Апиксабан Абди

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Абди 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Абди и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Апиксабана Абди
3. Как принимать Апиксабан Абди
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Апиксабан Абди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Абди и для чего он применяется

Апиксабан Абди содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Абди применяется у взрослых:
— для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
— для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, либо других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
— для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах и/или лёгких.

Апиксабан Абди применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Абди

Не принимайте Апиксабан Абди, если
у вас аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6);
у вас чрезмерное кровотечение;
у вас заболевание какого-либо органа, которое приводит к повышенной вероятности серьезного кровотечения
(например, язва желудка или кишечника, недавняя или текущая, недавнее кровоизлияние в мозг);
у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, и вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас есть одно из следующих состояний:
повышенный риск кровотечения, например:
нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
если вам больше 75 лет;
если ваш вес составляет 60 кг или менее;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
у вас есть трубка (катетер) или вам делали инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать это лекарство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
у вас протезированный клапан сердца;
если ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Апиксабана Абди,
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови). Сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарства и Апиксабан Абди
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабана Абди, другие — ослаблять его. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Абди при одновременном использовании этих препаратов, и насколько тщательно нужно вас наблюдать.

Следующие лекарства могут усилить действие Апиксабана Абди и повысить риск нежелательных кровотечений:
некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослабить действие Апиксабана Абди в профилактике образования тромбов:
противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.

Влияние Апиксабана Абди на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Апиксабан Абди в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Абди не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Абди содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Абди

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Абди можно принимать как во время еды, так и натощак.
Стремитесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы добиться наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения Апиксабана Абди.
Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
Инструкции по измельчению таблетки:
Измельчите таблетку в ступке с помощью пестика.
Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящую емкость, затем добавьте небольшое количество жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других указанных выше растворов и тщательно перемешайте для получения суспензии.
Проглотите полученную смесь.
Прополосните ступку и пестик, а также емкость, в которой готовилась смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одного из других указанных жидкостей, и проглотите промывную жидкость.
При необходимости врач может назначить вам прием измельченной таблетки Апиксабана Абди, смешанной с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Абди в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 2,5 мг два раза в день. Например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли серьезную операцию на бедре, как правило, таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли серьезную операцию на колене, как правило, таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 2,5 мг два раза в день, если:
у вас существенно нарушена функция почек;
вы соответствуете двум или более следующим критериям:
результаты анализа крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
вам 80 лет или более;
ваш вес составляет 60 кг или менее.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана Абди 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах легких.
Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями вашего врача или врача ребенка, либо фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом ребенка, фармацевтом или медсестрой.
Стремитесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабана Абди зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабана Абди 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана Абди 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно посещать все назначенные врачом осмотры, поскольку доза может потребоваться корректировать по мере изменения массы тела.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с Апиксабана Абди на другой антикоагулянтный препарат
Прекратите прием Апиксабана Абди. Начните прием другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.
Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Абди
Прекратите прием другого антикоагулянта. Начните прием Апиксабана Абди в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте прием в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Абди
Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен назначить вам анализы крови и дать указания, когда начинать прием Апиксабана Абди.
Переход с Апиксабана Абди на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач порекомендовал вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Абди не менее 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен назначить вам анализы крови и дать указания, когда прекратить прием Апиксабана Абди.
Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в сроки, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.
Если вы приняли Апиксабан Абди в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблеток больше не осталось.
Если вы приняли Апиксабан Абди в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может возрасти риск кровотечения. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Абди
Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите ее, как только вспомните, и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте прием по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.
Если вы не знаете, что делать, или если вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите лечение Апиксабаном Абди
Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Апиксабан Абди может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и указаны отдельно ниже. Для этих состояний наиболее частым общим побочным эффектом данного препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Абди для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Кровотечения, включая:
синяки и отёки;
Тошноту (ощущение недомагания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Кровотечения:
после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале;
в моче;
из носа;
из влагалища;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут выявить:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Кровотечения:
в мышце;
в глазах;
дёснах и кровь в мокроте при кашле;
из прямой кишки;
Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Кровотечения:
в головном или спинном мозге;
в лёгких или горле;
в полости рта;
в брюшной полости или за брюшной полостью;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Абди для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Кровотечения, включая:
в глазах;
в желудке или кишечнике;
из прямой кишки;
в моче;
из носа;
из дёсен;
синяки и отёки;
Анемию, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Тошноту (ощущение недомагания);
Анализы крови могут выявить:
повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Кровотечения:
в головном или спинном мозге;
в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
в брюшной полости или из влагалища;
светлая/красная кровь в кале;
кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут выявить:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
Высыпания;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Кровотечения:
в лёгких или горле;
за брюшной полостью;
в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Абди для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Кровотечения, включая:
из носа;
из дёсен;
в моче;
синяки и отёки;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
в полости рта;
из влагалища;
Анемию, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошноту (ощущение недомагания);
Высыпания;
Анализы крови могут выявить:
повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечения:
в глазах;
в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
светлая/красная кровь в кале;
анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышце;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Анализы крови могут выявить:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Кровотечения:
в головном или спинном мозге;
в лёгких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Кровотечения:
в брюшной полости или за брюшной полостью.
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребёнка, если заметите у него какие-либо из этих симптомов:
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — частая (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Апиксабан Абди, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Кровотечения, включая:
из влагалища;
из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Кровотечения, включая:
из дёсен;
в моче;
синяки и отёки;
из кишечника или прямой кишки;
светлая/красная кровь в кале;
кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемию, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
Тошноту (ощущение недомагания);
Высыпания;
Зуд;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут выявить:
нарушения функции печени;
повышение некоторых ферментов печени;
повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Кровотечения:
в брюшной полости или за брюшной полостью;
в желудке;
в глазах;
в полости рта;
из геморроидальных узлов;
в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
в головном или спинном мозге;
в лёгких;
в мышце;
Высыпания, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
Анализы крови могут выявить:
повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
анализы, показывающие наличие крови в кале или моче.
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Апиксабана Абди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписей Scad. или EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Абди

