ULOTKA DOKŁADNA: informacja dla użytkownika

Apidra 100 Jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina glulizyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotkę należy zachować. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Apidra i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Apidra
Jak stosować lek Apidra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Apidra
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apidra i do czego służy

Apidra to lek przeciwdiabetyczny, stosowany w celu obniżenia podwyżyszonych poziomów cukru (glikemii) we krwi dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 6. roku życia z cukrzycą.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Apidra jest produkowany za pomocą technologii biotechnologicznej. Działa szybko – początek działania występuje w ciągu 10–20 minut – a czas trwania działania wynosi około 4 godzin.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Apidra

Nie stosuj Apidra

Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny glulizyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hipoglikemii (zobacz ramkę na końcu tego ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Apidra skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dokładnie przestrzegaj wytycznych dotyczących dawki, monitorowania (badania krwi), diety oraz aktywności fizycznej (pracy i ćwiczeń), które omawiał z lekarzem.
Grupy pacjentów specjalnych
Jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać niższej dawki.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Apidra u dzieci poniżej 6. roku życia.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skórnym, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami (zobacz punkt Jak stosować Apidra). Jeśli obecnie wstrzykuje się insuliny w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed rozpoczęciem podróży skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na temat następujących kwestii:

dostępności insuliny w kraju docelowym,
wystarczającej ilości insuliny, strzykawek itp.,
odpowiedniego przechowywania insuliny podczas podróży,
odstępów między posiłkami a podawaniem insuliny podczas podróży,
możliwych skutków zmiany strefy czasowej,
możliwego ryzyka zakażenia się chorobami w odwiedzanych krajach,
co robić w sytuacjach awaryjnych, gdy nie czuje się dobrze lub zachoruje.

Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać większej uwagi:

Jeśli jest chory lub ma poważne urazy, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
Jeśli nie przyjmuje wystarczającej ilości pokarmu, istnieje ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest interwencja lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ponadto, jeśli cierpi na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przerywaj leczenia insuliny ani nie przestawaj przyjmować węglowodanów. Należy również poinformować osoby z najbliższego otoczenia o konieczności stosowania insuliny.
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).
Inne leki i Apidra
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu glukozy we krwi (obniżenie, podwyższenie lub oba efekty zależnie od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczna optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu glukozy we krwi. Bądź ostrożny podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania innego leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, ostatnio przyjmowano lub może się przyjmować jakiekolwiek inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może wpływać on na poziom glukozy we krwi oraz czy należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) obejmują:

wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
dysopyramidę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca),
fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),
fibraty (stosowane w obniżaniu wysokich poziomów tłuszczów we krwi),
inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
pentoksyfilinę, propoksyfen, salicylany (np. aspirynę, stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
antybiotyki sulfonamidowe.

Leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) obejmują:

kortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
danazol (lek wpływający na owulację),
diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów),
glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
estrogeny i progestery (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny),
pochodne fenantazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
somatotropinę (hormon wzrostu),
środki sympatomietyczne (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutalina – stosowane w leczeniu astmy),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).

Poziom glukozy we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli przyjmuje się:

beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia.
Beta-blokery, podobnie jak inne środki sympatolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabić lub całkowicie zahamować sygnały ostrzegawcze pomagające rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jest pewien, czy przyjmuje któryś z tych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Apidra i alkohol
Poziom glukozy we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli pije alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli planuje ciążę lub jest już w ciąży. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla dobra zdrowia dziecka.
Nie ma danych lub są ograniczone dane dotyczące stosowania Apidra u kobiet w ciąży.
Jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki insuliny i diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może mieć obniżoną zdolność koncentracji lub reakcji w przypadku

hipoglikemii (niski poziom glukozy we krwi)
hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi)

Pamiętaj o tym ryzyku we wszystkich sytuacjach, w których może stanowić zagrożenie dla siebie i innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie jest prowadzić pojazd, jeśli:

często występują epizody hipoglikemii,
typowe objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nieobecne.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Apidra
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Apidra zawiera metakrezol
Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Apidra

Dawka
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie stylu życia, wyników badań poziomu cukru we krwi (glikemia) oraz wcześniejszego stosowania insuliny, lekarz ustali ilość Apidra potrzebną dla Ciebie.
Apidra to insulina o krótkim działaniu. Lekarz może zalecić jej stosowanie w połączeniu z insulina o działaniu przedłużonym lub pośrednim, insulina bazalną lub tabletkami stosowanymi w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi.
W przypadku zmiany innej insuliny na glulizynę insuliny może być konieczna korekta dawki insuliny przez lekarza.
Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Warto znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Sposób podania
Apidra należy wstrzykiwać pod skórę (drogą podskórną). Może być również podawany dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lekarz wskaże Ci najodpowiedniejsze miejsce wstrzyknięcia Apidra. Apidra można wstrzykiwać w ścianę brzuszną, udo lub przedramię lub jako ciągłą infuzję w ścianę brzuszną.
Działanie insuliny będzie nieco szybsze, gdy zostanie wstrzyknięta w ścianę brzuszną.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, miejsca wstrzykiwań i infuzji należy zmieniać przy każdym kolejnym wstrzyknięciu w obrębie wybranego obszaru (brzuch, udo lub przedramię).

Częstotliwość podania
Apidra należy podawać tuż przed lub bezpośrednio po posiłkach (0–15 minut).

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania
Jak stosować fiolki
Fiolki Apidra należy stosować z strzykawkami do insuliny z odpowiednią skalą oraz z systemem do infuzji insuliny z pompą.
Sprawdź fiolkę przed użyciem. Używaj jej tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.
Zawsze używaj nowej fiolki, jeśli zauważysz, że kontrola poziomu cukru we krwi niespodziewanie się pogorszyła. Może to oznaczać, że insulina straciła część swojej skuteczności. Jeśli podejrzewasz problem z Apidra, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli musisz zmieszać dwa rodzaje insuliny
Apidra nie powinien być mieszany z żadnym preparatem, oprócz ludzkiej insuliny NPH.
Jeśli Apidra jest mieszany z ludzką insulina NPH, należy najpierw aspirować Apidra do strzykawki. Wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po zmieszaniu.

Jak obsługiwać system do infuzji z pompą
Przed użyciem Apidra w systemie z pompą powinieneś otrzymać szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z tego systemu. Dodatkowo, powinieneś mieć informacje o tym, co robić w przypadku choroby, zbyt wysokich lub zbyt niskich poziomów cukru we krwi lub awarii pompy.
Korzystaj z systemu pompy zaleconego przez lekarza. Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dostarczonymi razem z pompą do infuzji insuliny. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi prędkości infuzji bazalnej i dawek insuliny w bolusie podawanych przy posiłkach. Regularnie mierz poziom glikemii, aby upewnić się o korzyściach z infuzji insuliny oraz o poprawnym działaniu pompy do insuliny.
Zamień zestaw do infuzji i pojemnik co najmniej co 48 godzin, stosując technikę bezpieczną. Te instrukcje mogą różnić się od instrukcji dostarczonych z pompą do infuzji insuliny. W przypadku stosowania Apidra w systemie z pompą ważne jest, aby zawsze przestrzegać tych konkretnych instrukcji. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Apidra nigdy nie powinien być mieszany z rozcieńczalnikami ani z żadną inną insulina podczas stosowania w pompie.

Co robić w przypadku awarii lub niewłaściwego użytkowania systemu do infuzji z pompą
Problemy z pompą lub zestawem do infuzji lub niewłaściwe korzystanie z pompy mogą skutkować niedostatecznym podaniem insuliny. Może to szybko prowadzić do hiperglikemii i ketoacydozy (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm zużywa tłuszcze zamiast cukrów). Jeśli poziom cukru we krwi zacznie rosnąć, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej. Powiedzą Ci, co należy zrobić.
Może być konieczne użycie Apidra za pomocą strzykawek lub długopisów do insuliny. Zawsze powinieneś mieć dostępny alternatywny system podawania insuliny do wstrzykiwania podskórnie w przypadku awarii systemu z pompą.

Jeśli zastosujesz więcej Apidra niż należy
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt wysoką dawkę Apidra, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).
Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej substancjalne posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Jeśli zapomniałeś zastosować Apidra
Jeśli zapomniałeś o dawce Apidra lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apidra
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysokie poziomy cukru we krwi) i ketoacydozy (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Nie przerywaj stosowania Apidra bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zamiana insuliny
Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia Apidra z innymi insulinami.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poważne skutki uboczne
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna. Hipoglikemia jest bardzo często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanej (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli wystąpią u Państwa objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania w celu podniesienia poziomu glukozy we krwi. Zobacz ramkę na końcu tego ulotki, aby uzyskać dodatkowe ważne informacje na temat hipoglikemii i sposobu jej leczenia.
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Reakcje alergiczne uogólnione są nieczęsto zgłaszanymi zdarzeniami niepożadanymi (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ogólnoustrojowa alergia na insulinę: objawy mogą obejmować rozległe reakcje skórne (wysypkę i świąd całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem), duszność, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone szybkim tętnem i poceniem się. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Hiperglikemia oznacza, że we krwi znajduje się zbyt dużo cukru. Częstość występowania hiperglikemii nie może być oszacowana. Zbyt wysoki poziom glukozy we krwi może wskazywać, że konieczna jest większa dawka insuliny niż ta, którą aktualnie stosuje się.
Hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm wykorzystuje tłuszcze zamiast cukrów).
To są poważne skutki uboczne.
Stan te mogą wystąpić w przypadku problemów z pompą do infuzji lub nieprawidłowego stosowania systemu pompowego.
Oznacza to, że może nie być dostarczana wystarczająca ilość insuliny do leczenia cukrzycy.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Zawsze mieć pod ręką alternatywny system podawania insuliny do wstrzykiwania podskórnie (zobacz punkt 3 w sekcjach „Jak obsługiwać system infuzyjny z pompą” i „Co zrobić w przypadku awarii lub nieprawidłowego użytkowania systemu pompowego do infuzji”).
Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów hiperglikemii, należy zapoznać się z ramką na końcu tego ulotki.
Inne skutki uboczne

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się rozrzedzić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) ( może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ). Podskórne guzki mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza cutanea: częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami. Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiegać tym zmianom skóry.

Często zgłaszane skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzykiwania Mogą występować reakcje w miejscu wstrzykiwania (takie jak zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzykiwania, świąd, pokrzywka (pęcherze), obrzęk lub stan zapalny). Te zaburzenia mogą się rozprzestrzeniać wokół miejsca wstrzykiwania. Większość nieznacznych reakcji na insulinę ustępuje po kilku dniach lub w ciągu kilku tygodni.

Skutki uboczne, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Zaburzenia oczne Nagła zmiana (ulepszenie lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzać wzrok. U osób cierpiących na retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą) ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie skutków ubocznych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Apidra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu Ważne do/Exp. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki
Przechowuj w lodówce (2°–8°C).
Nie zamrażaj.
Nie umieszczaj leku Apidra bezpośrednio w przedziale zamrażarki ani w kontakcie z chłodzącymi workami.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Otwarte fiolki
Po otwarciu fiolki można ją przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, z dala od bezpośredniego ciepła i światła. Nie stosuj fiolki po upływie tego okresu.
Zaleca się, aby na etykiecie fiolki zanotować datę pierwszego użycia.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apidra

Substancją czynną jest insulin glulizyna. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glulizyny (równowartość 3,49 mg). Każdy fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostek.
Pozostałe składniki to: metakrezol (patrz punkt 2 „Apidra zawiera”), chlorek sodu (patrz punkt 2 „Informacje ważne dotyczące niektórych składników Apidra”), trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd zewnętrzny Apidra i zawartość opakowania
Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce to klarowny, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek.
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu (1000 jednostek). Dostępne są opakowania zawierające 1, 2, 4 i 5 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224
България Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505
Tel: +420 233 086 111 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)
Sverige
Κύπρος Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ: +357 22 871600
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 845 372 7101

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Zawsze nosi ze sobą trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Nosi ze sobą informacje wskazujące, że jest osobą z cukrzycą.

HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął się wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego dochodzi do hiperglikemii?
Przykłady obejmują:

nie wstrzyknięcie insuliny lub wstrzyknięcie jej w niewystarczającej ilości, albo fakt, że insulina staje się mniej skuteczna (np. z powodu niewłaściwego przechowywania),
mniejszą aktywność fizyczną niż zwykle, silny stres (emocjonalny lub fizyczny), uraz, zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,
przyjmowanie lub przyjmowanie innych leków (patrz punkt 2 „Apidra i inne leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie, suche skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na poważny stan (kwasocętkę) spowodowany niedoborem insuliny.

Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii?
Najpierw jak najszybciej sprawdzić poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ciężką hiperglikemię lub kwasocętkę należy zawsze leczyć u lekarza, zazwyczaj w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i mogą stanowić zagrożenie dla życia. Zazwyczaj powinien Pan/Pani być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi spada zbyt nisko, aby mogła/mógł Pan/Pani podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Dlaczego dochodzi do hipoglikemii?
Przykłady obejmują:

wstrzyknięcie zbyt dużej ilości insuliny,
pominięcie lub opóźnienie posiłku,
niewystarczające spożycie pokarmu lub spożycie pokarmu o niższej zawartości węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
utratę węglowodanów z powodu wymiotów lub biegunki,
spożywanie napojów alkoholowych, szczególnie przy niewystarczającym spożyciu pokarmu,
większą aktywność fizyczną niż zwykle lub inny rodzaj aktywności,
powrót do zdrowia po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
powrót do zdrowia po chorobie lub gorączce,
przyjmowanie lub przyjmowanie innych leków (patrz punkt 2 „Apidra i inne leki”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli:

dopiero zaczyna Pan/Pani leczenie insuliną lub zmienił/a się na inny rodzaj insuliny,
poziom cukru we krwi jest bliski normy lub ulega dużym wahaniom,
zmienił/a się część ciała, w którą wstrzykuje się insuline (np. z uda na przedramię),
ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek lub wątroby, lub inne schorzenia, takie jak niedoczynność tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom cukru we krwi spada zbyt szybko lub zbyt nisko: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Objawy te często pojawiają się wcześniej niż objawy wskazujące na obniżenie poziomu cukru w mózgu.
W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu cukru w mózgu: ból głowy, nieustanny głód, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszona zdolność reakcji, depresyjny nastrój, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem afazja), zaburzenia wzroku, drżenie, porażenie, zaburzenia czuciowe (parestezje), uczucie mrowienia i zdrętwienia w okolicach ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samopomocy, drgawki i utrata przytomności.

