Folleto informativo: información para el paciente

Anseren 15 mg cápsulas duras, 30 mg cápsulas duras, 45 mg cápsulas duras

ketazolam
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Anseren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Anseren
Cómo tomar Anseren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Anseren
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Anseren y para qué se utiliza

Anseren contiene el principio activo ketazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Anseren está indicado para el tratamiento de:

ansiedad, tensión y otras afecciones somáticas o psiquiátricas caracterizadas por un estado de ansiedad
insomnio.

Su médico le recetará Anseren solo si su trastorno es grave, afecta negativamente su vida diaria y le provoca un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de tomar Anseren

No tome Anseren

si es alérgico al ketazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave)
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave)
si padece una afección que le impide respirar bien durante la noche (apnea nocturna)
si tiene una forma de glaucoma, enfermedad que provoca un aumento de la presión dentro del ojo, denominada glaucoma de ángulo cerrado
si tiene una intoxicación aguda por alcohol, analgésicos (medicamentos para reducir el dolor), hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño), neurolépticos (psicofármacos), antidepresivos (medicamentos para la depresión), litio (medicamento contra los trastornos del estado de ánimo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anseren.
Informe a su médico:

si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol
si es mayor o está debilitado, ya que podría ser necesaria una reducción de la dosis (ver apartado 3 Cómo tomar Anseren)
si tiene lesiones cerebrales (especialmente por arteriosclerosis)
si tiene problemas renales
si padece insuficiencia cardíaca
si padece problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica)
si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o sufre confusión mental debida a la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática)
si observa que, tras varias semanas, el medicamento no funciona tan bien como al principio (tolerancia)

Dependencia: Al tomar este medicamento existe el riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. La dependencia del medicamento puede manifestarse incluso con dosis terapéuticas y si no tiene factores de riesgo.
Abstinencia: Cuando interrumpe bruscamente la toma de Anseren, puede presentar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Anseren”).
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de larga duración de acción a otra de corta duración de acción. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Tras la interrupción del tratamiento, pueden aparecer también síntomas denominados “fenómenos de rebote”, es decir, puede presentar con mayor intensidad los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento (insomnio y ansiedad de rebote) (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Anseren”).
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia y de rebote es mayor cuando se interrumpe el tratamiento con Anseren de forma repentina; por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada progresiva (ver apartado 3 “Cómo tomar Anseren”).
Amnesia: Puede producirse amnesia (pérdida de memoria). Esto ocurre con más frecuencia varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia, asegúrese de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Alteraciones del comportamiento: Puede presentar trastornos del comportamiento (reacciones psiquiátricas paradójicas). Si nota alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Anseren no está recomendado para enfermedades psicóticas y no debe usarse por sí solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
Anseren no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Anseren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central:
o antipsicóticos (medicamentos usados en trastornos psiquiátricos)
o hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
o ansiolíticos/sedantes (medicamentos para reducir la ansiedad y que relajan)
o antidepresivos (medicamentos para la depresión)
o analgésicos narcóticos (medicamentos usados para reducir el dolor)
o antiepilépticos (medicamentos para la epilepsia)
o anestésicos
o antihistamínicos sedantes (medicamentos para las alergias que causan somnolencia)
miorrelajantes (medicamentos que relajan los músculos)
medicamentos que aumentan los niveles de ketazolam en sangre
betabloqueantes (medicamentos contra la hipertensión, problemas cardíacos y trastornos del ritmo cardíaco)
glicósidos (medicamentos para el corazón)
anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre)
medicamentos para la diabetes
anticonceptivos orales.

Anseren y el alcohol
No tome Anseren junto con alcohol, ya que esto aumenta su efecto sedante. Esto puede afectar negativamente su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Anseren durante el primer trimestre del embarazo. Después del primer trimestre del embarazo, su médico evaluará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto antes de recetarle Anseren.
No debe tomar Anseren si está amamantando, ya que las benzodiazepinas, incluido el ketazolam, pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Anseren puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria porque puede causar sedación, pérdida de memoria (amnesia), alteración de la concentración y de la función muscular. Si ha dormido poco durante la noche o ha tomado alcohol, estos efectos pueden intensificarse.

