Apidra

FOGLIO ILUSTRATIVO: informaciones para el usuario

Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un frasco

insulina glulisina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apidra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Apidra
3. Cómo usar Apidra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apidra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apidra y para qué se utiliza

Apidra es un antidiabético que se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar (glucemia) en sangre de pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad con diabetes mellitus. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce una cantidad suficiente de insulina para controlar la glucemia.
Apidra se produce mediante un proceso de biotecnología. Tiene un inicio de acción rápido, dentro de los 10-20 minutos, y una duración de acción breve de aproximadamente 4 horas.

2. Qué debe saber antes de utilizar Apidra

No utilice Apidra

• Si es alérgico a la insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si su nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para tratar la hipoglucemia (véase el recuadro al final de este prospecto).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Apidra.
Siga cuidadosamente las instrucciones sobre la dosis, el control (análisis de sangre), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio) que haya discutido con su médico.
Grupos especiales de pacientes
Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis inferior.
No existen datos clínicos suficientes sobre el uso de Apidra en niños menores de 6 años.
Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Debe rotar el lugar de inyección para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos (véase el apartado Cómo utilizar Apidra). Si actualmente inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte a su médico. Podría necesitar discutir los siguientes aspectos:

• disponibilidad de insulina en el país de destino,
• suficiente cantidad de insulina, jeringas, etc.,
• adecuada conservación de la insulina durante el viaje,
• intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
• posibles efectos del cambio de huso horario,
• riesgos de contraer enfermedades en los países visitados,
• qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir mayor atención:

• Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que su nivel de azúcar en sangre aumente (hiperglucemia).
• Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que su nivel de azúcar en sangre disminuya (hipoglucemia). En la mayoría de los casos será necesario el tratamiento médico. Consulte inmediatamente a su médico.

Además, si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente), no suspenda el tratamiento con insulina ni deje de ingerir hidratos de carbono. También es necesario informar a las personas cercanas sobre su necesidad de insulina.
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución, enfermedad cardíaca o antecedentes de ictus, tratados con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Otros medicamentos y Apidra
Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (disminución o aumento, o ambos, según la situación). En cualquier caso, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina para evitar niveles de glucosa demasiado bajos o demasiado altos. Tenga especial cuidado cuando comience o suspenda el uso de otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si este puede afectar a su nivel de glucosa en sangre, cómo lo haría y si necesita tomar alguna medida preventiva.
Los medicamentos que pueden causar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) incluyen:

• todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la hipertensión),
• disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como la aspirina, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• antibióticos sulfamídicos.

Los medicamentos que pueden causar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) incluyen:

• corticosteroides (como la "cortisona", utilizados para tratar la inflamación),
• danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
• diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión),
• diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión o la retención excesiva de líquidos),
• glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar hipoglucemia grave),
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• estrógenos y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para controlar el embarazo),
• derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• somatropina (hormona del crecimiento),
• agentes simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma),
• hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como olanzapina y clozapina).

Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión),
• sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones causadas por parásitos) puede causar hipoglucemia, a veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros simpaticolíticos (como la clonidina, guanetidina y reserpina), pueden reducir o anular completamente las señales de advertencia que le ayudan a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Apidra y alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ya está embarazada. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de Apidra en mujeres embarazadas.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o reacción puede verse reducida en caso de:

• hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre)
• hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre)

Tenga en cuenta la posibilidad de que esto ocurra en cualquier situación en la que usted pueda representar un riesgo tanto para sí mismo como para otros (como al conducir un automóvil o manipular maquinaria). Consulte a su médico si es conveniente que conduzca si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• los síntomas típicos que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes.

Información importante sobre algunos componentes de Apidra
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.
Apidra contiene metacresol
Apidra contiene metacresol que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Apidra

Dosis
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En función de su estilo de vida, de los resultados de las pruebas de glucemia (nivel de azúcar en sangre) y del uso previo de insulina, su médico determinará la cantidad de Apidra que necesita.
Apidra es una insulina de acción corta. Es posible que su médico le recomiende combinarla con una insulina de acción prolongada o intermedia, con una insulina basal o con comprimidos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre.
Si cambia de otra insulina a la insulina glulisina, es posible que su médico deba ajustar la dosis de insulina.
Muchos factores pueden influir en sus niveles de azúcar en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en los niveles de glucosa y así evitar que se eleven o disminuyan demasiado. Para obtener más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Vía de administración
Apidra se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel). También puede administrarse por vía intravenosa por personal sanitario cualificado bajo estricta supervisión médica.
Su médico le indicará la zona más adecuada para la inyección de Apidra. Apidra puede inyectarse en la pared abdominal, en el muslo o en la parte anterior del brazo, o mediante perfusión continua en la pared abdominal.
El efecto de la insulina será ligeramente más rápido cuando se inyecte en la pared abdominal.
Como ocurre con todas las insulinas, debe rotar los sitios de inyección o de perfusión de una inyección a otra dentro de la misma zona elegida (abdomen, muslo o brazo).

Frecuencia de administración
Apidra debe administrarse inmediatamente antes o justo después de las comidas (0-15 minutos).

Instrucciones para el uso correcto
Uso de los viales
Los viales de Apidra deben utilizarse con jeringas para insulina con la escala graduada correspondiente y con un sistema de perfusión por bomba de insulina.
Antes de usarlo, compruebe el vial. Solo utilice el medicamento si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas visibles. No agite ni mezcle antes del uso.
Utilice siempre un vial nuevo si observa que el control de la glucemia ha empeorado inesperadamente, ya que es posible que la insulina haya perdido parte de su eficacia. Si sospecha que puede tener un problema con Apidra, consulte a su médico o farmacéutico.

Si debe mezclar dos tipos de insulina
Apidra no debe mezclarse con ningún otro preparado, salvo con insulina humana NPH.
Si Apidra se mezcla con insulina humana NPH, primero debe aspirarse Apidra en la jeringa. La inyección debe realizarse inmediatamente después de la mezcla.