Charakterystyczne wczesne objawy stanu hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne, jeśli:

jest Pan/Pani osobą starszą,
ma Pan/Pani cukrzycę od dawna,
cierpi Pan/Pani na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatia autonomiczna cukrzycowa),
miał/a Pan/Pani niedawny epizod hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia pojawia się powoli,
poziom glikemii jest bliski normy lub znacznie poprawiony,
przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował/a inne leki (patrz punkt 2 „Apidra i inne leki”).

W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (nawet z utratą przytomności) bez wcześniejszego jej rozpoznania. Dlatego ważne jest, aby poznać swoje objawy ostrzegawcze. W razie potrzeby częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi może pomóc w wykryciu lekkich epizodów hipoglikemii, które mogłyby inaczej przejść niezauważone. Jeśli nie potrafi Pan/Pani rozpoznać objawów zapowiadających hipoglikemię, należy unikać sytuacji (np. prowadzenia samochodu), które mogą być dla Pana/Pani i innych niebezpieczne z powodu hipoglikemii.

Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast przyjąć 10–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty zawierające sztuczne słodziki (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
Następnie spożyć pokarm, który zapewni długotrwałe uwalnianie cukru do krwi (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z Panem/Panią te działania.
Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie przyjąć 10–20 g cukru.
Porozmawiać z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważa się, że nie można kontrolować hipoglikemii lub jeśli ponownie do niej dochodzi.

Poinformuj bliskich, przyjaciół i współpracowników, że:
jeśli nie będzie Pan/Pani w stanie połykać lub straci Pan/Pani przytomność, należy podjąć działania z użyciem wstrzyknięcia glukozy lub glukagonu (lek, który podnosi poziom cukru we krwi). Takie wstrzyknięcia są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest się pewnym, czy doszło do epizodu hipoglikemii.
Wskazane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, czy rzeczywiście wystąpił epizod hipoglikemii.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Apidra może być podawany dożylnie. Należy to wykonywać przez wykwalifikowany personel medyczny.
Instrukcje dotyczące podawania dożylnego
Apidra należy stosować w stężeniu 1 jednostka/ml insuliny glulizyny w systemach do infuzji z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego, z lub bez dodatku 40 mmol/l chlorku potasu, przy użyciu worków infuzyjnych z plastiku koekstrudowanego poliolefinowego/poliamidowego z linią infuzyjną dedykowaną. Insulina glulizyna do stosowania dożylnego w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilna w temperaturze pokojowej przez 48 godzin.
Po rozcieńczeniu do stosowania dożylnego, roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny. Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny; nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są cząstki.
Apidra okazał się niekompatybilny z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera i w związku z tym nie należy go stosować z tymi roztworami. Stosowanie innych roztworów nie zostało zbadane.

ULOTKA DROBOWA: informacja dla użytkownika

Apidra 100 Jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce do wstrzykiwania

insulina glulizyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Instrukcje dotyczące użytkowania długopisu do insuliny są dostarczane razem z Twoim długopisem do insuliny. Sprawdź je przed użyciem leku.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Apidra i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Apidra
Jak stosować Apidra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Apidra
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apidra i do czego służy

Apidra to lek przeciwcukrzycowy, stosowany w celu obniżenia wysokich poziomów cukru (glikemii) we krwi u dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim oraz u dzieci od 6. roku życia z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Apidra jest wytwarzany za pomocą procesu biotechnologicznego. Działa szybko – początek działania występuje w ciągu 10–20 minut, a czas trwania działania wynosi około 4 godzin.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Apidra

Nie stosuj Apidra

Jeśli jest uczulony na insuliny glulizyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hipoglikemii (zobacz ramkę na końcu tego ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Apidra w kartuszach przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie za pomocą pióra wielokrotnego użytku (zobacz punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Apidra.
Dokładnie postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawki, monitorowania (badania krwi), diety oraz aktywności fizycznej (pracy i ćwiczeń) omówionymi z lekarzem.
Osobne grupy pacjentów
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna niższa dawka.
Nie posiada się wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Apidra u dzieci poniżej 6. roku życia.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami (zobacz punkt Jak stosować Apidra). Jeśli obecnie wstrzykujesz insuliny w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed rozpoczęciem podróży skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na następujące tematy:

dostępność insuliny w kraju docelowym,
wystarczające zapasy insuliny, igieł itp.,
odpowiednie przechowywanie insuliny podczas podróży,
odstępy między posiłkami a podawaniem insuliny podczas podróży,
możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
ryzyko zakażenia nowymi chorobami w odwiedzanych krajach,
co robić w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia lub choroby.

Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać większej uwagi:

Jeśli jesteś chory lub masz poważne urazy, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
Jeśli nie przyjmujesz wystarczającej ilości pokarmu, istnieje ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest pomoc lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ponadto, jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przerywaj leczenia insuliny ani nie przestawaj przyjmować węglowodanów. Powinieneś również poinformować osoby z otoczenia o konieczności stosowania insuliny.
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Inne leki i Apidra
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (obniżenie lub podwyższenie, zależnie od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczna optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Zwracaj uwagę, gdy rozpoczynasz lub przerywasz stosowanie innego leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może on wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy konieczne są jakieś środki zapobiegawcze.
Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) obejmują:

wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
disopyramidę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca),
fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),
fibraty (stosowane do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi),
inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
pentoksyfilinę, propoksyfen, salicylany (np. aspirynę, stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
antybiotyki sulfonamidowe.

Leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) obejmują:

kortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
danazol (lek wpływający na owulację),
diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów),
glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
estrogeny i progestageny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych do kontroli płodności),
pochodne fenantiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
somatotropinę (hormon wzrostu),
leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
atypowe leki przeciwpadaczkowe (np. olanzapina i klozapina).

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli przyjmujesz:

beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia.
Beta-blokery, podobnie jak wszystkie inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabić lub całkowicie wyeliminować objawy ostrzegawcze, które pomagają Ci rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Apidra i alkohol
Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli pijesz alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
Nie posiada się danych lub posiada się ograniczone dane dotyczące stosowania Apidra u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki insuliny i diety.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona w przypadku:

hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi),
hiperglikemii (podwyższony poziom cukru we krwi).

