Ансерен

Інструкція: інформація для пацієнта

Anseren 15 мг тверді капсули, 30 мг тверді капсули, 45 мг тверді капсули

кетазолам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ансерен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ансерен
3. Як приймати Ансерен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ансерен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ансерен і для чого його застосовують

Ансерен містить діючу речовину кетазолам, яка належить до лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.
Ансерен застосовують для лікування:

• тривоги, напруги та інших соматичних або психіатричних станів, що характеризуються станом тривоги
• безсоння.

Лікар призначить вам Ансерен лише у разі, якщо ваше захворювання є тяжким, негативно впливає на ваше повсякденне життя та викликає сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ансерену

Не приймайте Ансерен

• якщо Ви маєте алергію на кетазолам, інші бензодіазепіни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію — захворювання, що викликає слабкість м’язів
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (важку дихальну недостатність)
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (важку печінкову недостатність)
• якщо страждаєте станом, що утруднює дихання вночі (нічна апноея)
• якщо маєте форму глаукоми — захворювання, що викликає підвищення тиску всередині ока, так звану глаукому закритого кута
• якщо маєте гостру інтоксикацію алкоголем, анальгетиками (ліками для зняття болю), заспокійливими (ліками, що спричиняють сон), нейролептиками (психотропними препаратами), антидепресантами (ліками від депресії), літієм (ліками від розладів настрою).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ансерену.
Повідомте лікареві:

• якщо раніше Ви зловживали наркотиками або алкоголем
• якщо Ви похилого віку або ослаблені, оскільки може знадобитися зменшення дози (див. розділ 3 «Як приймати Ансерен»)
• якщо маєте ураження мозку (зокрема, при атеросклерозі)
• якщо маєте проблеми з нирками
• якщо страждаєте серцевою недостатністю
• якщо маєте проблеми з диханням (хронічну дихальну недостатність)
• якщо маєте проблеми з печінкою (печінкову недостатність) або страждаєте на розгубленість свідомості, пов’язану з печінковою недостатністю (гепатичну енцефалопатію)
• якщо помітили, що після декількох тижнів ліки перестають так добре діяти, як спочатку (толерантність)

Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик виникнення залежності, тобто необхідності продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він особливо високий, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. Залежність від препарату може розвинутися навіть при терапевтичних дозах і за відсутності факторів ризику.

Синдром відміни: Якщо Ви раптово припините прийом Ансерену, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головний біль, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, нервозність, розгубленість та дратівливість (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Ансереном»).
Симптоми відміни можуть виникати також при переході з бензодіазепіну тривалої дії на бензодіазепін короткої дії. Тому така заміна не рекомендується.
Після припинення лікування можуть виникати також симптоми, що називаються «реакціями відскоку» — тобто симптоми, що спричинили прийом цього препарату (безсоння та тривожність відскоку), можуть проявитися ще інтенсивніше (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Ансереном»).
Ризик виникнення симптомів відміни та відскоку є найвищим, якщо Ви раптово припините прийом Ансерену, тому рекомендується поступове зменшення дози.

Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів — при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення (див. розділ 3 «Як приймати Ансерен»).

Амнезія: Може виникнути амнезія (втрата пам’яті). Це найчастіше трапляється через декілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити ризик амнезії, забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.

Поведінкові реакції: Можуть виникнути порушення поведінки (психіатричні парадоксальні реакції). Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом препарату (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіші у дітей та людей похилого віку.
Ансерен не рекомендовано при психотичних захворюваннях і не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати самогубчі думки.

Діти та підлітки
Ансерен не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та Ансерен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують активність центральної нервової системи:
  o антипсихотики (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
  o заспокійливі (ліки, що спричиняють сон)
  o транквілізатори/заспокійливі (ліки, що зменшують тривожність і розслаблюють)
  o антидепресанти (ліки від депресії)
  o наркотичні анальгетики (ліки, що застосовуються для зняття болю)
  o протисудомні (ліки від епілепсії)
  o знеболювальні
  o седативні антигістамінні (ліки від алергії, що викликають сонливість)

• міорелаксанти (ліки, що розслаблюють м’язи)

• ліки, що підвищують рівень кетазоламу в крові

• бета-блокатори (ліки від високого тиску, проблем із серцем та порушень серцевого ритму)

• глікозиди (ліки для серця)

• антикоагулянти (ліки, що зменшують згортання крові)

• ліки від цукрового діабету

• оральні контрацептиви.

Ансерен та алкоголь
Не приймайте Ансерен разом з алкоголем, оскільки це посилює його седативний ефект. Це може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ансерен під час першого триместру вагітності. Після першого триместру вагітності лікар перед призначенням Ансерену оцінить, чи переважають користі для Вас ризики для плоду.
Не приймайте Ансерен під час годування грудьми, оскільки бензодіазепіни, зокрема кетазолам, проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ансерен може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати седацію, втрату пам’яті (амнезію), порушення концентрації та функції м’язів. Якщо Ви погано виспалися вночі або приймали алкоголь, ці ефекти можуть посилюватися.

