Ансерен

Инструкция по применению: информация для пациента

Ансерен 15 мг капсулы твердые, 30 мг капсулы твердые, 45 мг капсулы твердые

кетазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ансерен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ансерена
3. Как принимать Ансерен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ансерен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ансерен и для чего он применяется

Ансерен содержит действующее вещество кетазолам, который относится к лекарственным средствам, известным как бензодиазепины.
Ансерен показан для лечения:

• тревожных состояний, напряжения и других соматических или психиатрических состояний, характеризующихся тревожностью;
• бессонницы.

Ваш врач назначит вам Ансерен только в том случае, если ваше заболевание является тяжёлым, оказывает негативное влияние на повседневную жизнь и вызывает значительный дискомфорт.

2. Что нужно знать перед применением Ансерена

Не принимайте Ансерен

• если у вас аллергия на кетазолам, другие бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелая миастения — заболевание, вызывающее слабость мышц
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность)
• если у вас тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас состояние, при котором затруднено дыхание во время сна (ночная апноэ)
• если у вас форма глаукомы — заболевания, вызывающего повышение внутриглазного давления, называемая закрытоугольной глаукомой
• если у вас острое отравление алкоголем, анальгетиками (препаратами для уменьшения боли), гипнотиками (препаратами, вызывающими сон), нейролептиками (психотропными препаратами), антидепрессантами (препаратами при депрессии), литием (препаратом при расстройствах настроения).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ансерена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу:

• если ранее вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем
• если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3 «Как принимать Ансерен»)
• если у вас поражения головного мозга (в частности, вследствие атериосклероза)
• если у вас проблемы с почками
• если у вас сердечная недостаточность
• если у вас дыхательные нарушения (хроническая дыхательная недостаточность)
• если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность) или вы страдаете от спутанности сознания, вызванной печеночной недостаточностью (печеночной энцефалопатией)
• если вы заметили, что через несколько недель препарат перестает действовать так эффективно, как вначале (толерантность)

Зависимость: При применении этого препарата существует риск возникновения зависимости, то есть необходимости продолжать прием лекарства. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если ранее вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем. Зависимость от препарата может развиться даже при лечебных дозах и при отсутствии факторов риска.
Синдром отмены: При резкой отмене Ансерена могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Ансереном»).
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным действием на бензодиазепин с коротким действием. Поэтому такая замена не рекомендуется.
После прекращения лечения могут возникать так называемые «реакции отскока» — то есть усиление симптомов, по поводу которых вы начали принимать препарат (бессонница и тревожность отскока) (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Ансереном»).
Риск возникновения симптомов отмены и реакций отскока выше при резкой отмене Ансерена, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу.
Продолжительность лечения: Лечение должно быть как можно более коротким и не должно превышать 4 недель при лечении бессонницы и 8–12 недель при лечении тревожности, включая постепенный период отмены (см. раздел 3 «Как принимать Ансерен»).
Амнезия: Возможна амнезия (потеря памяти). Чаще всего это происходит спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск амнезии, обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: Могут возникать нарушения поведения (парадоксальные психические реакции). При появлении таких нарушений немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
Ансерен не рекомендуется при психотических заболеваниях и не должен применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.

Дети и подростки
Ансерен не следует назначать пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ансерен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы используете:

• препараты, снижающие активность центральной нервной системы:
  o антипсихотики (препараты, применяемые при психических расстройствах)
  o гипнотики (препараты, вызывающие сон)
  o анксиолитики/седативные средства (препараты для уменьшения тревожности и расслабления)
  o антидепрессанты (препараты при депрессии)
  o опиоидные анальгетики (препараты, применяемые для уменьшения боли)
  o противосудорожные препараты (препараты при эпилепсии)
  o анестетики
  o седативные антигистаминные препараты (препараты от аллергии, вызывающие сонливость)

• миорелаксанты (препараты, расслабляющие мышцы)

• препараты, повышающие уровень кетазолама в крови

• бета-блокаторы (препараты при высоком артериальном давлении, заболеваниях сердца и нарушениях сердечного ритма)

• гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний)

• антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови)

• препараты для лечения диабета

• пероральные контрацептивы.

Ансерен и алкоголь
Не принимайте Ансерен одновременно с алкоголем, поскольку это усиливает его седативное действие. Это может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать Ансерен в течение первого триместра беременности. После первого триместра беременности врач перед назначением Ансерена оценит, превышают ли польза для вас риски для плода.
Не следует принимать Ансерен во время грудного вскармливания, поскольку бензодиазепины, включая кетазолам, проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ансерен может ухудшить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать седацию, потерю памяти (амнезию), нарушение концентрации и функции мышц. Эти эффекты могут усиливаться, если вы мало спали ночью или употребляли алкоголь.