Pamiętaj o tym ryzyku we wszystkich sytuacjach, w których możesz stanowić zagrożenie dla siebie i innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś prowadzić pojazdy, jeśli:

często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
typowe objawy ostrzegające przed hipoglikemią są osłabione lub nieobecne.

3. Jak stosować Apidra

Dawka
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie Twojego stylu życia, wyników badań poziomu cukru we krwi (glikemii) oraz wcześniejszego stosowania insuliny, lekarz ustali niezbędną dla Ciebie dawkę Apidra.
Apidra to insulina o krótkim działaniu. Lekarz może zalecić stosowanie jej w połączeniu z insulina o działaniu przedłużonym lub pośrednim, insulina bazalną lub tabletkami stosowanymi w leczeniu podwyżyszonego poziomu cukru we krwi.
Jeśli zmieniasz inną insulina na glulizynę, lekarz może konieczne dostosować dawkę insuliny.
Wiele czynników może wpływać na poziom Twojego cukru we krwi. Warto znać te czynniki, abyś mógł odpowiednio reagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Więcej informacji znajduje się w ramce na końcu tego ulotki.
Sposób podania
Apidra należy wstrzykiwać pod skórę (drogą podskórną).
Lekarz wskaże Ci najodpowiedniejsze miejsce wstrzykiwania Apidra. Apidra można wstrzykiwać w ścianę brzuszną, udo lub przedramię lub jako ciągłą infuzję w ścianę brzuszną.
Działanie insuliny będzie nieco szybsze, gdy zostanie wstrzyknięta w ścianę brzuszną.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, miejsca wstrzykiwań i infuzji należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu w obrębie wybranego obszaru (brzuch, udo lub przedramię).
Częstotliwość podania
Apidra należy podawać tuż przed lub bezpośrednio po posiłku (0–15 minut).

Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania

Jak stosować patyczki
Apidra w patyczkach przeznaczony jest wyłącznie do podskórnych wstrzykiwań za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzykiwać insuliny innym sposobem.
Patyczki Apidra należy stosować wyłącznie z następującymi piórami:

JuniorStar do podawania Apidra w dawkach o przyrostach 0,5 jednostki
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, do podawania Apidra w dawkach o przyrostach 1 jednostki.
Te patyczki nie powinny być stosowane z żadnym innym piórem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania została potwierdzona wyłącznie dla wymienionych piór. Możliwe, że nie wszystkie pióra są dostępne w Twoim kraju.

Pióra należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacjach dostarczanych przez producenta urządzenia.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji producenta dotyczącego użytkowania pióra, w szczególności co do załadowania patyczka, zamontowania igły i podania insuliny.
Zaleca się przechowywanie patyczka w temperaturze pokojowej przez 1–2 godziny przed założeniem go do pióra.
Sprawdź patyczek przed użyciem. Używaj go wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.

Szczególne uwagi przed wstrzyknięciem
Przed użyciem usuń wszystkie pęcherzyki powietrza (zobacz instrukcje dotyczące użytkowania pióra).
Nie uzupełniaj ponownie pustych patyczków.
Aby zapobiec wszelkim zakażeniom, pióro nie powinno być ponownie używane przez nikogo innego poza Tobą.

Problemy z piórem do insuliny?
Zapoznaj się z instrukcjami producenta dotyczącego użytkowania pióra.
Jeśli pióro do insuliny jest uszkodzone lub nie działa poprawnie (z powodu wad mechanicznych), należy je wyeliminować i zacząć używać nowego pióra do insuliny.

Jeśli zażyłeś więcej Apidra niż powinieneś
Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Apidra, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).
Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej kaloryczne posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Jeśli zapomniałeś zażyć Apidra
Jeśli zapomniałeś o dawce Apidra lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Apidra
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i ketoacydozy (nagromadzenie kwasów w organizmie, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Apidra bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zamiana insuliny
Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia Apidra z innymi insulinami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna. Hipoglikemia jest
niepożądanym zdarzeniem występującym bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Hipoglikemia (niski poziom cukru) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Jeśli poziom
cukru we krwi obniży się zbyt silnie, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii
mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy
niskiego poziomu cukru we krwi, działaj natychmiast, aby podnieść poziom glukozy we krwi.
Zobacz ramkę na końcu tego ulotki, aby uzyskać dodatkowe ważne informacje na temat hipoglikemii
i sposobu jej leczenia.
Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
Ogólne reakcje alergiczne to niepożądane zdarzenia występujące rzadziej (mogą dotyczyć do 1
osoby na 100)
Ogólna alergia na insulinę: objawy mogą obejmować rozległe reakcje skórne (wysypkę i świąd całego ciała), silny obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem), duszność, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone szybkim tętnem i poceniem się. Mogą to być objawy ciężkich przypadków ogólnej reakcji alergicznej na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Hiperglikemia oznacza zbyt wysoki poziom cukru we krwi. Częstość występowania hiperglikemii nie może być oszacowana. Zbyt wysoki poziom glukozy we krwi może wskazywać, że może być potrzebna większa dawka insuliny niż dotychczas podawana. Może być poważna, jeśli poziom cukru we krwi stanie się bardzo wysoki.
Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Inne działania niepożądane

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: jeśli za często wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (skórzna amyloidoza: częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzyknięcia, świąd, grudki (pęcherze), obrzęk lub stan zapalny). Te zaburzenia mogą się rozprzestrzeniać wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość lekkich reakcji na insulinę ustępuje po kilku dniach lub w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Reakcje okularne Nagła zmiana (poprawa lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzać wzrok. Jeśli cierpisz na retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apidra

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie
pojemnika po „Scad/Exp”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Pojemniki nienaruszone
Przechowuj w lodówce (2°-8°C).
Nie zamrażaj.
Nie umieszczaj Apidra bezpośrednio w zamrażarce ani w bezpośrednim kontakcie z chłodzącymi workami.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Pojemniki w użyciu
Pojemniki w użyciu (w strzykawce do insuliny) mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie
w temperaturze poniżej 25°C, z dala od bezpośredniego ciepła lub światła. Pojemnika w użyciu nie należy
przechowywać w lodówce. Nie należy go używać po upływie tego okresu.
Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się
lekarstw, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apidra