Manejo de un sistema de perfusión por bomba
Antes de utilizar Apidra en un sistema de bomba, debe haber recibido instrucciones detalladas sobre cómo usar el sistema. Además, debe disponer de información sobre qué hacer en caso de enfermedad, niveles de azúcar demasiado altos o demasiado bajos, o mal funcionamiento de la bomba.
Utilice el sistema de bomba recomendado por su médico. Lea y siga las instrucciones proporcionadas con la bomba de perfusión de insulina. Siga las indicaciones de su médico sobre la velocidad de perfusión basal y las dosis de insulina en bolo que debe administrarse durante las comidas. Mida la glucemia regularmente para asegurarse de que está obteniendo beneficios de la perfusión de insulina y para verificar que la bomba de insulina funciona correctamente.
Sustituya el conjunto de perfusión y el depósito al menos cada 48 horas, utilizando técnica aséptica. Estas instrucciones podrían diferir de las proporcionadas con la bomba de perfusión de insulina. Cuando se utiliza Apidra en un sistema de bomba, es fundamental seguir siempre estas instrucciones específicas. No hacerlo puede provocar eventos adversos graves.
Apidra nunca debe mezclarse con diluyentes ni con ninguna otra insulina cuando se utiliza en una bomba.

Qué hacer en caso de mal funcionamiento o uso incorrecto del sistema de perfusión por bomba
Los problemas con la bomba o con el conjunto de perfusión, o un uso incorrecto de la bomba, pueden provocar una administración insuficiente de insulina. Esto puede provocar rápidamente hiperglucemia y cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está utilizando grasas en lugar de azúcares). Si la glucemia comienza a aumentar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible. Ellos le indicarán qué hacer.
Puede que necesite utilizar Apidra con jeringas o plumas. Debe tener siempre disponible un sistema alternativo de administración de insulina para inyección subcutánea en caso de fallo del sistema de bomba.

Si utiliza más Apidra del que debe
Si ha inyectado una dosis demasiado alta de Apidra, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia).
Controle frecuentemente el nivel de azúcar en sangre. En general, para prevenir la hipoglucemia, debe ingerir comidas más abundantes y controlar la glucemia. Para obtener información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Si olvida utilizar Apidra
Si ha olvidado una dosis de Apidra o no ha inyectado suficiente insulina, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia). Controle frecuentemente la glucemia. Para obtener información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apidra
Esto puede provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). No interrumpa el tratamiento con Apidra sin consultar a un médico, quien le indicará qué debe hacer.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Intercambio de insulinas
Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Apidra y otras insulinas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave. La hipoglucemia es un
evento adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. Si los
niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, usted puede perder el conocimiento. Los episodios
hipoglucémicos graves pueden causar daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Si presenta
síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentar sus niveles de
azúcar en sangre. Vea el recuadro al final de este prospecto para obtener información importante adicional
sobre la hipoglucemia y cómo debe tratarse.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:
Reacciones alérgicas sistémicas son eventos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada
100 personas).
Alergia generalizada a la insulina : los síntomas asociados pueden incluir reacciones extensas en la
piel (erupciones cutáneas y picor en todo el cuerpo), edema grave de la piel o de las membranas mucosas
(angioedema), disnea, descenso de la presión arterial con taquicardia y sudoración.
Podrían ser síntomas de casos graves de una reacción alérgica generalizada a las insulinas, incluida
una reacción anafiláctica, que podrían poner en peligro la vida .
La hiperglucemia significa que hay demasiado azúcar en sangre. La frecuencia de la hiperglucemia no
puede estimarse. Un nivel elevado de glucosa en sangre puede indicar que podría necesitarse más
insulina de la que se ha administrado.
La hiperglucemia puede causar cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el
cuerpo está utilizando grasas en lugar de azúcares).
Estos son efectos adversos graves.
Estas afecciones pueden presentarse cuando hay problemas con la bomba de infusión o cuando se
utiliza incorrectamente el sistema de bomba.
Esto significa que podría no recibir siempre la cantidad suficiente de insulina necesaria para tratar la
diabetes.
Si esto ocurre, busque atención médica de urgencia.
Mantenga siempre a mano un sistema alternativo de administración de insulina para
inyección subcutánea (ver sección 3, apartados “Cómo manipular un sistema de infusión con bomba” y “Qué hacer si hay mal funcionamiento o uso incorrecto del sistema de bomba de infusión”).
Para obtener más información sobre los signos y síntomas de hiperglucemia, consulte el recuadro al final
de este prospecto.
Otros efectos adversos

• Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) ( puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea: la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada aplicación para prevenir estos cambios en la piel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: Pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, dolor inusualmente intenso durante la inyección, picor, ronchas (ampollas), hinchazón o inflamación). Estos trastornos pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina desaparecen en unos días o en unas semanas.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Reacciones oculares Un cambio marcado (mejora o empeoramiento) en los niveles de azúcar en sangre puede alterar temporalmente la visión. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular asociada a la diabetes), episodios hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la vista.

Comunicación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apidra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad/Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Frascos intactos
Mantener en el frigorífico (2°-8°C).
No congele.
No coloque Apidra en contacto directo con el compartimento congelador ni con bolsas frías.
Guarde el frasco en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

Frascos abiertos
Una vez utilizado, el frasco puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en su envase original a una temperatura inferior a 25°C, alejado del calor directo o de la luz directa. No utilice el frasco después de este período.
Se recomienda anotar en la etiqueta del frasco la fecha del primer uso.

No utilice este medicamento si la solución no es transparente e incolora.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Apidra

• El principio activo es insulina glulisina. Cada ml de solución contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalentes a 3,49 mg). Cada frasco contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades.
• Los demás componentes son: metacresol (ver sección 2 “Apidra contiene”), cloruro sódico (ver sección 2 “Informaciones importantes sobre algunos componentes de Apidra”), trometamol, polisorbato 20, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Apidra y contenido del envase
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un frasco es una solución acuosa, transparente e incolora, sin partículas visibles.
Cada frasco contiene 10 ml de solución (1000 Unidades). Se dispone de envases de 1, 2, 4 y 5 frascos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Alemania
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224
България Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505
Tel: +420 233 086 111 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras consultas)
Sverige
Κύπρος Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ: +357 22 871600
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 845 372 7101

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información que indique que usted es una persona con diabetes.

HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglucemia), es posible que no haya inyectado suficiente insulina.

¿Por qué ocurre la hiperglucemia?
Ejemplos incluyen:

• no ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente, o ha inyectado insulina que ha perdido eficacia (por ejemplo, por un almacenamiento inadecuado),
• realiza menos ejercicio físico de lo habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesión, cirugía, infección o fiebre,
• está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2 “Apidra y otros medicamentos”).

Síntomas de advertencia de hiperglucemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida de apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la falta de insulina.

¿Qué debe hacer si tiene hiperglucemia?
Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos en la orina si aparece alguno de los síntomas anteriores. Una hiperglucemia grave o una cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.

HIPOGLICEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios graves de hipoglucemia pueden causar infarto o daño cerebral y pueden poner en peligro la vida.
Generalmente, debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado, para poder tomar las precauciones adecuadas.

¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
Ejemplos incluyen:

• ha inyectado demasiada insulina,
• ha saltado o retrasado las comidas,
• no está comiendo lo suficiente, o los alimentos ingeridos contienen menos carbohidratos de lo habitual (los carbohidratos son azúcares y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son carbohidratos),
• ha perdido carbohidratos por vómitos o diarrea,
• consume bebidas alcohólicas, especialmente si come poco,
• realiza más ejercicio físico del habitual o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, una cirugía o estrés,
• se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
• está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2 “Apidra y otros medicamentos”).

La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si:

• acaba de comenzar el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina,
• los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de la normalidad o presentan variaciones,
• ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, de muslo a parte superior del brazo),
• padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como hipotiroidismo.

Síntomas de advertencia de hipoglucemia

• En el organismo: Ejemplos de síntomas que indican que los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas suelen aparecer antes que los que indican una disminución del azúcar en el cerebro.
• En el cerebro: Ejemplos de síntomas que indican una disminución del azúcar en el cerebro: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la capacidad de reacción, estado de ánimo depresivo, confusión, dificultad para hablar (a veces afasia), trastornos visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales (parestesias), sensaciones de hormigueo y entumecimiento en la boca, mareos, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidarse a uno mismo, convulsiones y pérdida de conciencia.

Los primeros síntomas característicos de un estado de hipoglucemia (“síntomas de advertencia”) pueden variar, ser menos evidentes o incluso ausentes por completo si:

• es mayor,
• tiene diabetes desde hace mucho tiempo,
• padece un tipo determinado de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
• ha tenido recientemente un episodio hipoglucémico (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
• los niveles de glucemia están casi normales o claramente mejorados,
• está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2 “Apidra y otros medicamentos”).

En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con pérdida de conciencia) sin que se reconozca a tiempo. Por tanto, aprenda a reconocer sus síntomas de advertencia. Si es necesario, controles más frecuentes de la glucemia pueden ayudar a detectar episodios leves de hipoglucemia que podrían pasar desapercibidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite cualquier situación (como conducir un automóvil) que pueda ser peligrosa para usted y para otros debido a la hipoglucemia.

¿Qué debe hacer si tiene hipoglucemia?

1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente entre 10 y 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. Atención: los edulcorantes artificiales y los alimentos que los contienen (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. A continuación, consuma alimentos que produzcan un aumento prolongado del azúcar en sangre (por ejemplo, pan o pasta). Su médico o enfermero deben haberle explicado previamente estas medidas.
3. Si vuelve a presentarse hipoglucemia, tome nuevamente entre 10 y 20 g de azúcar.
4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si vuelve a presentarse.

Informe a sus familiares, amigos y compañeros cercanos de que:
si no puede tragar o pierde el conocimiento, debe administrarse una inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que se haya producido un episodio hipoglucémico.
Es conveniente comprobar la glucemia inmediatamente después de tomar azúcar para confirmar que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Apidra puede administrarse por vía intravenosa. Esta administración debe realizarse por personal sanitario cualificado.
Instrucciones para la administración intravenosa
Apidra debe utilizarse a una concentración de 1 Unidad/ml de insulina glulisina en sistemas de perfusión con una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, con o sin cloruro de potasio 40 mmol/l, empleando bolsas de perfusión de plástico coextruido de poliolefina/poliamida con una línea de perfusión dedicada. La insulina glulisina para uso intravenoso a la concentración de 1 Unidad/ml es estable a temperatura ambiente durante 48 horas.
Después de la dilución para uso intravenoso, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión antes de la administración. Solo debe utilizarse si la solución es clara e incolora; no debe usarse si está turbia o contiene partículas visibles.
Se ha demostrado que Apidra es incompatible con la solución de glucosa al 5% y con la solución de Ringer, y por lo tanto, no debe utilizarse con estas soluciones. No se ha estudiado el uso con otras soluciones.

FOLLETO INFORMATIVO: información para el usuario

Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en cartucho

insulina glulisina
Lea detenidamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Las instrucciones para el uso del lápiz de insulina se proporcionan junto con su lápiz de insulina. Consulte dichas instrucciones antes de utilizar su medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apidra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Apidra
3. Cómo utilizar Apidra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apidra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apidra y para qué se utiliza

Apidra es un medicamento antidiabético que se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar (glucemia) en sangre en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad con diabetes mellitus. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce una cantidad suficiente de insulina para controlar la glucemia.
Apidra se fabrica mediante un proceso de biotecnología. Tiene un inicio de acción rápido, en 10-20 minutos, y una duración de acción breve de aproximadamente 4 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Apidra

No use Apidra

• Si es alérgico a la insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si su nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para la hipoglucemia (véase el recuadro al final de este prospecto).

Advertencias y precauciones
Apidra en cartuchos está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable (véase
sección 3). Hable con su médico si debe inyectarse la insulina mediante otro método.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Apidra.
Siga cuidadosamente las instrucciones sobre la dosis, el control (análisis de sangre), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio) que haya discutido con su médico.
Grupos especiales de pacientes
Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis inferior.
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de Apidra en niños menores de 6 años.
Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Debe rotar el lugar de inyección para prevenir alteraciones en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos (véase la sección Cómo usar Apidra). Si actualmente se inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría aconsejarle que controle más estrechamente su nivel de glucosa en sangre y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte a su médico. Podría necesitar discutir los siguientes aspectos:

• disponibilidad de insulina en el país de destino,
• suficiente suministro de insulina, agujas, etc.,
• conservación adecuada de la insulina durante el viaje,
• intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
• posibles efectos del cambio de huso horario,
• riesgos de contraer enfermedades en los países visitados,
• qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir mayor atención:

• Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que su nivel de glucosa en sangre aumente (hiperglucemia).
• Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que su nivel de glucosa en sangre disminuya (hipoglucemia). En la mayoría de los casos será necesario el tratamiento médico. Consulte a su médico rápidamente.

Además, si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no suspenda el tratamiento con insulina ni deje de ingerir carbohidratos. También es necesario informar a las personas cercanas sobre su necesidad de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o con antecedentes de ictus, tratados con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad inusual para respirar, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Otros medicamentos y Apidra
Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de glucosa en sangre (disminución o aumento, o ambos, según la situación). En cualquier caso, será necesaria una optimización de la dosis de insulina para evitar niveles de glucosa en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga precaución cuando inicie o suspenda el uso de otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si, y cómo, este puede afectar su nivel de glucosa en sangre y si es necesario tomar medidas preventivas.
Los medicamentos que pueden causar una disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) incluyen:

• todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la hipertensión),
• disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• fármacos fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como la aspirina, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• antibióticos sulfamídicos.

