Апідра

ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача

Апідра 100 Одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі

інсулін глулізин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Апідра та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Апідри
3. Як застосовувати Апідру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апідру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апідра і для чого її застосовують

Апідра — це антидіабетичний засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів цукру (глікемії) у крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років, які страждають цукровим діабетом. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Апідру виробляють за допомогою біотехнологічного процесу. Препарат має швидкий початок дії — протягом 10–20 хвилин — та коротку тривалість дії приблизно 4 години.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Апідри

Не застосовуйте Апідру

• Якщо Ви маєте алергію на інсулін глулізин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо рівень цукру у Вашій крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь рекомендацій щодо гіпоглікемії (див. вставку в кінці цього листка-інструкції).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Апідри.
Дотримуйтесь уважно інструкцій щодо дози, моніторингу (аналізи крові), дієти та
фізичної активності (праці та фізичних вправ), які обговорювалися з лікарем.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися нижча доза.
Недостатньо клінічних даних щодо застосування Апідри у дітей молодше 6 років.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, як має, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Апідру»). Якщо зараз Ви вводите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися обговорити такі питання:

• наявність інсуліну в країні призначення,
• достатні запаси інсуліну, шприців тощо,
• правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
• інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
• можливі наслідки зміни часових поясів,
• можливий ризик зараження новими хворобами в країнах, які Ви відвідуєте,
• що робити в екстрених ситуаціях, якщо Ви почуваєте себе погано або захворієте.

Хвороби та ушкодження
У таких ситуаціях контроль цукрового діабету може вимагати більшої уваги:

• Якщо Ви хворієте або маєте серйозні ушкодження, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Якщо Ви недостатньо харчуєтеся, існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). У більшості випадків потрібна допомога лікаря. Негайно зверніться до лікаря.

Крім того, якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте лікування інсуліном і не припиняйте споживання вуглеводів. Також необхідно повідомити оточуючих про Вашу потребу в інсуліні.
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або історією інсульту, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, розвинулась серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або місцеві набряки (едема).
Інші лікарські засоби та Апідра
Деякі ліки можуть викликати зміни рівня цукру в крові (зниження або підвищення, або те й інше залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися оптимізація дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте застосування іншого лікування.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Перш ніж приймати ліки, запитайте у лікаря, чи і як вони можуть впливати на рівень цукру в крові та чи потрібно вживати певних заходів.
Ліки, які можуть спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:

• всі інші ліки, що використовуються для лікування діабету,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань або високого тиску),
• дисопірамід (використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
• флуоксетин (використовується для лікування депресії),
• фібрати (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові),
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії),
• пентоксифілін, пропоксіфен, саліцилати (такі як аспірин, використовуються для зняття болю та зниження температури),
• сульфаніламідні антибіотики.

Ліки, які можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:

• кортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовується для лікування запалення),
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію),
• діазоксид (використовується для лікування високого тиску),
• діуретики (використовуються для лікування високого тиску або надмірного затримання рідини),
• глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
• естрогени та прогестерон (наприклад, у протизаготівних засобах, що використовуються для планування народжуваності),
• похідні фенотіазину (використовуються для лікування психіатричних розладів),
• соматотропін (гормон росту),
• симпатоміметичні агенти (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування розладів щитоподібної залози),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
• атипові антипсихотичні засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори (використовуються для лікування високого тиску),
• клонідин (використовується для лікування високого тиску),
• солі літію (використовуються для лікування психіатричних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді супроводжується наступною гіперглікемією.
Бета-блокатори, як і всі інші симпатолітики (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін), можуть послабити або повністю приглушити попереджувальні ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.
Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків, запитайте у лікаря або фармацевта.
Апідра та алкоголізм
Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні. Може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Важливо уважно контролювати цукровий діабет і запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування Апідри у вагітних жінок.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації або реакції може бути знижена у разі

• гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
• гіперглікемії (високий рівень цукру в крові)

Майте на увазі можливість цього у всіх ситуаціях, коли Ви можете становити небезпеку як для себе, так і для інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Зверніться до лікаря за порадою щодо того, чи можна Вам керувати транспортним засобом, якщо:

• у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
• типові ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію, послаблені або відсутні.

Важливі відомості про деякі складові Апідри
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.
Апідра містить метакрезол
Апідра містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Апідру

Доза
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить необхідну вам дозу Апідри залежно від вашого способу життя, результатів аналізів рівня цукру в крові (глікемії) та попереднього застосування інсуліну.
Апідра — це інсулін короткої дії. Лікар може порадити поєднувати її з інсуліном пролонгованої або середньої тривалості дії, базальним інсуліном або таблетками, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Якщо ви переходите з іншого інсуліну на інсулін глулізин, лікар, можливо, змінить дозу інсуліну.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в вашій крові. Важливо знати ці чинники, щоб ви могли вчасно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його надмірного підвищення або зниження. Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього листка.

Спосіб застосування
Апідру вводять підшкірно. Її також може вводити внутрішньовенно кваліфікований медичний персонал під уважним наглядом лікаря.
Лікар вкаже вам найбільш підходящу ділянку для введення Апідри. Апідру можна вводити в черевну стінку, стегно або передпліччя, або у вигляді безперервної інфузії в черевну стінку.
Ефект інсуліну буде трохи швидшим, якщо її вводити в черевну стінку.
Як і при застосуванні всіх інсулінів, місця ін’єкцій та інфузії слід змінювати від однієї ін’єкції до іншої в межах обраної ділянки (живіт, стегно або передпліччя).

Частота застосування
Апідру слід вводити безпосередньо перед або відразу після прийому їжі (0–15 хвилин).

Інструкції щодо правильного застосування
Як користуватися флаконами
Флакони Апідри призначені для використання з інсуліновими шприцами з відповідною шкалою поділок та системою інфузії з помпою.
Перед використанням перевірте флакон. Використовуйте його лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок. Не струшуйте і не змішуйте перед застосуванням.
Завжди використовуйте новий флакон, якщо ви помітили, що контроль цукру в крові несподівано погіршився. Це може свідчити про те, що інсулін втратив частину своєї ефективності. Якщо ви підозрюєте, що з Апідрою виникла проблема, покажіть її лікарю або фармацевту.

Якщо необхідно змішати два типи інсуліну
Апідру не можна змішувати з жодним іншим препаратом, крім інсуліну людини NPH.
Якщо Апідру змішують з інсуліном людини NPH, спочатку слід набрати Апідру в шприц. Ін’єкцію необхідно виконувати одразу після змішування.

Як користуватися системою інфузії з помпою
Перед використанням Апідри в системі з помпою ви повинні отримати детальні інструкції щодо застосування цієї системи. Крім того, вам слід знати, що робити у разі хвороби, надмірно високого або низького рівня цукру в крові або несправності помпи.
Використовуйте систему з помпою, яку рекомендував лікар. Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, які надаються разом із помпою для інфузії інсуліну. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо базової швидкості інфузії та кількості інсуліну для болюсного введення під час прийому їжі. Регулярно вимірюйте рівень глюкози в крові, щоб переконатися в ефективності інфузії інсуліну та правильній роботі помпи.
Замінюйте інфузійний набір та резервуар щонайменше кожні 48 годин, використовуючи асептичну техніку. Ці інструкції можуть відрізнятися від тих, що надаються разом із помпою для інфузії інсуліну. При використанні Апідри в системі з помпою важливо завжди дотримуватися саме цих конкретних інструкцій. Недотримання цих інструкцій може призвести до серйозних небажаних подій.
Апідру ніколи не можна змішувати з розчинниками або будь-яким іншим інсуліном при застосуванні в помпі.

