Ulotka: informacje dla pacjenta

Anseren 15 mg kapsułki twarde, 30 mg kapsułki twarde, 45 mg kapsułki twarde

ketazolam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Anseren i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Anseren
Jak stosować Anseren
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Anseren
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anseren i do czego służy

Anseren zawiera substancję czynną ketazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Anseren jest wskazany w leczeniu:

stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń somatycznych lub psychiatrycznych charakteryzujących się stanem lęku
bezsenności.

Lekarz przepisze Ci Anseren tylko wtedy, gdy Twoja choroba jest ciężka, negatywnie wpływa na codzienne życie i powoduje duże niepokój.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anseren

Nie przyjmuj Anseren

jeśli jesteś uczulony na ketazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli chorujesz na ciężką miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni
jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa)
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby)
jeśli chorujesz na zaburzenia, które utrudniają oddychanie w nocy (bezdech senny)
jeśli masz formę jaskry, chorobę powodującą wzrost ciśnienia wewnątrz oka, zwaną jaskrą z zamkniętym kątem przesionkowym
jeśli masz ostry zespół zatrucia alkoholem, analgetykami (lekami przeciwbólowymi), lekami nasennymi (lekami wywołującymi sen), neuroleptykami (lekami psychotropowymi), lekami przeciwdepresyjnymi (lekami na depresję), litem (lekami na zaburzenia nastroju).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anseren.
Powiadom lekarza:

jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu
jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki (zobacz punkt 3 Jak przyjmować Anseren)
jeśli masz uszkodzenia mózgu (szczególnie z powodu miażdżycy)
jeśli masz problemy z nerkami
jeśli chorujesz na niewydolność serca (niewydolność krążenia)
jeśli masz problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa)
jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację umysłową spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobowa)
jeśli zauważysz, że po kilku tygodniach lek nie działa tak dobrze jak na początku (tolerancja)

Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli koniecznością kontynuowania jego przyjmowania. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Uzależnienie od leku może wystąpić nawet w dawkach terapeutycznych i u osób bez czynników ryzyka.
Abstynencja: Gdy nagle przestaniesz przyjmować Anseren, możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak ból głowy, bóle mięśni, silne uczucie lęku, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz przyjmować Anseren”).
Objawy abstynencji mogą również wystąpić, gdy zmienisz benzodiazepinę o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Po zakończeniu leczenia mogą również wystąpić objawy tzw. odbicia („fenomeny odbicia”), czyli nasilenie objawów, które były przyczyną przyjmowania tego leku (bezsenność i lęk odbicia) (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Anseren”).
Ryzyko wystąpienia objawów abstynencji i odbicia jest większe, gdy przestaniesz przyjmować Anseren nagle, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawiania (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Anseren”).
Zapominanie się: Może wystąpić amnezja (utrata pamięci). Zdarza się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko amnezji, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne: Możesz doświadczyć zaburzeń zachowania (paradoksalne reakcje psychiczne). Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przestań przyjmować lek (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Anseren nie jest zalecany w chorobach psychicznych i nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dzieci i młodzież
Anseren nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Anseren
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego: antypsychotyki (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), leki nasenne (leki wywołujące sen), anksjolityki/sedatywy (leki zmniejszające lęk i działające uspokajająco), leki przeciwdepresyjne (leki na depresję)
leki przeciwbólowe narkotyczne (leki stosowane do łagodzenia bólu)
leki przeciwpadaczkowe (leki na padaczkę)
środki znieczulające
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (leki na alergię powodujące senność)
leki rozkurczowe mięśni (leki rozluźniające mięśnie)
leki zwiększające stężenie ketazolamu we krwi
beta-blokery (leki na nadciśnienie, problemy serca i zaburzenia rytmu serca)
glikozydy (leki na choroby serca)
leki przeciwzakrzepowe (leki obniżające krzepliwość krwi)
leki na cukrzycę
doustne środki antykoncepcyjne.

Anseren i alkohol
Nie przyjmuj Anseren w połączeniu z alkoholem, ponieważ zwiększa to jego działanie uspokajające. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Anseren w pierwszym trymestrze ciąży. Po pierwszym trymestrze ciąży lekarz przed przepisaniem Anseren oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu.
Nie powinieneś przyjmować Anseren podczas karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym ketazolam, przechodzą do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Anseren może utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn, ponieważ może powodować osłabienie, utratę pamięci (amnezję), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Jeśli spałeś niewiele w ciągu nocy lub przyjmowałeś alkohol, te efekty mogą się nasilić.

