Apiksaban ABDI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Abdi 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Abdi
3. Jak stosować Apixaban Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Abdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Abdi i do czego służy

Apixaban Abdi zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Abdi stosuje się u dorosłych:
w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi (tromboza żylna głęboka [TŻG]) po operacjach
zamiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje
większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. To stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żylna głęboka) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
Apixaban Abdi stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Abdi

Nie przyjmuj Apixaban Abdi, jeśli
jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
masz nadmierną krwawątkę;
masz chorobę w jednym z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia
(np. nadżerkę, niedawną lub trwającą, żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepuszczalnym lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz jeden z poniższych stanów:
zwiększonych ryzyko krwawienia, takich jak:
zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
jeśli masz więcej niż 75 lat;
jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
masz założony cewnik (rurkę) lub miałeś zastrzyk do kanału kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz zaleci Ci przyjmowanie tego leku po upływie co najmniej 5 godzin od usunięcia cewnika;
masz sztuczną zastawkę sercową;
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub zaplanowano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Abdi
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Abdi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Abdi, inne mogą je osłabiać. Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Apixaban Abdi podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Abdi i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Abdi w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi:
leki na padaczkę lub napady drgawkowe (np. fenytoina itp.);
istniejący ziołowy (produkt ziołowy stosowany w depresji);
leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania Apixaban Abdi na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Abdi przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/rozpocząć terapię tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Abdi nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Abdi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Abdi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Abdi można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób można podać Apixaban Abdi. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania:
Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
Z ostrożnością przenieść całą zawartość proszku do odpowiedniego naczynia, a następnie zmieszać z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
Wypić mieszaninę.
Płukanką z niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu przemyć moździerz i tłuczek oraz naczynie, w którym przygotowano mieszaninę, i wypić tę płukankę.
W razie potrzeby lekarz może również podać Ci Apixaban Abdi w postaci rozdrobionej tabletki zmieszanej z 60 mL wody lub 5% roztworu glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Abdi zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś dużą operację na stawie biodrowym, zazwyczaj tabletki będą przyjmowane przez 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację na stawie kolanowym, zazwyczaj tabletki będą przyjmowane przez 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:
masz ciężko upośledzoną czynność nerek;
spełniasz dwa lub więcej z poniższych kryteriów:
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dL (133 µmol/L) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Abdi 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
W celu zapobiegania nawrotowi skrzeplin po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i dorastających
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, lekarza pediatry lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Abdi ustala się na podstawie masy ciała i wylicza ją lekarz.
Zalecana dawka dla dzieci i dorastających o masie ciała co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Abdi 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Abdi 2,5 mg dwa razy dziennie, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwkrzepne w następujący sposób:
Zamiana z Apixaban Abdi na lek przeciwkrzepny
Przestań przyjmować Apixaban Abdi. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepnym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
Zamiana z leku przeciwkrzepnego na Apixaban Abdi
Przestań przyjmować lek przeciwkrzepny. Rozpocznij leczenie Apixaban Abdi w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepnego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
Zamiana z leczenia przeciwkrzepnego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Abdi
Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Abdi.
Zamiana z Apixaban Abdi na leczenie przeciwkrzepne zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Abdi przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Abdi.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do rytmu zatokowego za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, który zaleci Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w naczyniach mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Abdi niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już tablet.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Abdi niż zalecono, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwkrzepnego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Abdi
Jeśli zapomniałeś przyjąć porannej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
Zapomnianej dawki wieczornej nie można już przyjąć następnego dnia rano. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego dnia rano, lecz kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie od następnego dnia.
Jeśli nie wiesz, co zrobić lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Abdi
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Abdi może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą się różnić w zależności od danego stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane występują znane, gdy Apixaban Abdi jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladą cerę;
Krwawienia, w tym:
siniaki i obrzęki;
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Krwawienia:
występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
ze żołądka, jelit lub jasnoczerwonej krwi w stolcu;
krew w moczu;
z nosa;
z pochwy;
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcji wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności z oddychaniem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Krwawienia:
w mięśniu;
w oczach;
dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
z odbytu;
Utrata włosów.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Krwawienia:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach lub gardle;
w jamie ustnej;
w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
z hemoroidów;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Abdi jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
w oczach;
w żołądku lub jelitach;
z odbytu;
krew w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
siniaki i obrzęki;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladą cerę;
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Badania krwi mogą wykazać:
podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Krwawienia:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
w jamie brzusznej lub z pochwy;
jasnoczerwona krew w stolcu;
krew po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcji wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypka skórna;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności z oddychaniem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienia:
w płucach lub gardle;
w przestrzeni za jamą brzuszną;
w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Abdi jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z nosa;
z dziąseł;
krew w moczu;
siniaki i obrzęki;
w żołądku, jelitach, z odbytu;
w jamie ustnej;
z pochwy;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladą cerę;
Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Wysypka skórna;
Badania krwi mogą wykazać:
podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
Krwawienia:
w oczach;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
jasnoczerwona krew w stolcu;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
krew po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
w mięśniu;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności z oddychaniem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcji wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienia:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Krwawienia:
w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i dorosłych

