Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан АБДІ 2,5 мг таблетки в оболонці

апіксабан
Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Апіксабан АБДІ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Апіксабану АБДІ
Як приймати Апіксабан АБДІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан АБДІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан АБДІ і для чого його застосовують

Апіксабан АБДІ містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан АБДІ застосовують у дорослих:
для профілактики утворення згустків крові (тромбозу глибоких вен [ТГВ]) після операцій заміни стегна або коліна. Після операції на стегні або коліні ви можете мати підвищений ризик утворення згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з або без болю в грудях. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердною тахіаритмією) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен) і у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згустків крові у судинах ніг і/або легень.
Апіксабан АБДІ застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабану АБДІ

Не приймайте Апіксабан АБДІ, якщо
алергійні до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
у Вас занадто сильна кровотеча;
у Вас захворювання органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі
(наприклад, виразка шлунка або кишки, що виникла нещодавно або є поточною, недавня кровотеча в
мозок);
у Вас захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього, щоб утримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:
підвищений ризик кровотечі, наприклад:
порушення згортання крові, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія таких проблем;
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що цей лікарський засіб можна приймати через 5 годин або більше після видалення катетера;
у Вас є штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.
Особливо обережно ставтеся до Апіксабану АБДІ
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити Вам тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан АБДІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану АБДІ, інші — послаблювати її. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном АБДІ при прийомі цих ліків, і наскільки уважно слід Вас спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану АБДІ та збільшувати ризик небажаних кровотеч:
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.
Наступні ліки можуть зменшувати ефект Апіксабану АБДІ у запобіганні утворенню тромбів:
ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану АБДІ на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан АБДІ в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан АБДІ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан АБДІ містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан АБДІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан АБДІ можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншими способами можна застосовувати Апіксабан АБДІ. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або з глюкозою 5% у воді, або з яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:
Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
Обережно перенести всю порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини, щоб приготувати суміш.
Проковтнути суміш.
Промити ступку та пестик, якими розтирали таблетку, і ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.
За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Апіксабан АБДІ, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан АБДІ так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегна або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку 2,5 мг слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важку операцію на стегні, як правило, ви будете приймати таблетки протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли важку операцію на коліні, як правило, ви будете приймати таблетки протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцевим ритмом і наявністю принаймні одного додаткового фактора ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 2,5 мг двічі на добу, якщо:
у вас серйозно порушена функція нирок;
виконується дві або більше з наступних умов:
результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага 60 кг або менше.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан АБДІ 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Застосовуйте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабан АБДІ залежить від маси тіла дитини і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабан АБДІ 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан АБДІ 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Дуже важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки доза може потребувати корекції в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:
Перехід з Апіксабан АБДІ на інший антикоагулянт
Припиніть прийом Апіксабан АБДІ. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан АБДІ
Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабан АБДІ у момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарином), на Апіксабан АБДІ
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабан АБДІ.
Перехід з Апіксабан АБДІ на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарином)
Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан АБДІ принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припиняти прийом Апіксабан АБДІ.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан АБДІ, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку, навіть якщо таблетки вже закінчилися.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан АБДІ, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан АБДІ
Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.
Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Апіксабан АБДІ
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Апіксабан АБДІ може застосовуватися при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися для кожного з цих станів і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Нижче наведено відомі побічні ефекти, які виникають при застосуванні Апіксабану АБДІ для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегна або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Кровотечі, зокрема:
синці та набряки;
Нудота (почуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Кровотеча:
після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
з шлунка, кишечника або прозора/червона кров у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей;
Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Кровотеча:
у м’язи;
у очі;
ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або за черевною порожниною;
з гемороїдальних вен;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висип на шкірі, що може утворювати пухирці та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведено відомі побічні ефекти, які виникають при застосуванні Апіксабану АБДІ для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Кровотечі, зокрема:
у очі;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (почуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
прозора/червона кров у калі;
після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
з гемороїдальних вен;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:
у легені або горло;
за черевну порожнину;
у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Висип на шкірі, що може утворювати пухирці та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведено відомі побічні ефекти, які виникають при застосуванні Апіксабану АБДІ для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Кровотечі, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
у рот;
з піхви;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висип на шкірі;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
у очі;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
прозора/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
з гемороїдальних вен;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Кровотеча:
у черевну порожнину або за черевну порожнину.
Висип на шкірі, що може утворювати пухирці та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 людини з 10).
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан АБДІ, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були в основному від легкої до помірної тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Кровотечі, зокрема:
з піхви;
з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Кровотечі, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
прозора/червона кров у калі;
після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких ферментів печінки;
підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Кровотеча:
у черевну порожнину або за черевну порожнину;
у шлунок;
у очі;
у рот;
з гемороїдальних вен;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозок або хребетний стовп;
у легені;
у м’язи;
Висип на шкірі, що може утворювати пухирці та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан АБДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після Сад. або
EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан АБДІ

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Апіксабан АБДІ містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Апіксабан АБДІ містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b); оболонка: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Апіксабан АБДІ містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), HPMC 2910/іпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану АБДІ та вміст упаковки
(таблетки з плівковим покриттям)
Жовті круглі двоопуклі таблетки з гравіюванням «A1» на одній стороні та гладенькі з іншого боку. Доступні в
блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінієвою фольгою, що містять 20, 60 та 200 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану АБДІ разом з листовкою ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан АБДІ. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

