ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Антакал 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Антакал і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Антакалу
Як приймати Антакал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Антакал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Антакал і для чого використовується

Антакал містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Антакал застосовується для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії) або одного виду болю в грудях, що називається стенокардія, включаючи рідку форму, відому як стенокардія Принцметала або варіантна форма.
У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, що дозволяє крові циркулювати легше. У пацієнтів із стенокардією Антакал покращує приплив крові до серця, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Антакалу

Не приймайте Антакал

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до будь-яких кальцієвих антагоністів. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
Якщо у Вас тяжка гіпотонія (низький кров’яний тиск)
Якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, стеноз аортального клапана (вузькість серцевого клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові)
Якщо у Вас був інфаркт, внаслідок якого серце працює гірше, ніж зазвичай (серцева недостатність).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Антакалу.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були такі стани:

Нещодавній серцевий напад
Знижена робота серця (серцева недостатність)
Тяжке підвищення кров’яного тиску (гіпертонічна криза)
Захворювання печінки (гепатопатія)
Ви похилого віку і Вашу дозу потрібно збільшити (див. розділ 3).

Діти та підлітки
Антакал не досліджувався у дітей молодше 6 років. Антакал може застосовуватися
лише для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонії) у дітей та
підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Антакал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Антакал може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію Антакалу, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір, так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Hypericum perforatum, також відомий як звіробій, що використовується для лікування деяких форм депресії
верапаміл, дилтіазем, ліки для серця
дантролен, що використовується для лікування тяжких порушень температури тіла, особливо при внутрішньовенному введенні (інфузії)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи)
симвастатин, ліки, що використовуються для лікування підвищених рівнів жирів у крові (гіпохолестеринемічні засоби)
циклоспорин (імунодепресант).

Антакал може ще більше знижувати кров’яний тиск, якщо Ви вже приймаєте
інші ліки для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонії).
Антакал та їжа, напої
Не вживайте сік грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня цього лікувального засобу в крові, що може призвести до сильного зниження кров’яного тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві до початку прийому Антакалу.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з грудним молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві перед прийомом Антакалу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Антакал може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть нездужання, запаморочення, слабкість або головний біль (цефалгія), утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зв’яжіться з лікарем.
Антакал містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Антакал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — 1 таблетка 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 1 таблетки 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте препарат щодня в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Антакал із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг. Таблетку Антакал 5 мг можна розділити на дві рівні частини, щоб отримати дозу 2,5 мг.
Дослідження Антакалу у дітей молодше 6 років не проводилися (див. розділ 2 «Діти та підлітки»).
Продовжуйте приймати таблетки протягом усього періоду, визначеного лікарем. Перш ніж припинити прийом таблеток, обов’язково зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Антакал у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, тиск може знизитися надто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути настільки тяжким, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви випили надто багато таблеток Антакал, негайно зверніться до лікаря.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Антакал
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Антакалом
Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб протягом усього часу, який вам призначив лікар.
Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення утрудненого дихання (диспнея), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, поєднаний із відчуттям сильного нездужання

Були зареєстровані наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо виник один із
цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Набряки (затримка рідини)

Були зареєстровані наступні часті побічні ефекти. Якщо виник один із цих
ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Пульсація (відчуття серцебиття), приливи гарячого
Біль у животі та нудота
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, погане засвоєння їжі
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
Судоми м’язів
Набряк у ділянці щиколоток

Крім того, були зареєстровані наступні побічні ефекти.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення
будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або
фармацевту.
Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Зміни настрою, тривожність, депресія, відсутність сну
Тремтіння, зміни смаку, втрату свідомості
Відчуття оніміння або поколювання у кінцівках; втрата чутливості до болю
Дзвін у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/риніт (виділення з носа через запалення слизової оболонки носа)
Кашель
Сухість у роті, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
Порушення сечовипускання, потреба сечовиділення вночі, часте сечовиділення
Нездатність до ерекції (імпотенція); дискомфорт у грудях або збільшення розміру грудей у чоловіків
Біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Збентеження

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Низький рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотеч (пошкодження червоних кров’яних клітин)
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Нервове захворювання, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча ясен
Набряк у животі (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях
Збільшення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з сипом на шкірі
Підвищена чутливість до світла
Порушення, пов’язані зі скованістю, тремтінням і/або порушеннями рухів

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, шаркаюча хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Антакал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «ЗАКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Антакал
Діючою речовиною таблеток Антакал 5 мг є амлодипін (у вигляді бецилату).
Діючою речовиною таблеток Антакал 10 мг є амлодіпін (у вигляді бецилату).
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, кальцію фосфат двоосновний безводний, натрію гліколят крохмалю та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Антакалу та вмісту упаковки
Таблетки 5 мг: таблетки від білого до білуватого кольору, вісімкутні, з гравіюванням AML 5 та подільною рисками з одного боку.
Таблетки 10 мг: таблетки від білого до білуватого кольору, вісімкутні, з гравіюванням AML-10 з одного боку.
Таблетки Антакал 5 мг доступні в блистерах по 28 таблеток.
Таблетки Антакал 10 мг доступні в блистерах по 14 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Італія

Виробник
R-Pharm Germany GmbH
Heinrick-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Німеччина

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Підрозділ Фрайбург
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург,
Німеччина