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Апиксабан Абди содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Апиксабан Абди содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b); оболочка: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Апиксабан Абди содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), НРМС 2910/гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Апиксабан Абди и содержимое упаковки
(таблетки, покрытые пленочной оболочкой)
Жёлтые круглые двояковыпуклые таблетки, с одной стороны выгравировано «A1», другая сторона — гладкая. Доступны в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий, содержащих 20, 60 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Карта оповещения для пациента: порядок действий
Внутри упаковки Апиксабан Абди, вместе с листовкой-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию и предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Абди. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчается наличием предварительно перфорированного края).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их: Имя: Дата рождения: Показание: Доза: ...... мг два раза в день Имя врача: Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм
Германия
Производитель
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 София
Болгария
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Витролль
Франция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, Мальта
PLA3000

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Абди 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Апиксабан Абди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Абди
3. Как принимать Апиксабан Абди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Абди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Абди и для чего он применяется

Апиксабан Абди содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Абди применяется у взрослых:
— для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, либо попадать в другие органы, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
— для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Абди применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза в зависимости от массы тела указана в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Абди

Не принимайте Апиксабан Абди, если
у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6);
у вас чрезмерное кровотечение;
у вас заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенному риску серьезного кровотечения
(например, язва желудка или кишечника, недавняя или текущая, или недавнее кровоизлияние в
мозг);
у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у вас установлен венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:
повышенный риск кровотечения, например:
нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозной терапией;
если вам больше 75 лет;
если ваш вес составляет 60 кг или менее;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью;
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
если вам был установлен катетер или сделана инъекция в позвоночник (для анестезии или обезболивания), врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или более после удаления катетера;
у вас протезированый клапан сердца;
если ваш врач обнаружил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Абди
если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Абди
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Абди, другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Абди при одновременном применении этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.

Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Абди и повышать риск нежелательных кровотечений:
некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Абди и снижать его эффективность в профилактике образования тромбов:
препараты при эпилепсии или судорогах (например, фенитоин и др.);
зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние Апиксабан Абди на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Апиксабан Абди в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Вам посоветуют прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Абди не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Абди содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Абди