Substancją czynną jest insulina glulizyna. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glulizyny (równowartość 3,49 mg). Każda wkładka zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
Inne składniki to: metakrezol (patrz punkt 2 „Apidra zawiera”), chlorek sodu (patrz punkt 2 „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Apidra”), trometamol, polisorbat 20, kwas solny stężony, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Apidra i zawartość opakowania
Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w wkładce to klarowny, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek.
Każda wkładka zawiera 3 ml roztworu (300 jednostek). Dostępne są opakowania zawierające 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wkładek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224
България Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. z zagranicy: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Zagranica: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (inne pytania)
Sverige
Κύπρος Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ: +357 22 871600
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 845 372 7101
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLEMIA
Zawsze nosi ze sobą trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Nosi ze sobą informacje wskazujące, że jest osobą chorym na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego występuje hiperglikemia?
Przykłady obejmują:

nie wstrzyknął insuliny lub wstrzyknął zbyt małą dawkę, albo insulina staje się mniej skuteczna (np. z powodu niewłaściwego przechowywania),
mniej się porusza niż zwykle, jest silnie zestresowany (emocjonalnie lub fizycznie), lub w przypadku urazu, zabiegu chirurgicznego, infekcji lub gorączki,
przyjmuje lub przyjmował inne leki (patrz punkt 2 „Apidra i inne leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na ciężki stan (kwasicę ketonową) spowodowany niedoborem insuliny.
Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii?
Najpierw jak najszybciej sprawdź poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ciężką hiperglikemię lub kwasicę ketonową należy zawsze leczyć pod opieką lekarza, zazwyczaj w szpitalu.
HIPOGLEMIA (niskie stężenie cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia.
Zazwyczaj powinien być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi zbyt szybko spada, aby mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Dlaczego występuje hipoglikemia?
Przykłady obejmują:

wstrzyknął zbyt dużo insuliny,
opuścił lub opóźnił posiłek,
nie je wystarczająco dużo, lub spożywane pokarmy zawierają mniej węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
utracił węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
pije alkohol, szczególnie jeśli ma mało jedzenia,
więcej się porusza niż zwykle lub wykonuje inny rodzaj aktywności fizycznej,
odzyskuje siły po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
odzyskuje siły po chorobie lub gorączce,
przyjmuje lub przyjmował inne leki (patrz punkt 2 „Apidra i inne leki”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli:

dopiero zaczyna leczenie insuliny lub zmienił na inny typ insuliny,
poziom cukru we krwi jest bliski normy lub wykazuje wahania,
zmienił miejsce wstrzykiwania insuliny (np. z uda na górę ramienia),
cierpi na ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub inne schorzenia, takie jak niedoczynność tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom cukru we krwi zbyt szybko spada: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Objawy te często pojawiają się wcześniej niż objawy wskazujące na obniżenie poziomu cukru w mózgu.
W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu cukru w mózgu: migrenowe bóle głowy, nieustanny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności w koncentracji, zmniejszona zdolność reagowania, depresyjny nastrój, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem afazja), zaburzenia wzroku, drżenie, porażenie, zaburzenia czucia (parestezje), uczucie mrowienia i zdrętwienia w ustach, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samopomocy, drgawki i utrata przytomności.

Charakterystyczne wczesne objawy hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne, jeśli:

jest osobą starszą,
choruje na cukrzycę od dawna,
cierpi na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatia autonomiczna cukrzycowa),
po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia rozwija się powoli,
poziom glukozy we krwi jest prawie normalny lub znacznie poprawiony,
przyjmuje lub przyjmował inne leki (patrz punkt 2 „Apidra i inne leki”).

W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (nawet z utratą przytomności), zanim zostanie ona zauważona. Dlatego ważne jest, aby poznać swoje objawy ostrzegawcze. W razie potrzeby częstsze oznaczanie poziomu glukozy we krwi może pomóc w wykryciu lekkich epizodów hipoglikemii, które mogłyby przejść niezauważone. Jeśli nie potrafi rozpoznać objawów zapowiadających hipoglikemię, należy unikać sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą stanowić zagrożenie dla niego i innych z powodu hipoglikemii.
Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykuje insuliny. Natychmiast przyjmuje 10–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty zawierające słodziki (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
Następnie spożywa pokarm, który zapewni długotrwałe uwalnianie cukru do krwi (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z nim te działania.
Jeśli hipoglikemia powtarza się, ponownie przyjmuje 10–20 g cukru.
Rozmawia z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważy, że nie może kontrolować hipoglikemii lub jeśli do niej ponownie dochodzi.

Informuje swoich bliskich, przyjaciół i współpracowników, że:
jeśli nie może połykać lub traci przytomność, należy podać zastrzyk glukozy lub glukagonu (lek, który podnosi poziom cukru we krwi). Takie zastrzyki są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest pewne, czy doszło do epizodu hipoglikemii.
Wskazane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, że występował epizod hipoglikemii.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacja dla użytkownika

Apidra SoloStar 100 Jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina glulizyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, w tym Instrukcję obsługi pióra wstępnie napełnionego Apidra SoloStar, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest lek Apidra i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Apidra
Jak stosować lek Apidra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Apidra
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apidra i do czego służy

Apidra to lek przeciwdiabetyczny stosowany do obniżania wysokich poziomów cukru (glikemii) we krwi u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 6. roku życia z cukrzycą.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glikemii.
Apidra wytwarza się za pomocą technologii biotechnologicznej. Działa szybko – początek działania w ciągu 10–20 minut – i charakteryzuje się krótkotrwałym działaniem trwającym około 4 godzin.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Apidra

Nie stosuj Apidra

Jeśli jest uczulony na insuliny glulizynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hipoglikemii (zobacz ramkę na końcu tego ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Apidra w strzykawce wstępnie napełnionej przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych (zobacz także punkt 3).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzykiwać insuliny innym sposobem.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Apidra.
Dokładnie postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawki, monitorowania (badania krwi), diety oraz aktywności fizycznej (pracy i ćwiczeń) omówionymi z lekarzem.

Grupy specjalne pacjentów
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Apidra u dzieci poniżej 6. roku życia.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (zobacz punkt Jak stosować Apidra). Jeśli obecnie wstrzykujesz insuliny w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.

Podróże
Przed rozpoczęciem podróży skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na następujące tematy:

dostępność insuliny w kraju docelowym,
wystarczające zapasy insuliny, igieł itp.,
odpowiednie przechowywanie insuliny podczas podróży,
odstępy między posiłkami a podawaniem insuliny podczas podróży,
możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
ryzyko zakażenia nowymi chorobami w odwiedzanych krajach,
co robić w sytuacjach nagłych, jeśli źle się czujesz lub zachorujesz.

Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać większej uwagi:

Jeśli jesteś chory lub masz poważne obrażenia, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
Jeśli nie przyjmujesz wystarczającej ilości pokarmu, istnieje ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest pomoc lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dodatkowo, jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przerywaj leczenia insuliny ani nie przestawaj przyjmować węglowodanów. Powinieneś również poinformować osoby z Twojego otoczenia o konieczności stosowania insuliny.
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęk).

Inne leki i Apidra
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (obniżenie lub wzrost, lub oba te zjawiska zależnie od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczna optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Zwracaj uwagę, gdy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie innego leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może on wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) obejmują:

wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
dysopyramidę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca),
fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),
fibraty (stosowane do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi),
inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
pentoksyfilinę, propeksyfenę, salicylany (takie jak aspiryna, stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
antybiotyki sulfonamidowe.

Leki, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) obejmują:

kortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
danazol (lek wpływający na owulację),
diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów),
glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
estrogeny i progestogeny (takie jak w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny),
pochodne fenantazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
somatotropinę (hormon wzrostu),
środki sympatykomimetyczne (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutamina – stosowane w leczeniu astmy),
hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV),
atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i klozapina).