Що робити у разі несправності або неправильного використання системи інфузії з помпою
Проблеми з помпою або інфузійним набором, а також неправильне використання помпи можуть призвести до недостатнього введення інсуліну. Це може швидко призвести до гіперглікемії та діабетичної кетоацидози (накопичення кислоти в крові через те, що організм використовує жири замість цукру). Якщо рівень цукру в крові починає підвищуватися, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Вони скажуть вам, що робити.
Можливо, вам доведеться використовувати Апідру за допомогою шприців або ручок. Завжди тримайте під рукою альтернативний спосіб введення інсуліну для підшкірних ін’єкцій на випадок несправності системи з помпою.

Якщо ви застосували більше Апідри, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто високу дозу Апідри, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія).
Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Зазвичай, щоб запобігти гіпоглікемії, слід їсти більш відповідні прийоми їжі та контролювати рівень цукру в крові. Інформацію щодо лікування гіпоглікемії див. у рамці в кінці цього листка.

Якщо ви забули застосувати Апідру
Якщо ви забули прийняти дозу Апідри або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Інформацію щодо лікування гіперглікемії див. у рамці в кінці цього листка. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Апідрою
Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жири замість цукру). Не припиняйте застосування Апідри без консультації з лікарем, який порадить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Заміна інсулінів
Перед кожною ін’єкцією ви завжди повинні перевіряти етикетку інсуліну, щоб уникнути помилкової заміни Апідри іншими інсулінами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже тяжкою. Гіпоглікемія — це
небажані явища, про які повідомляється дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10).
Гіпоглікемія (низький рівень цукру) означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру в крові
знизиться занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть
спричинити ураження мозку та загрожувати життю. Якщо у вас з’явилися симптоми низького рівня
цукру в крові, дійте негайно, щоб підвищити його рівень. Див. рамку в кінці цього листка для
отримання додаткової важливої інформації про гіпоглікемію та її лікування.
Якщо у вас виникли наступні симптоми, негайно зверніться до лікаря:
Системні алергічні реакції — небажані явища, про які повідомляється нечасто (можуть стосуватися
до 1 людини з 100)
Загальна алергія на інсулін : пов’язані симптоми можуть включати масивні шкірні реакції (висип,
свербіж по всьому тілу), тяжкий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
задиху, зниження тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю.
Це можуть бути симптоми тяжких випадків загальної алергічної реакції на інсуліни, включаючи
анафілактичну реакцію, яка може загрожувати життю.
Гіперглікемія означає, що в крові надто багато цукру. Частоту гіперглікемії неможливо визначити.
Занадто високий рівень цукру в крові може свідчити про те, що може знадобитися більше інсуліну,
ніж було введено.
Гіперглікемія може спричинити діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм використовує жири замість цукрів).
Це серйозні побічні ефекти.
Ці стани можуть виникати, коли виникають проблеми з інфузійним насосом або коли система насоса використовується неправильно.
Це означає, що ви можете не отримувати достатньо інсуліну для лікування цукрового діабету.
Якщо це відбувається, негайно зверніться за медичною допомогою.
Завжди тримайте під рукою альтернативну систему введення інсуліну для
підшкірного введення (див. розділ 3, підрозділи «Як користуватися системою інфузії з насосом» та «Що робити у разі несправності або неправильного використання системи інфузії з насосом»).
Для отримання додаткової інформації про ознаки та симптоми гіперглікемії див. рамку в кінці цього
листка.
Інші побічні ефекти

• Зміни шкіри в місці введення: якщо ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоіпертрофія) ( можуть стосуватися до 1 людини з 1 000 ). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірна амілоїдоза: частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами. Змінюйте місце введення при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Побічні ефекти, про які повідомляється часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Шкірні та алергічні реакції в місці введення. Можуть виникати реакції в місці введення (наприклад, почервоніння, незвичайно сильний біль під час введення, свербіж, пухирі (буханки), набряк або запалення). Ці порушення можуть поширюватися навколо місця введення. Більшість незначних реакцій на інсулін проходять через кілька днів або протягом кількох тижнів.

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних:

• Очні реакції Різка зміна (покращення або погіршення) рівня цукру в крові може тимчасово порушити зір. Якщо у вас проліферативна ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з цукровим діабетом), тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Апідру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці
флакона після «Scad/Exp». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Невідкриті флакони
Зберігайте у холодильнику (2°–8°C).
Не заморожуйте.
Не розміщуйте Апідру безпосередньо біля морозильної камери або в контакті з охолоджувальними пакетами.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Відкриті флакони
Після першого використання флакон можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у початковій упаковці при температурі нижчій за 25°C, у місці, захищеному від прямого тепла та світла. Не використовуйте флакон після закінчення цього терміну.
Рекомендується вказати на етикетці флакона дату першого використання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апідра

• Діючою речовиною є інсулін глулізин. Кожен мл розчину містить 100 Одиниць інсуліну глулізину (еквівалентно 3,49 мг). Кожен флакон містить 10 мл ін’єкційного розчину, що відповідає 1000 Одиниць.
• Інші компоненти: метакрезол (див. розділ 2 «Апідра містить»), натрію хлорид (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Апідри»), трометамол, полісорбат 20, концентрована хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Апідри та вміст упаковки
Апідра 100 Одиниць/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі — це прозора, безбарвна водна розчин, без видимих частинок.
Кожен флакон містить 10 мл розчину (1000 Одиниць). У продажі доступні упаковки по 1, 2, 4 та 5 флаконів. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Франкфурт
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 2755224
Болгарія Люксембург/Люксембург
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt., Тел.: +36 1 505
Тел.: +420 233 086 111 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 627 34 88 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 600 34 00 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 560 48 00
Ісландія Словаччина
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: +421 2 33 100 100
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні запитання) Пух/Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)
Швеція
Кіпр Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Тел.: +357 22 871600
Латвія Великобританія
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Тел.: +371 67 33 24 51 Тел.: +44 (0) 845 372 7101
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).
Носіть із собою інформацію, що свідчить про наявність у вас цукрового діабету.
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (підвищений рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові надто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатню кількість інсуліну.
Чому виникає гіперглікемія?
Приклади включають:

• ви не ввели інсулін або ввели недостатню його кількість, або інсулін став менш ефективним (наприклад, через неправильне зберігання),
• ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, або перебуваєте в стані стресу (емоційного або фізичного), або у випадку травм, хірургічного втручання, інфекції чи лихоманки,
• ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби (див. розділ 2 «Апідра та інші лікарські засоби»).

