Apixabán Abdi
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el usuario
Apixaban Abdi 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
apixaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Apixaban Abdi y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Apixaban Abdi
- Cómo tomar Apixaban Abdi
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Apixaban Abdi
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Apixaban Abdi y para qué se utiliza
Apixaban Abdi contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el
factor Xa, un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Abdi se utiliza en adultos:
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) tras intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.
Apixaban Abdi se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Abdi
No tome Apixaban Abdi si
es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en
el apartado 6);
tiene hemorragias excesivas;
tiene una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave
(como una úlcera, reciente o activa, del estómago o del intestino, un reciente sangrado en el
cerebro);
tiene una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia (coagulopatía
hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo,
warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento
anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este
para mantenerlo permeable o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un latido cardiaco irregular (arritmia).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las
siguientes condiciones:
un mayor riesgo de hemorragia, como:
trastornos de la coagulación sanguínea, incluyendo enfermedades que provocan una actividad
plaquetaria reducida;
presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o
alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la
extracción del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se ha planificado otro tratamiento o un procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.
Tenga especial cuidado con Apixaban Abdi
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema
inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar hemorragia, su
médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este
medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Abdi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Abdi y otros pueden disminuirlo. Su médico
decidirá si debe tratarse con Apixaban Abdi cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Abdi y aumentar la posibilidad de
hemorragias no deseadas:
algunos medicamentos para infecciones fúngicas (p. ej., ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (p. ej., enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más
de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de hemorragia;
medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (p. ej., diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o
inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Abdi al ayudar a prevenir la formación de
coágulos sanguíneos:
medicamentos para la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (p. ej., rifampicina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban Abdi durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar
este medicamento si está embarazada. Comuníquelo inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Abdi pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la
lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban Abdi no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Apixaban Abdi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
3. Cómo tomar Apixaban Abdi
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban Abdi puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos cada día a la misma hora, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte al médico sobre otras formas en que se puede tomar
Apixaban Abdi. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o glucosa al 5% en agua, o
zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración:
Triture los comprimidos con mortero y maza.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con
una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados
anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y la maza utilizados para triturar el comprimido y el recipiente, con una
pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Abdi triturado y mezclado
con 60 mL de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Abdi según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cirugías de reemplazo de cadera o
rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Abdi 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, uno por
la mañana y uno por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si ha tenido una cirugía importante de cadera, generalmente tomará los comprimidos durante 32 a 38 días.
Si ha tenido una cirugía importante de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y
con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Abdi 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Abdi 2,5 mg dos veces al día si:
tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la
creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Abdi 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días,
por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Abdi 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Para prevenir la reaparición de coágulos tras completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Abdi 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por
la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y para prevenir su reaparición en venas o vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del
médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al médico del niño, al
farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
La dosis de Apixaban Abdi depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro
comprimidos de Apixaban Abdi 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por
la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Abdi 2,5 mg dos veces al día, por
ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas porque la dosis podría necesitar ajustes conforme cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Paso de Apixaban Abdi a un medicamento anticoagulante
Deje de tomar Apixaban Abdi. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por
ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Abdi
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Abdi en
el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego
normalmente.
Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por
ejemplo, warfarina) a Apixaban Abdi
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará
realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Abdi.
Paso de Apixaban Abdi a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista
de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K,
continúe tomando Apixaban Abdi durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene
un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Abdi.
Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para
prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Abdi del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Apixaban Abdi del recomendado, podría tener un mayor riesgo de
sangrado. Si ocurre sangrado, podría necesitarse una intervención quirúrgica, una transfusión o
otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Abdi
Si olvida tomar una dosis matutina, tómela tan pronto como lo recuerde, pudiendo tomarla
junto con la dosis vespertina.
Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día,
como se recomienda, al día siguiente.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, al farmacéutico o
al enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Abdi
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Apixaban Abdi puede administrarse por tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Abdi se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado, incluyendo:
hematomas e inflamación;
Náuseas (sensación de malestar).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Sangrado:
tras la operación, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
sangre en la orina;
de la nariz;
de la vagina;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Picor.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
en el músculo;
en los ojos;
de las encías y sangre en la expectoración al toser;
del recto;
Pérdida de cabello.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones o en la garganta;
en la boca;
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Abdi se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
del recto;
sangre en la orina;
de la nariz;
de las encías;
hematomas e inflamación;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
en el abdomen o de la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado tras la operación, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Abdi se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
de la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas e inflamación;
en el estómago, intestino o recto;
en la boca;
de la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado tras la operación, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
de las hemorroides;
en el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Abdi han sido de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
de la vagina;
de la nariz.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas e inflamación;
del intestino o recto;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado tras cualquier operación, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquido por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Picor;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el estómago;
en los ojos;
en la boca;
de las hemorroides;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).
Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Apixaban Abdi
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. o
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Apixaban Abdi
- El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa (ver apartado 2 "Apixaban Abdi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver apartado 2 "Apixaban Abdi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b); Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver apartado 2 "Apixaban Abdi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), HPMC 2910/ipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Apixaban Abdi y contenido del envase
(comprimido recubierto con película)
Comprimido amarillo, redondo, biconvexo, con la inscripción "A1" grabada en un lado y liso en el otro. Se presenta en blísters de PVC/PE/PVDC-aluminio que contienen 20, 60 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Abdi, junto con el prospecto, encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Tarjeta de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos que usted está tomando Apixaban Abdi. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.
- Coja la tarjeta.
- Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
- Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga: Nombre: Fecha de nacimiento: Indicación: Dosis: ......mg dos veces al día Nombre del médico: Número de teléfono del médico:
- Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania
Fabricante
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, Malta
PLA3000
Folleto informativo: información para el usuario
Apixaban Abdi 5 mg comprimidos recubiertos con película
apixaban
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Apixaban Abdi y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Apixaban Abdi
- Cómo tomar Apixaban Abdi
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Apixaban Abdi
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es Apixaban Abdi y para qué se utiliza
Apixaban Abdi contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el
factor Xa, un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Abdi se utiliza en adultos:
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco
irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos
pueden desprenderse y alcanzar el cerebro, provocando un ictus, o bien llegar a otros órganos impidiendo
el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede
poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos
sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan en
los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Apixaban Abdi se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Abdi
No tome Apixaban Abdi si
es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
tiene sangrado excesivo;
tiene una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave
(como una úlcera, reciente o activa, del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el
cerebro);
tiene una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía
hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo,
warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anti-
coagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté recibiendo heparina a través de este para
mantenerlo permeable o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcatéter) para
tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de
las siguientes condiciones:
un riesgo aumentado de sangrado, como:
trastornos de la coagulación sanguínea, incluidas afecciones que provocan una actividad
plaquetaria reducida;
presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o para aliviar el
dolor), el médico le indicará que tome este medicamento 5 horas o más después de la extracción del
catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se ha planificado otro tratamiento o un
procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.
Tenga especial cuidado con Apixaban Abdi
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema
inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es
necesario cambiar el tratamiento.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su
médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este
medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Abdi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Abdi y otros pueden disminuirlo. Su médico
decidirá si debe recibir tratamiento con Apixaban Abdi cuando tome estos medicamentos y en qué medida
debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Abdi y aumentar la posibilidad de
sangrados no deseados:
algunos medicamentos para infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (p. ej., enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más
de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (p. ej., diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o
inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Abdi para ayudar a prevenir la formación de
coágulos sanguíneos:
medicamentos para la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (p. ej., rifampicina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada, si planea quedarse embarazada o si está
amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban Abdi durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar
este medicamento si está embarazada. Comuníqueselo inmediatamente a su médico si queda
embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Abdi pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la
lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Abdi no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apixaban Abdi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin
sodio».
3. Cómo tomar Apixaban Abdi
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Abdi puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte al médico sobre otras formas en que se puede administrar
Apixaban Abdi. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o
con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarla.
Instrucciones para la trituración:
Triture las tabletas con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con
una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la tableta y el recipiente, con una
pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.
Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Abdi triturada y mezclada
con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Abdi según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y
con al menos un factor de riesgo adicional más.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Abdi 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Abdi 2,5 mg dos veces al día si:
tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la
creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.
La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Abdi 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días,
por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Abdi 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Abdi 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por
la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y para prevenir la reaparición de coágulos de sangre en venas o en vasos
sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del
médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al médico del niño, al
farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
La dosis de Apixaban Abdi depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos
tabletas de Apixaban Abdi 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y
dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Abdi 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
Paso de Apixaban Abdi a un medicamento anticoagulante
Deje de tomar Apixaban Abdi. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por
ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.
Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Abdi
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Abdi en el
momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego
tomándolo normalmente.
Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por
ejemplo, warfarina) a Apixaban Abdi
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará
realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Abdi.
Paso de Apixaban Abdi a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de
la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K,
continúe tomando Apixaban Abdi durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene
un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Abdi.
Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento
llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para
prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Abdi del que debe
Informar inmediatamente al médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Abdi. Lleve consigo
el envase del medicamento, incluso si ya no queda ninguna tableta.
Si toma más Apixaban Abdi del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o
otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Abdi
Si olvida tomar la dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla
junto con la dosis vespertina.
Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, y continúe en su lugar con el esquema de administración dos veces al día,
como se recomienda, al día siguiente.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte al médico, al farmacéutico o
al enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Abdi
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos se han descrito cuando se toma Apixaban Abdi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
por el recto;
sangre en la orina;
por la nariz;
de las encías;
moretones e hinchazón;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado tras una operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal (retroperitoneal);
en el músculo.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).
Los siguientes efectos adversos se han descrito cuando se toma Apixaban Abdi para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazón;
en el estómago, intestino o por el recto;
en la boca;
por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
de las hemorroides;
en el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal (retroperitoneal).
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Abdi han sido de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
por la vagina;
por la nariz.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazón;
del intestino o por el recto;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o líquido por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Picor;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal (retroperitoneal);
en el estómago;
en los ojos;
en la boca;
de las hemorroides;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeñas manchas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Apixaban Abdi
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras Scad. o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Apixaban Abdi
- El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa (ver apartado 2 "Apixaban Abdi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (ver apartado 2 "Apixaban Abdi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b); Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver apartado 2 "Apixaban Abdi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Apixaban Abdi y contenido del envase
(comprimido recubierto con película)
Comprimido rosa, ovalado, biconvexo, con la inscripción "A2" grabada en un lado y liso en el otro. Disponible en blísteres de PVC/PE/PVDC-aluminio que contienen 20, 60 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Abdi, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente, o bien su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Abdi. Debe llevar siempre consigo esta ficha.
- Coja la ficha.
- Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará mediante el borde perforado).
- Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga: Nombre: Fecha de nacimiento: Indicación: Dosis: mg dos veces al día Nombre del médico: Teléfono del médico:
- Doble la ficha y llévela siempre consigo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania
Fabricante
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, Malta
PLA3000