Інструкція: інформація для користувача

АННОВА 800 ОД таблетки в оболонці, 1 000 ОД таблетки в оболонці, 7 000 ОД таблетки в оболонці, 30 000 ОД таблетки в оболонці

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке АННОВА таблетки в оболонці та для чого вони призначені
Що потрібно знати перед прийомом АННОВА таблеток в оболонці
Як приймати АННОВА таблетки в оболонці
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АННОВА таблетки в оболонці
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АННОВА таблетки, вкриті оболонкою, і для чого її застосовують

Діючою речовиною АННОВА таблеток, вкритих оболонкою, є вітамін D.
Вітамін D допомагає організму засвоювати кальцій, стимулює утворення кісток і
знижує рівень паратиреоїдного гормону (ПТГ).
Цей лікарський засіб рекомендовано у таких випадках:

Для профілактики або лікування дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли ваш раціон харчування або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D, або коли організм потребує більшої кількості вітаміну D (наприклад, під час вагітності).

АННОВА застосовується у дорослих, літніх людей та підлітків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом таблеток Аннова, вкритих оболонкою

Не приймайте таблетки Аннова, вкриті оболонкою:

якщо Ви маєте алергію на вітамін D або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі,
якщо Ви страждаєте на ниркові камені або маєте відкладення кальцію в нирках,
якщо Ви страждаєте на тяжке ураження нирок,
якщо Ви вже приймаєте додаткові дози вітаміну D (наприклад, полівітаміни або харчові добавки, що містять вітамін D).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом таблеток Аннова, вкритих оболонкою, якщо:

Ви схильні до утворення ниркових каменів,
Ви маєте рак або будь-яке інше захворювання, що впливає на кістки,
Ви маєте порушення рівня паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфату в крові, або рівень кальцію в сечі:

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу.
Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок,
Якщо Ви маєте «саркоїдоз» — захворювання імунної системи, що може уражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Інші лікарські засоби та таблетки Аннова, вкриті оболонкою
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

діуретики (або «водні таблетки») — Ваш рівень кальцію в крові буде регулярно контролюватися;
кортикостероїди («стероїди», наприклад, преднізолон, дексаметазон) — можливо, Вашу дозу вітаміну D доведеться збільшити;
холестірамін (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, вазелінова олія) — можуть зменшити всмоктування вітаміну D;
ліки для серця (серцеві глікозиди) — Ви повинні перебувати під наглядом лікаря, і, за можливості, Ваш ЕКГ та рівень кальцію в крові повинні контролюватися;
протисудомні засоби (для лікування епілепсії), снодійні (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або примідон — ці ліки зменшують дію вітаміну D;
продукти, що містять високі дози кальцію: збільшують ризик підвищення рівня кальцію в крові;
продукти, що містять високі дози фосфору — збільшують ризик підвищення рівня фосфору в крові;
продукти, що містять магній (наприклад, антациди) — не повинні використовуватися під час лікування вітаміном D через ризик підвищення рівня магнію;
деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид) можуть знижувати ефективність колекальциферолу;
актиноміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм раку) та протигрибкові засоби імідазолу та кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань): ці ліки можуть впливати на те, як Ваш організм переробляє вітамін D;
орлістат (допоміжний засіб для втрати ваги) — зменшує всмоктування вітаміну D.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви підозрюєте або підтверджено вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю, лікар буде контролювати Ваш рівень кальцію або фосфату в крові або рівень кальцію в сечі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не виявлено.

Таблетки Аннова, вкриті оболонкою, містять лактозу та сахарозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки з плівковим покриттям Аннова

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Доза
Доза Аннови залежатиме від рівня вашої вітаміну D та відповіді на терапію.
Профілактика дефіциту вітаміну D (підтримувальна терапія):

для дорослих, літніх людей та пацієнтів з остеопорозом: 800–1000 ОД на добу або еквівалентна тижнева чи місячна доза, з максимальною добовою дозою 1600 ОД для пацієнтів із високим ризиком дефіциту вітаміну D.

Лікування тяжкого дефіциту вітаміну D у дорослих та літніх людей (навантажувальна доза):

800–4000 ОД на добу або еквівалентна тижнева чи місячна доза.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Ваш лікар може призначити регулярні аналізи крові та/або сечі.
Застосування у дітей
Аннова не підходить для застосування у дітей молодше ніж 12 років.
У підлітків (12–18 років):

400–800 ОД на добу залежно від тяжкості стану та відповіді на терапію (еквівалентно 1 таблетці з плівковим покриттям Аннова 800 ОД щодня або через день). Лікування має проводитися лише під медичним контролем.