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub wzrosnąć, jeśli przyjmujesz:

beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia.
Beta-blokery, tak jak wszystkie inne środki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy ostrzegawcze pomagające rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Apidra i alkohol
Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub wzrosnąć, jeśli pijesz alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
Nie ma danych lub są ograniczone dane dotyczące stosowania Apidra u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i diety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona w przypadku:

hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi),
hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi).

Pamiętaj o możliwości wystąpienia takiej sytuacji we wszystkich przypadkach, w których możesz stanowić zagrożenie zarówno dla siebie, jak i dla innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś prowadzić, jeśli:

często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
typowe objawy ostrzegawcze pomagające rozpoznać hipoglikemię są osłabione lub nieobecne.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Apidra
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.
Apidra zawiera metakrezol
Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Apidra

Dawka
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie Twojego stylu życia, wyników badań poziomu cukru we krwi (glikemii) oraz wcześniejszego stosowania insuliny, lekarz ustali ilość Apidra potrzebną dla Ciebie.
Apidra to insulina o krótkim działaniu. Lekarz może zalecić stosowanie jej w połączeniu z insulina o działaniu przedłużonym lub pośrednim, insulina bazalną lub tabletkami stosowanymi w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi.
W przypadku zmiany z innej insuliny na glulizynę insuliny, może być konieczna korekta dawki insuliny przez lekarza.
Wiele czynników może wpływać na poziom Twojego cukru we krwi. Warto znać te czynniki, abyś mógł odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ramką na końcu tego ulotki.
Sposób podania
Apidra należy wstrzykiwać pod skórę (drogą podskórną).
Lekarz wskaże Ci najodpowiedniejsze miejsce do wstrzykiwania Apidra. Apidra można wstrzykiwać w ścianę brzuszną, udo lub przedramię lub jako ciągłą infuzję w ścianę brzuszną.
Działanie insuliny będzie nieco szybsze, gdy zostanie wstrzyknięta w ścianę brzuszną.
Tak jak w przypadku wszystkich insulin, miejsca wstrzykiwań i infuzji należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu w obrębie wybranego obszaru (brzuch, udo lub przedramię).
Częstotliwość podania
Apidra należy podawać tuż przed lub bezpośrednio po posiłkach (0–15 minut).

Instrukcje dotyczące właściwego użytkowania

Jak używać SoloStar
SoloStar to jednorazowy, wypełniony wcześniej strzykacz do insuliny zawierający insulinę glulizynę. Wypełniony wcześniej strzykacz z Apidra jest przeznaczony wyłącznie do iniekcji podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania SoloStar” zawarte w niniejszym ulotniku.
Należy używać strzykacza zgodnie z opisem w niniejszych Instrukcjach dotyczące użytkowania.
W celu zapobiegania możliwemu przeniesieniu chorób, każdy strzykacz powinien być używany wyłącznie przez jednego pacjenta.
Zawsze przed użyciem załóż nową igłę i wykonaj test bezpieczeństwa. Używaj wyłącznie igieł zgodnych z zastosowaniem w strzykaczu SoloStar (zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania SoloStar”).
Sprawdź wkład włożony do strzykacza przed użyciem. Używaj go wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.
Zawsze używaj nowego strzykacza, jeśli zauważysz niespodziewane pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Jeśli podejrzewasz problem z SoloStar, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli użyjesz więcej Apidra niż należy
Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę Apidra, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).
Często kontroluj poziom cukru we krwi. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej substancjalne posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi. Informacje dotyczące leczenia hipoglikemii znajdują się w ramce na końcu niniejszego ulotnika.
Jeśli zapomnisz zażyć Apidra
Jeśli zapomniałeś dawki Apidra lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Często kontroluj poziom cukru we krwi. Informacje dotyczące leczenia hiperglikemii znajdują się w ramce na końcu niniejszego ulotnika.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Apidra
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i do ketoacydozy (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Apidra bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zamiana insuliny
Zawsze przed każdą iniekcją sprawdzaj etykietę insuliny, aby uniknąć pomylenia Apidra z innymi insulinami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna. Hipoglikemia jest niepożądanym zdarzeniem skutkującym bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Hipoglikemia
(niski poziom cukru) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi, działaj natychmiast, aby podnieść poziom glukozy we krwi. Zobacz ramkę na końcu tego ulotki, aby uzyskać dodatkowe ważne informacje dotyczące hipoglikemii i sposobu jej leczenia.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
Ogólne reakcje alergiczne są niepożądanymi zdarzeniami występującymi rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ogólna alergia na insulinę: objawy mogą obejmować rozległe reakcje skórne (wysypki i swędzenie całego ciała), nasilone obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioedem), duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego towarzyszone szybkim tętnem i potliwością. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na insuliny, w tym reakcji anafilaktycznej, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Hiperglikemia oznacza, że we krwi znajduje się zbyt dużo cukru. Częstość występowania hiperglikemii nie może być oszacowana. Zbyt wysoki poziom glukozy we krwi może wskazywać, że potrzebna jest większa dawka insuliny niż dotychczas podawana. Może być poważna, jeśli poziom glukozy we krwi stanie się bardzo wysoki.
Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów i objawów hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Inne działania niepożądane

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna: częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Działania niepożądane występujące często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą występować reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, napotnienia (pęcherze), obrzęk lub stan zapalny). Te zaburzenia mogą się rozprzestrzeniać wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniejszych reakcji na insulinę ustępuje w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Reakcje oczne Znaczna zmiana (ulepszenie lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzać wzrok. Jeśli cierpisz na retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Apidra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie pióra po oznaczeniu Scad/Exp. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Pióra niewykorzystane
Przechowuj w lodówce (2°–8°C). Nie zamrażaj. Nie umieszczaj pióra SoloStar bezpośrednio w zasięgu komory zamrażarki ani w kontakcie z workami chłodzącymi.
Pióro prezentowane w opakowaniu zewnętrznym należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Pióra w użyciu
Pióra używane lub trzymane „na zapas” mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C, z dala od bezpośredniego ciepła i światła. Nie należy ich przechowywać w lodówce.
Nie należy ich używać po upływie tego okresu.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apidra