Візьміть карту.
За необхідності відокремте текст мовою, якою ви користуєтеся (це полегшено за рахунок передбаченого перфорованого краю).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це: Ім’я: Дата народження: Показання: Доза: ...... мг двічі на добу Ім’я лікаря: Номер телефону лікаря:
Заверніть карту та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Німеччина
Виробник
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Болгарія
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Франція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, Мальта
PLA3000

Інструкція з використання: інформація для користувача

Апіксабан АБДІ 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан АБДІ та для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Апіксабану АБДІ
Як приймати Апіксабан АБДІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан АБДІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан АБДІ і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабан АБДІ

Не приймайте Апіксабан АБДІ, якщо
є алергією до апіксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
у Вас надмірні кровотечі;
у Вас хвороба в якомусь органі тіла, яка призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння
(наприклад, виразка, нещодавня або поточна, шлунка або кишечника, недавнє кровотечіння в
мозок);
у Вас хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, рівароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:
підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення згортання крові, включаючи стани, що призводять до зниженої активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
якщо Вам встановили трубку (катетер) або зробили ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю), лікар порадить Вам приймати цей лікарський засіб через 5 годин або більше після видалення катетера;
якщо у Вас штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.
Звертайте особливу увагу при прийомі Апіксабан АБДІ,
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші лікарські засоби та Апіксабан АБДІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан АБДІ, а інші — послаблювати її. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан АБДІ при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабан АБДІ та збільшувати ризик небажаних кровотечінь:
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.
Наступні ліки можуть зменшити дію Апіксабан АБДІ у запобіганні утворенню тромбів:
ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабан АБДІ на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан АБДІ в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан АБДІ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан АБДІ містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Апіксабан АБДІ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан АБДІ можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Старайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, запитайте лікаря, як ще можна приймати Апіксабан АБДІ. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або з 5% розчином глюкози у воді, або з яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблеток:
Розтерти таблетки в ступці з пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Ополіснути ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути цей ополіскувальний розчин.
За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабан АБДІ, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан АБДІ так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і наявністю принаймні одного додаткового фактора ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 2,5 мг двічі на добу, якщо:
у вас серйозно порушена функція нирок;
або ви маєте дві або більше з наведених нижче умов:
результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.
Рекомендована доза — дві таблетки на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан АБДІ 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій свого лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Старайтеся приймати або вводити дозу щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабан АБДІ залежить від маси тіла дитини і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Апіксабан АБДІ 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан АБДІ 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Дуже важливо відвідувати заплановані лікарські огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:
Перехід з Апіксабан АБДІ на інший антикоагулянт
Припиніть прийом Апіксабан АБДІ. Почніть прийом іншого антикоагулянта (наприклад, гепарину) в той момент, коли вам слід було прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан АБДІ
Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть прийом Апіксабан АБДІ в той момент, коли вам слід було прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан АБДІ
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабан АБДІ.
Перехід з Апіксабан АБДІ на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар сказав вам починати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан АБДІ щонайменше ще 2 дні після першої дози цього лікарського засобу. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабан АБДІ.
Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові в судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан АБДІ, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан АБДІ, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан АБДІ
Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої ночі. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.
Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Апіксабан АБДІ
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану АБДІ для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Кровотечі, зокрема:
у очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
синці та набряки;
Залізиста анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевній порожнині або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Висипання на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:
у легені або горло;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’язи.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Висипання на шкірі, що можуть утворювати пухирі та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану АБДІ для лікування або профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Кровотечі, зокрема:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Залізиста анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висипання на шкірі;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
у очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Кровотеча:
у черевну порожнину або простір позаду неї.
Висипання на шкірі, що можуть утворювати пухирі та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили один із цих симптомів;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — поширена (можуть виникати у до 1 людини з 10).
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан АБДІ, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірної тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)
Кровотечі, зокрема:
з піхви;
з носа.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Кровотечі, зокрема:
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Залізиста анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висипання на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення аланінамінотрансферази (ALT).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Кровотеча:
у черевну порожнину або простір позаду неї;
у шлунок;
у очі;
у рот;
з гемороїдальних вузлів;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозок або хребетний стовп;
у легені;
у м’язи;
Висипання на шкірі, що можуть утворювати пухирі та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан АБДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після Недійсне або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан АБДІ

Діюча речовина: апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Апіксабан АБДІ містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Апіксабан АБДІ містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b); оболонка: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Апіксабан АБДІ містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану АБДІ та вміст упаковки
(таблетки з плівковим покриттям)
Таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «А2» з одного боку, з іншого боку — гладенькі. Доступні в блистерних упаковках із матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній, що містять 20, 60 та 200 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану АБДІ разом з листовкою ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам її.
Ця Картка попередження для пацієнта містить важливу інформацію, яка може бути корисною для вас, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан АБДІ. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Відокремте текст на вашій мові, якщо потрібно (це полегшено завдяки передбаченому перфорованому краю).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
Ім’я:
Дата народження:
Показання:
Доза: мг двічі на добу
Ім’я лікаря:
Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Німеччина

Виробник
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Болгарія
Flavine Pharma France
3 Voie d´Allemagne
13127 Vitrolles
Франція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, Мальта
PLA3000