provocar un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo normal de sangre hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata;
  • para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Accord se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, consulte el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Accord

No tome Apixaban Accord si:

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • tiene sangrado excesivo;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera del estómago o del intestino, reciente o en fase activa, un reciente sangrado cerebral);
  • padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando a otro tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación con catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de
las siguientes condiciones:

  • riesgo aumentado de sangrado, como: trastornos de la coagulación, incluidas las afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida; presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico; si tiene más de 75 años; si pesa 60 kg o menos;
  • enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará cuándo debe comenzar a tomar este medicamento, tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Accord

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado,
su médico podría indicarle que suspenda temporalmente la toma de este medicamento. En caso de
duda sobre si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35
kg.
Otros medicamentos y Apixaban Accord
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Accord y otros pueden disminuirlo. Su
médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Apixaban Accord mientras toma estos
medicamentos y cómo debe ser vigilado estrechamente.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Accord y aumentar la posibilidad de
sangrados no deseados:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;
  • medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Accord en la prevención de la
formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina);

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche
materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este
medicamento.
No se conoce el efecto de este medicamento durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Apixaban
Accord si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada
mientras está tomando este medicamento.
No se sabe si Apixaban Accord pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le indicarán si debe suspender la
lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Accord no ha demostrado tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Apixaban Accord contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Accord. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o glucosa al 5 % en agua o con
zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración de la tableta:

  • Triture las tabletas con un mortero y un pistilo o, sobre un plato, con el lado convexo de una cuchara.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua o con uno de los otros líquidos mencionados anteriormente, para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y el pistilo o la cuchara y el plato utilizados para triturar la tableta y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de uno de los otros líquidos, y trague el líquido.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Accord triturada y
mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Accord según lo indicado
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Accord 2,5 mg, dos veces al día,
por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera tableta entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si ha sido intervenido de la cadera, generalmente tomará las tabletas durante un período de 32-38 días.
Si ha sido intervenido de la rodilla, generalmente tomará las tabletas durante un período de 10-
14 días.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular y
con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Accord 5 mg, dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Accord 2,5 mg, dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • si cumple dos o más de las siguientes condiciones:
  • los resultados de las pruebas de sangre indican una función renal deficiente (el valor de creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
  • tiene 80 años o más;
  • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la
noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Accord 5 mg, dos veces al día durante los primeros
7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Accord 5 mg, dos veces al
día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Accord 2,5 mg, dos veces al día, por
ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento. La dosis de Apixaban Accord depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban Accord 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Accord 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  • Paso de Apixaban Accord a un medicamento anticoagulante
    Deje de tomar Apixaban Accord. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.
  • Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Accord
    Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Accord en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego con la administración normal.
  • Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Accord
    Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Accord.
  • Paso de Apixaban Accord a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
    Si su médico le indica comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Accord durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Accord.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si tiene un ritmo cardíaco anormal que debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Si toma más Apixaban Accord del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve el envase del medicamento con usted, incluso si ya no quedan tabletas.
Si toma más Apixaban Accord del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesario un procedimiento quirúrgico, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Accord
Si olvida tomar Apixaban Accord

  • Si olvida tomar la dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
  • Una dosis vespertina olvidada puede tomarse solo esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana; continúe en su lugar con el esquema de administración dos veces al día, según lo recomendado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, al farmacéutico o
al enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Accord
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten. Apixaban Accord puede ser recetado para tres condiciones médicas diferentes. Los efectos
adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar y se indican por separado a continuación. Para dichas condiciones, el efecto adverso general más común de Apixaban
este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere
una asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos ocurren cuando Apixaban Accord se toma para prevenir la
formación de coágulos de sangre tras las intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Anemia que puede causar cansancio o palidez;
  • Sangrados, que incluyen:
  • hematomas e hinchazón;
  • Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
  • Sangrado:
  • que ocurre tras la intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • del estómago, intestino o sangre fresca/roja en las heces;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • de la vagina;
  • Presión sanguínea baja que puede causar desmayo o latido cardiaco acelerado;
  • Análisis de sangre que pueden detectar:
  • función hepática anormal;
  • algunos enzimas hepáticos elevados;
  • bilirrubina elevada, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y de los ojos;
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de estos síntomas.
  • Sangrado:
  • en los músculos;
  • en los ojos;
  • en las encías y sangre en la expectoración al toser;
  • del recto;
  • Pérdida de cabello.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en la boca;
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • de las hemorroides;
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, con la consiguiente incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos se presentan cuando Apixaban Accord se toma para prevenir la
formación de coágulos de sangre en el corazón de pacientes con ritmo cardiaco irregular y con al menos un
factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrados:
  • en los ojos;
  • en el estómago o intestino;
  • del recto;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • hematomas e hinchazón;
  • Anemia que puede causar cansancio o palidez;
  • Presión sanguínea baja que puede causar desmayo o latido cardiaco acelerado;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Análisis de sangre que pueden evidenciar:
  • gamma-glutamiltransferasa (GGT) elevada.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Sangrados:
  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
  • en el abdomen o de la vagina;
  • sangre fresca/roja en las heces;
  • sangrado que ocurre tras la intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección.
  • de las hemorroides;
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
  • Análisis de sangre que pueden detectar:
  • función hepática anormal;
  • enzimas hepáticos elevados;
  • bilirrubina elevada, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y de los ojos;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en el músculo; Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, con la consiguiente incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos se presentan cuando Apixaban Accord se toma para tratar o
prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrados:
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas e hinchazón;
  • en el estómago, intestino, del recto;
  • en la boca;
  • de la vagina;
  • Anemia que puede causar cansancio o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Análisis de sangre que pueden evidenciar:
  • gamma-glutamiltransferasa (GGT) elevada o alanina aminotransferasa (ALT) elevada;

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Presión sanguínea baja que puede causarle debilidad o latido cardiaco acelerado
  • Sangrado:
  • en los ojos;
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • en el músculo;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de estos síntomas.
  • Los análisis de sangre pueden evidenciar:
  • anomalías en la función hepática;
  • aumento de algunos enzimas hepáticos;
  • aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y de los ojos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:

  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado:

  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, con la consiguiente incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informar inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas;

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban
Accord han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y
adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrados, incluyendo:
  • de la vagina;
  • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • Sangrados, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas e hinchazón;
  • del intestino o del recto;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o
  • líquido de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia que puede causar cansancio o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (que puede afectar a la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Presión sanguínea baja que puede causar al niño debilidad o latido cardiaco acelerado;
  • Los análisis de sangre pueden evidenciar:
  • anomalías en la función hepática;
  • aumento de algunos enzimas hepáticos;
  • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la boca;
  • de las hemorroides;
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Los análisis de sangre pueden evidenciar:
  • un aumento de las gamma-glutamiltransferasa (GGT);
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, con la consiguiente incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
«Cad.» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Accord

  • El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.
  • Los demás componentes son:
    • núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
    • recubrimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción “IU1” grabada en un lado y lisos en el otro.
Envases de blíster de aluminio-PVC/PVdC. Envases de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Blíster de aluminio-PVC/PVdC divisible para dosis individuales de 10x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 y 168x1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE con tapón roscado de polipropileno a prueba de niños que contiene 60, 100, 168, 180, 200 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Accord, junto con el prospecto, encontrará una Tarjeta de alerta para el paciente, o bien su médico podría entregarle una similar.
Esta Tarjeta de alerta para el paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Accord. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

  1. Coja la tarjeta
  2. Separe el texto en su idioma cuando sea necesario (le ayudará el borde pre-perforado)
  3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
    • Nombre:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis: ......mg dos veces al día
    • Nombre del médico:
    • Teléfono del médico:
  4. Doble la tarjeta y guárdela siempre con usted

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, España
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Apixaban Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Accord y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Accord
  3. Cómo tomar Apixaban Accord
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Accord
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Accord y para qué se utiliza

Apixaban Accord contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa, un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Accord se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Accord se utiliza en niños de entre 28 días y menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, ver el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Accord

No tome Apixaban Accord si:

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • tiene sangrado excesivo;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera, del estómago o del intestino, reciente o en fase activa, un sangrado reciente en el cerebro);
  • tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando a otro tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación con catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece
alguna de las siguientes condiciones:

  • aumento del riesgo de sangrado, como: trastornos de la coagulación sanguínea, incluidas enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida; presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico; si tiene más de 75 años; si pesa 60 kg o menos;
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
  • tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). El médico le indicará cuándo debe comenzar a tomar este medicamento, tras 5 horas o más desde la retirada del catéter; tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si el médico detecta que su presión arterial es inestable;
  • si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Accord

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado,
su médico podría indicarle que suspenda temporalmente la toma de este medicamento. En
caso de duda sobre si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35
kg.
Otros medicamentos y Apixaban Accord
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Accord y otros pueden disminuirlo. El
médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Apixaban Accord mientras toma estos
medicamentos y cómo debe ser vigilado estrechamente.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Accord y aumentar la posibilidad de
sangrados no deseados:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (p. ej., ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (p. ej., enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;
  • medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos (p. ej., diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Accord en la prevención de la
formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (p. ej., rifampicina);

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este
medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Accord durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este
medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada
mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Accord pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le aconsejarán si debe interrumpir
la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Apixaban Accord.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Accord no ha demostrado tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.
Apixaban Accord contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Apixaban Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efectado del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Accord. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5% en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