3. Как принимать Ансерен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет 30 мг в сутки. Принимайте капсулы с небольшим количеством жидкости, предпочтительно вечером перед сном.
В зависимости от индивидуальной реакции доза может варьироваться от 15 мг до 75 мг в сутки.
Врач начнёт лечение с минимально возможной дозы. Кроме того, в начале лечения врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы оценить возможность снижения дозы или частоты приёмов. Следите, чтобы не превысить максимальную дозу.
Врач назначит вам Ансерен на максимально короткий срок. В некоторых случаях врач после тщательной оценки состояния может принять решение о продолжении лечения сверх максимального срока, но только после тщательного анализа вашего состояния.

Лечение тревожных состояний
Общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного прекращения приёма препарата.
Врач будет периодически оценивать ваше состояние и необходимость дальнейшего регулярного лечения Ансереном, особенно если симптомы тревожности больше не проявляются.

Лечение бессонницы
Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая период постепенного прекращения приёма препарата.

Применение у отдельных групп пациентов
У пожилых пациентов, ослабленных больных, а также у пациентов с нарушениями функции печени или почек врач тщательно оценит необходимость снижения дозы Ансерена.

Применение у детей и подростков
Ансерен не следует применять у пациентов младше 18 лет.

Если вы случайно приняли Ансерен в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме избыточной дозы Ансерена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма избыточной дозы могут возникнуть следующие симптомы:

• затуманенность сознания
• спутанность сознания
• сонливость
• онемение
• потеря координации движений (атаксия)
• снижение мышечного тонуса (гипотония)
• снижение артериального давления
• угнетение дыхания
• редко — кома
• очень редко — смерть.

Приём избыточной дозы бензодиазепинов, включая Ансерен, сам по себе не должен представлять угрозы для жизни, за исключением случаев одновременного приёма алкоголя или других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ансерен»).

Если вы забыли принять Ансерен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Ансереном
Не прекращайте приём Ансерена резко.
Ансерен может вызывать зависимость; если это произойдёт, при резком прекращении приёма Ансерена симптомы, по которым вам был назначен препарат (тревожность и бессонница), могут усилиться, а также могут появиться другие симптомы, такие как перепады настроения и беспокойство.
Могут возникнуть симптомы абстиненции, например головная боль, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях при абстиненции могут появляться дереализация (ощущение, что окружающие вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки.
Такие состояния возникают преимущественно при резком прекращении лечения. Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы абстиненции.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу и прекратите лечение, если у вас появятся следующие симптомы:

• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• бред
• приступы гнева
• кошмары
• галлюцинации (видеть и слышать то, чего нет на самом деле)
• психоз
• нарушения поведения.

Эти симптомы являются признаками «психиатрической парадоксальной реакции» и могут быть достаточно тяжелыми. Они чаще возникают у пожилых пациентов.

Побочные эффекты, которые чаще возникают в начале лечения

• сонливость
• снижение эмоциональной отзывчивости
• снижение бдительности
• спутанность сознания
• усталость
• головная боль
• головокружение
• слабость мышц
• потеря координации движений (атаксия)
• двоение в глазах

Эти побочные эффекты, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Ансерена

• нарушения в желудке или кишечнике
• изменения полового влечения
• реакции со стороны кожи
• нарушения зрения
• нарушения речи, при которых слова произносятся медленно и неразборчиво (дисартрия)
• тремор
• низкое кровяное давление
• желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз
• увеличение массы тела
• повышенный аппетит
• сухость во рту или повышенное слюноотделение
• недержание мочи или задержка мочи
• снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения)
• нарушения менструального цикла
• боли в мышцах
• потеря памяти (амнезия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• ухудшение уже существующей депрессии
• зависимость (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ансерена

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ансерен

• Действующее вещество — кетазолам. Каждая твёрдая капсула содержит 15 мг, 30 мг или 45 мг кетазолама.
• Другие компоненты: кармеллоза кальция, гидрогенизированный растительный жир.
• Состав оболочки капсул: желатин, диоксид титана (Е171) и (только для капсул 30 мг и 45 мг) индиготин (Е132).

Описание внешнего вида Ансерен и содержимое упаковки
Каждая упаковка Ансерен 15 мг твёрдых капсул содержит 30 твёрдых капсул для приёма внутрь по 15 мг.
Каждая упаковка Ансерен 30 мг твёрдых капсул содержит 15 твёрдых капсул для приёма внутрь по 30 мг.
Каждая упаковка Ансерен 45 мг твёрдых капсул содержит 10 твёрдых капсул для приёма внутрь по 45 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
PHOENIX LABS
Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park,
Clonee Co Meath,
Ирландия
Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Barberà del Vallès — Испания