3. Як застосовувати Ансерен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить 30 мг на добу. Приймайте капсули з невеликою кількістю рідини, бажано ввечері перед сном.
Залежно від індивідуальної відповіді організму доза може варіюватися від 15 мг до 75 мг на добу.
Лікар почне лікування з найменшої можливої дози. Крім того, на початку лікування вас будуть регулярно обстежувати, щоб оцінити можливість зменшення дози або частоти прийому. Уважно стежте, щоб не перевищити максимальну дозу.
Лікар призначає Ансерен на найкоротший можливий термін. У деяких випадках після ретельного обстеження лікар може вирішити продовжити лікування після закінчення максимального терміну, але тільки після ретельної оцінки вашого стану.

Лікування тривожності
Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому лікарського засобу.
Лікар періодично оцінюватиме ваш стан і необхідність подальшого регулярного лікування Ансереном, особливо якщо симптоми тривожності вже не проявляються.

Лікування безсоння
Термін лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому лікарського засобу.

Застосування у певних пацієнтів
У літніх пацієнтів, ослаблених осіб або пацієнтів із захворюваннями печінки чи нирок лікар ретельно оцінить необхідність зменшення дози Ансерену.

Застосування у дітей та підлітків
Ансерен не застосовується у пацієнтів віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли Ансерен у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ансерену негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому надлишкової дози можуть виникнути такі симптоми:

• затьмарення свідомості
• сплутаність свідомості
• сонливість
• апатія
• втрата координації рухів (атаксія)
• зниження тонусу м’язів (гіпотонія)
• зниження артеріального тиску
• зниження здатності до дихання
• рідко — кома
• дуже рідко — смерть.

Прийом надлишкової дози бензодіазепінів, зокрема Ансерену, не повинен загрожувати життю, за винятком випадків одночасного застосування алкоголю або інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ансерен»).

Якщо ви забули прийняти Ансерен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Ансереном
Не припиняйте раптово лікування Ансереном.
Ансерен може викликати залежність; якщо це відбулося, після раптового припинення лікування симптоми, які змусили вас приймати цей лікарський засіб (тривожність і безсоння), можуть посилитися, а також можуть виникнути інші симптоми, наприклад, зміни настрою та тривожність.
Можуть з’явитися симптоми абстиненції, наприклад, головний біль, біль у м’язах, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках абстиненції можуть виникнути деперсоналізація (відчуття відчуження від оточуючого середовища), дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади.
Це найімовірніше відбувається при раптовому припиненні лікування. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря та припиніть лікування, якщо виникнуть такі симптоми:

• н restlessness
• хвилювання
• дратівливість
• агресивність
• делірій
• гнів
• кошмари
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• психоз
• зміни в поведінці. Ці ефекти є симптомами «психіатричної парадоксальної реакції» і можуть бути досить серйозними. Ймовірніше виникають у літніх людей.

Побічні ефекти, які найчастіше виникають на початку лікування

• сонливість
• зниження емоцій
• зниження пильності
• сплутаність свідомості
• втому
• головний біль
• запаморочення
• слабкість м’язів
• втрата координації рухів (атаксія)
• подвійне зору. Ці побічні ефекти зазвичай зникають при продовженні лікування.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Ансерену

• розлади шлунку або кишечника
• зміни в сексуальному бажанні
• реакції на шкірі
• розлади зору
• порушення мовлення, при якому слова вимовляються повільно або неправильно (дисартрія)
• тремтіння
• низький кров’яний тиск
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей
• збільшення ваги
• підвищений апетит
• сухість у роті або підвищена слина
• недержання сечі або утримання сечі
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія)
• зміни в менструальному циклі
• біль у м’язах
• втрата пам’яті (амнезія) (див. розділ «Попередження та обережність»)
• погіршення вже існуючої депресії
• залежність (див. розділ «Попередження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ансерен

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ансерен

• Діюча речовина — кетазолам. Кожна тверда капсула містить 15 мг, 30 мг або 45 мг кетазоламу.
• Інші складові: кальцієва сіль кармелози, гідрогенізована рослинна олія.
• Складові капсул: желатин, діоксид титану (Е171) та (лише для капсул 30 мг і 45 мг) індиготин (Е 132).

Опис зовнішнього вигляду Ансерену та вміст упаковки
Кожна упаковка Ансерену 15 мг твердих капсул містить 30 твердих капсул для перорального застосування по 15 мг.
Кожна упаковка Ансерену 30 мг твердих капсул містить 15 твердих капсул для перорального застосування по 30 мг.
Кожна упаковка Ансерену 45 мг твердих капсул містить 10 твердих капсул для перорального застосування по 45 мг.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
PHOENIX LABS
Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park,
Clonee Co Meath,
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Barberà del Vallès — Іспанія