Antacal

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Antacal 5 mg compresse, 10 mg compresse

Amlodipina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Antacal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Antacal
3. Cómo tomar Antacal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Antacal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Antacal y para qué se utiliza

Antacal contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados calcioantagonistas.
Antacal se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de
dolor en el pecho denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o
variante.
En los pacientes con presión arterial alta, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos,
de modo que la sangre pueda fluir más fácilmente. En los pacientes con angina, Antacal mejora el
aporte sanguíneo al corazón, que recibe así más oxígeno, previniendo de esta forma el dolor en el pecho.
El medicamento no produce un alivio inmediato del dolor torácico debido a la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Antacal

No tome Antacal

• Si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquiera de los medicamentos antagonistas del calcio. La reacción puede consistir en picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión arterial grave).
• Si padece problemas del corazón, por ejemplo, si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica cardíaca (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de suministrar al cuerpo suficiente sangre).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio y, como consecuencia, su corazón funciona menos de lo normal (insuficiencia cardíaca).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Antacal.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente.
• Disminución del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca).
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática (hepatopatía).
• Es mayor y su dosis debe aumentarse (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
Antacal no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Antacal debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad (ver apartado 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Antacal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Antacal puede afectar a otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Antacal, tales como:

• ketoconazol, itraconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por hongos (medicamentos antifúngicos).
• ritonavir, indinavir, nelfinavir, llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para el tratamiento del VIH.
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, medicamentos antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas.
• Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan, utilizado para el tratamiento de ciertas formas de depresión.
• verapamilo, diltiazem, medicamentos para el corazón.
• dantroleno, utilizado para tratar alteraciones graves de la temperatura corporal cuando se administra por vía intravenosa (infusión).
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la forma en que actúa el sistema inmunitario).
• simvastatina, un medicamento utilizado para el tratamiento de niveles elevados de grasas en sangre (medicamento hipocolesterolemiante).
• ciclosporina (un inmunosupresor).

Antacal puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando simultáneamente otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).

Antacal con alimentos y bebidas
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles de este medicamento en sangre, lo cual podría causar una reducción marcada de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, informe a su médico antes de tomar Antacal.

Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando o va a comenzar a hacerlo, informe a su médico antes de tomar Antacal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antacal puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento con este medicamento experimenta malestar, mareo o fatiga, o dolor de cabeza (cefalea), evite conducir o utilizar maquinaria y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Antacal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Antacal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual inicial es de 1 comprimido de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse
hasta 1 comprimido de 10 mg una vez al día.
Puede tomar este medicamento antes o después de comer o beber. Debe tomar el
medicamento cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Antacal con zumo de
pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de
2,5 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg. Antacal 5 mg puede
dividirse en dos partes iguales para obtener una dosis de 2,5 mg.
Antacal no ha sido estudiado en niños menores de 6 años (ver sección 2 "Niños y adolescentes").
Continúe tomando los comprimidos durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda al
médico antes de finalizar el tratamiento con los comprimidos.
Si toma más Antacal de lo que debe
Si llega a tomar un número excesivo de comprimidos, su presión arterial podría disminuir
demasiado y esto podría ser peligroso. Podría experimentar mareos, vértigos, debilidad o
desmayos. La caída de la presión podría ser tan grave que le provocara un estado de shock.
La piel podría enfriarse y volverse húmeda y podría perder el conocimiento. Si ha tomado
un número excesivo de comprimidos de Antacal, contacte inmediatamente con su médico.
El líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para
respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Antacal
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada. Tome el siguiente
comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Antacal
Debe continuar tomando el medicamento durante todo el tiempo que le indique el médico.
La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente al médico:

• Aparición repentina de dificultad para respirar (disnea), dolor en el pecho, jadeo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto, ritmo cardíaco anómalo
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa acompañado de una sensación de malestar intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación de notar los latidos del corazón), sofocos
• Dolor abdominal y náuseas
• Alteraciones del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en los tobillos

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos.
Si alguno de estos efectos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento del sudor, picor cutáneo, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección (impotencia); molestias en las mamas o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos)
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, encías sangrantes
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblor y/o alteraciones del movimiento

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblor, postura rígida, cara con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Antacal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, tras
'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Antacal
El principio activo de Antacal 5 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
El principio activo de Antacal 10 mg comprimidos es amlodipina (como besilato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro,
almidón glicolato sódico y estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Antacal y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos de color blanco a blanco pálido, octogonales, con la inscripción AML 5 y una línea de división en un lado.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos de color blanco a blanco pálido, octogonales, con la inscripción AML-10 en un lado.
Antacal 5 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos.
Antacal 10 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
R-Pharm Germany GmbH
Heinrick-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Alemania
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania