ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Antacal 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Amlodipina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Antacal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Antacal
Jak przyjmować Antacal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Antacal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Antacal i do czego służy

Antacal zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Antacal stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadki typ zwany dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwione, dzięki czemu krew może przepływać przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Antacal poprawia dopływ krwi do serca, co zwiększa dostarczanie tlenu i zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Antacal

Nie przyjmuj Antacal

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub którykolwiek z leków przeciwwapniowych. Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu
Jeśli masz ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję tętniczą)
Jeśli masz problemy z sercem, na przykład zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi)
Jeśli miałeś zawał serca i w wyniku tego Twoje serce pracuje słabiej niż normalnie (niewydolność serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Antacal.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej następujące stany:

Niedawny zawał serca
Obniżoną czynność serca (niewydolność serca)
Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby (chorobę wątroby)
Jesteś osobą starszą i Twoja dawka musi zostać zwiększona (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Antacal nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Antacal powinien być stosowany
wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).
Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Antacal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś
lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Antacal może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie
Antacal, takie jak:

ketokonazol, itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (leków przeciwgrzybiczych)
rytonawir, indynawir, nelfinawir, tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
Hypericum perforatum, znany również jako dziurawiec zwyczajny, stosowany w leczeniu niektórych form depresji
werapamil, dyltiazem, leki na serce
dantrolen, stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała, gdy podawany bezpośrednio do żyły (infuzja)
tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
symwastatyna, lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (lek hipochlolesterolemizujący)
cyklosporyna (immunosupresor).

Antacal może obniżyć ciśnienie tętnicze jeszcze bardziej, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Antacal z pokarmami i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia tego leku we krwi, co może prowadzić do silnego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem Antacal.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Antacal.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Antacal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie niedowagę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy (cefalea), unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Antacal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Antacal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa to 1 tabletka 5 mg jeden raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki 10 mg jeden raz dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilość wody. Nie należy przyjmować Antacal z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dawka dzienna to 5 mg. Tabletkę Antacal 5 mg można podzielić na dwie równe części, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.
Antacal nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Przed zakończeniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Antacal
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek ciśnienie może gwałtownie spaść, co może stanowić poważne zagrożenie. Może wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdlenie. Spadek ciśnienia może być na tyle duży, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a może dojść do utraty przytomności. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Antacal, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się rozwinąć nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Antacal
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, pomijamy pominiętą dawkę. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Antacal
Należy kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas wskazany przez lekarza.
Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu (dyspnii), bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności w oddychaniu
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu
Poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, złuszczanie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej) lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, nieregularne bicie serca
Zapalenienie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub jeśli utrzymuje się dłużej niż przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub jeśli utrzymuje się dłużej niż przez tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie słyszenia własnego bicie serca), napoty ciepła
Ból brzucha i nudności
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia
Zmęczenie, osłabienie
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
Skurcze mięśni
Obrzęk kostek

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Zmiany nastroju, lęk, depresja, brak snu
Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Dźwięki w uszach (szum)
Niskie ciśnienie krwi
Kichanie/obfite wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
Kaszel
Suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
Zaburzenia miczenia, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste potrzeby oddawania moczu
Niemożność uzyskania erekcji (impotencja); dolegliwości związane z piersiami lub zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
Ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Zaburzenia świadomości

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek)
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Obrzęk dziąseł, krwawienie dziąseł
Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka – gastritis)
Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, który może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce skórnej
Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Drgawki, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Antacal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
„PRZECIENIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Antacal
Substancją czynną tabletek Antacal 5 mg jest amlodypina (jako besylan).
Substancją czynną tabletek Antacal 10 mg jest amlodypina (jako besylan).
Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapń fosforan dwuwapniowy bezwodny, sodowa glikolianowa skrobia i stearyna magnezu.

Opis wyglądu Antacal i zawartości opakowania
Tabletki 5 mg: tabletki o kolorze od białego do prawie białego, ośmiokątne, z oznaczeniem AML 5 i bruzdą podziałową po jednej stronie.
Tabletki 10 mg: tabletki o kolorze od białego do prawie białego, ośmiokątne, z oznaczeniem AML-10 po jednej stronie.
Antacal 5 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.
Antacal 10 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent
R-Pharm Germany GmbH
Heinrick-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Niemcy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Oddział we Fryburgu
Mooswaldallee 1
79090 Fryburg
Niemcy