Якщо ви прийняли більше таблеток з плівковим покриттям Аннова, ніж слід
Можуть виникнути такі симптоми: втрата апетиту, підвищена спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, м’язова слабкість, втому, сплутаність свідомості, частіше сечовипускання, біль у кістках, проблеми з нирками, а в тяжких випадках — порушення серцевого ритму, кома або навіть смерть.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку та залишки таблеток.
Якщо ви забули прийняти таблетки з плівковим покриттям Аннова
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом таблеток із плівковим відшаруванням АННОВА та негайно зверніться
до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми серйозних алергічних реакцій, зокрема:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднене дихання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія) — симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, підвищену потребу в сечовипусканні, слабкість м’язів, сонливість та сплутаність свідомості
надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

свербіж, висип, кропив’янка

Невідомі (не можуть бути оцінені за наявними даними):

анорексія, спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м’язів, виснаження, сплутаність свідомості, полідипсія, поліурія, біль у кістках, кальцифікація нирок, ниркові камені, запаморочення та серцеві аритмії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це може
включати будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити
про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте збільшити інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки Аннова, вкриті плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аннова, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Діючою речовиною препарату є колекальциферол (вітамін D )
Аннова 800 ОД, вкриті плівковою оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 8 мг концентрованого колекальциферолу (у формі порошку) (еквівалентно 20 мкг колекальциферолу = 800 ОД вітаміну D ).
Аннова 1000 ОД, вкриті плівковою оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг концентрованого колекальциферолу (у формі порошку) (еквівалентно 25 мкг колекальциферолу = 1000 ОД вітаміну D ).
Аннова 7000 ОД, вкриті плівковою оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 70 мг концентрованого колекальциферолу (у формі порошку) (еквівалентно 175 мкг колекальциферолу = 7000 ОД вітаміну D ).
Аннова 30000 ОД, вкриті плівковою оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг концентрованого колекальциферолу (у формі порошку) (еквівалентно 750 мкг колекальциферолу = 30000 ОД вітаміну D ).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: Целактоза 80 (моногідрат лактози та порошок целюлози (E460 (ii)), модифікований крохмаль, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармеллоза (E468), сахароза, колоїдний безводний діоксид кремнію (E551), магнію стеарат (E572), натрію аскорбат (E301), середньоланцюгові тригліцериди, DL-альфа-токоферол (E307).
Плівкове покриття: Opadry II Жовтий 85F 32659, що складається з полівінілового спирту (E1203), діоксиду титану (E171), макроголу, тальку (E553b), алюмінієвого лаку хінолінового жовтого (E104), жовтого оксиду заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Аннова, вкриті плівковою оболонкою таблетки, та вміст упаковки
Аннова 800 ОД, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
вкриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору, круглі, діаметром 6,1 мм, з гладкими опуклими поверхнями з обох боків.
Упаковки: 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистері з ПВХ/ПВДК-Алюміній, непрозорий, та картонна пачка.
Аннова 1000 ОД, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
вкриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору, круглі, діаметром 7,2 мм, з гладкими опуклими поверхнями з обох боків, з нанесеним на одній із сторін символом «D».
Упаковки: 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистері з ПВХ/ПВДК-Алюміній, непрозорий, та картонна пачка.
Аннова 7000 ОД, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
вкриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору, круглі, діаметром 7,2 мм, з гладкими опуклими поверхнями з обох боків, з нанесеним на одній із сторін символом «W».
Упаковки: 4, 8 або 12 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистері з ПВХ/ПВДК-Алюміній, непрозорий, та картонна пачка.
Аннова 30000 ОД, вкриті плівковою оболонкою таблетки:
вкриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору, круглі, діаметром 13,2 мм, з гладкими опуклими поверхнями з обох боків.
Упаковки: 2, 3 або 4 вкриті плівковою оболонкою таблетки у блистері з ПВХ/ПВДК-Алюміній, непрозорий, та картонна пачка.
Можливо, що не всі упаковки перебувають у продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Pharma Patent Kft.
Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet
1138 Budapest
Угорщина
Ця інструкція була оновлена