Симптоми попередження про гіперглікемію
Сухість у роті, збільшення кількості сечі, слабкість, сухість шкіри, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія та наявність глюкози або кетонних тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та прискорене дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз), що виникає при дефіциті інсуліну.
Що робити при гіперглікемії?
Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонових тіл у сечі, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів. Серйозну гіперглікемію або кетоацидоз завжди необхідно лікувати лікарем, як правило, в умовах стаціонару.
ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до інфаркту, ураження мозку та загрожувати життю.
Зазвичай ви повинні вміти розпізнавати, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб вчасно запобігти цьому.
Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади включають:

• ви ввели надто багато інсуліну,
• ви пропустили або затримали прийом їжі,
• ви недостатньо їсте або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор і схожі речовини; однак штучні солодощі НЕ є вуглеводами),
• ви втрачаєте вуглеводи через блювоту або діарею,
• ви вживаєте алкогольні напої, особливо якщо мало їсте,
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або виконуєте інший вид фізичної активності,
• ви одужуєте після травми, хірургічного втручання або стресу,
• ви одужуєте від хвороби або лихоманки,
• ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби (див. розділ 2 «Апідра та інші лікарські засоби»).

Гіпоглікемія може виникати легше, якщо:

• ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну,
• рівень цукру в крові майже в нормі або має коливання,
• змінилася ділянка шкіри, куди ви вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
• у вас тяжкі захворювання нирок або печінки, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Симптоми попередження про гіпоглікемію

• У організмі Приклади симптомів, що свідчать про надмірне або надто швидке зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, гіпертензія, серцебиття та нерегулярний серцевий ритм. Ці симптоми часто з’являються раніше, ніж ті, що свідчать про зниження рівня цукру в мозку.
• У мозку Приклади симптомів, що свідчать про зниження рівня цукру в мозку: мігрень, ненаситний голод, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження здатності реагувати, депресивний настрій, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді афазія), порушення зору, тремтіння, параліч, сенсорні порушення (парестезія), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми та втрата свідомості.

Перші характерні симптоми стану гіпоглікемії («симптоми попередження») можуть варіювати, бути менш вираженими або навіть повністю відсутніми, якщо:

• ви літній вік,
• у вас діабет уже давно,
• у вас певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
• після останнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, учора) або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
• рівень глюкози в крові майже нормальний або значно покращився,
• ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби (див. розділ 2 «Апідра та інші лікарські засоби»).

У цих випадках може розвинутися серйозна гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), не будучи вчасно розпізнаною. Тому навчіться розпізнавати симптоми попередження. Якщо потрібно, більш часті перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і інших через гіпоглікемію.
Що робити при гіпоглікемії?

1. Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 г цукру у вигляді глюкози, цукрових кубиків або солодкого напою з цукром. Увага: штучні солодощі та продукти, що містять штучні солодощі (наприклад, дієтичні напої), не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім споживайте їжу, яка може забезпечити тривалий викид цукру в кров (наприклад, хліб або макаронні вироби). Лікар або медсестра повинні заздалегідь обговорити з вами такі заходи.
3. Якщо гіпоглікемія повторюється, знову прийміть 10–20 г цукру.
4. Як тільки помітите, що не можете контролювати гіпоглікемію або вона повторюється, зверніться до лікаря.

Повідомте своїх рідних, друзів та колег, що:
якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, необхідно ввести ін’єкцію глюкози або глюкагону (лікарський засіб, що підвищує рівень цукру в крові). Такі ін’єкції виправдані навіть у разі сумніву щодо гіпоглікемічного епізоду.
Рекомендується негайно перевірити рівень глюкози в крові після прийому цукру, щоб підтвердити, чи дійсно відбувся епізод гіпоглікемії.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Апідра можна вводити внутрішньовенно. Це повинні робити кваліфіковані медичні працівники.
Інструкції щодо внутрішньовенного введення
Апідра слід використовувати у концентрації 1 Одиниця/мл інсуліну глулізину в системах інфузії з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії з або без 40 ммоль/л калію хлориду, використовуючи пластикові флакони для інфузії з коекструдованого поліолефіну/поліаміду з окремою інфузійною магістраллю. Інсулін глулізин для внутрішньовенного застосування у концентрації 1 Одиниця/мл стабільний при кімнатній температурі протягом 48 годин.
Після розведення для внутрішньовенного застосування розчин необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок перед введенням. Розчин слід використовувати лише у випадку, коли він прозорий і безбарвний; не слід використовувати розчин, якщо він мутний або містить видимі частинки.
Апідра виявився несумісним з розчином глюкози 5% та розчином Рінгера, тому не повинен застосовуватися з цими розчинами. Сумісність з іншими розчинами не досліджувалася.

ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача

Апідра 100 Одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі

інсулін глулізин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Інструкції щодо використання ручки для інсуліну надаються окремо разом із вашою ручкою для інсуліну. Звертайтеся до них перед використанням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апідра і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Апідри
3. Як застосовувати Апідру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апідру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апідра і для чого використовується

Апідра — це антидіабетичний засіб, який застосовується для зниження підвищених рівнів цукру (глікемії) у крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років, які страждають на цукровий діабет. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Апідру виробляють за допомогою біотехнологічного процесу. Препарат має швидкий початок дії — в межах 10–20 хвилин — та коротку тривалість дії — приблизно 4 години.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Апідри

Не застосовуйте Апідру

• Якщо Ви маєте алергію на інсулін глулізин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо рівень цукру у Вашій крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь рекомендацій щодо гіпоглікемії (див. вставку в кінці цього листка-інструкції).

Застереження та обережність
Апідра в картриджах призначена виключно для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазового ручного пристрою (див.
розділ 3). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Апідри.
Дотримуйтесь уважно інструкцій щодо дозування, контролю (аналізи крові), дієти та
фізичної активності (праці та фізичних вправ), які обговорювалися з лікарем.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися менша доза.
Недостатньо клінічних даних щодо застосування Апідри у дітей молодше 6 років.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Апідру»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше контролювати рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтесь з лікарем. Може знадобитися обговорити такі аспекти:

• наявність інсуліну в країні призначення,
• достатні запаси інсуліну, голок тощо,
• правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
• інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
• можливі наслідки зміни часових поясів,
• можливий ризик захворіти на нові хвороби в країнах, які Ви відвідуєте,
• що робити в екстрених ситуаціях, якщо Ви почуваєте себе погано або захворіли.

Хвороби та травми
У таких ситуаціях контроль цукрового діабету може вимагати більшої уваги:

• Якщо Ви хворієте або маєте серйозні травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Якщо Ви недостатньо харчуєтеся, існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). У більшості випадків необхідна допомога лікаря. Негайно зверніться до лікаря.

Крім того, якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте
лікування інсуліном і не припиняйте споживання вуглеводів. Також необхідно повідомити оточуючих про Вашу потребу в інсуліні.
Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або минулим інсультом, які отримували піоглітазон та інсулін, розвинули серцеву недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайно коротке дихання, швидке набрання ваги або локальне набрякання (едема).
Інші лікарські засоби та Апідра
Деякі ліки можуть спричиняти зміни рівня цукру в крові (зниження або підвищення, або обидва, залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися оптимізація дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте прийом іншого лікувального засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Перед прийомом ліків запитайте лікаря, чи і як саме вони можуть впливати на рівень цукру в крові, і чи потрібно вживати певних заходів.
Ліки, які можуть спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:

• всі інші ліки, що використовуються для лікування діабету,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань або високого тиску),
• дисопірамід (використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
• флуоксетин (використовується для лікування депресії),
• фібрати (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові),
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
• пентоксифілін, пропоксіфен, саліцилати (наприклад, аспірин, використовуються для зняття болю та зниження температури),
• сульфонамідні антибіотики.

