Антитромбин III Баксалта

Инструкция: информация для пациента

АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА порошок и растворитель для раствора для инфузий

Антитромбин III, полученный из плазмы человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АНТИТРОМБИНА III БАКСАЛТА
3. Как применять АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА и для чего он применяется

Анитромбин III Баксалта — это лекарственное средство, содержащее антитромбин III, полученный из плазмы человека. Антитромбин обладает антикоагулянтным действием, то есть делает кровь более текучей. Если у вас врождённая или приобретённая недостаточность антитромбина, уровень антитромбина в вашей крови ниже нормального, и вы можете иметь повышенную склонность к образованию тромбов в кровеносных сосудах или сниженную либо отсутствующую реакцию на гепарин.
Анитромбин III Баксалта применяется у взрослых пациентов и у детей в возрасте от 6 лет для профилактики и лечения образования сгустков крови, вызванных:

1. Врождённым дефицитом антитромбина, особенно в случае хирургического вмешательства, беременности или родов;
2. Приобретённым дефицитом антитромбина, особенно в случае:
   • Риска или наличия закупорки кровеносных сосудов у пациентов с заболеваниями почек или печени (нефротический синдром или энтеропатии);
   • Хирургических вмешательств и массивных кровотечений у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени, особенно если это требует заместительной терапии концентратами факторов свёртывания крови (протромбинный комплекс).

2. Что следует знать перед применением Антитромбина III Баксалта

Не используйте Антитромбин III Баксалта

• если у вас аллергия на антитромбин III, полученный из донорской плазмы человека, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе имеется тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), вызванная гепарином — другим лекарственным средством, применяемым для разжижения крови.

Предостережения и меры предосторожности
Проследимость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер партии вводимого лекарственного средства.
Перед применением Антитромбина III Баксалта обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Во время лечения Антитромбином III Баксалта врач будет проводить регулярные обследования и контрольные анализы.

Передаваемые агенты
Антитромбин III Баксалта — это лекарственное средство, полученное из крови или плазмы (жидкой части крови) человека. При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры безопасности, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциальных носителей инфекций;
• анализ каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие признаков вирусов и инфекций;
• включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении любых лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вирусов без липидной оболочки — вируса гепатита А (HAV) и парвовируса B19.
Если вы регулярно или многократно получаете лекарственные средства, полученные из плазмы человека, врач может порекомендовать вам пройти соответствующую вакцинацию против гепатитов А и В.

Дети
Отсутствуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения Антитромбина III Баксалта у детей в возрасте младше 6 лет.

Применение других лекарственных средств и Антитромбин III Баксалта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете гепарин — лекарственное средство, применяемое для разжижения крови, поскольку это повышает риск кровотечения, особенно при снижении числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Действие антитромбина III значительно усиливается под влиянием гепарина. Врач может назначить вам регулярные анализы крови для контроля её свёртываемости.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт клинических исследований по оценке безопасности применения препаратов антитромбина III во время беременности или грудного вскармливания ограничен.
Врач назначит Антитромбин III Баксалта во время беременности и лактации только в случае крайней необходимости, учитывая, что во время беременности повышается риск тромбоэмболических осложнений.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Антитромбин III Баксалта содержит натрий
500 ЕД/10 мл:
Это лекарственное средство содержит 37,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 1,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
1000 ЕД/20 мл:
Это лекарственное средство содержит 75,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 3,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат должен вводиться внутривенно, строго следуя указаниям врача.
Доза будет определена врачом с учётом Вашей семейной истории и состояния здоровья.
Если Вы применили АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА в большем количестве, чем следует
На сегодняшний день симптомы передозировки антитромбином неизвестны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Если во время лечения Антитромбином III Баксалта у вас появятся следующие побочные эффекты,
немедленно сообщите врачу или медсестре, который НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТ
введение препарата при первых признаках тревоги и назначит соответствующее лечение для
устранения этих симптомов, которые могут привести к летальному исходу, такие как:
повышенная чувствительность и аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут
усугубляться до тяжелых аллергических реакций (анафилаксия), затрагивающих весь организм.
Аллергические реакции могут включать следующие симптомы:

• отек лица (ангионевротический отек), крапивница, ощущение сдавленности в груди, затрудненное дыхание (одышка), снижение артериального давления;
• уменьшение притока крови к органам (шок);
• жжение и раздражение в месте инъекции, озноб, покраснение,
• головная боль, сонливость, тошнота, беспокойство, учащенное сердцебиение (тахикардия),
  лихорадка, покалывание, рвота.