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności z oddychaniem. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych leczonych Apixaban Abdi były podobnego typu jak u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i dorosłych były krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z pochwy;
z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z dziąseł;
krew w moczu;
siniaki i obrzęki;
z jelita lub odbytu;
jasnoczerwona krew w stolcu;
krew po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
Utrata włosów;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladą cerę;
Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Wysypka skórna;
Świąd;
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno u dziecka;
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcji wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Krwawienia:
w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
w żołądku;
w oczach;
w jamie ustnej;
z hemoroidów;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach;
w mięśniu;
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
Badania krwi mogą wykazać:
podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie Scad. lub EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Abdi

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Apixaban Abdi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikryształowa, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy (patrz punkt 2 „Apixaban Abdi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b); powłoka: monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Apixaban Abdi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), HPMC 2910/ipromellosa (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Apixaban Abdi i zawartość opakowania
(tabletka powlekana filmem)
Żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka z oznaczeniem „A1” po jednej stronie i gładka po drugiej. Dostępna jest w
blistrach PVC/PE/PVDC-aluminium zawierających 20, 60 i 200 tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Abdi, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub lekarz może wręczyć Ci podobną.
Karta ta zawiera informacje, które mogą Ci się przydać oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Abdi. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Odcinaj tekst w swoim języku zgodnie z potrzebą (ułatwi to krawędź z perforacją).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie: Imię i nazwisko: Data urodzenia: Wskazanie: Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie Nazwisko lekarza: Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy
Producent
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d´Allemagne
13127 Vitrolles
Francja
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, Malta
PLA3000

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Abdi 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Apixaban Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Abdi
3. Jak stosować Apixaban Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Abdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Abdi i do czego służy

Apixaban Abdi zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwzakrzepowymi. Ten lek pomaga w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi,
hamując działanie czynnika Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Abdi stosuje się u dorosłych:
w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca
(fibrylacją przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy mogą się
oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając im
normalny dopływ krwi (zjawisko znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może
zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiej żylakowej trombozie) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowości płucnej) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.
Apixaban Abdi stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
W celu uzyskania odpowiedniej zalecanej dawki zależnej od masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Apixaban Abdi

Nie przyjmuj Apixaban Abdi, jeśli
jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
masz nadmierne krwawienie;
masz chorobę w jakimkolwiek narządzie ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia
(np. nadżerkę, niedawną lub trwającą, żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową koagulopatię);
przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy cewnik jest wprowadzany do Twojego naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:
zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem;
jeśli masz więcej niż 75 lat;
jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
ciężkie schorzenie nerek lub jesteś w dializie;
problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
jeśli miałeś rurkę (cewnik) lub zastrzyk w kanał kręgowy (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu), lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania tego leku 5 godzin lub więcej po usunięciu cewnika;
masz sztuczną zastawkę serca;
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub zaplanowano inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Abdi
jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Abdi
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Abdi, inne mogą je osłabiać. Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Apixaban Abdi podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię monitorować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Abdi i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:
niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. dyltiazem);
lek przeciwdepresyjny zwany selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Abdi w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:
leki na padaczkę lub drgawki (np. fenytoina itp.);
dziurawiec św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania Apixaban Abdi na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Abdi przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/zrezygnować z leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Abdi nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Abdi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Abdi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Przyjmij tabletkę, popijając niewielką ilością wody. Apixaban Abdi można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób można przyjąć Apixaban Abdi. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania:
Rozdrób tabletki za pomocą moździerza i tłuczków.
Zachowaj ostrożność i przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
Wypij mieszaninę.
Płuknij moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i wypij płukankę.
W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Apixaban Abdi wymieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Abdi zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:
masz ciężko upośledzoną funkcję nerek;
spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków:
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to dwie tabletki dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Abdi 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu skrzeplin krwi oraz zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staraj się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawka Apixaban Abdi zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban Abdi 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Abdi 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Zamiana z Apixaban Abdi na lek przeciwzakrzepowy
Przerwij przyjmowanie Apixaban Abdi. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Abdi
Przerwij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego. Rozpocznij leczenie Apixaban Abdi w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban Abdi
Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Abdi.
Zamiana z Apixaban Abdi na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Abdi przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Abdi.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Abdi niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Apixaban Abdi. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już tablet.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Abdi niż zalecane, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwzakrzepowego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Abdi
Jeśli zapomnisz przyjąć poranną dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
Zapomniana dawka wieczorna może być przyjęta tylko tej samej wieczorem. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj przyjmowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie od następnego dnia.
Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Abdi
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanych tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Abdi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
w oczach;
w żołądku lub jelitach;
z odbytu;
krew w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
siniaki i obrzęki;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Badania krwi mogą wykazać:
podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w jamie ustnej lub krew w odkrztuszaninie podczas kaszlu;
w jamie brzusznej lub z pochwy;
jasną/czerwoną krew w stolcu;
krew po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
Obniżenie liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypka skórna;
Świąd skóry;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Krwawienie:
w płucach lub gardle;
w przestrzeni za jamą brzuszną;
w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się drobnymi plamami (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym obrączkowaniem na brzegu) (eritema multiforme).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrokątnymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Abdi w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z nosa;
z dziąseł;
krew w moczu;
siniaki i obrzęki;
w żołądku, jelitach, z odbytu;
w jamie ustnej;
z pochwy;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Obniżenie liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Wysypka skórna;
Badania krwi mogą wykazać:
podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Krwawienie:
w oczach;
w jamie ustnej lub krew w odkrztuszaninie podczas kaszlu;
jasną/czerwoną krew w stolcu;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
krew po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
w mięśniu;
Świąd skóry;
Wypadanie włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Krwawienie:
w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się drobnymi plamami (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym obrączkowaniem na brzegu) (eritema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrokątnymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Apixaban Abdi były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i nastolatków były krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z pochwy;
z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z dziąseł;
krew w moczu;
siniaki i obrzęki;
z jelit lub z odbytu;
jasną/czerwoną krew w stolcu;
krew po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
Wypadanie włosów;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Wysypka skórna;
Świąd skóry;
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować dziecku osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Badania krwi mogą wykazać:
nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Krwawienie:
w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
w żołądku;
w oczach;
w jamie ustnej;
z hemoroidów;
w jamie ustnej lub krew w odkrztuszaninie podczas kaszlu;
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach;
w mięśniu;
Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się drobnymi plamami (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym obrączkowaniem na brzegu) (eritema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrokątnymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
Badania krwi mogą wykazać:
podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.
Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie Scad. lub EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Abdi

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza (zobacz punkt 2 „Apixaban Abdi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza (zobacz punkt 2 „Apixaban Abdi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b); powłoka: monohydrat laktozy (zobacz punkt 2 „Apixaban Abdi zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Apixaban Abdi i zawartości opakowania
(tabletka powlekana filmem)
Tabletka różowa, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem „A2” po jednej stronie i gładka po drugiej. Dostępna w blisterach
PVC/PE/PVDC-aluminium zawierających 20, 60 i 200 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Abdi, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę ostrzeżenia
dla pacjenta lub lekarz może wręczyć Panu(i) podobną kartę.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta zawiera informacje, które mogą być dla Pana(i) przydatne, oraz ostrzega innych lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban Abdi. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Odczep tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwi to wykrojony brzeg).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie: Imię i nazwisko: Data urodzenia: Wskazanie: Dawkowanie: mg dwa razy dziennie Imię i nazwisko lekarza: Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Niemcy
Producent
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d´Allemagne
13127 Vitrolles
Francja
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, Malta
PLA3000