Substancją czynną jest insulin glulizyna. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glulizyny (równowartość 3,49 mg).
Pozostałe składniki to: metakrezol (zobacz punkt 2 „Apidra zawiera”), chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Apidra”), trometamol, polisorbat 20, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Apidra i zawartość opakowania
Apidra SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym. Jest to
roztwór wodny, klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Każde pióro zawiera 3 ml roztworu odpowiadającego 300 jednostkom. Dostępne są opakowania zawierające 1,
3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 piór wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są
dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Producent:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224
България Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (zapytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (pozostałe zapytania)
Sverige
Κύπρος Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ: +357 22 871600
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 845 372 7101
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLIKEMIA I HIPOGlikemia
Zawsze nosi ze sobą trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Nosi ze sobą informacje wskazujące, że jest osobą z cukrzycą.
HIPERGLIKEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego dochodzi do hiperglikemii?
Przykłady obejmują:

nie wstrzyknął insuliny lub wstrzyknął zbyt małą ilość, albo insulina staje się mniej skuteczna (np. z powodu niewłaściwego przechowywania),
mniej aktywny fizycznie niż zwykle, lub jest szczególnie zestresowany (emocjonalnie lub fizycznie), lub w przypadku urazu, zabiegu chirurgicznego, infekcji lub gorączki,
przyjmuje lub przyjmował inne leki (zobacz punkt 2 „Apidra i inne leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżone ciśnienie krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na poważny stan (kwasica ketonową) spowodowany niedoborem insuliny.
Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii?
Najpierw jak najszybciej sprawdź poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa zawsze wymagają leczenia lekarza, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
HIPOGlikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia.
Zazwyczaj powinien być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi zbyt mocno spada, aby mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Dlaczego dochodzi do hipoglikemii?
Przykłady obejmują:

wstrzyknął zbyt dużo insuliny,
opuścił lub opóźnił posiłek,
nie je wystarczająco dużo, lub spożywany posiłek zawiera mniej węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
traci węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
pije alkohol, szczególnie jeśli mało je,
jest bardziej aktywny fizycznie niż zwykle lub wykonuje inny rodzaj aktywności fizycznej,
odzyskuje siły po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
odzyskuje siły po chorobie lub gorączce,
przyjmuje lub przyjmował inne leki (zobacz punkt 2 „Apidra i inne leki”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli:

dopiero zaczyna leczenie insuliną lub zmienił rodzaj insuliny,
poziom cukru we krwi jest bliski normy lub wykazuje wahania,
zmienił miejsce wstrzykiwania insuliny (np. z uda do górnej części ramienia),
cierpi na ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Objawy te często pojawiają się przed objawami wskazującymi na obniżenie poziomu cukru w mózgu.
W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu cukru w mózgu: migrenowy ból głowy, nieustanny głód, nudności, wymioty, osłabienie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności koncentracji, zmniejszona zdolność reakcji, depresyjny nastrój, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem afazja), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, zaburzenia czucia (parestezje), uczucie mrowienia i drętwienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samodzielnego opiekowania się sobą, drgawki i utrata przytomności.

Pierwsze charakterystyczne objawy stanu hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne, jeśli:

jest osobą starszą,
choruje na cukrzycę od dłuższego czasu,
cierpi na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatia autonomiczna cukrzycowa),
po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia rozwija się powoli,
poziom glukozy we krwi jest prawie normalny lub przynajmniej znacznie poprawiony,
przyjmuje lub przyjmował inne leki (zobacz punkt 2 „Apidra i inne leki”).

W takich przypadkach może rozwinąć się ciężka hipoglikemia (nawet z utratą przytomności), bez wcześniejszego jej rozpoznania. Dlatego należy poznać swoje objawy ostrzegawcze. Jeśli będzie to konieczne, częstsze badania poziomu glukozy we krwi mogą pomóc w wykryciu lekkich epizodów hipoglikemii, które mogłyby inaczej przejść niezauważone. Jeśli nie jest w stanie rozpoznać objawów zapowiadających hipoglikemię, należy unikać sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą stanowić zagrożenie dla niego i innych z powodu hipoglikemii.
Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykuje insuliny. Natychmiast przyjmuje 10–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub słodzoną napoje cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty zawierające słodziki (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
Następnie spożywa pokarm, który może spowodować długotrwałe uwalnianie cukru do krwi (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z nim te środki.
Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie przyjmuje 10–20 g cukru.
Rozmawia z lekarzem, gdy zauważy, że nie może kontrolować hipoglikemii lub gdy ponownie do niej dochodzi.

Poinformuj bliskich, przyjaciół i współpracowników, że:
jeśli nie będzie w stanie połykać lub straci przytomność, należy podjąć działania polegające na wstrzyknięciu glukozy lub glukagonu (lek, który podnosi poziom cukru we krwi). Takie wstrzyknięcia są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest się pewnym, czy doszło do epizodu hipoglikemii.
Warto natychmiast sprawdzić poziom glukozy we krwi po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, że występował epizod hipoglikemii.
Apidra SoloStar roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym. INSTRUKCJE UŻYCIA
SoloStar to pióro wstępnie napełnione do wstrzykiwania insuliny. Lekarz zadecydował, że SoloStar jest odpowiednie dla niego, biorąc pod uwagę jego zdolność do korzystania z SoloStar. Porozmawia z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o właściwej technice wstrzykiwania przed użyciem SoloStar.
Uważnie przeczytaj i przestudiuj całą tę instrukcję przed użyciem SoloStar. Jeśli nie będzie w stanie samodzielnie używać SoloStar lub nie będzie w stanie samodzielnie wykonać wszystkich instrukcji, powinien używać SoloStar tylko wtedy, gdy może liczyć na pomoc osoby, która potrafi poprawnie wykonać wszystkie instrukcje. Trzyma pióro tak, jak pokazano w niniejszym ulotniku. Aby upewnić się, że poprawnie odczyta dawkę, trzyma pióro poziomo, z igłą po lewej stronie i pokrętłem dawkowania po prawej stronie, jak pokazano na poniższych rysunkach.
Można dobrać dawki od 1 do 80 jednostek w odstępach co 1 jednostkę. Każde pióro zawiera wiele dawek.
Zachowaj ten ulotnik, aby móc się do niego odwołać w przyszłości.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące SoloStar lub cukrzycy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na lokalny numer sanofi-aventis podany na przodzie tego ulotnika.

Wykres rozłożonyj strzykawki insulinowej Apidra pokazujący korpus długopisu, osłonkę

Schematyczny rysunek pióra
Ważne informacje dotyczące użytkowania SoloStar:

Zawsze przed każdym użyciem należy założyć nową igłę. Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych z SoloStar.
Nie wybieraj dawki i/lub nie naciskaj przycisku wstrzykiwania bez założonej igły.
Zawsze wykonaj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem (zobacz punkt 3).
To pióro jest przeznaczone wyłącznie do użytku osobistego. Nie udostępniaj go nikomu innemu.
Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę, ta osoba musi zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć przypadkowych urazów igłą i przeniesienia infekcji.
Nigdy nie używaj SoloStar, jeśli jest uszkodzone lub nie jesteś pewien, czy działa poprawnie.
Zawsze trzymaj pod ręką rezerwowe SoloStar, na wypadek gdyby Twoje pióro zostało uszkodzone lub zaginęło.

Punkt 1. Sprawdzenie insuliny
A. Sprawdź etykietę na SoloStar, aby upewnić się, że ma właściwą insuline. Apidra SoloStar
ma kolor niebieski. Przycisk wstrzykiwania jest ciemnoniebieski, a na jego wierzchu znajduje się reliefowy pierścień.
B. Usuń pokrowiec pióra.
C. Sprawdź wygląd insuliny. Apidra to klarowna insulina. Nie używaj SoloStar, jeśli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki.
Punkt 2. Założenie igły
Zawsze używaj nowej sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. To pomoże zapobiec zanieczyszczeniu i potencjalnemu zatkaniu igły.
A. Usuń ochronną taśmę z opakowania nowej igły.
B. Wyrównaj igłę z piórem i trzymaj ją prosto podczas zakładania na pióro (wkręć lub wciskaj, w zależności od rodzaju igły).