Необходимо иметь немедленный доступ к оборудованию, лекарственным средствам и медицинскому персоналу, необходимым для оказания неотложной помощи при этих побочных эффектах.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• повышенная чувствительность, анафилактическая реакция
• тремор
• приливы

Побочные эффекты, связанные с кровью
Редко наблюдалось снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), вызванное иммунным ответом, направленным против гепарина. В таких случаях количество тромбоцитов может снизиться на 50% или упасть ниже 100 000/мкл.
В редких случаях отмечалась лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Антитромбин III Баксалта

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до:».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит осадок.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА

• Действующее вещество — антитромбин III, полученный из человеческой плазмы.
• Другие вспомогательные вещества: глюкоза, натрия хлорид, натрия цитрат двухводный (см. раздел 2 «АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА содержит натрий»), трис(гидроксиметил)аминометан, вода для инъекций (растворитель). АНТИТРОМБИН III БАКСАЛТА представляет собой порошок и растворитель для раствора для инфузий, содержащие:

Этот лекарственный препарат содержит 0,164 ммоль (3,77 мг) натрия на мл.
Описание внешнего вида и состав упаковки препарата Антитромбин III Баксалта
Антитромбин III Баксалта представляет собой порошок или рассыпчатое твердое вещество от бледно-желтого до бледно-зеленого цвета. Растворитель (вода для инъекций) — прозрачная и бесцветная жидкость.
После восстановления раствора он имеет желтый цвет, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Препарат Антитромбин III Баксалта — порошок и растворитель — содержится во флаконах, закрытых резиновыми пробками и защитными колпачками.
Препарат Антитромбин III Баксалта выпускается в следующих упаковках:

• один флакон с порошком 500 ЕД, один флакон с растворителем 10 мл и комплект для восстановления и введения
• один флакон с порошком 1000 ЕД, один флакон с растворителем 20 мл и комплект для восстановления и введения

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A - 1221 Вена, Австрия
Представитель в Италии:
Takeda Italia S.p.A.
Тел. +39 06 502601
Производитель
Baxter AG, Industriestrasse 67, A - 1221 Вена, Австрия
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Вена, Австрия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гепарин: заместительная терапия антитромбином при одновременном применении гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Действие антитромбина значительно усиливается под влиянием гепарина. Период полувыведения антитромбина может существенно сокращаться при одновременном лечении гепарином из-за ускоренного метаболизма антитромбина. Поэтому одновременное применение гепарина и антитромбина у пациентов с повышенным риском кровотечения должно контролироваться клинически и лабораторно.
Как правило, при комбинированной терапии с гепарином рекомендуются регулярные проверки АЧТВ (активированного частичного тромбопластинового времени) и соответствующая коррекция дозы гепарина.
Кроме того, у пациентов с тромбоцитопенией может наблюдаться дефицит тромбоцитарного фактора 4, что способствует снижению нейтрализации гепарина и, соответственно, увеличивает склонность к кровотечениям.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Как и при применении любых белковых препаратов для внутривенного введения, возможны аллергические реакции гиперчувствительности. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и за ними необходимо внимательно следить в течение всего периода инфузии. Пациентов следует информировать о первых признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу (в том числе генерализованную), ощущение сдавления в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию. При появлении таких симптомов пациенты должны немедленно обратиться к врачу.
В случае развития шока следует применять стандартные медицинские процедуры лечения шока.
При возникновении аллергических или анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Легкие реакции можно контролировать с помощью антигистаминных препаратов. Лечение тяжелых гипотонических реакций соответствует современным методам терапии шока.
Рекомендуется рассмотреть вопрос о проведении соответствующей вакцинации (против гепатита А и В) для пациентов, регулярно получающих человеческий антитромбин.
Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер серии введенного препарата.
Клинический и лабораторный контроль при одновременном применении антитромбина и гепарина:

• для коррекции дозы гепарина и предотвращения чрезмерного снижения свертываемости крови необходимо регулярно, с короткими интервалами, особенно в первые минуты/часы после начала введения антитромбина, проводить контроль степени антикоагуляции (АЧТВ и, где уместно, активность против FXa);
• для коррекции индивидуальной дозы необходимо ежедневно контролировать уровни антитромбина в связи с риском снижения его концентрации при длительном лечении нефракционированным гепарином.

Способ применения и дозировка
Лечение должно начинаться под контролем врача, специализирующегося на лечении пациентов с дефицитом антитромбина.
Дозировка
При врожденных формах дефицита доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом семейного анамнеза, особенно случаев тромбоэмболических осложнений, текущих клинических факторов риска и лабораторных показателей.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретенных формах дефицита зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного метаболизма, основного заболевания и тяжести клинического состояния. Объем введения и частота введений всегда должны определяться индивидуально на основании клинической эффективности и лабораторных данных.
Количество вводимых единиц антитромбина выражается в Международных единицах (ЕД), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается как в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), так и в Международных единицах (по отношению к международному стандарту для плазматического антитромбина).