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Абди можно принимать независимо от приёма пищи.
Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабана Абди. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:
Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и смешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одной из вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
Проглотите полученную смесь.
Промойте ступку и пестик, а также сосуд, в котором готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из указанных жидкостей, и проглотите промывную жидкость.
При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Апиксабана Абди, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Абди в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 2,5 мг два раза в день, если:
у вас существенно сниженная функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих условий:
результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
вам 80 лет или более;
ваш вес составляет 60 кг или менее.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана Абди 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, утром и вечером по две таблетки.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 5 мг два раза в день, например, утром и вечером по одной таблетке.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером по одной таблетке.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или давайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.
Старайтесь принимать или давать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабана Абди зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабана Абди 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, утром и вечером по две таблетки.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Абди 5 мг два раза в день, например, утром и вечером по одной таблетке.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может корректироваться при изменении массы тела.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с Апиксабана Абди на другой антикоагулянт
Прекратите приём Апиксабана Абди. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.
Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Абди
Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабана Абди в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Абди
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач должен провести анализы крови и сообщить вам, когда начинать приём Апиксабана Абди.
Переход с Апиксабана Абди на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач рекомендует начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Абди не менее 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания, когда прекратить приём Апиксабана Абди.
Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.
Если вы приняли Апиксабан Абди в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблеток больше нет.
Если вы приняли Апиксабан Абди в дозе выше рекомендованной, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтную активность в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Абди
Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же вечернюю пору. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а на следующий день продолжайте приём по обычной схеме — два раза в день, как рекомендовано.
Если вы не знаете, что делать, или если вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите приём Апиксабана Абди
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частым побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при применении Апиксабана Абди для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Кровотечения, в том числе:
— в глазах;
— в желудке или кишечнике;
— из прямой кишки;
— кровь в моче;
— из носа;
— из десен;
— синяки и отеки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Тошнота (ощущение недомогания);
Анализы крови могут показать:
— повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Кровотечения:
— в мозг или спинной мозг;
— во рту или кровь в мокроте при кашле;
— в брюшной полости или из влагалища;
— светлая/красная кровь в кале;
— кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
— из геморроидальных узлов;
— анализы, показывающие кровь в кале или моче;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут показать:
— нарушения функции печени;
— повышение некоторых ферментов печени;
— повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
Высыпания на коже;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Кровотечения:
— в лёгкие или горло;
— в пространство позади брюшной полости;
— в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при применении Апиксабана Абди для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Кровотечения, в том числе:
— из носа;
— из десен;
— кровь в моче;
— синяки и отеки;
— в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
— во рту;
— из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошнота (ощущение недомогания);
Высыпания на коже;
Анализы крови могут показать:
— повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечения:
— в глазах;
— во рту или кровь в мокроте при кашле;
— светлая/красная кровь в кале;
— анализы, показывающие кровь в кале или моче;
— кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
— из геморроидальных узлов;
— в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.
Анализы крови могут показать:
— нарушения функции печени;
— повышение некоторых ферментов печени;
— повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Кровотечения:
— в мозг или спинной мозг;
— в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Кровотечения:
— в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости.
Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него один из следующих симптомов:
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — частая (могут наблюдаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков при лечении Апиксабаном Абди, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Кровотечения, в том числе:
— из влагалища;
— из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Кровотечения, в том числе:
— из десен;
— кровь в моче;
— синяки и отеки;
— из кишечника или прямой кишки;
— светлая/красная кровь в кале;
— кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение количества тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
Тошнота (ощущение недомогания);
Высыпания на коже;
Зуд;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут показать:
— нарушения функции печени;
— повышение некоторых ферментов печени;
— повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Кровотечения:
— в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости;
— в желудок;
— в глазах;
— во рту;
— из геморроидальных узлов;
— во рту или кровь в мокроте при кашле;
— в мозг или спинной мозг;
— в лёгкие;
— в мышцы;
Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
Анализы крови могут показать:
— повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
— анализы, показывающие кровь в кале или моче.
Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили у себя побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Абди

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Абди

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Апиксабан Абди содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Апиксабан Абди содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b);
  Пленочное покрытие: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Апиксабан Абди содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Абди и содержание упаковки
(таблетки с пленочным покрытием)
Таблетки розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «А2» на одной стороне и гладкие с другой. Доступны в блистерах
из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминия, содержащих 20, 60 и 200 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Абди, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая может быть вам полезна, а также предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Абди. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   Имя:
   Дата рождения:
   Показание:
   Доза: мг два раза в день
   Имя врача:
   Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм
Германия

Производитель
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 София
Болгария
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Витролль
Франция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, Мальта
PLA3000