Dwie ręce oddzielające lub łączące białą osłonkę ochronną od korpusu strzykawki kalibrowanej z czerwoną strzałką kierunkową

Jeśli igła nie będzie trzymana prosto podczas zakładania, może to uszkodzić gumowy uszczelniacz i spowodować wycieki lub nawet złamanie igły.

Rysunek techniczny z dużym czerwonym krzyżem wskazującym zakaz oddzielania osłonki od strzykawki podczas

Punkt 3. Wykonanie testu bezpieczeństwa
Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa. Zapewnia to prawidłowe dawkowanie, ponieważ:

sprawdza, czy pióro i igła działają poprawnie,
usuwa pęcherzyki powietrza.

A . Wybierz dawkę 2 jednostek, obracając pokrętło dawkowania.

Ręka obracająca górną część długopisu iniekcyjnego w kierunku

B. Usuń zewnętrzny pokrowiec igły i zachowaj go, aby usunąć zużytą igłę po wstrzyknięciu. Usuń wewnętrzny pokrowiec igły i wyrzuć go.

Schemat pokazujący ruch w lewo osłonki i tłoka do

C. Trzymaj pióro pionowo, z igłą skierowaną do góry.
D. Uderz palcem w zbiornik z insuliną, aby wszelkie pęcherzyki powietrza uniosły się w kierunku igły.
E . Naciśnij przycisk wstrzykiwania do oporu. Sprawdź, czy insulina wydobywa się z końcówki igły.

Rysunek rąk trzymających strzykawkę insulinową Apidra z powiększeniem pokazującym szczegół

Może być konieczne wielokrotne powtórzenie testu bezpieczeństwa, zanim pojawi się insulina.

Jeśli insulina nie wydobywa się, sprawdź obecność pęcherzyków powietrza i powtórz test bezpieczeństwa dwukrotnie, aby je usunąć.
Jeśli insulina nadal się nie wydobywa, igła może być zatkana. Zmień igłę i spróbuj ponownie.
Jeśli insulina nadal nie wydobywa się po zmianie igły, SoloStar może być uszkodzone. Nie używaj tego SoloStar.

Punkt 4. Wybór dawki
Dawkę można dobrać co 1 jednostkę, od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek. Jeśli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
A . Sprawdź, czy okienko dawkowania wskazuje „0” po zakończeniu testu bezpieczeństwa.
B . Wybierz potrzebną dawkę (w poniższym przykładzie wybrana dawka to 30 jednostek). Jeśli wybrano dawkę większą niż wymagana, można obrócić pokrętło dawkowania w przeciwnym kierunku.

Nie naciskaj przycisku wstrzykiwania podczas obracania, ponieważ wydostanie się insulina.
Nie można obrócić pokrętła dawkowania po liczbę jednostek pozostałych w piórze. Nie należy zmuszać pokrętła dawkowania. W takim przypadku można wstrzyknąć pozostałą ilość w piórze i dokończyć dawkę nowym SoloStar lub użyć nowego SoloStar na całą dawkę.

Punkt 5. Wstrzyknięcie dawki
A . Użyj techniki wstrzykiwania zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny, farmaceutę lub pielęgniarkę.
B . Wprowadź igłę w skórę.

Ręka trzymająca poziomo strzykawkę z czerwoną strzałką wskazującą ruch wyciągania w lewo z korpusu

C . Wstrzyknij dawkę, naciskając przycisk wstrzykiwania do oporu. Liczba w okienku dawkowania powróci do „0” podczas wstrzykiwania.

Ręka trzymająca poziomo długopis iniekcyjny w kierunku szarej powierzchni z czerwoną strzałką i kołowym wykresem u góry

D . Trzymaj przycisk wstrzykiwania naciśnięty do oporu. Powoli policz do 10 przed wyciągnięciem igły ze skóry. Zapewnia to wstrzyknięcie całej dawki insuliny.
Płaczek w piórze przesuwa się przy każdej dawce. Płaczek osiąga koniec pojemnika po wstrzyknięciu łącznie 300 jednostek insuliny.
Punkt 6. Usunięcie i utylizacja igły
Zawsze usuń igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj SoloStar bez założonej igły. Pomaga to zapobiegać:

zanieczyszczeniom i/lub infekcjom,
dostawaniu się powietrza do zbiornika z insuliną i wyciekaniu insuliny, co może prowadzić do niedokładnego dawkowania.

A . Załóż zewnętrzny pokrowiec na igłę i użyj go do odkręcenia igły od pióra. Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych urazów igłą, nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznego pokrowca igły.

Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę lub jeśli Ty wykonujesz wstrzyknięcie innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania i utylizacji igły. Postępuj zgodnie z zalecanymi środkami bezpieczeństwa dotyczącymi usuwania i utylizacji igieł (zapytaj personelu medycznego), aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych urazów igłą i przeniesienia chorób zakaźnych.
B. Utylizuj igłę w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny, farmaceutę lub pielęgniarkę.
C . Zawsze załóż pokrowiec na pióro, a następnie przechowuj pióro do następnego wstrzyknięcia.
Instrukcje dotyczące przechowywania
Zobacz tylną stronę tego ulotnika (insulina) po instrukcje dotyczące przechowywania SoloStar.
Jeśli SoloStar jest przechowywane w lodówce, wyjmij je 1–2 godziny przed wstrzyknięciem, aby mogło ogrzać się do temperatury pokojowej. Wstrzyknięcie zimnej insuliny jest bardziej bolesne.
Utylizuj używane SoloStar zgodnie z lokalnymi przepisami prawa.
Konserwacja
SoloStar należy chronić przed kurzu i brudu.
Zewnętrzna część SoloStar może być czyścić wilgotną ściereczką.
Nie namaczaj, nie myj i nie smaruj pióra, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Twoje SoloStar zostało zaprojektowane tak, aby działać bezpiecznie i precyzyjnie. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Należy unikać sytuacji, w których SoloStar może zostać uszkodzone. Jeśli obawiasz się, że SoloStar jest uszkodzone, użyj nowego.

APIDRA

ULOTKA DOKŁADNA: informacja dla użytkownika

Apidra 100 Jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

1. Co to jest Apidra i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Apidra

3. Jak stosować Apidra

4. Możliwe skutki uboczne

5. Jak przechowywać lek Apidra

6. Skład opakowania i inne informacje

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

ULOTKA DROBOWA: informacja dla użytkownika

Apidra 100 Jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce do wstrzykiwania

1. Co to jest Apidra i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Apidra

3. Jak stosować Apidra

Instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apidra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacja dla użytkownika

Apidra SoloStar 100 Jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

1. Co to jest Apidra i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Apidra

3. Jak stosować Apidra

Instrukcje dotyczące właściwego użytkowania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apidra

6. Skład opakowania i inne informacje