1. Специфические показания по дозировке при коагулопатии, обусловленной потреблением

Перед началом терапии и затем с интервалами примерно 4–6 часов необходимо определить активность антитромбина III. Уровень плазменной активности следует повысить как минимум до 80–100 % от нормального значения. Если активность снижается ниже 70 %, требуется дополнительное введение препарата. Для расчета дозы может быть использована следующая ориентировочная формула:
ЕД АТ III, которые необходимо ввести = ИД x масса тела пациента в кг
ИД = желаемое увеличение активности антитромбина III (разница между целевым уровнем активности АТ III и исходным значением).
При одновременном применении гепарина следует учитывать, что его действие усиливается антитромбином III (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

2. Специфические показания по дозировке при других состояниях дефицита антитромбина III

Как правило, может быть назначена начальная доза около 1500 МЕ, а затем — половина начальной дозы с интервалом 8–24 часа.
Для определения точной дозы обязательно требуется измерение активности антитромбина III.
Для расчета дозы может быть использована следующая ориентировочная формула:
МЕ АТ III, подлежащие введению = ID × масса тела (кг)
2
Желаемый начальный уровень активности антитромбина зависит от клинической ситуации. При наличии показаний к заместительной терапии антитромбином доза должна быть достаточной для достижения желаемого уровня активности антитромбина и поддержания эффективной концентрации. Дозировка должна подбираться и контролироваться на основании лабораторных определений активности антитромбина; такие определения необходимо проводить не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, предпочтительно непосредственно перед следующей инфузией. При коррекции дозы необходимо учитывать как признаки повышенного клиренса антитромбина, выявленные при лабораторном контроле, так и клиническое течение заболевания. Активность антитромбина следует поддерживать выше 80% на протяжении всего периода лечения, если только клинические особенности пациента не указывают на необходимость иного эффективного уровня.
Обычная начальная доза при врождённых дефицитах составляет 30–50 МЕ/кг.
В дальнейшем доза, частота введения, а также продолжительность лечения должны корректироваться на основании биологических данных и клинической ситуации.

Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Антитромбин III Баксалта у детей в возрасте младше 6 лет ещё не установлены. В связи с этим применение препарата у данной группы пациентов не может быть рекомендовано.

Способ введения
Растворить лиофилизат, как описано в разделе «Особые указания по утилизации и обращению».
Препарат должен вводиться внутривенно.
Скорость введения не должна превышать 5 мл/мин.

Особые указания по утилизации и обращению
Схема восстановления лиофилизата и введения раствора
Препарат Антитромбин III Баксалта должен храниться в виде лиофилизата и восстанавливаться только непосредственно перед введением. Весь процесс восстановления должен проводиться с соблюдением асептической техники. Раствор должен быть введён немедленно, поскольку он не содержит консервантов.
После восстановления раствор следует визуально проверить на наличие частиц или необычной окраски перед введением. Обычно раствор имеет жёлтый цвет, прозрачный или слегка опалесцирующий. Растворы, не являющиеся прозрачными, или содержащие осадок, вводить нельзя.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Восстановление лиофилизата:

1. Подогреть флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37 °C).
2. Снять защитные колпачки с флаконов лиофилизата и растворителя (рис. 1) и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов.
3. Оба конца иглы-переносчика защищены пластиковыми колпачками, соединёнными перемычкой. Повернуть один из колпачков, чтобы разрушить перемычку, освободить иглу (рис. 2) и ввести её в резиновую пробку флакона с растворителем (рис. 3).
4. Снять второй колпачок с иглы-переносчика, не прикасаясь при этом к игле.
5. Перевернуть флакон с растворителем и ввести свободный конец иглы-переносчика до половины её длины в резиновую пробку флакона с лиофилизатом (рис. 4). Поскольку флакон с лиофилизатом находится под вакуумом, растворитель будет автоматически всасываться внутрь.
6. Отсоединить флакон с растворителем с установленной иглой от флакона с лиофилизатом (рис. 5) и слегка покачать последний, чтобы способствовать растворению.
7. После полного растворения лиофилизированного вещества ввести иглу для удаления воздуха (рис. 6); образовавшаяся пена быстро исчезнет. Удалить иглу для удаления воздуха.

Введение раствора:

1. Повернуть защитный колпачок фильтрующей иглы, чтобы разрушить перемычку, и снять его. Установить фильтрующую иглу на одноразовый шприц и набрать раствор в шприц (рис. 7).
2. Снять фильтрующую иглу и установить на шприц инъекционную иглу (или бабочку).
3. Вводить раствор медленно (не более 5 мл/минуту) внутривенно.

Если раствор вводится путём инфузии, рекомендуется использовать одноразовые инфузионные устройства, оснащённые фильтром.