Аннова

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Аннова 800 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 000 МЕ

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Аннова, и для чего они применяются
2. Что следует знать перед приемом таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Аннова
3. Как принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Аннова
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Аннова
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аннова таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

Действующим веществом Аннова таблеток, покрытых пленочной оболочкой, является витамин D.
Витамин D помогает организму усваивать кальций, стимулирует образование костной ткани и снижает уровень паратиреоидного гормона (ПТГ).
Этот препарат рекомендуется в следующих случаях:

• Для профилактики или лечения дефицита витамина D. Дефицит витамина D может возникнуть, если в вашем рационе питания или при вашем образе жизни вы получаете недостаточно витамина D, либо если вашему организму требуется повышенное количество витамина D (например, при беременности).

Аннова применяется у взрослых, пожилых людей и подростков.

2. Что следует знать перед приемом таблеток Аннова, покрытых пленочной оболочкой

Не принимайте таблетки Аннова, покрытые пленочной оболочкой:

• если у вас аллергия на витамин D или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас повышенный уровень кальция в крови или моче,
• если у вас мочекаменная болезнь или имеются отложения кальция в почках,
• если у вас тяжелые нарушения функции почек,
• если вы уже принимаете дополнительные дозы витамина D (например, поливитамины или пищевые добавки, содержащие витамин D).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом таблеток Аннова, покрытых пленочной оболочкой:

• если у вас повышенная склонность к образованию камней в почках,
• если у вас рак или любое другое заболевание, влияющее на кости,
• если у вас нарушение уровня паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз).

Если у вас одно из следующих состояний, ваш врач будет контролировать уровень кальция или фосфата в крови, а также уровень кальция в моче:

• если вы длительное время принимаете это лекарственное средство,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас саркоидоз — иммунное заболевание, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и таблетки Аннова, покрытые пленочной оболочкой
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• диуретики (или «мочегонные таблетки») — ваш уровень кальция в крови будет регулярно контролироваться;
• кортикостероиды («стероиды», например, преднизолон, дексаметазон) — возможно, потребуется увеличить дозу витамина D;
• холестирамин (лекарство, снижающее холестерин) или слабительные (например, вазелиновое масло) — могут уменьшить всасывание витамина D;
• лекарства для сердца (сердечные гликозиды) — необходимо медицинское наблюдение, и по возможности следует контролировать ЭКГ и уровень кальция в крови;
• противосудорожные препараты (для лечения эпилепсии), снотворные (например, фенитоин, барбитураты) или примидон — эти препараты снижают действие витамина D;
• препараты, содержащие кальций в высоких дозах — повышают риск повышения уровня кальция в крови;
• препараты, содержащие фосфор в высоких дозах — повышают риск повышения уровня фосфора в крови;
• препараты, содержащие магний (например, антациды) — не должны применяться во время лечения витамином D из-за риска повышения уровня магния;
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид) могут снижать эффективность холекальциферола;
• актиномицин (лекарство, применяемое для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые средства имидазолы и кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых заболеваний) — эти препараты могут нарушать метаболизм витамина D в организме;
• орлистат (помощь при снижении веса) — снижает всасывание витамина D.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы кормите грудью, врач будет контролировать уровень кальция или фосфата в вашей крови, а также уровень кальция в моче.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не выявлено никакого известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Таблетки Аннова, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу и сахарозу
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Аннова, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки можно принимать независимо от еды.

Доза
Доза Аннова будет зависеть от уровня витамина D в вашем организме и ответа на терапию.

Профилактика дефицита витамина D (поддерживающая терапия):

• для взрослых, пожилых пациентов и пациентов с остеопорозом: 800–1000 МЕ в день или эквивалентная недельная или месячная доза, при этом максимальная доза составляет 1600 МЕ в день для пациентов с высоким риском дефицита витамина D.

Лечение тяжелого дефицита витамина D у взрослых и пожилых пациентов (нагрузочная доза):

• 800–4000 МЕ в день или эквивалентная недельная или месячная доза.

Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может назначить регулярные анализы крови и/или мочи.

Применение у детей
Аннова не подходит для применения у детей младше 12 лет.
У подростков (12–18 лет):

• 400–800 МЕ в день в зависимости от тяжести состояния и ответа на терапию (что эквивалентно 1 таблетке Аннова, покрытой пленочной оболочкой, 800 МЕ, принимаемой ежедневно или через день). Применение должно осуществляться только под медицинским наблюдением.

Если вы приняли больше таблеток Аннова, покрытых пленочной оболочкой, чем нужно
Вы можете испытать следующие симптомы: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, слабость мышц, усталость, спутанность сознания, более частое мочеиспускание, боли в костях, проблемы с почками, а в тяжелых случаях — нарушения сердечного ритма, кома или даже смерть.
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять таблетки Аннова, покрытые пленочной оболочкой
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарство Аннова может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите приём таблеток Аннова с пленочным покрытием и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• избыток кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боли в животе, костную боль, сильную жажду, повышенную потребность в мочеиспускании, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания
• избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• зуд, сыпь и крапивница

Неизвестные (оценка невозможна по имеющимся данным):

• анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, утомление, спутанность сознания, полидипсия, полиурия, костная боль, кальциноз почек, почечнокаменная болезнь, головокружение и сердечные аритмии.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это может включать любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете повышению уровня информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки Аннова, покрытые пленочной оболочкой

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аннова, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество препарата — коллекальциферол (витамин D)
Аннова 800 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг концентрата коллекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 20 мкг коллекальциферола = 800 МЕ витамина D).
Аннова 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг концентрата коллекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 25 мкг коллекальциферола = 1000 МЕ витамина D).
Аннова 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 70 мг концентрата коллекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 175 мкг коллекальциферола = 7000 МЕ витамина D).
Аннова 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг концентрата коллекальциферола (в виде порошка) (что эквивалентно 750 мкг коллекальциферола = 30000 МЕ витамина D).
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: Келлактоза 80 (лактоза моногидрат и порошок целлюлозы (Е460 (ii)), модифицированный крахмал, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468), сахароза, аморфный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), натрия аскорбат (Е301), среднечепные триглицериды, DL-альфа-токоферол (Е307).
• Пленочная оболочка: Опадрай II Желтый 85F 32659, состоящий из поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола, талька (Е553b), алюминиевого лака хинолинового желтого (Е104), оксида железа желтого (Е172).

Описание внешнего вида Аннова, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и содержание упаковки
Аннова 800 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, диаметром 6,1 мм, с гладкими выпуклыми поверхностями с обеих сторон.
Упаковки: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВдК-Алюминий, непрозрачные, в картонной пачке.
Аннова 1000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, диаметром 7,2 мм, с гладкими выпуклыми поверхностями с обеих сторон, с маркировкой «D» на одной из сторон.
Упаковки: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВдК-Алюминий, непрозрачные, в картонной пачке.
Аннова 7000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, диаметром 7,2 мм, с гладкими выпуклыми поверхностями с обеих сторон, с маркировкой «W» на одной из сторон.
Упаковки: 4, 8 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВдК-Алюминий, непрозрачные, в картонной пачке.
Аннова 30000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, диаметром 13,2 мм, с гладкими выпуклыми поверхностями с обеих сторон.
Упаковки: 2, 3 или 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВдК-Алюминий, непрозрачные, в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Помезия (РМ)
Производитель, ответственный за выпуск серии
Pharma Patent Kft.
Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet
1138 Будапешт
Венгрия
Настоящая инструкция по медицинскому применению обновлена