Los medicamentos que pueden causar un aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia) incluyen:

• corticosteroides (como el "cortisona", utilizados para tratar la inflamación),
• danazol (un fármaco que actúa sobre la ovulación),
• diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión),
• diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión o la retención excesiva de líquidos),
• glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• estrógenos y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para controlar el nacimiento),
• derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• somatotropina (hormona del crecimiento),
• agentes simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma),
• hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como olanzapina y clozapina).

Los niveles de glucosa en sangre pueden disminuir o aumentar si toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión),
• sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones causadas por parásitos) puede causar hipoglucemia, a veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros simpaticolíticos (como la clonidina, guanetidina y reserpina), pueden reducir u ocultar por completo los signos premonitorios que le ayudan a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de estar tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Apidra y el alcohol
Los niveles de glucosa en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ya está embarazada. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de Apidra en mujeres embarazadas.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida en caso de:

• hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre),
• hiperglucemia (altos niveles de glucosa en sangre).

Tenga en cuenta la posibilidad de que esto ocurra en cualquier situación en la que usted pueda representar un riesgo para sí mismo o para otros (como al conducir un automóvil o manejar maquinaria). Consulte a su médico para obtener consejo sobre si debe conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• los signos típicos que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes.

Información importante sobre algunos componentes de Apidra
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.
Apidra contiene metacresol
Apidra contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Apidra

Dosis
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En función de su estilo de vida, los resultados de las pruebas de glucemia y el tratamiento previo con insulina, su médico determinará la cantidad de Apidra que necesita.
Apidra es una insulina de acción rápida. Su médico podría recomendar asociarla con una insulina de acción prolongada o intermedia, con una insulina basal o con comprimidos utilizados para tratar niveles elevados de glucosa en sangre.
Si cambia de otra insulina a la insulina glulisina, es posible que su médico deba ajustar la dosis de insulina.
Muchos factores pueden influir en sus niveles de glucosa en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en los niveles de glucosa, evitando así que estos se vuelvan demasiado altos o demasiado bajos. Para obtener más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Vía de administración
Apidra debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
Su médico le indicará la zona más adecuada para la inyección de Apidra. Apidra puede inyectarse en la pared abdominal, en el muslo o en el antebrazo, o bien mediante perfusión continua en la pared abdominal.
El efecto de la insulina será ligeramente más rápido cuando se inyecte en la pared abdominal.
Como ocurre con todas las insulinas, debe rotarse el sitio de inyección o de perfusión de una inyección a otra dentro de la misma zona elegida (abdomen, muslo o antebrazo).

Frecuencia de administración
Apidra debe administrarse poco antes o inmediatamente después de las comidas (0-15 minutos).

Instrucciones para el uso correcto

Cómo usar las cartuchas
Apidra en cartuchas es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable con su médico si debe inyectarse la insulina mediante otro método.
Las cartuchas de Apidra deben utilizarse solamente con las siguientes plumas:

• JuniorStar para la administración de Apidra con incrementos de dosis de 0,5 unidades
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO, para la administración de Apidra con incrementos de dosis de 1 unidad. Estas cartuchas no deben utilizarse con ninguna otra pluma recargable, ya que la precisión en la dosificación ha sido establecida únicamente con las plumas indicadas. Es posible que no todas las plumas estén disponibles en su país.

Las plumas deben utilizarse siguiendo las recomendaciones incluidas en la información proporcionada por el fabricante del dispositivo.
Debe seguir cuidadosamente las instrucciones del fabricante sobre el uso de la pluma, relativas a la carga de la cartucha, la colocación de la aguja y la administración de la insulina.
Se recomienda conservar la cartucha a temperatura ambiente durante 1-2 horas antes de insertarla en la pluma.
Compruebe la cartucha antes de su uso. Solo debe utilizarla si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas visibles.
No agite ni mezcle antes del uso.

Precauciones especiales antes de la inyección
Antes de su uso, elimine todas las burbujas de aire (consulte las instrucciones de uso de la pluma).
No rellene de nuevo las cartuchas vacías.
Con el fin de prevenir cualquier contaminación, el uso de la pluma debe hacerse exclusivamente por usted.

¿Problemas con la pluma para insulina?
Consulte las instrucciones del fabricante sobre el uso de la pluma.
Si la pluma para insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizarse una nueva pluma para insulina.

Si ha usado más Apidra de lo que debía
Si ha inyectado una dosis demasiado alta de Apidra, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia).
Controle el azúcar en sangre con frecuencia. En general, para prevenir la hipoglucemia, debe consumir comidas más abundantes y controlar regularmente el azúcar en sangre. Para información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este folleto.

Si olvida usar Apidra
Si ha olvidado una dosis de Apidra o no ha inyectado suficiente insulina, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia). Controle el azúcar en sangre frecuentemente. Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este folleto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apidra
Esto puede provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). No interrumpa Apidra sin consultar con un médico, quien le indicará qué debe hacer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Intercambio de insulinas
Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Apidra y otras insulinas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave. La hipoglucemia es un
evento adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Hipoglucemia
(niveles bajos de azúcar) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. Si los niveles de azúcar en
sangre disminuyen demasiado, usted puede perder el conocimiento. Los episodios graves de hipoglucemia
pueden causar daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Si presenta síntomas de niveles bajos de
azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentar sus niveles de azúcar en sangre. Vea el recuadro
al final de este prospecto para obtener información importante adicional sobre la hipoglucemia y cómo
debe tratarse.
Si presenta los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico:
Reacciones alérgicas sistémicas son eventos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada
100 personas).
Alergia generalizada a la insulina : los síntomas asociados pueden incluir reacciones extensas en la piel
(erupciones cutáneas y picazón en todo el cuerpo), edema grave de la piel o de las membranas mucosas
(angioedema), dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial con latidos cardíacos rápidos y
sudoración. Podrían ser síntomas de casos graves de reacción alérgica generalizada a las insulinas, incluida
una reacción anafiláctica, que podrían poner en peligro la vida.
La hiperglucemia significa que hay demasiado azúcar en sangre. La frecuencia de hiperglucemia no
puede estimarse. Un nivel de glucosa en sangre demasiado alto puede indicar que podría necesitar más
insulina de la que ha recibido. Puede ser grave si la glucemia se eleva mucho.
Para obtener más información sobre los signos y síntomas de hiperglucemia, consulte el recuadro al final
de este prospecto.
Otros efectos adversos

• Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) ( puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea: la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería
  si inyecta en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada inyección para prevenir
  estos cambios en la piel.
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección. Pueden presentarse reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor inusualmente intenso durante la inyección, picazón, ronchas (ampollas), hinchazón o inflamación). Estos trastornos pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayoría de las reacciones menores a la insulina desaparecen en pocos días o en unas semanas.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Reacciones oculares Un cambio marcado (mejoría o empeoramiento) en los niveles de azúcar en sangre puede alterar temporalmente la vista. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular asociada a la diabetes), episodios graves de hipoglucemia pueden provocar una pérdida temporal de la vista.