3. Jak stosować Anseren

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zalecane wynosi 30 mg dziennie. Przyjmuj kapsułki z niewielką ilością płynu, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu dawka może się wahać od 15 mg do 75 mg dziennie.
Lekarz zacznie leczenie od najniższej możliwej dawki. Ponadto będzie Cię regularnie kontrolował na początku leczenia, aby ocenić możliwość zmniejszenia dawki lub częstotliwości podawania leku. Uważaj, aby nie przekroczyć dawki maksymalnej.
Lekarz przepisze Ci Anseren przez jak najkrótszy możliwy czas. W niektórych przypadkach lekarz, po dokładnej ocenie, może zdecydować o kontynuowaniu leczenia poza maksymalny okres, ale tylko po dokładnej ocenie Twojego stanu zdrowia.

Leczenie lęku
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
Lekarz będzie okresowo oceniać Twój stan i potrzebę dalszego regularnego leczenia Anserenem, szczególnie jeśli objawy lęku już nie występują.

Leczenie bezsenności
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
U pacjentów starszych, osłabionych lub z problemami wątrobowymi czy nerkowymi lekarz dokładnie oceni, czy należy zmniejszyć dawkę Anserenu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Anseren nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Anserenu niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Anserenu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po przyjęciu nadmiernego dawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

zamglenie zmysłów
dezorientacja
senność
osłabienie
utrata koordynacji ruchowej (ataksja)
obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia)
obniżenie ciśnienia krwi
osłabienie oddychania
rzadziej – śpiączka
bardzo rzadko – śmierć.

Przyjęcie nadmiernego dawkowania benzodiazepin, w tym Anserenu, nie powinno stwarzać zagrożenia dla życia, chyba że lek ten został przyjęty w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami obniżającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt „Inne leki i Anseren”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Anseren
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anserenem
Nie przerywaj nagle leczenia Anserenem.
Anseren może powodować uzależnienie; jeśli do niego dojdzie, po nagłym przerwaniu leczenia objawy, które spowodowały przyjmowanie tego leku (lęk i bezsenność), mogą nasilić się, a Ty możesz odczuwać dodatkowe objawy, takie jak zmiany nastroju i niepokój.
Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.
Zjawiska te pojawiają się szczególnie często po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przerwij leczenie, jeśli wystąpią u Ciebie:

niepokój
pobudzenie
drażliwość
agresywność
delirium
złość
koszmary
halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
psychotyczne zaburzenia
zaburzenia zachowania. Te objawy to tzw. „reakcja psychiatryczna paradoksalna” i mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych.

Działania niepożądane, które występują najczęściej na początku leczenia

senność
zmniejszenie emocji
zmniejszenie czujności
dezorientacja
zmęczenie
ból głowy
zawroty głowy
osłabienie mięśni
utrata koordynacji ruchów (ataksja)
podwójne widzenie

Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu Anseren

zaburzenia żołądka lub jelit
zmiany w popędu seksualnym
reakcje skórne
zaburzenia wzroku
zaburzenia mowy, w których słowa są wymawiane powoli i niedokładnie (dysartria)
drżenia
niskie ciśnienie krwi
żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu
przyrost masy ciała
zwiększone poczucie głodu
suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny
nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
zaburzenia cyklu menstruacyjnego
ból mięśni
utrata pamięci (amnezja) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
nasilenie istniejącej depresji
uzależnienie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anseren

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Scade. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Anseren

Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lub 30 mg lub 45 mg ketazolamu.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, wodorowany olej roślinny.
Składniki kapsułek to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) oraz (wyłącznie dla kapsułek 30 mg i 45 mg) indygotyna (E 132).

Opis wyglądu Anseren i zawartości opakowania
Każde opakowanie Anseren 15 mg kapsułki twarde zawiera 30 kapsułek do użytku doustnego o mocy 15 mg.
Każde opakowanie Anseren 30 mg kapsułki twarde zawiera 15 kapsułek do użytku doustnego o mocy 30 mg.
Każde opakowanie Anseren 45 mg kapsułki twarde zawiera 10 kapsułek do użytku doustnego o mocy 45 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
PHOENIX LABS
Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park,
Clonee Co Meath,
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Barberà del Vallès - Hiszpania