3. Cómo tomar Anseren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada es de 30 mg al día. Tome las cápsulas con un poco de líquido, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Según la respuesta individual, la dosis puede variar entre 15 mg y 75 mg al día.
Su médico le iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible. Además, le controlará regularmente al comienzo del tratamiento para evaluar la posibilidad de reducir la dosis o la frecuencia de las administraciones. Tenga cuidado de no superar la dosis máxima.
Su médico le recetará Anseren durante el menor tiempo posible. En algunos casos, tras una evaluación cuidadosa, su médico podría decidir continuar el tratamiento más allá del periodo máximo recomendado, pero solo tras haber evaluado minuciosamente su estado.

Tratamiento de la ansiedad
La duración total del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas, incluido el periodo de interrupción gradual del medicamento.
Su médico evaluará periódicamente su estado y la necesidad de continuar un tratamiento regular con Anseren, especialmente si ya no presenta síntomas de ansiedad.

Tratamiento del insomnio
La duración del tratamiento generalmente varía desde unos pocos días hasta dos semanas, con un máximo de cuatro semanas, incluido el periodo de interrupción gradual del medicamento.

Uso en pacientes particulares
En pacientes ancianos, debilitados o con problemas hepáticos o renales, su médico evaluará cuidadosamente si debe reducir la dosis de Anseren.

Uso en niños y adolescentes
Anseren no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Si toma más Anseren del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Anseren, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva, pueden aparecer los siguientes síntomas:

embotamiento de los sentidos
confusión mental
somnolencia
torpor
pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
disminución del tono muscular (hipotonía)
reducción de la presión arterial
disminución de la capacidad respiratoria
raramente coma
muy raramente muerte.

La ingestión de una dosis excesiva de benzodiazepinas, incluyendo Anseren, no debería presentar riesgo vital, salvo en caso de uso concomitante de alcohol o de medicamentos que reduzcan la actividad del sistema nervioso central (ver sección “Otros medicamentos y Anseren”).

Si olvida tomar Anseren
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anseren
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Anseren.
Anseren puede causar dependencia; si esto ocurre, cuando interrumpe bruscamente el tratamiento, los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento (ansiedad e insomnio) pueden reaparecer de forma más intensa, y puede experimentar otros síntomas como cambios de humor e inquietud.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desapego del entorno), intolerancia al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas.
Esto ocurre especialmente si se interrumpe bruscamente el tratamiento. Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento si presenta:

inquietud
agitación
irritabilidad
agresividad
delirio
ira
pesadillas
alucinaciones (ver y oír cosas que no existen)
psicosis
alteraciones del comportamiento. Estos efectos son síntomas de una "reacción psiquiátrica paradójica" y pueden ser bastante graves. Son más probables en personas mayores.

Efectos adversos que ocurren con más frecuencia al inicio del tratamiento

somnolencia
reducción de las emociones
disminución de la vigilia
confusión
fatiga
dolor de cabeza
vértigo
debilidad muscular
pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
visión doble. Estos efectos adversos suelen desaparecer si se continúa el tratamiento.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con la administración de Anseren

trastornos gastrointestinales
cambios en el deseo sexual
reacciones cutáneas
trastornos visuales
trastornos del lenguaje en los que las palabras se pronuncian de forma lenta y defectuosa (disartria)
temblores
presión arterial baja
coloración amarilla de la piel, de las mucosas y del ojo
aumento de peso
aumento del apetito
sequedad de boca o aumento de la salivación
incontinencia urinaria o retención urinaria
reducción del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
alteraciones del ciclo menstrual
dolor muscular
pérdida de memoria (amnesia) (ver sección "Advertencias y precauciones")
empeoramiento de una depresión preexistente
dependencia (ver sección "Advertencias y precauciones").

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anseren

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Anseren

El principio activo es ketazolam. Cada cápsula dura contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de ketazolam.
Los demás componentes son: carmellosa cálcica, aceite vegetal hidrogenado.
Los componentes de las cápsulas son: gelatina, dióxido de titanio (E171) y (solo para las cápsulas de 30 mg y 45 mg) indigotina (E 132).

Descripción del aspecto de Anseren y contenido del envase
Cada envase de Anseren 15 mg cápsulas duras contiene 30 cápsulas para uso oral de 15 mg.
Cada envase de Anseren 30 mg cápsulas duras contiene 15 cápsulas para uso oral de 30 mg.
Cada envase de Anseren 45 mg cápsulas duras contiene 10 cápsulas para uso oral de 45 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
PHOENIX LABS
Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park,
Clonee Co Meath,
Irlanda
Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Barberà del Vallès - España