Апидра

Италия

Торговое название Апидра

Форма выпуска раствор для инъекций

Действующее вещество / Дозировка

ИНСУЛИН ГЛУЛИЗИН

Тип рецепта Только по рецепту

Код АТХ

A10AB06

Регистрационный номер 036684

Производитель САНОФИ-АВЕНТИС ДОЙЧЛАНД ГМБХ

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пользователя
Апидра 100 ЕД/мл раствор для инъекций в флаконе
1. Что такое Апидра и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Апидра
3. Как применять Апидра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апидра
6. Содержимое упаковки и другая информация
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: информация для пользователя
Апидра 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже
1. Что такое Апидра и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Апидра
3. Как применять Апидра
Инструкции по правильному применению
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апидру
6. Содержание упаковки и другая информация
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: информация для пользователя
Апидра СоуоСтар 100 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
1. Что такое Апидра и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед применением Апидра
3. Как применять Апидра
Инструкции по правильному применению
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апидру
6. Содержание упаковки и другая информация

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пользователя

Апидра 100 ЕД/мл раствор для инъекций в флаконе

инсулин глулизин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апидра и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Апидра
Способ применения Апидра
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Апидра
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апидра и для чего она применяется

Апидра — это антидиабетическое средство, используемое для снижения высокого уровня сахара (глюкозы) в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет, страдающих сахарным диабетом. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови.
Апидра производится с помощью биотехнологического процесса. Препарат начинает действовать быстро — в течение 10–20 минут, а продолжительность его действия короткая и составляет около 4 часов.

2. Что Вы должны знать перед применением Апидра

Не используйте Апидра

если у Вас аллергия на инсулин глулезин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если уровень сахара в Вашей крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по лечению гипогликемии (см. рамку в конце данной инструкции).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Апидра.
Тщательно соблюдайте инструкции по дозировке, контролю (анализы крови), питанию и физической активности (работа и физические упражнения), которые были обсуждены с Вашим лечащим врачом.

Особые группы пациентов
Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться более низкая доза.
Клинических данных о применении Апидра у детей младше 6 лет недостаточно.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Способ применения Апидра»). Если Вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Поездки
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие аспекты:

доступность инсулина в стране назначения;
достаточный запас инсулина, шприцев и т.д.;
правильное хранение инсулина во время поездки;
интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время поездки;
возможное влияние смены часовых поясов;
возможный риск заражения новыми заболеваниями в посещаемых странах;
что делать в экстренных ситуациях, если Вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль диабета может потребовать повышенного внимания:

если Вы больны или имеете серьёзные травмы, существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия);
если Вы недостаточно питаетесь, существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). В большинстве случаев требуется вмешательство врача. Немедленно свяжитесь с врачом.

Кроме того, если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и приём углеводов. Также необходимо информировать окружающих о Вашей необходимости в инсулине.
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (edema).

Другие лекарственные средства и Апидра
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, или оба эффекта в зависимости от ситуации). В любом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма другого лекарственного средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, повлияет ли он на уровень сахара в крови, каким образом и нужно ли предпринимать какие-либо меры предосторожности.

Лекарства, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:

все другие лекарства, применяемые для лечения диабета;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления);
дизопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний);
флуоксетин (применяется для лечения депрессии);
фибраты (применяются для снижения повышенного уровня жиров в крови);
ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии);
пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, аспирин, применяемые для облегчения боли и снижения температуры);
сульфаниламидные антибиотики.

Лекарства, которые могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:

кортикостероиды (например, «кортизон», применяемые для лечения воспаления);
даназол (препарат, влияющий на овуляцию);
диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления);
диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного накопления жидкости);
глюкагон (гормон поджелудочной железы, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии);
изониазид (применяется для лечения туберкулёза);
эстрогены и прогестерон (например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости);
производные фенотиазина (применяются для лечения психических расстройств);
соматотропин (гормон роста);
симпатомиметические средства (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы);
тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы);
ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ);
атипичные антипсихотические препараты (например, оланзапин и клозапин).

Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:

бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления);
клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления);
солей лития (применяются для лечения психических расстройств).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызывать гипогликемию, иногда с последующей гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и все другие симпатолитики (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, помогающие распознать гипогликемию.
Если Вы не уверены, принимаете ли Вы одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Апидра и алкоголь
Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или уже беременны. Может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Данные о применении Апидра у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена при:

гипогликемии (низкий уровень сахара в крови);
гипергликемии (высокий уровень сахара в крови).

Учитывайте возможность возникновения таких состояний во всех ситуациях, когда Вы можете представлять опасность как для себя, так и для других (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам водить, если:

у Вас частые эпизоды гипогликемии;
типичные симптомы, помогающие распознать гипогликемию, ослаблены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах Апидра
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Апидра содержит метакрезол
Апидра содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Апидра

Доза
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Апидра на основании вашего образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина.
Апидра — это инсулин короткого действия. Ваш врач может порекомендовать применять его в сочетании с инсулином пролонгированного или среднего действия, с базальным инсулином или с таблетками, применяемыми для лечения повышенного уровня сахара в крови.
Если вы переходите с другого вида инсулина на глулезин (глусин), возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу инсулина.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы вовремя реагировать на изменения уровня сахара в крови и избегать его чрезмерного повышения или понижения. Более подробную информацию см. в рамке в конце данной инструкции.

Способ введения
Апидра вводится подкожно (в подкожную клетчатку). Также препарат может вводиться внутривенно квалифицированным медицинским персоналом под тщательным наблюдением врача.
Ваш врач укажет вам наиболее подходящую область для инъекции Апидра. Препарат можно вводить в брюшную стенку, бедро или предплечье, а также в виде непрерывной инфузии в брюшную стенку.
Действие инсулина будет несколько быстрее, если его вводить в брюшную стенку.
Как и при применении всех видов инсулина, места инъекций и инфузий необходимо менять от одной инъекции к другой в пределах выбранной области (живот, бедро или предплечье).

Частота применения
Апидра следует вводить непосредственно перед едой или сразу после еды (в течение 0–15 минут).

Инструкции по правильному применению
Как использовать флаконы
Флаконы Апидра предназначены для использования с инсулиновыми шприцами, имеющими соответствующую градуировку, и с системой инфузии инсулина с помпой.
Перед использованием проверьте флакон. Используйте препарат только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц. Не взбалтывайте и не смешивайте перед использованием.
Всегда используйте новый флакон, если контроль уровня сахара в крови неожиданно ухудшился. Это может означать, что инсулин частично утратил свою эффективность. Если вы подозреваете, что с Апидра возникла проблема, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если необходимо смешивать два типа инсулина
Апидра нельзя смешивать ни с какими препаратами, кроме человеческого инсулина NPH.
Если Апидра смешивается с человеческим инсулином NPH, сначала необходимо набрать Апидра в шприц. Инъекцию следует делать немедленно после смешивания.

Как обращаться с системой инфузии с помпой
Перед использованием Апидра в системе с помпой вы должны получить подробные инструкции о том, как пользоваться этой системой. Кроме того, вы должны быть проинформированы о действиях при заболевании, слишком высоком или слишком низком уровне сахара в крови, а также при неисправности помпы.
Используйте систему с помпой, рекомендованную вашим врачом. Ознакомьтесь и строго соблюдайте инструкции, прилагаемые к инфузионной помпе. Следуйте указаниям врача относительно скорости базальной инфузии и доз инсулина при болюсных введениях во время приёмов пищи. Регулярно измеряйте уровень глюкозы в крови, чтобы убедиться в эффективности инфузии инсулина и в правильной работе инфузионной помпы.
Заменяйте инфузионный набор и резервуар не реже чем каждые 48 часов, используя асептическую технику. Эти инструкции могут отличаться от инструкций, прилагаемых к инфузионной помпе. При использовании Апидра в системе с помпой крайне важно всегда соблюдать именно эти специфические инструкции. Несоблюдение этих инструкций может привести к серьёзным нежелательным явлениям.
Апидра никогда нельзя смешивать с разбавителями или другими видами инсулина при использовании в помпе.

Что делать при неисправности или неправильном использовании системы инфузии с помпой
Неисправности помпы или инфузионного набора, а также неправильное использование помпы могут привести к недостаточному введению инсулина. Это может быстро вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз (накопление кислоты в крови вследствие того, что организм использует жиры вместо сахара). Если уровень сахара в крови начинает повышаться, как можно скорее обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Они сообщат вам, что делать.
Возможно, вам придётся использовать Апидра с помощью шприцев или ручек. Всегда имейте под рукой альтернативную систему введения инсулина для подкожной инъекции на случай неисправности системы с помпой.

Если вы применили Апидра в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы ввели слишком высокую дозу Апидра, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия).
Часто проверяйте уровень сахара в крови. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, необходимо употреблять более сытную пищу и регулярно контролировать уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипогликемии см. в рамке в конце данной инструкции.

Если вы забыли применить Апидра
Если вы забыли применить дозу Апидра или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипергликемии см. в рамке в конце данной инструкции. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апидра
Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови вследствие того, что организм использует жиры вместо сахара). Не прекращайте применение Апидра без консультации с врачом, который сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Замена инсулинов
Перед каждой инъекцией вы должны всегда проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между Апидра и другими видами инсулина.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезной. Гипогликемия — это нежелательное явление, о котором сообщается очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек).

Гипогликемия (низкий уровень сахара) означает, что в крови недостаточно сахара. Если уровень сахара в крови становится слишком низким, вы можете потерять сознание. Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для повышения его концентрации. См. рамку в конце данного листка для получения дополнительной важной информации о гипогликемии и способах её лечения.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

Системные аллергические реакции — это нежелательные явления, о которых сообщается нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек).

Общая аллергическая реакция на инсулин: симптомы могут включать обширные кожные реакции (высыпания и зуд по всему телу), тяжелый отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышку, снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Эти симптомы могут указывать на тяжелые формы аллергической реакции на инсулин, включая анафилактическую реакцию, которая может угрожать жизни.

Гипергликемия означает, что в крови слишком много сахара. Частота гипергликемии не может быть определена. Очень высокий уровень сахара в крови может свидетельствовать о том, что для лечения диабета требуется больше инсулина, чем было введено.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу (накоплению кислоты в крови, поскольку организм начинает использовать жиры вместо сахара).

Это серьезные побочные эффекты.

Эти состояния могут возникать при неисправности инфузионного насоса или при неправильном использовании системы с насосом.

Это означает, что вы можете не получать достаточное количество инсулина для лечения диабета.

Если это произойдет, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Всегда имейте под рукой альтернативную систему введения инсулина для подкожных инъекций (см. раздел 3, подразделы «Как обращаться с системой инфузии с насосом» и «Что делать при неисправности или неправильном использовании системы инфузионного насоса»).

Дополнительную информацию о признаках и симптомах гипергликемии см. в рамке в конце данного листка.

Другие побочные эффекты

Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может встречаться до 1 из 1 000 человек). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз: частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с узелками. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Кожные и аллергические реакции в месте инъекции: могут возникать реакции в месте инъекции (такие как покраснение, необычно сильная боль во время инъекции, зуд, волдыри (пузырьки), отек или воспаление). Эти нарушения могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин проходят в течение нескольких дней или недель.

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

Офтальмологические реакции Резкое изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. Если у вас пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые эпизоды гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апидра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи Scad/Exp. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Неповреждённые флаконы
Хранить в холодильнике (2°–8 °C).
Не замораживать.
Не помещайте Апидра непосредственно в морозильную камеру и не храните вместе со льдом или охлаждающими пакетами.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Открытые флаконы
После первого использования флакон может храниться не более 4 недель в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C, вдали от прямого тепла и света. Не используйте флакон по истечении этого срока.
Рекомендуется отметить на этикетке флакона дату первого использования.
Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный и бесцветный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апидра

Действующее вещество — инсулин глюлизин. Каждый мл раствора содержит 100 ЕД инсулина глюлизина (что эквивалентно 3,49 мг). Каждый флакон содержит 10 мл инъекционного раствора, что соответствует 1000 ЕД.
Другие компоненты: метакрезол (см. раздел 2 «Апидра содержит»), хлорид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Апидры»), трометамол, полисорбат 20, концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Апидры и содержимое упаковки
Апидра 100 ЕД/мл раствор для инъекций в флаконе — прозрачный, бесцветный водный раствор без видимых частиц.
Каждый флакон содержит 10 мл раствора (1000 ЕД). Доступны упаковки по 1, 2, 4 и 5 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224

България Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505
Tel: +420 233 086 111 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технические вопросы) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (другие вопросы)

Sverige
Κύπρος Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +46 (0)8 634 50 00
Τηλ: +357 22 871600

Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 845 372 7101

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 г).
Носите с собой информацию, указывающую, что вы страдаете диабетом.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.

Почему возникает гипергликемия?
Примеры:

вы не вводили инсулин, ввели недостаточную дозу или ввели его неправильно, либо инсулин стал менее эффективным (например, из-за неправильного хранения),
вы занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно, или испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), либо имеются травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или лихорадка,
вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).

Симптомы предупреждения гипергликемии
Жажда, увеличение частоты мочеиспускания, слабость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, снижение артериального давления, тахикардия, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащенное дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут указывать на тяжелое состояние (кетоацидоз), вызванное недостатком инсулина.

Что делать при гипергликемии?
Как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче, если появились какие-либо из перечисленных выше симптомов. Тяжелая гипергликемия или кетоацидоз всегда требуют лечения врачом, как правило, в стационаре.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызвать инфаркт или повреждение мозга и могут угрожать жизни. Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови слишком снижается, чтобы принять необходимые меры предосторожности.

Почему возникает гипогликемия?
Примеры:

вы ввели слишком много инсулина,
вы пропустили или отложили прием пищи,
вы недостаточно едите или потребляете меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и вещества, похожие на сахар; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
вы потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
вы употребляете алкогольные напитки, особенно при недостаточном питании,
вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно, или другим видом физической нагрузки,
вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства или стресса,
вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки,
вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).

Гипогликемия может также возникать легче, если:

вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина,
уровень сахара в крови почти в норме или сильно колеблется,
вы изменили участок кожи, куда вводите инсулин (например, с бедра на верхнюю часть руки),
у вас тяжелые заболевания почек или печени, или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Симптомы предупреждения гипогликемии

В организме — Примеры симптомов, указывающих на слишком низкий или слишком быстрый спад уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревога, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.
В мозге — Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимый голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение способности реагировать, депрессивное настроение, спутанность сознания, нарушение речи (иногда афазия), нарушения зрения, дрожь, паралич, нарушения чувствительности (парестезии), ощущения покалывания и онемения в рту, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность себя обслуживать, судороги и потеря сознания.

Первые характерные симптомы гипогликемии («симптомы предупреждения») могут варьироваться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать, если:

вы пожилой человек,
у вас давно диабет,
у вас определенный тип неврологического заболевания (диабетическая автономная нейропатия),
у вас был недавний эпизод гипогликемии (например, накануне) или гипогликемия развивается медленно,
уровень гликемии почти нормальный или значительно улучшился,
вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).

В этих случаях может развиться тяжелая гипогликемия (вплоть до потери сознания), не будучи своевременно распознанной. Поэтому важно научиться распознавать симптомы предупреждения. При необходимости более частый контроль уровня глюкозы в крови может помочь выявить легкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могут остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), которые могут быть опасными для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие их (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
Затем съешьте продукт, который обеспечит постепенное поступление сахара в кровь на длительное время (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны заранее обсудить с вами такие меры.
Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется.

Информируйте своих близких, друзей и коллег о том, что:
если вы не можете глотать или потеряли сознание, необходимо ввести инъекцию глюкозы или глюкагона (лекарство, повышающее уровень сахара в крови). Такие инъекции оправданы даже в случае сомнений в наличии гипогликемии.
Рекомендуется немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приема сахара, чтобы подтвердить, что имел место гипогликемический эпизод.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Апидра может вводиться внутривенно. Это должно выполняться квалифицированным медицинским персоналом.
Инструкции по внутривенному введению
Апидра должен применяться в концентрации 1 Ед/мл инсулина глулозина в системах инфузии с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий с или без 40 ммоль/л калия хлорида, используя пластиковые переливательные пакеты из сополимера полиолефин/полиамид с отдельной инфузионной линией. Раствор инсулина глулозина для внутривенного применения в концентрации 1 Ед/мл стабилен при комнатной температуре в течение 48 часов.
После разведения для внутривенного применения раствор следует визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц перед введением. Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы; не следует использовать раствор, если он мутный или содержатся видимые частицы.
Апидра оказался несовместим с 5% раствором глюкозы и раствором Рингера и, следовательно, не должен применяться с этими растворами. Применение других растворов не изучалось.

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: информация для пользователя

Апидра 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин глулизин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас. Инструкции по применению инсулиновой ручки прилагаются к вашей инсулиновой ручке. Обратитесь к ним перед использованием лекарственного средства.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Апидра и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Апидры
Как применять Апидру
Возможные побочные эффекты
Как хранить Апидру
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апидра и для чего она применяется

Апидра — это антидиабетическое средство, используемое для снижения высокого уровня сахара (гликемии) в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет, страдающих сахарным диабетом. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня гликемии.
Апидра производится с помощью биотехнологического процесса. Действие препарата начинается быстро — через 10–20 минут, а продолжительность действия составляет около 4 часов.

2. Что Вы должны знать перед применением Апидра

Не используйте Апидра

Если Вы аллергик на инсулин глулизин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если уровень сахара в Вашей крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по лечению гипогликемии (см. рамку в конце данной инструкции).

Предостережения и меры предосторожности
Апидра в картриджах предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразового шприц-ручки (см. раздел 3). Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Апидра.
Тщательно соблюдайте инструкции по дозировке, контролю (анализы крови), диете и физической активности (работа и физические упражнения), согласованные с лечащим врачом.

Особые группы пациентов
Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться меньшая доза.
Клинических данных о применении Апидра у детей в возрасте младше 6 лет недостаточно.

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Апидра»). Если в настоящее время Вы делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инсулин в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Поездки
Перед началом поездки проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие вопросы:

наличие инсулина в стране назначения,
достаточный запас инсулина, игл и т.д.,
правильное хранение инсулина во время поездки,
интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время поездки,
возможное влияние смены часовых поясов,
возможный риск заражения новыми заболеваниями в посещаемых странах,
что делать в экстренных ситуациях, если Вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль за диабетом может потребовать повышенного внимания:

При заболевании или серьёзных травмах существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).
При недостаточном питании существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). В большинстве случаев требуется вмешательство врача. Немедленно свяжитесь с врачом.

Кроме того, если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и приём углеводов. Также необходимо информировать окружающих о Вашей необходимости в инсулине.
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получающих пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованные отёки (отёк).

Другие лекарственные средства и Апидра
Некоторые лекарственные средства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, или и то, и другое — в зависимости от ситуации). В любом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма другого лекарственного средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, повлияет ли он и как именно на уровень сахара в крови, и нужно ли предпринимать какие-либо меры предосторожности.

Лекарственные средства, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), включают:

все другие лекарства, применяемые для лечения диабета,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления),
дисопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
флуоксетин (применяется для лечения депрессии),
фибраты (применяются для снижения повышенного уровня жиров в крови),
ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии),
пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (такие как аспирин, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
сульфаниламидные антибиотики.

Лекарственные средства, которые могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), включают:

кортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспаления),
даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления),
диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного накопления жидкости),
глюкагон (гормон поджелудочной железы, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
изониазид (применяется для лечения туберкулёза),
эстрогены и прогестерон (например, в противозачаточных таблетках для контроля рождаемости),
производные фенотиазина (применяются для лечения психических расстройств),
соматотропин (гормон роста),
симпатомиметические средства (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы),
тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы),
ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ),
атипичные антипсихотические препараты (например, оланзапин и клозапин).

Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:

бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления),
клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления),
солей лития (применяются для лечения психических расстройств).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и все другие симпатолитические средства (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, помогающие распознать гипогликемию.
Если Вы не уверены, принимаете ли Вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Апидра и алкоголь
Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться, если Вы употребляете алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или уже беременны. Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина. Важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Данные о применении Апидра у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
гипергликемии (высокий уровень сахара в крови).

Учитывайте возможность возникновения таких состояний во всех ситуациях, когда Вы можете представлять опасность как для себя, так и для других (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Обратитесь к врачу за советом, можно ли Вам водить, если:

у Вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
типичные признаки, помогающие распознать гипогликемию, ослаблены или отсутствуют.

3. Как применять Апидра

Доза
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит необходимую для вас дозу Апидры, исходя из вашего образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина.
Апидра — это инсулин короткого действия. Врач может порекомендовать применять его вместе с инсулином пролонгированного или промежуточного действия, базальным инсулином или таблетками, применяемыми для лечения повышенного уровня сахара в крови.
Если вы переходите с другого инсулина на глулузин инсулин, возможно, потребуется коррекция дозы инсулина, которую должен осуществить врач.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в вашей крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы вы могли своевременно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвращать его чрезмерное повышение или понижение. За дополнительной информацией обратитесь к рамке в конце данной аннотации.

Способ введения
Апидра вводится под кожу (субкутанно).
Врач укажет вам наиболее подходящую область для введения Апидры. Апидра можно вводить в брюшную стенку, бедро или предплечье, а также в виде непрерывной инфузии в брюшную стенку.
Действие инсулина будет несколько быстрее, если он вводится в брюшную стенку.
Как и при применении всех инсулинов, места инъекций и инфузии необходимо чередовать от одной инъекции к другой в пределах выбранной области (живот, бедро или предплечье).

Частота введения
Апидра следует вводить непосредственно перед едой или сразу после еды (в течение 0–15 минут).

Инструкции по правильному применению

Как использовать картриджи
Апидра в картриджах предназначена исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового шприц-ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Картриджи Апидра следует использовать только с следующими ручками:

JuniorStar — для введения Апидра с шагом дозирования 0,5 единицы
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar или AllStar PRO — для введения Апидра с шагом дозирования 1 единица.

Использование этих картриджей с другими многоразовыми ручками не допускается, поскольку точность дозирования была подтверждена только при применении с указанными ручками. Возможно, не все из этих ручек доступны в вашей стране.

Ручки необходимо использовать в соответствии с рекомендациями, приведёнными в инструкции производителя устройства.
Следует внимательно соблюдать инструкции производителя по использованию ручки: порядок установки картриджа, введения иглы и введения инсулина.
Рекомендуется перед установкой картриджа в ручку выдержать его при комнатной температуре в течение 1–2 часов.
Перед использованием осмотрите картридж. Используйте его только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Не взбалтывайте и не перемешивайте перед использованием.

Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед применением удалите все пузырьки воздуха (см. инструкцию по использованию ручки).
Не заправляйте повторно пустые картриджи.
Во избежание возможного загрязнения повторное использование ручки разрешается только вам лично.

Возникли проблемы с инсулиновой ручкой?
Обратитесь к инструкции производителя по использованию ручки.
Если инсулиновая ручка повреждена или не работает должным образом (вследствие механических дефектов), её необходимо утилизировать и использовать новую инсулиновую ручку.

Если вы ввели Апидра в большем объёме, чем нужно
Если вы ввели слишком высокую дозу Апидра, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия).
Часто проверяйте уровень сахара в крови. Как правило, для профилактики гипогликемии необходимо чаще и обильнее принимать пищу и контролировать уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипогликемии см. в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы забыли ввести Апидра
Если вы забыли ввести дозу Апидра или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипергликемии см. в рамке в конце данного листка-вкладыша.
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Апидра
Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови вследствие того, что организм начинает расщеплять жиры вместо сахара). Не прекращайте применение Апидра без консультации с врачом, который сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Замена инсулинов
Вы должны всегда проверять этикетку на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Апидра и другими инсулинами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
возникают они не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезной. Гипогликемия — это
неблагоприятное событие, которое часто наблюдалось (может встречаться более чем у 1 человека из 10).
Гипогликемия (низкий уровень сахара) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень
сахара в крови слишком сильно снижается, вы можете потерять сознание. Тяжелые эпизоды гипогликемии
могут привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. При появлении симптомов
низкого уровня сахара в крови действуйте немедленно, чтобы повысить его уровень. См. рамку в конце
данного листка для получения дополнительной важной информации о гипогликемии и способах её
лечения.
Если у вас появились следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:
Системные аллергические реакции — побочные эффекты, которые возникают нечасто (могут
встречаться до 1 случая на 100 пациентов).
Общая аллергия на инсулин: симптомы могут включать обширные кожные реакции (высыпания и
зуд по всему телу), тяжелый отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышку,
снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Эти симптомы могут
указывать на тяжелые формы аллергической реакции на инсулин, включая анафилактическую реакцию,
которая может угрожать жизни.
Гипергликемия означает, что в крови слишком много сахара. Частота гипергликемии не может быть
определена. Повышенный уровень сахара в крови может указывать на то, что вам может потребоваться
больше инсулина, чем вы получаете. Гипергликемия может стать опасной, если уровень сахара в крови
становится очень высоким.
Дополнительную информацию о признаках и симптомах гипергликемии см. в рамке в конце
данного листка.
Другие побочные эффекты

Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) ( может встречаться до 1 случая на 1 000 пациентов ). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз: частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы вводите его в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Побочные эффекты, о которых сообщалось часто (могут встречаться до 1 случая на 10 пациентов)
Кожные и аллергические реакции в месте инъекции. Могут возникать реакции в месте инъекции (такие как покраснение, необычно сильная боль во время инъекции, зуд, волдыри (пузыри), отек или воспаление). Эти реакции могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин проходят через несколько дней или в течение нескольких недель.

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

Офтальмологические реакции Резкие изменения (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови могут временно нарушить зрение. Если у вас пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к временной потере зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апидру

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после надписи Scad/Exp. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Неповреждённые картриджи
Храните в холодильнике (2–8 °C).
Не замораживайте.
Не помещайте Апидру в непосредственном контакте с морозильной камерой или охлаждающими элементами.
Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Картриджи в использовании
Картриджи, находящиеся в использовании (в ручке для инсулина), могут храниться в течение максимум 4 недель при температуре ниже 25 °C, вдали от прямого тепла и прямого света. Картридж в использовании не должен храниться в холодильнике. Не используйте препарат по истечении этого срока.

Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный и бесцветный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Апидра

Действующее вещество — инсулин глулизин. Каждый мл раствора содержит 100 ЕД инсулина глулизина (что эквивалентно 3,49 мг). Каждый картридж содержит 3 мл инъекционного раствора, что соответствует 300 ЕД.
Другие компоненты: метакрезол (см. раздел 2 «Апидра содержит»), натрия хлорид (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Апидры»), трометамол, полисорбат 20, хлористоводородная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Апидры и содержание упаковки
Апидра 100 ЕД/мл, раствор для инъекций в картридже — прозрачный, бесцветный водный раствор, без видимых частиц.
Каждый картридж содержит 3 мл раствора (300 ЕД). Доступны упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 картриджей. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Производитель:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Франкфурт
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 2755224
Болгария Люксембург/Люксембург
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Тел.: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 627 34 88 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 600 34 00 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 560 48 00
Исландия Словакия
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 33 100 100
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (другие вопросы)
Швеция
Кипр Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Тел.: +357 22 871600
Латвия Великобритания
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Тел.: +371 67 33 24 51 Тел.: +44 (0) 845 372 7101

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu/

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Почему возникает гипергликемия?
Примеры включают:

вы не вводили инсулин, ввели недостаточную дозу или вводили инсулин, который стал менее эффективным (например, из-за неправильного хранения),
вы занимаетесь физическими упражнениями меньше, чем обычно, или испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), либо имеются травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или лихорадка,
вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).

Симптомы предупреждения гипергликемии
Жажда, частое мочеиспускание, слабость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, снижение артериального давления, тахикардия, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или потеря сознания могут указывать на тяжелое состояние (кетоацидоз), вызванное недостатком инсулина.

Что делать при гипергликемии?
Проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче как можно скорее, если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов. Тяжелая гипергликемия или кетоацидоз всегда требуют лечения врачом, как правило, в стационаре.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к инфаркту, повреждению мозга и угрожать жизни.
Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови слишком снижается, чтобы принять необходимые меры предосторожности.

Почему возникает гипогликемия?
Примеры включают:

вы ввели слишком много инсулина,
вы пропустили или задержали приём пищи,
вы недостаточно едите или потребляете меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и вещества, похожие на сахар; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
вы потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
вы употребляете алкогольные напитки, особенно при недостаточном питании,
вы занимаетесь физическими упражнениями больше, чем обычно, или другим видом активности,
вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства или стресса,
вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки,
вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).

Гипогликемия может также возникать легче, если:

вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина,
уровень сахара в крови почти в норме или колеблется,
вы изменили область кожи, куда вводите инсулин (например, с бедра на верхнюю часть руки),
у вас тяжелые заболевания почек или печени, или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Симптомы предупреждения гипогликемии

В организме: примеры симптомов, указывающих на слишком быстрое или чрезмерное снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревожность, тахикардия, гипертензия, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.
В мозге: примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимый голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение способности реагировать, подавленное настроение, спутанность сознания, нарушения речи (иногда афазия), нарушения зрения, дрожь, паралич, нарушения чувствительности (парестезии), ощущения покалывания и онемения в ротовой полости, головокружение, потеря самоконтроля, невозможность самообслуживания, судороги и потеря сознания.

Первые характерные симптомы гипогликемии («симптомы предупреждения») могут варьироваться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать, если:

вы пожилой,
у вас давно диабет,
у вас определённый тип неврологического заболевания (диабетическая автономная нейропатия),
у вас был недавний эпизод гипогликемии (например, накануне) или если гипогликемия развивается медленно,
уровень гликемии почти в норме или значительно улучшился,
вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).

В этих случаях может развиться тяжелая гипогликемия (даже с потерей сознания), не будучи вовремя распознанной. Поэтому важно научиться распознавать свои симптомы предупреждения. При необходимости, более частый контроль уровня глюкозы в крови может помочь выявить лёгкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могут остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), которые могут быть опасными для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие их (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
Затем съешьте пищу, которая обеспечит постепенное поступление сахара в кровь (например, хлеб или макароны). Обсудите эти меры с врачом или медсестрой заранее.
Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию или если она повторяется.

Информируйте своих близких, друзей и коллег, что:
если вы не можете глотать или потеряли сознание, необходимо ввести инъекцию глюкозы или глюкагона (лекарства, повышающего уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, что произошёл гипогликемический эпизод.
Рекомендуется немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приёма сахара, чтобы подтвердить, действительно ли имел место гипогликемический эпизод.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: информация для пользователя

Апидра СоуоСтар 100 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин глулизин
Внимательно прочитайте данный листок, включая Инструкцию по применению Апидра СоуоСтар, предварительно заполненной шприц-ручки, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Апидра и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Апидра
Как применять Апидра
Возможные побочные эффекты
Как хранить Апидра
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апидра и для чего она применяется

Апидра — это противодиабетическое средство, используемое для снижения высокого уровня сахара (глюкозы) в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет, страдающих сахарным диабетом. Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови.
Апидра производится с помощью биотехнологического процесса. Она быстро начинает действовать — через 10–20 минут — и имеет короткую продолжительность действия около 4 часов.

2. Что нужно знать перед применением Апидра

Не используйте Апидра

Если у вас аллергия на глулезин инсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если уровень сахара в вашей крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по лечению гипогликемии (см. рамку в конце данной инструкции).

Предупреждения и меры предосторожности
Апидра в предварительно заполненном шприц-ручке предназначен только для подкожных инъекций (см. также раздел 3).
Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Апидра.
Тщательно соблюдайте инструкции по дозировке, контролю (анализы крови), диете и физической активности (работе и физическим упражнениям), которые были обсуждены с лечащим врачом.

Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться меньшая доза.
Клинических данных о применении Апидра у детей младше 6 лет недостаточно.

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Инсулин может работать хуже, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Апидра»). Если вы сейчас делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Поездки
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие вопросы:

наличие инсулина в стране назначения,
достаточный запас инсулина, игл и т.д.,
правильное хранение инсулина во время поездки,
интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время поездки,
возможное влияние смены часовых поясов,
возможный риск заражения новыми заболеваниями в посещаемых странах,
что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль диабета может потребовать повышенного внимания:

Если вы больны или имеете тяжёлые травмы, существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).
Если вы недостаточно питаетесь, существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). В большинстве случаев требуется вмешательство врача. Срочно свяжитесь с врачом.

Кроме того, если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и не отказывайтесь от приёма углеводов. Также необходимо информировать близких о вашей необходимости в инсулине.
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (едема).

Другие лекарственные средства и Апидра
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, или и то, и другое — в зависимости от ситуации). В любом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма другого лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, повлияет ли он на уровень сахара в крови, каким образом и нужно ли принимать какие-либо меры предосторожности.

Лекарства, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:

все другие препараты, используемые для лечения диабета,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления),
дисопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
флуоксетин (применяется для лечения депрессии),
фибраты (применяются для снижения повышенного уровня жиров в крови),
ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии),
пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, аспирин, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
сульфаниламидные антибиотики.

Лекарства, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:

кортикостероиды (например, «кортизон», применяемые для лечения воспалений),
даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления),
диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного накопления жидкости),
глюкагон (гормон поджелудочной железы, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
изониазид (применяется для лечения туберкулёза),
эстрогены и прогестерон (например, в противозачаточных таблетках, применяемых для контроля рождаемости),
производные фенотиазина (применяются для лечения психических расстройств),
соматотропин (гормон роста),
симпатомиметические средства (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы),
тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы),
ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ),
атипичные антипсихотические препараты (например, оланзапин и клозапин).

Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:

бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления),
клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления),
солей лития (применяются для лечения психических расстройств).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызывать гипогликемию, иногда с последующей гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и все другие симпатолитики (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослаблять или полностью устранять предупреждающие признаки, помогающие распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Апидра и алкоголь
Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться, если вы употребляете алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Может потребоваться изменение дозы инсулина во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Данные о применении Апидра у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрации или реакции может быть снижена при:

гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
гипергликемии (высокий уровень сах游戏副本

3. Как применять Апидра

Доза
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит необходимую вам дозу Апидра с учётом вашего образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина.
Апидра — это инсулин короткого действия. Врач может порекомендовать применять его вместе с инсулином длительного или промежуточного действия, базальным инсулином или таблетками, применяемыми для лечения повышенного уровня сахара в крови.
Если вы переходит с другого инсулина на глูลизин инсулин, возможно, потребуется коррекция дозы инсулина, которую должен назначить врач.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в вашей крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы вы могли своевременно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвращать его чрезмерное повышение или понижение. Дополнительную информацию см. в рамке в конце этой инструкции.

Способ введения
Апидра вводится под кожу (субкутанно).
Врач укажет вам наиболее подходящую область для введения Апидра. Апидра можно вводить в брюшную стенку, бедро или предплечье, а также в виде непрерывной инфузии в брюшную стенку.
Действие инсулина будет несколько быстрее, если он вводится в брюшную стенку.
Как и при применении всех инсулинов, места инъекций и инфузии необходимо менять от одной инъекции к другой в пределах выбранной области (живот, бедро или предплечье).

Инструкции по правильному применению

Как использовать SoloStar
SoloStar — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая инсулин глулизин. Апидра в виде предварительно заполненной ручки предназначена только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если инсулин необходимо вводить другим способом.
Внимательно прочитайте «Инструкции по применению SoloStar», включённые в данный листок-вкладыш.
Вы должны использовать ручку строго в соответствии с этими Инструкциями по применению.
Для предотвращения возможной передачи инфекционных заболеваний каждая ручка должна использоваться только одним пациентом.
Перед каждым применением всегда устанавливайте новую иглу и проводите тест на безопасность. Используйте только иглы, совместимые с ручкой SoloStar (см. «Инструкции по применению SoloStar»).
Проверьте картридж, установленный в ручке-инъекторе, перед использованием. Используйте ручку только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц. Не взбалтывайте и не смешивайте перед применением.
Всегда используйте новую ручку, если вы заметили неожиданное ухудшение контроля уровня сахара в крови. Если вы считаете, что возникла проблема с ручкой SoloStar, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы применили Апидру в большей дозе, чем нужно
Если вы ввели слишком высокую дозу Апидры, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия).
Часто проверяйте уровень сахара в крови. Как правило, для профилактики гипогликемии необходимо чаще принимать пищу и контролировать уровень сахара в крови. За информацией о лечении гипогликемии обратитесь к рамке в конце данного листка-вкладыша.
Если вы забыли применить Апидру
Если вы забыли применить дозу Апидры или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. За информацией о лечении гипергликемии обратитесь к рамке в конце данного листка-вкладыша.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Апидрой
Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови вследствие того, что организм начинает расщеплять жиры вместо сахара). Не прекращайте применение Апидры без консультации с врачом, который подскажет, что необходимо делать.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Замена инсулинов
Вы должны всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Апидрой и другими инсулинами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезной. Гипогликемия — это нежелательное явление, которое часто отмечается (может встречаться более чем у 1 человека из 10). Гипогликемия (низкий уровень сахара) означает, что в крови недостаточно сахара. Если уровень сахара в крови снижается слишком сильно, вы можете потерять сознание. Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к повреждению мозга и угрожать жизни. Если у вас появились симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для повышения его уровня. См. рамку в конце данного листка для получения дополнительной важной информации о гипогликемии и способах её лечения.

Если у вас наблюдаются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

Системные аллергические реакции — это нежелательные явления, которые возникают нечасто (могут встречаться до 1 случая на 100 человек).

Общая аллергия на инсулин: симптомы могут включать обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), тяжелый отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышку, снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Эти симптомы могут указывать на тяжелые формы аллергической реакции на инсулин, включая анафилактическую реакцию, которая может угрожать жизни.

Гипергликемия означает, что в крови слишком много сахара. Частота гипергликемии не может быть определена. Повышенный уровень сахара в крови может указывать на то, что требуется больше инсулина, чем было введено. Гипергликемия может стать серьезной, если уровень сахара в крови становится очень высоким.
Для получения более подробной информации о признаках и симптомах гипергликемии см. рамку в конце данного листка.

Другие побочные эффекты

Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может встречаться до 1 случая на 1 000 человек). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз: частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)

Кожные и аллергические реакции в месте инъекции: могут возникать реакции в месте инъекции (покраснение, необычно сильная боль во время инъекции, зуд, волдыри (пузыри), отек или воспаление). Эти нарушения могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин проходят в течение нескольких дней или недель.

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

Офтальмологические реакции: резкое изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. Если у вас пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые эпизоды гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апидру

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ручки после «Срок/Exp». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Ручки, не используемые в данный момент
Храните в холодильнике (2°–8 °C). Не замораживайте. Не допускайте прямого контакта ручки SoloStar с морозильной камерой или охлаждающими пакетами.
Храните предварительно заполненную ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Ручки в использовании
Ручки, находящиеся в использовании, или хранящиеся «про запас», могут храниться в течение максимум 4 недель при температуре ниже 25 °C, вдали от прямого тепла и света, и не должны храниться в холодильнике.
Не используйте препарат после истечения этого срока.

Не используйте этот препарат, если раствор не выглядит прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Апидра

Действующее вещество — инсулин глулезин. Каждый мл раствора содержит 100 ЕД инсулина глулезина (что эквивалентно 3,49 мг).
Другие компоненты: метакрезол (см. раздел 2 «Апидра содержит»), хлорид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Апидры»), трометамол, полисорбат 20, концентрированная соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Апидры и содержимое упаковки
Апидра SoloStar 100 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке. Это
водный, прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Каждая ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД. Доступны упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварительно заполненных ручек. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Производитель:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Франкфурт
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 2755224
Болгария Люксембург/Люксембург
Sanofi Bulgaria EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 627 34 88 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 600 34 00 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 560 48 00
Исландия Словакия
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 33 100 100
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (другие вопросы)
Швеция
Кипр Sanofi AB
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Тел.: +357 22 871600
Латвия Великобритания
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Тел.: +371 67 33 24 51 Тел.: +44 (0) 845 372 7101
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 г).
Носите с собой информацию, указывающую, что вы страдаете диабетом.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.
Почему возникает гипергликемия?
Примеры:

вы не ввели инсулин, ввели его недостаточно или инсулин стал менее эффективным (например, из-за неправильного хранения),
вы занимаетесь физическими упражнениями меньше, чем обычно, или испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), либо имеются травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или лихорадка,
вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).

Предупреждающие симптомы гипергликемии
Жажда, частое мочеиспускание, слабость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, снижение артериального давления, тахикардия, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут указывать на тяжёлое состояние (кетоацидоз), вызванное дефицитом инсулина.
Что делать при гипергликемии?
Как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче, если появились симптомы, перечисленные выше. Тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз всегда требуют лечения врачом, как правило, в стационаре.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжёлые эпизоды гипогликемии могут привести к инфаркту или повреждению мозга и угрожать жизни.
Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови снижается слишком сильно, чтобы принять необходимые меры предосторожности.
Почему возникает гипогликемия?
Примеры:

вы ввели слишком много инсулина,
вы пропустили или задержали приём пищи,
вы недостаточно едите или потребляете меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и схожие с ним вещества; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
вы потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
вы употребляете алкогольные напитки, особенно при недостаточном приёме пищи,
вы занимаетесь физическими упражнениями больше, чем обычно, или другим видом активности,
вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства или стресса,
вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки,
вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).

Гипогликемия может также возникать легче, если:

вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина,
уровень сахара в крови почти в норме или сильно колеблется,
вы изменили место инъекции (например, с бедра на верхнюю часть руки),
у вас тяжёлые заболевания почек или печени, или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Предупреждающие симптомы гипогликемии

В организме Примеры симптомов, указывающих на слишком низкий или слишком быстрый спад уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревожность, тахикардия, гипертония, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.
В мозге Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимый голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение способности реагировать, депрессивное настроение, спутанность сознания, затруднения речи (иногда афазия), нарушения зрения, дрожь, паралич, нарушения чувствительности (парестезии), ощущения покалывания и онемения в ротовой полости, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность к самообслуживанию, судороги и потеря сознания.

Первые характерные симптомы состояния гипогликемии («предупреждающие симптомы») могут варьироваться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать, если:

вы пожилой человек,
у вас давно диабет,
у вас определённый тип неврологического заболевания (диабетическая автономная нейропатия),
недавно был эпизод гипогликемии (например, накануне) или гипогликемия развивается медленно,
уровень гликемии почти нормальный или значительно улучшен,
вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Апидра и другие лекарства»).

В этих случаях может развиться тяжёлая гипогликемия (даже с потерей сознания), которую вы не распознаете вовремя. Поэтому научитесь распознавать свои предупреждающие симптомы. При необходимости более частые измерения уровня глюкозы в крови могут помочь выявить лёгкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могут остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасны для вас и других из-за гипогликемии.
Что делать при гипогликемии?

Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие подсластители (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
Затем съешьте пищу, которая обеспечит постепенное поступление сахара в кровь (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны заранее обсудить с вами такие меры.
Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется.

Информируйте своих близких, друзей и коллег о том, что:
если вы не можете глотать или теряете сознание, необходимо ввести инъекцию глюкозы или глюкагона (лекарства, повышающего уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, что произошёл гипогликемический эпизод.
Рекомендуется немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приёма сахара, чтобы подтвердить, что имел место гипогликемический эпизод.
Апидра SoloStar раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
SoloStar — это предварительно заполненная ручка для инъекции инсулина. Ваш врач определил, что SoloStar подходит вам, исходя из вашей способности пользоваться ею. Обсудите с врачом, фармацевтом или медсестрой правильную технику инъекции перед использованием SoloStar.
Внимательно прочитайте и полностью усвойте эти инструкции перед использованием вашей ручки SoloStar. Если вы не можете самостоятельно использовать SoloStar или полностью следовать всем инструкциям, используйте её только при помощи человека, способного полностью следовать инструкциям. Держите ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы правильно прочитать дозу, держите ручку горизонтально, с иглой слева и дозирующим элементом справа, как показано на рисунках ниже.
Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая ручка содержит несколько доз.
Сохраните эту инструкцию для последующего использования.
Если у вас возникнут вопросы о SoloStar или диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре или позвоните по местному номеру sanofi-aventis, указанному на передней стороне этого листа.

Разборная схема инсулиновой ручки Apidra, показывающая корпус ручки, колпачок, иглу

Схематическое изображение ручки
Важная информация по использованию SoloStar:

Перед каждым применением всегда устанавливайте новую иглу. Используйте только иглы, совместимые с SoloStar.
Не устанавливайте дозу и/или не нажимайте кнопку инъекции без установленной иглы.
Перед каждой инъекцией всегда проводите тест на безопасность (см. пункт 3).
Эта ручка предназначена только для личного пользования. Не передавайте её другим.
Если инъекцию вам делает другой человек, он должен особо внимательно избегать случайных уколов иглой и передачи инфекций.
Не используйте SoloStar, если она повреждена или вы не уверены в её правильной работе.
Всегда имейте запасную ручку SoloStar на случай, если ваша ручка будет повреждена или утеряна.

Пункт 1. Проверка инсулина
A. Проверьте этикетку на ручке SoloStar, чтобы убедиться, что у вас правильный инсулин. Апидра SoloStar — синего цвета. Кнопка инъекции тёмно-синяя, на её верхней части — выступающее кольцо.
B. Снимите колпачок с ручки.
C. Проверьте внешний вид инсулина. Апидра — прозрачный инсулин. Не используйте SoloStar, если инсулин мутный, окрашенный или содержит частицы.
Пункт 2. Установка иглы
Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить загрязнение и возможные засоры иглы.
A. Снимите защитную ленту с упаковки новой иглы.
B. Совместите иглу с ручкой и вставьте её прямо (ввинчивайте или вдавливайте, в зависимости от типа иглы).

Руки, снимающие или надевающие белый защитный колпачок с корпуса градуированного шприца с красной направляющей стрелкой

Если игла вставляется не прямо, можно повредить резиновое уплотнение и вызвать утечку или сломать иглу.

Технический чертёж с крупным красным крестом, обозначающим запрет на отделение колпачка от шприца во время использования

Пункт 3. Проведение теста на безопасность
Перед каждой инъекцией всегда проводите тест на безопасность. Это гарантирует правильную дозу, поскольку:

убеждает, что ручка и игла работают правильно,
удаляет пузырьки воздуха.

A. Установите дозу 2 единицы, поворачивая дозирующий элемент.

Рука вращает верхнюю часть инъекционной ручки против часовой стрелки

B. Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для снятия использованной иглы после инъекции. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Схема, показывающая движение колпачка и поршня влево для подготовки к инъекции

C. Держите ручку вертикально, иглой вверх.
D. Легко постучите пальцем по резервуару с инсулином, чтобы пузырьки воздуха поднялись к игле.
E. Нажмите кнопку инъекции до упора. Убедитесь, что инсулин выходит из кончика иглы.

Изображение рук, держащих инсулиновую ручку Apidra, с увеличенным фрагментом, демонстрирующим детали наконечника

Может потребоваться повторить тест на безопасность несколько раз, прежде чем появится инсулин.

Если инсулин не выходит, проверьте наличие пузырьков воздуха и повторите тест на безопасность ещё дважды, чтобы удалить их.
Если инсулин по-прежнему не выходит, игла может быть засорена. Замените иглу и повторите попытку.
Если инсулин не выходит даже после замены иглы, ручка SoloStar может быть повреждена. Не используйте эту ручку.

Пункт 4. Установка дозы
Дозу можно устанавливать с шагом в 1 единицу, от минимума в 1 единицу до максимума в 80 единиц. Если требуется доза более 80 единиц, её следует вводить в виде двух или более инъекций.
A. Убедитесь, что в окошке дозировки отображается «0» после завершения теста на безопасность.
B. Установите необходимую дозу (в примере ниже установлена доза 30 единиц). Если была установлена слишком большая доза, можно повернуть дозирующий элемент в обратном направлении.

Не нажимайте кнопку инъекции при вращении, иначе инсулин вытечет.
Нельзя повернуть дозирующий элемент дальше, чем количество оставшихся единиц в ручке. Не форсируйте дозирующий элемент. В этом случае введите оставшееся в ручке и завершите дозу с новой ручкой SoloStar или используйте новую ручку для полной дозы.

Пункт 5. Введение дозы
A. Используйте технику инъекции, указанную медицинским работником, фармацевтом или медсестрой.
B. Введите иглу в кожу.

Рука держит горизонтально расположенный шприц с красной стрелкой, указывающей на движение извлечения влево от корпуса

C. Введите дозу, нажав кнопку инъекции до упора. Во время инъекции цифра в окошке дозировки вернётся к «0».

Рука держит горизонтально инъекционную ручку, направленную на серую поверхность, с красной стрелкой и круговой диаграммой вверху

D. Продолжайте удерживать кнопку инъекции нажатой до упора. Медленно посчитайте до 10, прежде чем вытащить иглу из кожи. Это гарантирует введение полной дозы инсулина.
Поршень ручки перемещается с каждой дозой. Поршень достигает конца картриджа после введения 300 единиц инсулина.
Пункт 6. Снятие и утилизация иглы
Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните SoloStar без иглы. Это помогает предотвратить:

загрязнение и/или инфекции,
попадание воздуха в резервуар с инсулином и утечку инсулина, что может привести к неточной дозировке.

A. Наденьте внешний колпачок на иглу и используйте его для отвинчивания иглы от ручки. Чтобы снизить риск случайного укола, никогда не надевайте внутренний колпачок иглы повторно.

Если инъекцию вам делает другой человек или вы делаете инъекцию другому человеку, необходимо особо внимательно следить за снятием и утилизацией иглы. Следуйте рекомендованным мерам безопасности при снятии и утилизации игл (спросите медицинского персонала), чтобы снизить риск случайных уколов и передачи инфекционных заболеваний.
B. Утилизируйте иглу безопасно, следуя указаниям врача, фармацевта или медсестры.
C. Всегда надевайте колпачок на ручку и храните её до следующей инъекции.
Инструкции по хранению
См. обратную сторону этого листа (инсулин) для инструкций по хранению SoloStar.
Если ваша SoloStar хранилась в холодильнике, достаньте её за 1–2 часа до инъекции, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекция холодного инсулина более болезненна.
Утилизируйте использованную SoloStar в соответствии с местными законодательными требованиями.
Обслуживание
SoloStar необходимо защищать от пыли и грязи.
Внешнюю часть ручки можно протирать влажной тканью.
Не мочите, не мойте и не смазывайте ручку, так как это может повредить её.
Ваша ручка SoloStar разработана для безопасной и точной работы. Обращайтесь с ней осторожно. Избегайте ситуаций, в которых ручка может быть повреждена. Если вы подозреваете, что ручка повреждена, используйте новую.