  • Triture los comprimidos con un mortero y un pilón o, sobre un plato, con el lado convexo de una cuchara.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o con uno de los otros líquidos mencionados anteriormente, para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y el pilón (o la cuchara y el plato) utilizados para triturar el comprimido, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de uno de los otros líquidos, y trague el líquido.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Accord triturado y mezclado con 60 mL de agua o con glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Accord según lo indicado
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Accord 5 mg, dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Accord 2,5 mg, dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida, o
  • cumple al menos dos de las siguientes condiciones:
  • los resultados de las pruebas de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
  • tiene 80 años o más;
  • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Accord 5 mg, dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Accord 5 mg, dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Accord 2,5 mg, dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico, con el médico del niño, con el farmacéutico o con el enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Accord depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro comprimidos de Apixaban Accord 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Accord 5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes conforme cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  • Pasar de Apixaban Accord a otro medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Accord. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis.
  • Pasar de otro medicamento anticoagulante a Apixaban Accord Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Accord en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe tomando normalmente.
  • Pasar de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Accord Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo comenzar con Apixaban Accord.
  • Pasar de Apixaban Accord a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Accord durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo dejar de tomar Apixaban Accord.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si tiene un ritmo cardíaco anormal que debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento exactamente en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Si toma más Apixaban Accord del que debe
Informar inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Accord. Lleve el envase del medicamento consigo, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Apixaban Accord del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre un sangrado, podría ser necesario un procedimiento quirúrgico, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan neutralizar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Accord:

  • Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis de la noche.
  • -Si olvida tomar la dosis de la noche, puede tomarla solo esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día según lo indicado al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Accord
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede poner potencialmente en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos ocurren cuando Apixaban Accord se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado:
  • en los ojos;
  • en el estómago o intestino;
  • por el recto;
  • sangre en la orina;
  • por la nariz;
  • de las encías;
  • moretones e hinchazón;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede provocarle desmayos o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Analíticas de sangre que pueden mostrar:
  • aumento de las gamma-glutamiltransferasas (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o en la columna vertebral;
  • en la boca o sangre en el esputo al toser;
  • en el abdomen o por la vagina;
  • sangre fresca/roja en las heces;
  • sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • análisis que detectan sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
  • Analíticas de sangre que pueden detectar:
  • función hepática anormal;
  • enzimas hepáticos elevados;
  • bilirrubina elevada, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos se presentan cuando Apixaban Accord se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado:
  • por la nariz;
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • moretones e hinchazón;
  • en el estómago, intestino o por el recto;
  • en la boca;
  • por la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Analíticas de sangre que pueden mostrar:
  • aumento de las gamma-glutamiltransferasas (GGT) o aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Presión arterial baja que puede provocar desmayos o taquicardia

  • Sangrado:
  • en los ojos;
  • en la boca o sangre en el esputo al toser;
  • sangre fresca/roja en las heces;
  • análisis que detectan sangre en las heces o en la orina;
  • sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • en el músculo;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
  • Analíticas de sangre que pueden detectar:
  • función hepática anormal;
  • algunos enzimas hepáticos elevados;
  • bilirrubina elevada, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:

  • en el cerebro o en la columna vertebral;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado:

  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Accord han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • por la vagina;
  • por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Sangrado, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • moretones e hinchazón;
  • del intestino o del recto;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • sangrado tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o
  • líquido por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (que puede afectar a la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia en el niño;
  • Las analíticas de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de algunos enzimas hepáticos;
  • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la boca;
  • de las hemorroides;
  • en la boca o sangre en el esputo al toser;
  • en el cerebro o en la columna vertebral;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
  • Las analíticas de sangre pueden mostrar:
  • aumento de las gamma-glutamiltransferasas (GGT);
  • análisis que detectan sangre en las heces o en la orina.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
“Cad.” o “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Accord

  • El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban.
  • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción "IU2" grabada en un lado y lisos en el otro.
Blíster de aluminio PVC/PVdC. Envases de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Blíster de aluminio-PVC/PVdC divisible por dosis individual de 10x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 y 168x1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE con tapón roscado de polipropileno a prueba de niños que contiene 60, 100, 168, 180, 200 y 1.000 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Accord, junto con el prospecto, encontrará una Tarjeta de alerta para el paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Tarjeta de alerta para el paciente incluye información útil que advierte a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Accord. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

  1. Coja la tarjeta
  2. Separe el texto en su idioma cuando sea necesario (le ayudará el borde pre-perforado)
  3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
    • Nombre:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis: ......mg dos veces al día
    • Nombre del médico:
    • Teléfono del médico:
  4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, España
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
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Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .