Антитромбін III Баксалта

Інструкція: інформація для пацієнта

АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА порошок і розчинник для розчину для інфузії

Антитромбін III плазми людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА
3. Як застосовувати АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА і для чого його застосовують

АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА — це лікарський засіб, що містить антитромбін III, отриманий із плазми людини. Антитромбін має антикоагулянтну дію, тобто робить кров більш рідкою. Якщо у вас є вроджений або набутий дефіцит антитромбіну, рівень антитромбіну у вашій крові нижчий за норму, і ви можете мати підвищену схильність до утворення згорток у судинах або знижену чи відсутню відповідь на гепарин.
АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА застосовується у дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років
для профілактики та лікування утворення тромбів у крові, спричинених:

1. Вродженим дефіцитом антитромбіну, зокрема під час хірургічних втручань, вагітності або пологів.
2. Набутим дефіцитом антитромбіну, зокрема у таких випадках:
   • Ризик або наявність обструкції судин у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки (нефrotичний синдром або ентеропатії).
   • Хірургічні втручання та масивні кровотечі у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки, особливо якщо це вимагає замісної терапії концентратами факторів згортання крові (протромбіновий комплекс).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА

Не застосовуйте АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА

• якщо Ви маєте алергію на антитромбін III, отриманий з плазми людини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас у минулому була знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), спричинена гепарином — іншим лікарським засобом, який використовується для розрідження крові.

Застереження та обережність
Відстежування
Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Зверніться до лікаря перед застосуванням АНТИТРОМБІНУ III БАКСАЛТА.
Лікар проводитиме перевірки та обстеження під час лікування АНТИТРОМБІНОМ III БАКСАЛТА.
Трансмісивні агенти
АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА — це лікарський засіб, отриманий з крові або плазми (рідкої частини крові) людини. Під час виробництва лікарських засобів з крові або плазми людини застосовуються певні заходи безпеки, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення потенційних носіїв інфекції,
• аналіз кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність ознак вірусів та інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, кожного разу, коли застосовуються лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекції повністю виключити не можна. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Зазначені заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусів без ліпідної оболонки — вірусу гепатиту А (HAV) та парвовірусу B19.
Лікар може рекомендувати Вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте лікарські засоби, отримані з плазми людини.
Діти
Немає даних, що підтверджують застосування АНТИТРОМБІНУ III БАКСАЛТА у дітей віком молодше 6 років.
Інші лікарські засоби та АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гепарин — лікарський засіб, який використовується для розрідження крові, оскільки це збільшує ризик кровотечі, особливо якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Дія антитромбіну значно посилюється під впливом гепарину. Лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю її згортання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід щодо безпеки застосування препаратів на основі антитромбіну під час вагітності або годування груддю не оцінювався в контрольованих клінічних дослідженнях, тому є обмеженим.
Лікар призначає АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА під час вагітності та періоду годування груддю лише у разі реальної необхідності, враховуючи, що під час вагітності підвищується ризик тромбоемболічних ускладнень.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА містить натрій
500 ОД/10 мл:
Цей лікарський засіб містить 37,7 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,9% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
1000 ОД/20 мл:
Цей лікарський засіб містить 75,5 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб повинен вводитися венозно суворо за інструкціями
лікаря.
Дозу встановлює лікар залежно від вашої сімейної історії та стану здоров’я.
Якщо ви застосували більше АНТИТРОМБІНУ III БАКСАЛТА, ніж потрібно
На сьогоднішній день симптоми передозування антитромбіном не відомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА у вас виникнуть такі побічні ефекти,
негайно повідомте лікаря або медсестру, який НЕМЕДЛЕНО ПРИПИНИТЬ введення препарату при перших ознаках тривоги та призначить належну терапію для лікування цих симптомів, які можуть призвести до смерті, зокрема:
гіперчутливість та алергічні реакції, які в деяких випадках можуть прогресувати до тяжких алергічних реакцій (анапілаксії), що впливають на весь організм.
Алергічні реакції можуть включати такі симптоми:
o набряк обличчя (ангіоневротичний набряк), кропив’янку, відчуття тиску в грудях, утруднення дихання (дихальну недостатність), зниження артеріального тиску;
o зниження притоку крові до органів (шок);
o печіння та подразнення у місці введення, озноб, почервоніння,
o головний біль, сонливість, нудоту, непокій, прискорене серцебиття (тахікардію),
лихоманку, відчуття поколювання, блювоту.
Необхідно мати негайний доступ до обладнання, лікарських засобів та медичного персоналу, придатних для надання невідкладної допомоги при цих побічних ефектах.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• гіперчутливість, анафілактична реакція
• тремтіння
• приливи

Побічні ефекти, пов’язані з кров’ю
Рідко спостерігається зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), спричинене імунно-опосередкованою реакцією на гепарин. У таких випадках кількість тромбоцитів може знизитися на 50% або впасти нижче 100 000/мкл.
У рідких випадках спостерігалася лихоманка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Антитромбін III Баксалта

Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.:».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин не є прозорим або містить осад.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА

• Діючою речовиною є антитромбін III, отриманий із плазми людини.
• Інші допоміжні речовини: глюкоза, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат (див. розділ 2 «АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА містить натрій»), трис(гідроксиметил)амінометан, вода для ін'єкційних засобів (розчинник). АНТИТРОМБІН III БАКСАЛТА випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузії, що містить:

Цей лікарський засіб містить 0,164 ммоль (3,77 мг) натрію на мл.
Опис зовнішнього вигляду Антитромбіну III Баксалта та вмісту упаковки
Антитромбін III Баксалта — це порошок або крихкий твердий матеріал від світло-жовтого до світло-зеленого кольору. Розчинник (вода для ін'єкційних розчинів) — прозора безбарвна рідина. Після відновлення розчин є жовтим, прозорим або трохи опалесцентним.
Порошок і розчинник Антитромбіну III Баксалта містяться у флаконах, закритих гумовими пробками та захисними колпачками.
Антитромбін III Баксалта порошок і розчинник доступний у таких упаковках:

• один флакон порошку 500 ОД, один флакон розчинника 10 мл та набір для відновлення та ін'єкції
• один флакон порошку 1000 ОД, один флакон розчинника 20 мл та набір для відновлення та ін'єкції
  Можливо, що не всі упаковки продаються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A - 1221 Відень
Представництво в Італії:
Takeda Italia S.p.A.
Тел. +39 06 502601
Виробник
Baxter AG, Industriestrasse 67, A - 1221 Відень, Австрія
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Відень, Австрія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Гепарин: замісна терапія антитромбіном під час застосування гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Дія антитромбіну значно посилюється гепарином. Період напіввиведення антитромбіну може бути суттєво скорочений при одночасному лікуванні гепарином через прискорене виведення антитромбіну. Тому одночасне застосування гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі має контролюватися клінічно та біологічно.
Загалом, для комбінованої терапії з гепарином рекомендуються регулярні перевірки АЧТЧ (активованого часткового тромбопластинового часу) та відповідне коригування дози гепарину.
Крім того, у пацієнтів із тромбоцитопенією може бути дефіцит фактора тромбоцитів 4, що сприяє зниженню нейтралізації гепарину та збільшенню схильності до кровотечі.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Як і при застосуванні будь-якого білкового препарату для внутрішньовенного введення, можливі алергічні реакції гіперчутливості. Пацієнтів необхідно ретельно спостерігати за будь-якими симптомами під час періоду інфузії. Пацієнтів слід попередити про перші ознаки реакцій гіперчутливості, які включають кропивницю, навіть генералізовану, відчуття тиску в грудях, задиху, гіпотензію та анафілаксію. При виникненні таких симптомів пацієнти повинні звернутися до свого лікаря.
У разі шоку слід дотримуватися стандартних медичних процедур лікування шоку.
При алергічних або анафілактичних реакціях необхідно негайно припинити введення.
Легкі реакції можна контролювати за допомогою антигістамінних засобів. Лікування тяжких гіпотонічних реакцій відповідає сучасним методам лікування шоку.
Необхідно розглянути питання про відповідну вакцинацію (гепатит А та В) для пацієнтів, які регулярно отримують людський антитромбін.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.
Клінічний та біологічний моніторинг при застосуванні антитромбіну разом із гепарином:

• для регулювання дози гепарину та уникнення надмірної гіпокоагуляції необхідно регулярно проводити перевірки ступеня антикоагуляції (АЧТЧ та, де доречно, активність анти-FXa) через короткі інтервали, особливо в перші хвилини/години після початку введення антитромбіну;
• для регулювання індивідуальної дози необхідно щодня контролювати рівні антитромбіну через ризик зниження його рівнів при тривалому лікуванні нерозщепленим гепарином.

Спосіб застосування та дози
Лікування має розпочинатися під контролем лікаря, спеціаліста у лікуванні пацієнтів із дефіцитом антитромбіну.
Дози
При вроджених дефіцитах дозування має бути індивідуальним для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу, особливо щодо тромбоемболічних подій, наявних клінічних факторів ризику та лабораторних досліджень.
Доза та тривалість замісної терапії при набутих дефіцитах залежать від рівня антитромбіну в плазмі, наявності ознак підвищеного обороту, основного захворювання та тяжкості клінічного стану. Обсяг введення та частота введень мають бути завжди обґрунтовані клінічною ефективністю та лабораторними дослідженнями для кожного окремого випадку.
Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які відповідають поточному стандарту ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається як у відсотках (відносно нормальної людської плазми), так і в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для плазматичного антитромбіну).

1. Специфічні показання щодо дозування при коагулопатії споживання

Передумовою для достатнього дозування є визначення активності антитромбіну III, яке слід проводити до початку терапії та потім через короткі інтервали приблизно 4–6 годин. Плазмовий рівень слід підвищити щонайменше до 80–100% від нормального значення. Якщо активність знижується до рівня нижче 70%, необхідне подальше введення препарату. Для розрахунку дози можна застосувати таку орієнтовну формулу:
О.О. АТ ІІІ, які потрібно ввести = ІД x кг маси тіла
ІД = бажане збільшення активності антитромбіну III (різниця між бажаною активністю АТ ІІІ та її вихідним рівнем)
У разі одночасного застосування гепарину слід мати на увазі, що його дія посилюється антитромбіном III (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

2. Специфічні показання щодо дозування при інших станах дефіциту антитромбіну III

Зазвичай може бути застосована початкова доза близько 1500 ОД, а потім — половина початкової дози з інтервалами 8–24 години.
Для встановлення точної дози обов’язковим є визначення активності антитромбіну III:
Для розрахунку дози можна застосувати наступну орієнтовну формулу:
ІД x кг маси тіла
ОД АТ ІІІ для інфузії =
2
Початкова активність антитромбіну, яку потрібно досягти, залежить від клінічної ситуації. Коли є показання для замісної терапії антитромбіном, дозування має бути достатнім для досягнення бажаної активності антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозування має визначатися та контролюватися на підставі лабораторних визначень активності антитромбіну; визначення мають проводитися щонайменше двічі на добу до стабілізації пацієнта, а потім — один раз на добу, бажано безпосередньо перед наступною інфузією. При коригуванні дози слід враховувати як ознаки підвищеного обороту антитромбіну, відповідно до лабораторних контролів, так і клінічний перебіг. Активність антитромбіну слід підтримувати вище 80% протягом усього терміну лікування, якщо тільки клінічні особливості не вказують на інший ефективний рівень.
Зазвичай початкова доза при вроджених дефектах становить 30–50 ОД/кг.
Надалі дозу, частоту та тривалість лікування слід коригувати на підставі біологічних даних та клінічної ситуації.

Педіатрична популяція
Безпека та ефективність препарату Антитромбін III Баксалта у дітей віком молодше 6 років ще не встановлені. Тому застосування препарату не може бути рекомендоване для цієї групи пацієнтів.

Спосіб застосування
Розчинити ліофілізат, як описано в розділі «Особливі застереження щодо утилізації та обробки».
Препарат слід вводити внутрішньовенно.
Швидкість введення не повинна перевищувати 5 мл/хв.

Особливі застереження щодо утилізації та обробки
Схема відновлення ліофілізату та введення розчину
Препарат Антитромбін III Баксалта повинен зберігатися у вигляді ліофілізату та відновлюватися безпосередньо перед застосуванням. Під час усього процесу відновлення слід дотримуватися асептичної техніки. Розчин слід вводити негайно, оскільки він не містить консервантів.
Після відновлення розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або незвичайного забарвлення перед введенням. Зазвичай розчин жовтий, прозорий або трохи опалесцентний. Не слід вводити розчини, які не є прозорими або містять осад.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після застосування цього препарату, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Відновлення ліофілізату:

1. Нагріти флакон із розчинником до кімнатної температури (не вище 37 °C).
2. Зняти захисні кришки з флаконів ліофілізату та розчинника (мал. 1) та продезинфікувати гумові пробки обох флаконів.
3. Обидва кінці переносного голки захищені пластиковими ковпачками, з’єднаними місцем зварювання. Повернути один із ковпачків, щоб розірвати місце зварювання, вивільнити голку (мал. 2) та ввести її в гумову пробку флакона з розчинником (мал. 3).
4. Зняти інший ковпачок переносної голки, уникнувши дотику до голки.
5. Перевернути флакон з розчинником і ввести вільний кінець переносної голки до половини її довжини в гумову пробку флакона з ліофілізатом (мал. 4). Оскільки флакон із ліофілізатом є вакуумним, розчинник автоматично всмоктується всередину.
6. Від’єднати флакон з розчинником із голкою від флакона з ліофілізатом (мал. 5) та легенько потрусити останній, щоб сприяти розчиненню.
7. Після повного розчинення ліофілізату вставити вентиляційну голку (мал. 6); утворена піна швидко зникне. Вилучити вентиляційну голку.

Введення розчину:

1. Повернути захисний ковпачок фільтрувальної голки, щоб розірвати місце зварювання, і зняти його. Приєднати фільтрувальну голку до одноразового шприца та набрати розчин у шприц (мал. 7).
2. Зняти фільтрувальну голку та приєднати до шприца ін’єкційну голку (або голку-метелика).
3. Повільно вводити розчин (не швидше 5 мл/хв) внутрішньовенно.

Якщо розчин вводиться інфузійно, доцільно використовувати одноразові інфузійні пристрої, оснащені фільтром.