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Folleto informativo: información para el usuario

ANNOVA 800 UI comprimidos recubiertos con película, 1 000 UI comprimidos recubiertos con película, 7 000 UI comprimidos recubiertos con película, 30 000 UI comprimidos recubiertos con película

colecalciferol (vitamina D )
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ANNOVA comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ANNOVA comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar ANNOVA comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANNOVA comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ANNOVA comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

El principio activo de ANNOVA comprimidos recubiertos con película es la vitamina D.
La vitamina D ayuda al organismo a absorber el calcio, estimula la formación de los huesos y
reduce los niveles de la hormona paratiroidea (PTH).
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:

• Para prevenir o tratar la deficiencia de vitamina D. La deficiencia de vitamina D puede aparecer cuando su alimentación o su estilo de vida no le aportan suficiente vitamina D, o cuando su organismo necesita una cantidad mayor de vitamina D (por ejemplo, si está embarazada).

ANNOVA se utiliza en adultos, ancianos y adolescentes.

2. Qué debe saber antes de tomar ANNOVA comprimidos recubiertos con película

No tome ANNOVA comprimidos recubiertos con película:

• si es alérgico a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina,
• si padece cálculos renales o tiene depósitos de calcio en los riñones,
• si padece insuficiencia renal grave,
• si ya está tomando dosis adicionales de vitamina D (por ejemplo, multivitamínicos o complementos alimenticios que contengan vitamina D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ANNOVA comprimidos recubiertos con película

• si tiene una marcada tendencia a formar cálculos renales,
• si padece cáncer o cualquier otra afección que afecte a los huesos,
• si padece desequilibrios en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Si padece alguna de las siguientes afecciones, su médico controlará los niveles de calcio o
fósforo en sangre, o el nivel de calcio en la orina:

• si está en tratamiento con este medicamento durante un período prolongado,
• si padece problemas renales,
• si padece sarcoidosis; un trastorno inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos.

Otros medicamentos y ANNOVA comprimidos recubiertos con película
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Informe especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (o “water tablets”) – sus niveles de calcio en sangre serán monitorizados regularmente;
• corticosteroides (‘esteroides’, por ejemplo, prednisolona, dexametasona) – es posible que necesite aumentar la dosis de vitamina D;
• colestiramina (un medicamento que reduce el colesterol) o laxantes (por ejemplo, aceite de parafina) – pueden reducir la absorción de vitamina D;
• medicamentos para el corazón (glucósidos cardíacos) – debe ser controlado por un médico y, si es posible, se deben monitorizar su ECG y sus niveles de calcio en sangre;
• anticonvulsivantes (para el tratamiento de la epilepsia), hipnóticos (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos) o primidona – estos medicamentos reducen el efecto de la vitamina D;
• productos que contienen calcio en dosis elevadas: aumentan el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre;
• productos que contienen fósforo en dosis elevadas – aumentan el riesgo de niveles elevados de fósforo en sangre;
• productos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos) no deben utilizarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de niveles elevados de magnesio;
• algunos antibióticos para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina, isoniazida) podrían reducir la eficacia del colecalciferol;
• actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y los agentes antimicóticos imidazol y ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas): estos medicamentos podrían interferir con el modo en que su organismo procesa la vitamina D;
• orlistat (ayuda para la pérdida de peso) – reduce la absorción de vitamina D.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si sospecha o sabe que está embarazada, si está planeando un embarazo o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está en período de lactancia, su médico controlará sus niveles de calcio o fósforo en sangre, o sus niveles de calcio en orina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

ANNOVA comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ANNOVA comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis
La dosis de ANNOVA dependerá de sus niveles de vitamina D y de la respuesta al tratamiento.
Prevención de la deficiencia de vitamina D (mantenimiento):

• para adultos, ancianos y pacientes con osteoporosis: 800-1000 UI al día o una dosis equivalente semanal o mensual, con un máximo de 1600 UI al día en pacientes con alto riesgo de deficiencia de vitamina D.

Tratamiento de la deficiencia grave de vitamina D en adultos y ancianos (dosis de carga):

• 800-4000 UI al día o una dosis equivalente semanal o mensual.

Pacientes con problemas renales
Su médico podría solicitarle análisis de sangre y/o orina de forma periódica.
Uso en niños
ANNOVA no es adecuado para su uso en niños menores de 12 años.
En adolescentes (12-18 años):

• 400-800 UI al día, según la gravedad de la afección y la respuesta al tratamiento (equivalente a 1 comprimido recubierto con película de ANNOVA de 800 UI cada día o cada dos días). Debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.

Si toma más comprimidos recubiertos con película de ANNOVA de lo que debe
Podría desarrollar los siguientes síntomas: pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos,
estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, necesidad más frecuente de orinar, dolor óseo, problemas renales, y en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco, coma o incluso muerte.
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y los comprimidos que le queden.
Si olvida tomar los comprimidos recubiertos con película de ANNOVA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar ANNOVA comprimidos recubiertos con película y consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• exceso de calcio en sangre (hipercalcemia) - los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, dolor óseo, mucha sed, mayor necesidad de orinar, debilidad muscular, somnolencia y confusión
• exceso de calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• picor, erupción cutánea y urticaria.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, cansancio, confusión, polidipsia, poliuria, dolor óseo, calcificaciones en los riñones, cálculos renales, vértigo y arritmias cardíacas.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al comunicar los efectos adversos, contribuye a aumentar la información disponible sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANNOVA comprimidos recubiertos con película

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve por encima de 25°C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ANNOVA comprimidos recubiertos con película
El principio activo del producto es colecalciferol (vitamina D)
ANNOVA 800 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 20 µg de colecalciferol = 800 UI de vitamina D).
ANNOVA 1000 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 25 µg de colecalciferol = 1000 UI de vitamina D).
ANNOVA 7000 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 175 µg de colecalciferol = 7000 UI de vitamina D).
ANNOVA 30000 UI comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de colecalciferol concentrado (en forma de polvo) (equivalente a 750 µg de colecalciferol = 30000 UI de vitamina D).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: cellactosa 80 (lactosa monohidrato y celulosa en polvo (E460 (ii)), almidón modificado, almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), sacarosa, sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E572), ascorbato sódico (E301), triglicéridos de cadena media, DL-alfa-tocoferol (E307).
• Recubrimiento de película: Opadry II Amarillo 85F 32659, que consiste en alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de ANNOVA comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
ANNOVA 800 UI comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, de 6,1 mm de diámetro, con superficies lisas y convexas en ambos lados.
Envases: 30 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVdC-Alu opaco y estuche.
ANNOVA 1000 UI comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, de 7,2 mm de diámetro, con superficies lisas y convexas en ambos lados y con la letra 'D' impresa en una cara.
Envases: 30 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVdC-Alu opaco y estuche.
ANNOVA 7000 UI comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, de 7,2 mm de diámetro, con superficies lisas y convexas en ambos lados y con la letra 'W' impresa en una cara.
Envases: 4, 8 o 12 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVdC-Alu opaco y estuche.
ANNOVA 30000 UI comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, de 13,2 mm de diámetro, con superficies lisas y convexas en ambos lados.
Envases: 2, 3 o 4 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVdC-Alu opaco y estuche.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Pharma Patent Kft.
Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet
1138 Budapest
Hungría
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