Ліки, які можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію),
включають:

• кортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалення),
• даназол (ліки, що впливають на овуляцію),
• діазоксид (використовується для лікування високого тиску),
• діуретики (використовуються для лікування високого тиску або надмірного затримання рідини),
• глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
• естрогени та прогестерон (наприклад, в оральному контрацептиві для планування народження дітей),
• похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
• соматотропін (гормон росту),
• симпатоміметичні агенти (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, використовуються для лікування астми),
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування розладів щитоподібної залози),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
• атипічні антипсихотичні засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори (використовуються для лікування високого тиску),
• клонідин (використовується для лікування високого тиску),
• солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може спричинити гіпоглікемію, іноді з наступною гіперглікемією.
Бета-блокатори, як і всі інші симпатолітики (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін), можуть зменшити або повністю приглушити попереджувальні ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.
Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря або фармацевта.
Апідра та алкоголь
Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні. Може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Дуже важливо уважно контролювати цукровий діабет і запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування Апідри у вагітних жінок.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися або реагувати може знижуватися у разі

• гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),
• гіперглікемії (високий рівень цукру в крові).

Майте на увазі, що це може відбутися в будь-яких ситуаціях, де Ви можете становити небезпеку як для себе, так і для інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Зверніться до лікаря за порадою щодо того, чи можна Вам керувати транспортним засобом, якщо:

• у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
• типові ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію, зменшені або відсутні.

Важливі відомості щодо деяких компонентів Апідри
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.
Апідра містить метакрезол
Апідра містить метакрезол, який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Апідру

Доза
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить необхідну для вас дозу Апідри, виходячи зі стилю життя, результатів аналізів рівня цукру в крові (глікемії) та попереднього застосування інсуліну.
Апідра — це інсулін короткої дії. Лікар може порадити поєднувати його з інсуліном пролонгованої або середньої тривалості дії, базальним інсуліном або таблетками, що застосовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Якщо ви переходите з іншого інсуліну на інсулін глулізин, лікар, можливо, змінить дозу інсуліну.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Важливо знати ці чинники, щоб ви могли вчасно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникати його надмірного підвищення або зниження. Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього листка-вкладення.

Спосіб застосування
Апідру вводять підшкірно.
Лікар вкаже вам найбільш підходящу ділянку для введення Апідри. Апідру можна вводити в черевну стінку, стегно або передпліччя або у вигляді безперервної інфузії в черевну стінку.
Ефект інсуліну буде трохи швидшим, якщо його вводити в черевну стінку.
Як і при застосуванні всіх інсулінів, місця ін’єкцій та інфузії слід змінювати від однієї ін’єкції до іншої в межах обраної ділянки (живіт, стегно або передпліччя).

Частота застосування
Апідру слід застосовувати безпосередньо перед або одразу після прийому їжі (0–15 хвилин).

Інструкції щодо правильного використання

Як використовувати картриджі
Апідра в картриджах призначена виключно для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазового пен-ін’єктора. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Картриджі Апідра слід використовувати лише з такими пенами:

• JuniorStar — для введення Апідра з кроком дози 0,5 одиниці
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar або AllStar PRO — для введення Апідра з кроком дози 1 одиниця.
  Ці картриджі не повинні використовуватися з іншими багаторазовими пенами, оскільки точність дозування була підтверджена лише для вказаних вище моделей. Можливо, не всі з цих пенів доступні у Вашій країні.

Пени слід використовувати відповідно до рекомендацій, наведених в інструкції від виробника пристрою.
Необхідно ретельно дотримуватися інструкцій виробника щодо використання пена, зокрема при встановленні картриджа, приєднанні голки та введенні інсуліну.
Рекомендується зберігати картридж при кімнатній температурі протягом 1–2 годин перед його встановленням у пена.
Перед використанням перевірте картридж. Використовуйте його лише в тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок.
Не струшуйте і не перемішуйте перед використанням.

Особливі застереження перед ін’єкцією
Перед використанням видаліть всі бульбашки повітря (див. інструкцію щодо використання пена).
Не наповнюйте повторно порожні картриджі.
З метою запобігання будь-якому зараженню повторне використання пена має здійснюватися тільки Вами.

Виникли проблеми з інсуліновим пеном?
Зверніться до інструкції виробника щодо використання пена.
Якщо інсуліновий пен пошкоджено або не працює належним чином (через механічні дефекти), його необхідно утилізувати та використовувати новий інсуліновий пен.

Якщо Ви ввели більше Апідра, ніж потрібно
Якщо Ви ввели надто високу дозу Апідра, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія).
Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Загалом, щоб запобігти гіпоглікемії, слід споживати більш відповідні за розміром страви та регулярно контролювати рівень цукру в крові. Щоб дізнатися про лікування гіпоглікемії, див. рамку в кінці цього листка.

Якщо Ви забули використати Апідра
Якщо Ви забули ввести дозу Апідра або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Щоб дізнатися про лікування гіперглікемії, див. рамку в кінці цього листка.
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Апідра
Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте застосування Апідра без консультації з лікарем, який порадить Вам, що потрібно робити.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Заміна інсулінів
Перед кожною ін’єкцією Ви повинні завжди перевіряти етикетку інсуліну, щоб уникнути помилкової заміни Апідра іншими інсулінами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже тяжкою. Гіпоглікемія — це побічна дія, про яку повідомляють дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Гіпоглікемія
(низький рівень цукру) означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру в крові знизиться занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть призвести до ураження мозку і можуть загрожувати життю. Якщо у вас з’явилися симптоми низького рівня цукру в крові, дійте негайно, щоб підвищити його рівень. Див. рамку в кінці цього листка для отримання додаткової важливої інформації про гіпоглікемію та те, як її слід лікувати.
Якщо у вас з’явилися такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:
Системні алергічні реакції — побічні ефекти, про які повідомляють нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Загальна алергія на інсулін : пов’язані симптоми можуть включати масивні шкірні реакції (висипання та свербіж по всьому тілу), тяжкий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), задиху, зниження тиску з прискореним серцебиттям і пітливість. Це можуть бути симптоми тяжких випадків алергічної реакції на інсуліни, включаючи анафілактичну реакцію, яка може загрожувати життю.
Гіперглікемія означає, що в крові надто багато цукру. Частоту гіперглікемії неможливо оцінити. Занадто високий рівень глюкози в крові може свідчити про те, що може знадобитися більше інсуліну, ніж було введено. Це може бути серйозним, якщо рівень цукру в крові стає дуже високим.
Для отримання додаткової інформації про ознаки та симптоми гіперглікемії див. рамку в кінці цього листка.
Інші побічні ефекти

• Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоіпертрофія) ( може виникати у до 1 із 1000 осіб ). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза: частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, ніж потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами. Міняйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
  Побічні ефекти, про які повідомляють часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Шкірні та алергічні реакції в місці ін’єкції. Можуть виникати реакції в місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, незвичайно сильний біль під час ін’єкції, свербіж, плями (бульбашки), набряк або запалення). Ці розлади можуть поширюватися навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін проходять за кілька днів або протягом кількох тижнів.

Побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних:

• Очні реакції Різка зміна (покращення або погіршення) рівня цукру в крові може тимчасово порушити зір. Якщо у вас проліферативна ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з цукровим діабетом), тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апідру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці картриджа після напису «Scad/Exp». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Невикористані картриджі
Зберігайте в холодильнику (2°–8°C).
Не заморожуйте.
Не кладіть Апідру безпосередньо в морозильну камеру або поряд із охолоджувальними пакетами.
Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Картриджі, що використовуються
Картриджі, які використовуються (у ручці для інсуліну), можна зберігати до 4 тижнів при температурі нижчій за 25°C, у місці, захищеному від прямого тепла або прямого світла. Картридж, що використовується, не повинен зберігатися у холодильнику. Не використовуйте його після закінчення цього терміну.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апідра

• Діючою речовиною є інсулін глулізин. Кожен мл розчину містить 100 Одиниць інсуліну глулізину (еквівалентно 3,49 мг). Кожен картридж містить 3 мл ін’єкційного розчину, що еквівалентно 300 Одиниць.
• Інші компоненти: метакрезол (див. розділ 2 «Апідра містить»), натрію хлорид (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Апідри»), трометамол, полісорбат 20, хлористоводнева кислота концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Апідри та вміст упаковки
Апідра 100 Одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі — це прозора безбарвна водна розчинна рідина без видимих частинок.
Кожен картридж містить 3 мл розчину (300 Одиниць). Упаковки містять 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 або 10 картриджів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Франкфурт
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224
България Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)
Sverige
Κύπρος Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ: +357 22 871600
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 845 372 7101

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ

Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).
Носіть із собою інформацію, яка вказує, що ви хворієте на діабет.

ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатню кількість інсуліну.

Чому виникає гіперглікемія?
Приклади:

• ви не ввели інсулін або ввели недостатню кількість, або ввели інсулін, який став менш ефективним (наприклад, через неправильне зберігання),
• ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, або перебуваєте у стані стресу (емоційного чи фізичного), або у разі травм, хірургічного втручання, інфекції чи лихоманки,
• ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Апідра та інші лікарські засоби»).

Симптоми попередження про гіперглікемію
Спрага, підвищена потреба в сечовипусканні, слабкість, суха шкіра, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія та наявність глюкози чи кетонових тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз), що виникає при нестачі інсуліну.

Що робити при гіперглікемії?
Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонових тіл у сечі, якщо з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів. Серйозну гіперглікемію або кетоацидоз завжди повинен лікувати лікар, зазвичай у стаціонарі.

ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до інфаркту або ураження мозку та можуть загрожувати життю. Зазвичай ви повинні вміти розпізнавати, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб вчасно запобігти цьому.

Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади:

• ви ввели надто багато інсуліну,
• ви пропустили або затримали прийом їжі,
• ви недостатньо їсте або споживаєте їжу з меншою кількістю вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор і подібні речовини; штучні замінники цукру НЕ є вуглеводами),
• ви втратили вуглеводи через блювання або діарею,
• ви вживаєте алкогольні напої, особливо при недостатньому харчуванні,
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності,
• ви одужуєте після травми, хірургічного втручання або стресу,
• ви одужуєте після хвороби чи лихоманки,
• ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Апідра та інші лікарські засоби»).

Гіпоглікемія може виникати легше, якщо:

• ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну,
• рівень цукру в крові майже в нормі або має коливання,
• змінилася ділянка шкіри, куди ви вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
• у вас важкі захворювання нирок або печінки, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Симптоми попередження про гіпоглікемію

• У організмі Приклади симптомів, що вказують на надто швидке або надто сильне зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, гіпертензія, серцебиття та нерегулярний серцевий ритм. Ці симптоми часто з’являються раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
• У мозку Приклади симптомів, що вказують на зниження рівня цукру в мозку: мігрень, ненаситний голод, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження здатності реагувати, депресивний настрій, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді афазія), порушення зору, тремтіння, параліч, сенсорні порушення (парестезія), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самостійного догляду, судоми та втрата свідомості.

Перші характерні симптоми стану гіпоглікемії («симптоми попередження») можуть варіювати, бути менш вираженими або навіть повністю відсутніми, якщо:

• ви похилий вік,
• у вас діабет вже давно,
• у вас певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
• після недавнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, напередодні) або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
• рівень глюкози в крові майже нормальний або значно покращився,
• ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Апідра та інші лікарські засоби»).

У таких випадках може розвинутися серйозна гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), не будучи вчасно виявленою. Тому важливо навчитися розпізнавати свої симптоми попередження. Якщо необхідно, частіші перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і для інших через гіпоглікемію.

Що робити при гіпоглікемії?

1. Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 г цукру у вигляді глюкози, цукрових кубиків або солодкого напою з цукром. Увага: штучні замінники цукру та продукти, що містять їх (наприклад, дієтичні напої), не допомагають при лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім з’їжте щось, що забезпечить тривалий викид цукру в кров (наприклад, хліб або макаронні вироби). Ці заходи повинні бути обговорені з вами лікарем або медсестрою заздалегідь.
3. Якщо гіпоглікемія повторюється, знову прийміть 10–20 г цукру.
4. Зверніться до лікаря, як тільки зрозумієте, що не можете контролювати гіпоглікемію, або якщо вона повторюється.

Повідомте своїм близьким, друзям та колегам, що:
якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, необхідно ввести глюкозу або глюкагон (лікарський засіб, що підвищує рівень цукру в крові). Такі ін’єкції виправдані навіть у разі сумніву щодо гіпоглікемічного епізоду.
Рекомендується негайно перевірити рівень глюкози в крові після прийому цукру, щоб підтвердити, що мав місце епізод гіпоглікемії.

ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача

Апідра SoloStar 100 Одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі

інсулін глулізин
Уважно прочитайте цей листок, включаючи Інструкцію з застосування Апідра SoloStar, переднаповненого пен-ін’єктора, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апідра та для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Апідру
3. Як застосовувати Апідру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апідру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апідра і для чого її застосовують

Апідра — це цукрознижувальний засіб, який використовується для зниження високого рівня цукру (глікемії) у крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років, які хворіють на цукровий діабет. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру у крові.
Апідру виробляють за допомогою біотехнологічного процесу. Препарат має швидкий початок дії — протягом 10–20 хвилин — та коротку тривалість дії близько 4 годин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Апідри

Не застосовуйте Апідру

• Якщо Ви маєте алергію на інсулін глулізин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ваш цукор у крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь рекомендацій щодо гіпоглікемії (див. вставку в кінці цього листка-вкладення).

Попередження та застереження
Апідра в переднаповненому пен-пристрої призначена лише для підшкірних ін'єкцій (див. також розділ 3).
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Апідри.
Дотримуйтесь уважно інструкцій щодо дозування, контролю (аналізи крові), дієти та фізичної активності (праці та фізичних вправ), які обговорювалися з лікарем.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки можливо Вам знадобиться менша доза.
Недостатньо клінічних даних щодо застосування Апідри у дітей молодше 6 років.
Зміни шкіри в місці ін'єкції:
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, таким як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не працювати належним чином, якщо ін'єкцію вводити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Апідру»). Якщо зараз Ви вводите ін'єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін'єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтесь з лікарем. Можливо Вам знадобиться обговорити такі питання:

• наявність інсуліну в країні призначення,
• достатню кількість запасів інсуліну, голок тощо,
• правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
• інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
• можливий вплив зміни часових поясів,
• ризики захворіти на нові хвороби в країнах, які Ви відвідуєте,
• що робити в надзвичайних ситуаціях, якщо Ви почуваєтесь погано або захворієте.

