ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Антакал 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Антакал и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Антакала
Как принимать Антакал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Антакал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Антакал и для чего он применяется

Антакал содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Антакал применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, известную как стенокардия Принцметала или вазоспастическая стенокардия.
У пациентов с высоким артериальным давлением данный препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может циркулировать более свободно. У пациентов со стенокардией Антакал улучшает кровоснабжение сердца, обеспечивая его большим количеством кислорода, и таким образом предотвращает боли в груди. Препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что следует знать перед применением Антакала

Не принимайте Антакал

При аллергии (гиперчувствительности) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6), а также к другим лекарственным средствам — блокаторам кальциевых каналов. Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.
При тяжёлой артериальной гипотензии (пониженном артериальном давлении).
При заболеваниях сердца, например, при стенозе аортального клапана или кардиогенном шоке (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
При инфаркте миокарда в анамнезе, вследствие которого сердце работает хуже обычного (сердечная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Антакала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

Недавний инфаркт миокарда.
Снижение функции сердца (сердечная недостаточность).
Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз).
Заболевания печени (печеночная патология).
Вы пожилого возраста и ваша доза должна быть увеличена (см. раздел 3).

Дети и подростки
Антакал не изучался у детей в возрасте младше 6 лет. Антакал следует применять
только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Антакал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие
лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Антакал может оказывать влияние на другие лекарства, а другие лекарства — на Антакал, например:

кетоконазол, итраконазол — противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
ритонавир, индинавир, нелфинавир — так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ;
рифампицин, эритромицин, кларитромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), также известный как зверобой, используемый для лечения некоторых форм депрессии;
верапамил, дилтиазем — препараты, применяемые при заболеваниях сердца;
дантролен — используется при лечении тяжёлых нарушений температуры тела при внутривенном введении (инфузия);
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус — препараты, применяемые для модификации иммунной системы;
симвастатин — препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемическое средство);
циклоспорин — иммуносупрессант.

Антакал может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Антакал и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации этого препарата в крови, что может привести к резкому снижению артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если вы считаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Антакала.
Грудное вскармливание
Доказано, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу до начала приёма Антакала.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Антакал может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения этим препаратом у вас появятся недомогание, головокружение, усталость или головная боль (цефалгия), воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.
Содержание натрия в Антакале
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Антакал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза — 1 таблетка 5 мг один раз в день. Доза может быть
увеличена до 1 таблетки 10 мг один раз в день.
Вы можете принимать этот препарат до или после еды и напитков. Принимайте препарат
каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Антакал
вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет
2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 5 мг. Таблетку Антакал 5 мг
можно разделить на две равные части для получения дозы 2,5 мг.
Препарат Антакал не изучался у детей в возрасте младше 6 лет (см. раздел 2
«Дети и подростки»).
Продолжайте принимать таблетки в течение всего времени, указанного врачом. Обратитесь к
врачу до окончания курса приёма таблеток.
Если вы приняли Антакал в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно примете слишком много таблеток, давление может слишком сильно снизиться,
что может быть опасно. У вас могут возникнуть головокружение, приступы головокружения, слабость
или обморок. Снижение артериального давления может быть настолько тяжёлым, что вызовет шок.
Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы случайно приняли
слишком много таблеток Антакал, немедленно обратитесь к врачу.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может
развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Антакал
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать
пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Антакала
Вы должны продолжать принимать препарат в течение всего времени, которое вам указал врач.
Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния болезни.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих очень редких и тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Внезапное появление затруднённого дыхания (одышка), боль в груди, ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, который может вызвать затруднённое дыхание
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт, нарушение сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием

Были сообщения о следующих очень частых побочных эффектах. Если один из этих эффектов возникает или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Были сообщения о следующих частых побочных эффектах. Если один из этих эффектов возникает или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (ощущение собственных сердечных сокращений), приливы жара
Боль в животе и тошнота
Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
Усталость, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Мышечные судороги
Отёк лодыжек

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
Ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание, насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость во рту, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание
Неспособность достигнуть эрекции (импотенция); дискомфорт в молочной железе или увеличение размера молочной железы у мужчин
Боль, недомогание
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Повышение или снижение массы тела

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

Спутанность сознания

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычной появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение красных кровяных телец)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Неврологическое расстройство, которое может вызвать слабость, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровоточивость дёсен
Отёк в области живота (гастрит)
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах некоторых лабораторных исследований
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, связанные с ригидностью, дрожанием и/или нарушением движений

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая, «зашагивающая» походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Антакал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
«СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Антакал
Действующее вещество в таблетках Антакал 5 мг — амлодипин (в виде бецилата).
Действующее вещество в таблетках Антакал 10 мг — амлодипин (в виде бецилата).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат двуводный безводный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Описание внешнего вида Антакал и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, восьмиугольные, с тиснением AML 5 и разделительной риской с одной стороны.
Таблетки 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, восьмиугольные, с тиснением AML-10 с одной стороны.
Таблетки Антакал 5 мг выпускаются в блистерах по 28 таблеток.
Таблетки Антакал 10 мг выпускаются в блистерах по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Pharma S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
R-Pharm Germany GmbH
Хайнрик-Мак-Штр. 35
89257 Иллертиссен
Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург
Моосвальдаллее 1
79090 Фрайбург
Германия