Comunicación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través
del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apidra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del cartucho tras Cad/Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Cartuchos intactos
Conservar en nevera (2°-8°C).
No congelar.
No colocar Apidra en contacto directo con el compartimento del congelador ni con bolsas frigoríficas.
Mantener el cartucho en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Cartuchos en uso
Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura inferior a 25°C, alejados del calor directo o de la luz directa. El cartucho en uso no debe guardarse en la nevera. No lo utilice después de este periodo.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente e incolora.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apidra

• El principio activo es la insulina glulisina. Cada ml de solución contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalentes a 3,49 mg). Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 Unidades.
• Los demás componentes son: metacresol (véase apartado 2 “Apidra contiene”), cloruro de sodio (véase apartado 2 “Informaciones importantes sobre algunos componentes de Apidra”), trometamol, polisorbato 20, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Apidra y contenido del envase
Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho es una solución acuosa, transparente, incolora, sin partículas visibles.
Cada cartucho contiene 3 ml de solución (300 Unidades). Existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Productor:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224
България Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (preguntas de tipo técnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras preguntas)
Sverige
Κύπρος Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ: +357 22 871600
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 845 372 7101
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información que indique que usted es una persona con diabetes.
HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
¿Por qué se produce la hiperglucemia?
Ejemplos incluyen:

• no ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente, o si la insulina ha perdido eficacia (por ejemplo, por un almacenamiento inadecuado),
• realiza menos ejercicio físico de lo habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesiones, intervención quirúrgica, infección o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (véase apartado 2 “Apidra y otros medicamentos”).

Síntomas de advertencia de hiperglucemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento del rostro, pérdida del apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la carencia de insulina.
¿Qué debe hacer en caso de hiperglucemia?
Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos en la orina si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente. Una hiperglucemia grave o una cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.
HIPOGLICEMIA (bajos niveles de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, puede perder la conciencia. Los episodios graves de hipoglucemia pueden provocar infarto o daños cerebrales y pueden poner en peligro la vida.
Generalmente, debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado, para poder tomar las precauciones adecuadas.
¿Por qué se produce la hipoglucemia?
Ejemplos incluyen:

• ha inyectado demasiada insulina,
• ha saltado o retrasado las comidas,
• no está comiendo lo suficiente, o los alimentos consumidos contienen menos carbohidratos de lo habitual (los carbohidratos son azúcares y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son carbohidratos),
• ha perdido carbohidratos debido a vómitos o diarrea,
• consume bebidas alcohólicas, especialmente si está comiendo poco,
• realiza más ejercicio físico del habitual o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, una intervención quirúrgica o de estrés,
• se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (véase apartado 2 “Apidra y otros medicamentos”).

La hipoglucemia también puede producirse más fácilmente si:

• está comenzando el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina,
• los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de la normalidad o presentan variaciones,
• ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo al brazo),
• padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como el hipotiroidismo.

Síntomas de advertencia de hipoglucemia

• En el organismo Ejemplos de síntomas que indican que los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado o demasiado rápidamente: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas suelen aparecer antes que los que indican una disminución del azúcar en el cerebro.
• En el cerebro Ejemplos de síntomas que indican una disminución del azúcar en el cerebro: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la capacidad de reacción, estado de ánimo deprimido, confusión, dificultad para hablar (a veces afasia), trastornos visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales (parestesias), sensaciones de hormigueo y entumecimiento en la boca, mareos, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones y pérdida de conciencia.

Los primeros síntomas característicos de un estado de hipoglucemia (“síntomas de advertencia”) pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes si:

• es mayor,
• padece diabetes desde hace mucho tiempo,
• padece un tipo determinado de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
• tras un episodio reciente de hipoglucemia (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
• los niveles de glucemia están casi normales o al menos claramente mejorados,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (véase apartado 2 “Apidra y otros medicamentos”).

En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con pérdida de conciencia) sin que sea reconocida a tiempo. Por lo tanto, aprenda a conocer sus propios síntomas de advertencia. Si fuera necesario, controles más frecuentes de la glucemia pueden ayudar a detectar episodios leves de hipoglucemia que podrían pasar inadvertidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de hipoglucemia, evite cualquier situación (como conducir un automóvil) que pueda ser peligrosa para usted y para otros debido a la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer en caso de hipoglucemia?

1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente entre 10 y 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. Advertencia: los edulcorantes artificiales y los alimentos que los contienen (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. A continuación, consuma alimentos que produzcan una liberación prolongada de azúcar en sangre (por ejemplo, pan o pasta). Su médico o enfermero deben haberle explicado previamente estas medidas.
3. Si vuelve a presentarse hipoglucemia, tome nuevamente entre 10 y 20 g de azúcar.
4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si vuelve a presentarse.

Informe a sus familiares, amigos y compañeros cercanos de que:
si no puede tragar o pierde la conciencia, debe administrarse una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no se está seguro de que se haya producido un episodio hipoglucémico.
Es conveniente comprobar la glucemia inmediatamente después de haber ingerido azúcar para confirmar que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.

FOLLETO INFORMATIVO: información para el usuario

Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada

insulina glulisina
Lea atentamente este prospecto, incluidas las Instrucciones de Uso de Apidra SoloStar, pluma precargada, antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apidra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Apidra
3. Cómo usar Apidra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apidra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apidra y para qué se utiliza

Apidra es un antidiabético que se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar (glucemia) en sangre de pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad con diabetes mellitus. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce una cantidad suficiente de insulina para controlar la glucemia.
Apidra se produce mediante un proceso biotecnológico. Tiene un inicio de acción rápido, dentro de los 10-20 minutos, y una duración de acción corta de aproximadamente 4 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Apidra

No use Apidra

• Si es alérgico a la insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si su nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para la hipoglucemia (ver el recuadro al final de este prospecto).

Advertencias y precauciones
Apidra en pluma precargada es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas (ver también la sección 3).
Hable con su médico si necesita inyectarse la insulina por otra vía.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Apidra.
Siga atentamente las instrucciones sobre la dosis, el control (análisis de sangre), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio) discutidas con su médico.

Grupos especiales de pacientes
Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis inferior.
No existen suficientes datos clínicos sobre el uso de Apidra en niños menores de 6 años.

Cambios en la piel en el sitio de inyección:
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir alteraciones en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos (ver la sección Cómo usar Apidra). Si actualmente se inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. El médico podría indicarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte a su médico. Podría necesitar discutir los siguientes aspectos:

• disponibilidad de insulina en el país de destino,
• suficiente suministro de insulina, agujas, etc.,
• adecuada conservación de la insulina durante el viaje,
• intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
• posibles efectos del cambio de huso horario,
• riesgos de contraer enfermedades en los países visitados,
• qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir mayor atención:

• Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que su nivel de glucosa en sangre aumente (hiperglucemia).
• Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que su nivel de glucosa en sangre disminuya (hipoglucemia). En la mayoría de los casos, será necesario el tratamiento médico. Comuníquese rápidamente con su médico.

Además, si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no suspenda el tratamiento con insulina ni la ingesta de carbohidratos. También es necesario informar a las personas cercanas sobre su necesidad de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución, enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, tratados con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad inusual para respirar, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Otros medicamentos y Apidra
Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de glucosa en sangre (disminución o aumento, o ambos, según la situación). En cualquier caso, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina para evitar niveles de glucosa en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga precaución cuando comience o deje de tomar otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si, y cómo, este puede afectar su glucemia y si debe tomar alguna medida preventiva.

Medicamentos que pueden causar una disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) incluyen:

• todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la hipertensión),
• disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como la aspirina, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• antibióticos sulfamidados.

Medicamentos que pueden causar un aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia) incluyen:

• corticosteroides (como el "cortisona", utilizados para tratar la inflamación),
• danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
• diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión),
• diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión o la retención excesiva de líquidos),
• glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• estrógenos y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para controlar el embarazo),
• derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• somatotropina (hormona del crecimiento),
• agentes simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma),
• hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como olanzapina y clozapina).

Los niveles de glucosa en sangre pueden disminuir o aumentar si toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión),
• sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones causadas por parásitos) puede provocar hipoglucemia, a veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros simpaticolíticos (como la clonidina, guanetidina y reserpina), pueden reducir u ocultar por completo los signos premonitorios que le ayudan a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

Apidra y el alcohol
Los niveles de glucosa en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ya está embarazada. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de Apidra en mujeres embarazadas.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o reacción puede verse reducida en caso de:

• hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre),
• hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre).

Tenga en cuenta la posibilidad de que esto ocurra en cualquier situación en la que usted pueda representar un riesgo para sí mismo o para otros (como conducir un automóvil o manejar maquinaria). Consulte a su médico para obtener orientación sobre si debe conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• los síntomas típicos que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes.

Información importante sobre algunos componentes de Apidra
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto es esencialmente libre de sodio.
Apidra contiene metacresol
Apidra contiene metacresol que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Apidra

Dosis
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En función de su estilo de vida, de los resultados de las pruebas de glucemia (nivel de azúcar en sangre) y del tratamiento previo con insulina, su médico determinará la cantidad de Apidra que necesita.
Apidra es una insulina de acción corta. Es posible que su médico le recomiende asociarla a una insulina de acción prolongada o intermedia, a una insulina basal o a comprimidos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre.
Si cambia de otra insulina a la insulina glulisina, es posible que su médico deba ajustar la dosis de insulina.
Muchos factores pueden influir en sus niveles de azúcar en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en sus niveles de glucosa y así evitar que estos se vuelvan demasiado altos o demasiado bajos. Para más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Método de administración
Apidra se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel).
Su médico le indicará la zona más adecuada para la inyección de Apidra. Apidra puede inyectarse en la pared abdominal, en el muslo o en el antebrazo, o bien como infusión continua en la pared abdominal.
El efecto de la insulina será ligeramente más rápido cuando se inyecte en la pared abdominal.
Como ocurre con todas las insulinas, los sitios de inyección y de infusión deben rotarse sistemáticamente de una inyección a otra dentro de una misma zona seleccionada (abdomen, muslo o antebrazo).

Frecuencia de administración
Apidra debe administrarse poco antes o inmediatamente después de las comidas (0-15 minutos).

Instrucciones para el uso correcto

Cómo usar SoloStar
SoloStar es una pluma precargada de un solo uso que contiene insulina glulisina. Apidra en pluma precargada
solo es adecuado para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si debe inyectarse la insulina
por otra vía.
Lea atentamente las "Instrucciones para el uso de SoloStar" incluidas en este prospecto.
Debe usar la pluma tal como se describe en estas Instrucciones para el uso.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo
paciente.
Antes de usarla, coloque siempre una aguja nueva y realice la prueba de seguridad. Utilice únicamente
agujas compatibles para su uso con SoloStar (vea las "Instrucciones para el uso de SoloStar").
Compruebe el cartucho insertado en el inyector de la pluma antes de usarlo. Utilícelo solamente si la
solución es transparente, incolora y no contiene partículas visibles. No agite ni mezcle antes del uso.
Utilice siempre una pluma nueva si observa que el control de la glucosa en sangre ha empeorado
inesperadamente. Si cree tener un problema con SoloStar, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Apidra de la que debe
Si ha inyectado una dosis demasiado alta de Apidra, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse
demasiado bajos (hipoglucemia).
Controle el azúcar en sangre con frecuencia. En general, para prevenir la hipoglucemia, debe consumir
comidas más abundantes y controlar regularmente la glucosa en sangre. Para información sobre el tratamiento
de la hipoglucemia, vea el recuadro al final de este prospecto.
Si olvida usar Apidra
Si ha olvidado una dosis de Apidra o no ha inyectado suficiente insulina, los niveles de azúcar en
sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia). Controle el azúcar en sangre con frecuencia.
Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, vea el recuadro al final de este prospecto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Apidra
Esto puede provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis
(acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
No interrumpa Apidra sin consultar a un médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Intercambio de insulinas
Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre
Apidra y otras insulinas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave. La hipoglucemia es un evento adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Hipoglucemia
(niveles bajos de azúcar) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, usted puede perder el conocimiento. Los episodios graves de hipoglucemia pueden causar daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Si presenta síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentar sus niveles de azúcar en sangre. Vea el recuadro al final de este prospecto para obtener información adicional importante sobre la hipoglucemia y cómo debe tratarse.
Si presenta los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:
Reacciones alérgicas sistémicas son eventos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Alergia generalizada a la insulina: los síntomas asociados pueden incluir reacciones extensas en la piel (erupciones cutáneas y picazón en todo el cuerpo), edema grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial con latidos cardíacos rápidos y sudoración.
Podrían ser síntomas de casos graves de una reacción alérgica generalizada a las insulinas, incluida una reacción anafiláctica, que podrían poner en peligro la vida.
La hiperglucemia significa que hay demasiado azúcar en la sangre. La frecuencia de la hiperglucemia no puede estimarse. Un nivel elevado de glucosa en sangre puede indicar que podría necesitar más insulina de la que ha recibido. Puede ser grave si la glucemia se eleva mucho.
Para obtener más información sobre los signos y síntomas de hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Otros efectos adversos

• Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea: la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: Pueden presentarse reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, dolor inusualmente intenso durante la inyección, picazón, ronchas (ampollas), hinchazón o inflamación). Estos trastornos pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina desaparecen en unos pocos días o semanas.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Reacciones oculares: Un cambio marcado (mejora o empeoramiento) en los niveles de azúcar en sangre puede alterar temporalmente la visión. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular asociada a la diabetes), episodios graves de hipoglucemia pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apidra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta de la pluma después de Scad/Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Plumas no en uso
Mantener en el refrigerador (2 °C-8 °C). No congelar. No colocar el SoloStar en contacto directo con el compartimento del congelador ni con bolsas frías.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Plumas en uso
Las plumas en uso o que se conservan como "reserva" pueden guardarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura inferior a 25 °C, lejos del calor directo o de la luz directa, y no deben conservarse en el refrigerador.
No las utilice después de este período.

No utilice este medicamento si la solución no es clara e incolora.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apidra

• El principio activo es la insulina glulisina. Cada ml de solución contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalentes a 3,49 mg).
• Los demás componentes son: metacresol (ver sección 2 "Apidra contiene"), cloruro de sodio (ver sección 2 "Informaciones importantes sobre algunos componentes de Apidra"), trometamol, polisorbato 20, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Apidra y contenido del envase
Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada. Es una solución acuosa, clara, incolora y sin partículas visibles.
Cada pluma contiene 3 ml de solución equivalentes a 300 Unidades. Existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Productor:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224
България Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (preguntas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras preguntas)
Sverige
Κύπρος Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ: +357 22 871600
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 845 372 7101

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información que indique que usted es una persona con diabetes.

HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglicemia), podría deberse a que no ha inyectado suficiente insulina.
¿Por qué ocurre la hiperglicemia?
Ejemplos incluyen:

• no ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente, o la insulina ha perdido eficacia (por ejemplo, por un almacenamiento inadecuado),
• realiza menos ejercicio del habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesiones, cirugía, infección o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 "Apidra y otros medicamentos").

Síntomas de advertencia de hiperglicemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida del apetito, descenso de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la falta de insulina.
¿Qué debe hacer en caso de hiperglicemia?
Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos en la orina si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente. Una hiperglicemia grave o una cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.

HIPOGLICEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre descienden demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios hipoglucémicos graves pueden causar infarto o daño cerebral y pueden poner en riesgo la vida.
Generalmente, debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado, para poder tomar las precauciones adecuadas.
¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
Ejemplos incluyen:

• ha inyectado demasiada insulina,
• ha omitido o retrasado las comidas,
• no está comiendo lo suficiente, o los alimentos consumidos contienen menos carbohidratos de lo habitual (los carbohidratos son azúcares y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son carbohidratos),
• ha perdido carbohidratos debido a vómitos o diarrea,
• consume bebidas alcohólicas, especialmente si come poco,
• realiza más ejercicio del habitual o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, cirugía o estrés,
• se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 "Apidra y otros medicamentos").

La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si:

• acaba de comenzar el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina,
• los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o muestran variaciones,
• ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo al brazo),
• padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como el hipotiroidismo.

Síntomas de advertencia de hipoglucemia

• En el organismo Ejemplos de síntomas que indican que los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas suelen aparecer antes que los que indican una disminución del azúcar en el cerebro.
• En el cerebro Ejemplos de síntomas que indican una disminución del azúcar en el cerebro: migraña, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la capacidad de reacción, estado de ánimo deprimido, confusión, dificultad para hablar (a veces afasia), trastornos visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales (parestesias), sensaciones de hormigueo y entumecimiento en la boca, mareos, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones y pérdida de conciencia.

Los primeros síntomas característicos de un estado hipoglucémico ("síntomas de advertencia") pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes si:

• es usted mayor,
• padece diabetes desde hace mucho tiempo,
• padece cierto tipo de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
• ha tenido un episodio hipoglucémico reciente (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
• los niveles de glucemia están casi normales o han mejorado considerablemente,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 "Apidra y otros medicamentos").

En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con pérdida de conciencia) sin reconocerla a tiempo. Por lo tanto, aprenda a conocer sus propios síntomas de advertencia. Si es necesario, controles más frecuentes de la glucemia pueden ayudar a detectar episodios hipoglucémicos leves que de otro modo pasarían desapercibidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones (como conducir un automóvil) que puedan ser peligrosas para usted y para otros debido a la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer en caso de hipoglucemia?

1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente entre 10 y 20 g de azúcar, como glucosa, azúcar en cubos o una bebida azucarada. Atención: los edulcorantes artificiales y los alimentos que contienen edulcorantes (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. A continuación, consuma alimentos que provoquen una liberación prolongada de azúcar en sangre (por ejemplo, pan o pasta). Su médico o enfermero deben haberle explicado previamente estas medidas.
3. Si vuelve a presentarse hipoglucemia, tome nuevamente entre 10 y 20 g de azúcar.
4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si vuelve a ocurrir.

Informe a sus familiares, amigos y compañeros cercanos de que:
si no puede tragar o pierde el conocimiento, debe administrarse una inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que haya ocurrido un episodio hipoglucémico.
Es conveniente comprobar la glucemia inmediatamente después de tomar azúcar para confirmar que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.

Apidra SoloStar solución inyectable en una pluma precargada. INSTRUCCIONES DE USO
SoloStar es una pluma precargada para la inyección de insulina. Su médico ha determinado que SoloStar es adecuada para usted según su capacidad para usarla. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la técnica correcta de inyección antes de utilizar SoloStar.
Lea atentamente y completamente estas instrucciones antes de usar su SoloStar. Si no puede usar SoloStar o seguir todas las instrucciones por sí solo, debe usarla solo si puede contar con la ayuda de una persona que sea capaz de seguir completamente las instrucciones. Sostenga la pluma tal como se muestra en este prospecto. Para asegurarse de leer correctamente la dosis, mantenga la pluma horizontalmente, con la aguja a la izquierda y el selector de dosis a la derecha, como se muestra en las figuras a continuación.
Se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. Cada pluma contiene múltiples dosis.
Guarde este folleto de instrucciones para consultarlo en el futuro.
Si tiene alguna duda sobre SoloStar o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, o llame al número local de sanofi-aventis que aparece en la parte frontal de este prospecto.

Ilustración esquemática de la pluma
Informaciones importantes para el uso de SoloStar:

• Siempre coloque una aguja nueva antes de cada uso. Use solo agujas compatibles para uso con SoloStar.
• No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin tener una aguja colocada.
• Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección (ver punto 3).
• Esta pluma es solo para uso personal. No se la preste a nadie más.
• Si otra persona le administra la inyección, debe prestar especial atención para evitar lesiones accidentales por aguja y la transmisión de infecciones.
• No use nunca SoloStar si está dañada o si no está seguro de su correcto funcionamiento.
• Mantenga siempre una SoloStar de repuesto disponible en caso de que su pluma se dañe o se pierda.

Punto 1. Control de la insulina
A. Compruebe la etiqueta de la SoloStar para asegurarse de que tiene la insulina correcta. Apidra SoloStar es de color azul. El botón de inyección es azul oscuro y en su parte superior tiene un anillo en relieve.
B. Retire la tapa de la pluma.
C. Compruebe el aspecto de su insulina. Apidra es una insulina clara. No use SoloStar si la insulina está turbia, coloreada o contiene partículas.

Punto 2. Colocación de la aguja
Use siempre una aguja estéril nueva para cada inyección. Esto ayudará a prevenir contaminaciones y posibles obstrucciones de la aguja.
A. Retire la lengüeta protectora del envase de una aguja nueva.
B. Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta mientras la coloca en la pluma (enrosque o inserte a presión, según el tipo de aguja).

• Si la aguja no se mantiene recta al colocarla, podría dañar el sello de goma y causar fugas, o romper la aguja.

Punto 3. Realizar la prueba de seguridad
Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad. Esto garantiza la administración de una dosis correcta porque:

• asegura que la pluma y la aguja funcionan correctamente,
• elimina las burbujas de aire.

A. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de dosis.

B. Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para retirar la aguja usada después de la inyección. Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.

C. Mantenga la pluma en posición vertical con la aguja hacia arriba.
D. Toque suavemente con el dedo el depósito de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
E. Presione el botón de inyección hasta el fondo. Compruebe que salga insulina por la punta de la aguja.

Puede ser necesario repetir la prueba de seguridad varias veces antes de que salga insulina.

• Si no sale insulina, compruebe que no haya burbujas de aire y repita la prueba de seguridad otras dos veces para eliminarlas.
• Si aún no sale insulina, la aguja podría estar obstruida. Cambie la aguja y vuelva a intentarlo.
• Si no sale insulina tras cambiar la aguja, la SoloStar podría estar dañada. No use esta pluma.

Punto 4. Selección de la dosis
La dosis puede seleccionarse en incrementos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades. Si se necesita una dosis superior a 80 unidades, debe administrarse mediante dos o más inyecciones.
A. Compruebe que la ventana de dosis indique "0" al finalizar la prueba de seguridad.
B. Seleccione la dosis necesaria (en el ejemplo siguiente, la dosis seleccionada es de 30 unidades). Si se ha seleccionado una dosis superior, puede girar el selector de dosis en sentido contrario.

• No presione el botón de inyección mientras gira el selector, ya que saldría insulina.
• No se puede girar el selector de dosis más allá del número de unidades restantes en la pluma. No fuerce el selector. En ese caso, puede inyectar lo que queda en la pluma y completar la dosis con una nueva SoloStar, o usar una nueva SoloStar para la dosis completa.

Punto 5. Inyección de la dosis
A. Utilice la técnica de inyección según las instrucciones que le haya proporcionado su profesional sanitario, farmacéutico o enfermero.
B. Introduzca la aguja en la piel.

C. Administre la dosis presionando el botón de inyección hasta el fondo. El número que aparece en la ventana de dosis volverá a "0" durante la inyección.

D. Mantenga presionado el botón de inyección hasta el fondo. Cuente lentamente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel. Esto asegura que se haya inyectado toda la dosis de insulina.
El émbolo de la pluma se desplaza con cada dosis. El émbolo llega al final del cartucho cuando se han usado 300 unidades de insulina en total.

Punto 6. Retirada y eliminación de la aguja
Retire siempre la aguja después de cada inyección y guarde la SoloStar sin la aguja colocada. Esto ayuda a prevenir:

• contaminaciones y/o infecciones,
• entrada de aire en el depósito de insulina y fugas de insulina, que pueden causar una dosificación inexacta.

A. Vuelva a colocar la tapa externa sobre la aguja y úsela para desenroscar la aguja de la pluma. Para reducir el riesgo de lesiones accidentales por aguja, nunca vuelva a colocar la tapa interna de la aguja.

• Si otra persona le administra la inyección, o si usted la administra a otra persona, debe prestar especial atención durante la retirada y eliminación de la aguja. Siga las medidas de seguridad recomendadas para retirar y eliminar agujas (consulte al personal sanitario) para reducir el riesgo de lesiones accidentales por aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.
  B. Elimine la aguja de forma segura, siguiendo las instrucciones de su profesional sanitario, farmacéutico o enfermero.
  C. Vuelva a colocar siempre la tapa en la pluma y guárdela hasta la próxima inyección.

Instrucciones para el almacenamiento
Consulte el reverso de este prospecto (insulina) para obtener instrucciones sobre cómo almacenar la SoloStar.
Si su SoloStar se guarda en el refrigerador, sáquela 1-2 horas antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente. Inyectar insulina fría es más doloroso.
Deseche su SoloStar usada de acuerdo con los requisitos legales locales.

Mantenimiento
SoloStar debe protegerse del polvo y la suciedad.
La parte exterior de SoloStar puede limpiarse con un paño húmedo.
No moje, lave ni lubrique la pluma, ya que podría dañarla.
Su SoloStar ha sido diseñada para funcionar de forma segura y precisa. Debe manejarse con cuidado. Evite situaciones en las que SoloStar pueda dañarse. Si sospecha que está dañada, use una nueva.