Хвороби та травми
У таких ситуаціях контроль діабету може вимагати більшої уваги:

• Якщо Ви хворієте або маєте тяжкі травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Якщо Ви недостатньо харчуєтесь, існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). У більшості випадків необхідне втручання лікаря. Негайно зверніться до лікаря.

Крім того, якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний цукровий діабет), не припиняйте лікування інсуліном і не припиняйте споживання вуглеводів. Також важливо повідомити оточуючих про Вашу потребу в інсуліні.
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або минулим інсультом, які отримували піоглітазон та інсулін, розвивалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайно коротке дихання, швидке набрання ваги або місцеві набряки (едема).
Інші лікарські засоби та Апідра
Деякі ліки можуть викликати зміни рівня цукру в крові (зниження або підвищення, або те й інше залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися оптимізація дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Будьте уважні, коли починаєте або припиняєте застосування іншого лікувального засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Перш ніж приймати ліки, запитайте лікаря, чи впливає він на рівень цукру в крові, як саме та чи потрібно вживати певних заходів.
Ліки, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:

• всі інші ліки, що використовуються для лікування діабету,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого тиску),
• дисопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця),
• флуоксетин (використовується для лікування депресії),
• фібрати (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові),
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії),
• пентоксифілін, пропоксіфен, саліцилати (такі як аспірин, використовуються для зняття болю та зниження температури),
• сульфонамідні антибіотики.

Ліки, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:

• кортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовується для лікування запалення),
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію),
• діазоксид (використовується для лікування високого тиску),
• діуретики (використовуються для лікування високого тиску або надмірного затримання рідини),
• глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
• естрогени та прогестерон (наприклад, у протизаплідних засобах, що використовуються для планування вагітності),
• похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
• соматотропін (гормон росту),
• симпатоміметичні агенти (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
• атипічні антипсихотичні засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори (використовуються для лікування високого тиску),
• клонідин (використовується для лікування високого тиску),
• солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може супроводжуватися гіперглікемією.
Бета-блокатори, як і всі інші симпатолітики (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін), можуть зменшити або повністю пригнічувати попереджувальні ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.
Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря або фармацевта.
Апідра та алкоголі
Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні. Можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Дуже важливо ретельно контролювати цукровий діабет та запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Немає даних або є обмежені дані щодо застосування Апідри у вагітних жінок.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена у разі:

• гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),
• гіперглікемії (високий рівень цукру в крові).

Майте на увазі можливість виникнення таких станів у будь-яких ситуаціях, коли Ви можете становити небезпеку як для себе, так і для інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Зверніться до лікаря за порадою щодо того, чи можна Вам керувати транспортним засобом, якщо:

• у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
• типові ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію, знижені або відсутні.

Важлива інформація про деякі компоненти Апідри
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.
Апідра містить метакрезол
Апідра містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Апідру

Доза
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Залежно від вашого способу життя, результатів аналізів рівня цукру в крові (глікемії) та попереднього застосування інсуліну, лікар визначить необхідну вам кількість Апідри.
Апідра — це інсулін короткої дії. Лікар може порадити поєднувати її з інсуліном тривалої або середньої дії, базальним інсуліном або таблетками, які застосовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Якщо ви переходить з іншого інсуліну на інсулін глулізин, лікар може потребувати змінити дозу інсуліну.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Важливо знати ці чинники, щоб вчасно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його надмірного підвищення або зниження. Додаткову інформацію дивіться у віконці в кінці цього листка-вкладки.

Спосіб застосування
Апідру вводять підшкірно.
Лікар вкаже вам найбільш підходящу ділянку для введення Апідри. Апідру можна вводити в черевну стінку, стегно або передпліччя, або у вигляді безперервної інфузії в черевну стінку.
Дія інсуліну буде трохи швидше, якщо його вводити в черевну стінку.
Як і при застосуванні всіх інсулінів, місця ін’єкцій та інфузії слід змінювати від однієї ін’єкції до іншої в межах обраної ділянки (живіт, стегно або передпліччя).

Частота застосування
Апідру слід застосовувати безпосередньо перед або відразу після прийому їжі (0–15 хвилин).

Інструкції щодо правильного застосування

Як користуватися SoloStar
SoloStar — це шприц-ручка одноразового використання, заповнена інсуліном глулізином. Апідра у шприц-ручці одноразового використання призначена лише для підшкірних ін'єкцій. Якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Уважно прочитайте "Інструкції щодо застосування SoloStar", включені до цього вкладення.
Ви повинні використовувати ручку саме так, як описано в цих Інструкціях.
Для запобігання можливій передачі інфекцій кожна ручка повинна використовуватися лише одним пацієнтом.
Перед кожним застосуванням завжди встановлюйте нову голку та проведіть тест безпеки. Використовуйте лише голки, сумісні з використанням у ручці SoloStar (див. "Інструкції щодо застосування SoloStar").
Перевірте картридж, встановлений у дозаторі ручки, перед її використанням. Використовуйте лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок. Не струшуйте і не змішуйте перед застосуванням.
Завжди використовуйте нову ручку, якщо Ви помітили несподіване погіршення показників цукру в крові. Якщо Ви вважаєте, що виникла проблема з роботою SoloStar, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви застосували більше Апідри, ніж слід
Якщо Ви ввели надто високу дозу Апідри, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія).
Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Зазвичай, щоб запобігти гіпоглікемії, необхідно споживати більш висококалорійні страви та контролювати рівень цукру в крові. Щоб отримати інформацію про лікування гіпоглікемії, див. рамку в кінці цього вкладення.
Якщо Ви забули застосувати Апідру
Якщо Ви забули ввести дозу Апідри або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Щоб отримати інформацію про лікування гіперглікемії, див. рамку в кінці цього вкладення.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили застосування Апідри
Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте застосування Апідри без консультації з лікарем, який пояснить Вам, що слід робити.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Заміна інсулінів
Ви повинні завжди перевіряти етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилкової заміни Апідри іншими інсулінами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже тяжкою. Гіпоглікемія — це
небажана подія, про яку повідомляється дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10). Гіпоглікемія
(низький рівень цукру) означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру в крові знижується
занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до
пошкодження мозку і можуть загрожувати життю. Якщо у вас з’явилися симптоми низького рівня цукру в крові, дійте негайно, щоб підвищити його рівень. Див. рамку в кінці цього листка для отримання додаткової важливої інформації
про гіпоглікемію та її лікування.
Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:
Системні алергічні реакції — це небажані події, про які повідомляється нечасто (можуть виникати
у до 1 людини з 100).
Загальна алергія на інсулін : пов’язані симптоми можуть включати масивні шкірні реакції (висипання та свербіж по всьому тілу), тяжкий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), задиху, зниження тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю. Це можуть бути симптоми тяжких випадків алергічної реакції на інсулін, включаючи анафілактичну реакцію, яка може загрожувати життю.
Гіперглікемія означає, що в крові надто багато цукру. Частоту гіперглікемії визначити не можна.
Занадто високий рівень цукру в крові може свідчити про те, що може знадобитися більше інсуліну, ніж було введено. Це може бути серйозним, якщо рівень цукру стає дуже високим.
Для отримання додаткової інформації про ознаки та симптоми гіперглікемії див. рамку в кінці цього листка.
Інші побічні ефекти

• Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загуснути (ліпоіпертрофія) ( може виникати у до 1 людини з 1 000 ). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза: частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Реакції на шкірі та алергічні реакції в місці ін’єкції. Можуть виникати реакції в місці ін’єкції (наприклад, почервоніння, незвичайно сильний біль під час ін’єкції, свербіж, пухирі (бульби), набряк або запалення). Ці порушення можуть поширюватися навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін проходять через кілька днів або протягом кількох тижнів.

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних:

• Очні реакції Різка зміна (покращення або погіршення) рівнів цукру в крові може тимчасово порушити зір. Якщо у вас проліферативна ретинопатія (хвороба очей, пов’язана з цукровим діабетом), серйозні епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш докладну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апідру

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ручки після Scad/Exp. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ручки, які не використовуються
Зберігайте у холодильнику (2°–8°C). Не заморожуйте. Не кладіть ручку SoloStar безпосередньо у морозильну камеру або поруч із охолоджувальними пакетами.
Тримайте попередньо заповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Ручки, які використовуються
Ручки, які використовуються або зберігаються «про запас», можна зберігати до 4 тижнів при температурі нижчій за 25°C, подалі від прямого тепла або прямого світла, і не слід зберігати їх у холодильнику.
Не використовуйте їх після цього терміну.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апідра

• Діючою речовиною є інсулін глулізин. Кожен мл розчину містить 100 Одиниць інсуліну глулізину (еквівалентно 3,49 мг).
• Інші складові: метакрезол (див. розділ 2 «Апідра містить»), натрію хлорид (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі складові Апідри»), трометамол, полісорбат 20, хлоридна кислота концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Апідри та вміст упаковки
Апідра СоулоСтар 100 Одиниць/мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці. Це водний
розчин, прозорий, безбарвний, без видимих частинок.
Кожна ручка містить 3 мл розчину, еквівалентних 300 Одиницям. Доступні упаковки по 1,
3, 4, 5, 6, 8, 9 та 10 переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Виробник:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Франкфурт
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника
власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 2755224
Болгарія Люксембург/Люксембург
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 627 34 88 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 600 34 00 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 560 48 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 33 100 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) Тел./Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші питання)
Швеція
Кіпр Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Тел.: +357 22 871600
Латвія Великобританія
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Тел.: +371 67 33 24 51 Тел.: +44 (0) 845 372 7101
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).
Носіть із собою інформацію, яка вказує, що ви хворієте на діабет.
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (підвищений рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові надто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатньо інсуліну.
Чому виникає гіперглікемія?
Приклади включають:

• ви не ввели інсулін або ввели недостатню кількість, або інсулін став менш ефективним (наприклад, через неправильне зберігання),
• ви менше рухаєтеся, ніж зазвичай, або перебуваєте в стані стресу (емоційного чи фізичного), або у разі травми, хірургічного втручання, інфекції чи лихоманки,
• ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Апідра та інші лікарські засоби»).

Симптоми попередження гіперглікемії
Спрага, частіше ніж зазвичай потреба сечовиділення, слабкість, суха шкіра, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія та наявність глюкози або кетонів у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз) через нестачу інсуліну.
Що робити при гіперглікемії?
Якнайшвидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів. Серйозна гіперглікемія або кетоацидоз завжди повинні лікуватися лікарем, зазвичай у стаціонарі.
ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до інфаркту або ураження мозку та загрожувати життю.
Зазвичай ви повинні вміти розпізнавати, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб вчасно запобігти.
Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади включають:

• ви ввели надто багато інсуліну,
• пропустили або затримали прийом їжі,
• недостатньо їсте або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор і подібні речовини; штучні солодощі НЕ є вуглеводами),
• втратили вуглеводи через блювання або діарею,
• вживаєте алкогольні напої, особливо якщо мало їсте,
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності,
• відновлюєтеся після травми, хірургічного втручання або стресу,
• відновлюєтеся після хвороби чи лихоманки,
• приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Апідра та інші лікарські засоби»).

Гіпоглікемія може виникати легше, якщо:

• ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну,
• рівень цукру в крові майже в нормі або має коливання,
• змінилася ділянка шкіри, куди ви вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
• у вас тяжкі захворювання нирок або печінки, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Симптоми попередження гіпоглікемії

• У організмі Приклади симптомів, що вказують на надмірне або занадто швидке зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, гіпертонія, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
• У мозку Приклади симптомів, що вказують на зниження рівня цукру в мозку: мігрень, ненаситний голод, нудота, блювання, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження здатності реагувати, депресивний настрій, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді афазія), порушення зору, тремтіння, параліч, сенсорні порушення (парестезії), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми та втрата свідомості.

Перші характерні симптоми стану гіпоглікемії («симптоми попередження») можуть варіювати,
бути менш вираженими або навіть повністю відсутніми, якщо:

• ви похилого віку,
• ви маєте діабет уже давно,
• страждаєте на певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
• після недавнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, учора) або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
• рівень глюкози майже нормальний або значно покращився,
• ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Апідра та інші лікарські засоби»).

У цих випадках може розвинутися серйозна гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), не вчасно її розпізнавши. Тому навчіться розпізнавати свої симптоми попередження. Якщо потрібно, частіші перевірки рівня глюкози можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше можуть залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і інших через гіпоглікемію.
Що робити при гіпоглікемії?

1. Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 г цукру у вигляді глюкози, цукрових кубків або солодкого напою з цукром. Увага: штучні солодощі та продукти, що містять солодощі (наприклад, дієтичні напої), не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім споживайте їжу, яка може забезпечити тривалий викид цукру в кров (наприклад, хліб або макаронні вироби). Лікар або медсестра повинні заздалегідь обговорити з вами ці заходи.
3. Якщо гіпоглікемія повторюється, знову прийміть 10–20 г цукру.
4. Зверніться до лікаря, як тільки помітите, що не можете контролювати гіпоглікемію, або якщо вона повторюється.

Повідомте своїм близьким, друзям та колегам, що:
якщо ви не можете ковтнути або втратили свідомість, необхідно ввести глюкозу або глюкагон (ліки, що підвищують рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо немає впевненості, що виникла гіпоглікемія.
Доцільно перевірити рівень глюкози відразу після прийому цукру, щоб підтвердити, що відбувся епізод гіпоглікемії.
Апідра СоулоСтар розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці. ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
СоулоСтар — це переднаповнений шприц-ручка для ін'єкції інсуліну. Лікар вирішив, що СоулоСтар підходить вам, виходячи з вашої здатності користуватися ним. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо правильної техніки ін'єкції перед використанням СоулоСтар.
Уважно прочитайте та повністю вивчіть ці інструкції перед використанням вашої СоулоСтар. Якщо ви не можете самостійно користуватися СоулоСтар або повністю дотримуватися всіх інструкцій, використовуйте СоулоСтар тільки за умови, що вам допомагає особа, яка може повністю дотримуватися інструкцій. Тримайте ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб правильно прочитати дозу, тримайте ручку горизонтально, з голкою ліворуч і регулятором дози праворуч, як показано на малюнках нижче.
Можна вибирати дози від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиниця. Кожна ручка містить кілька доз.
Зберігайте цю інструкцію для подальшого використання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо СоулоСтар або діабету, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри або дзвоніть за місцевим номером sanofi-aventis на початку цього листка.

Схематичне зображення ручки
Важлива інформація щодо використання СоулоСтар:

• Завжди встановлюйте нову голку перед кожним використанням. Використовуйте лише сумісні голки для СоулоСтар.
• Не вибирайте дозу та/або не натискайте кнопку ін'єкції без встановленої голки.
• Завжди проводьте перевірку безпеки перед кожною ін'єкцією (див. крок 3).
• Ця ручка призначена лише для особистого використання. Не передавайте її іншим.
• Якщо ін'єкцію робить інша особа, ця особа повинна особливо уважно стежити, щоб уникнути випадкових уколів голкою та передачі інфекцій.
• Ніколи не використовуйте СоулоСтар, якщо вона пошкоджена або якщо ви не впевнені в її правильній роботі.
• Завжди тримайте запасну СоулоСтар на випадок, якщо ваша ручка пошкодиться або буде втрачена.

Крок 1. Перевірка інсуліну
A. Перевірте етикетку на СоулоСтар, щоб переконатися, що у вас правильний інсулін. Апідра СоулоСтар
має синій колір. Кнопка ін'єкції темно-синя, а на її вершині — виступаюче кільце.
B. Зніміть ковпачок ручки.
C. Перевірте зовнішній вигляд інсуліну. Апідра — прозорий інсулін. Не використовуйте СоулоСтар, якщо інсулін мутний, забарвлений або містить частинки.
Крок 2. Встановлення голки
Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це допоможе запобігти забрудненню та можливим закупоркам голки.
A. Зніміть захисну стрічку з упаковки нової голки.
B. Вирівняйте голку з ручкою і тримайте її прямо під час встановлення на ручку (навертайте або вставляйте під тиском, залежно від типу голки).

• Якщо голку не тримати прямо під час встановлення, можна пошкодити гумове ущільнення та викликати витік або зламати голку.

Крок 3. Проведення перевірки безпеки
Перед кожною ін'єкцією завжди проводьте перевірку безпеки. Це забезпечує правильну дозу, оскільки:

• гарантує, що ручка та голка працюють правильно
• видаляє бульбашки повітря

A. Виберіть дозу 2 одиниці, обертаючи регулятор дози.

B. Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для видалення використаної голки після ін'єкції. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

C. Тримайте ручку вертикально, голкою вгору.
D. Постукайте пальцем по резервуару з інсуліном, щоб бульбашки повітря піднялися до голки.
E. Натисніть кнопку ін'єкції до упору. Переконайтеся, що інсулін виходить з кінця голки.

Може знадобитися кілька разів повторити перевірку безпеки, перш ніж вийде інсулін.

• Якщо інсулін не виходить, перевірте наявність бульбашок повітря та повторіть перевірку безпеки ще двічі, щоб їх видалити.
• Якщо інсулін все ще не виходить, голка може бути закупорена. Замініть голку та спробуйте ще раз.
• Якщо інсулін не виходить після заміни голки, СоулоСтар може бути пошкоджена. Не використовуйте цю СоулоСтар.

Крок 4. Вибір дози
Дозу можна вибирати з кроком 1 одиниця, від мінімум 1 одиниці до максимум 80 одиниць. Якщо потрібна доза понад 80 одиниць, її слід вводити двома або більше ін'єкціями.
A. Переконайтеся, що віконце дозування показує «0» після перевірки безпеки.
B. Виберіть необхідну дозу (у наведеному нижче прикладі вибрана доза — 30 одиниць). Якщо вибрана доза перевищує потрібну, можна обертати регулятор дози в зворотному напрямку.

• Не натискайте кнопку ін'єкції під час обертання, бо інсулін вийде назовні.
• Неможливо обертати регулятор дози понад кількість одиниць, що залишилися в ручці. Не намагайтеся примусово обертати регулятор далі. У цьому випадку можна ввести решту в ручці та завершити дозу новою СоулоСтар або використати нову СоулоСтар для повної дози.

Крок 5. Введення дози
A. Використовуйте техніку ін'єкції, яку вам пояснив медичний працівник, фармацевт або медсестра.
B. Введіть голку в шкіру.

C. Введіть дозу, натиснувши кнопку ін'єкції до упору. Число у віконці дозування повернеться до «0» під час ін'єкції.

D. Продовжуйте тримати кнопку ін'єкції натиснутою до упору. Повільно порахуйте до 10, перш ніж витягнути голку зі шкіри. Це забезпечує введення повної дози інсуліну.
Поршень ручки рухається з кожною дозою. Поршень досягає кінця картриджу після використання загалом 300 одиниць інсуліну.
Крок 6. Зняття та утилізація голки
Завжди знімайте голку після кожної ін'єкції та зберігайте СоулоСтар без голки. Це допомагає запобігти:

• забрудненню та/або інфекціям,
• потраплянню повітря в резервуар з інсуліном та витоку інсуліну, що може призвести до неточної дози.

A. Надіньте зовнішній ковпачок на голку та використовуйте його для відкручування голки від ручки. Щоб зменшити ризик випадкових уколів голкою, ніколи не надягайте знову внутрішній ковпачок голки.

• Якщо ін'єкцію робить інша особа або ви робите ін'єкцію іншій особі, необхідно особливо уважно стежити під час зняття та
  утилізації голки. Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки щодо зняття та утилізації голок (запитайте у медичного персоналу), щоб зменшити ризик випадкових уколів голкою та передачі інфекційних захворювань.
  B. Утилізуйте голку безпечно, дотримуючись інструкцій медичного працівника, фармацевта або медсестри.
  C. Завжди надягайте ковпачок на ручку, а потім зберігайте її до наступної ін'єкції.
  Інструкції щодо зберігання
  Див. зворотній бік цього листка (інсулін) щодо інструкцій зберігання СоулоСтар.
  Якщо ваша СоулоСтар зберігається в холодильнику, вийміть її за 1–2 години до ін'єкції, щоб вона могла нагрітися до кімнатної температури. Ін'єкція холодного інсуліну більш болюча.
  Утилізуйте використану СоулоСтар відповідно до місцевих вимог.
  Обслуговування
  СоулоСтар слід захищати від пилу та бруду.
  Зовнішню частину СоулоСтар можна протирати вологою ганчіркою.
  Не мочіть, не мийте і не змащуйте ручку, оскільки це може пошкодити її.
  Ваша СоулоСтар розроблена для безпечного та точного функціонування. Її слід обережно поводитися. Уникайте ситуацій, коли СоулоСтар може бути пошкоджена. Якщо ви стурбовані, що СоулоСтар пошкоджена, використовуйте нову.