Ulotka: informacja dla użytkownika

ANNOVA 800 IU tabletki powlekane, 1 000 IU tabletki powlekane, 7 000 IU tabletki powlekane, 30 000 IU tabletki powlekane

kolekalcyferol (witamina D )
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest ANNOVA tabletki powlekane i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ANNOVA tabletów powłokowych
Jak stosować ANNOVA tabletów powlekanych
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ANNOVA tabletów powlekanych
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANNOVA tabletki powlekane i do czego służy

Substancją czynną ANNOVA tabletek powlekanych jest witamina D.
Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, stymuluje tworzenie kości
i obniża poziom parathormonu (PTH).
Lek ten jest zalecany w następujących przypadkach:

W celu zapobiegania lub leczenia niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy dieta lub styl życia nie dostarczają wystarczającej ilości tej witaminy, albo gdy organizm wymaga większej ilości witaminy D (np. w czasie ciąży).

ANNOVA stosuje się u dorosłych, osób starszych oraz u nastolatków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek ANNOVA pokrytych powłoką

Nie przyjmuj tabletek ANNOVA pokrytych powłoką:

jeśli jest nadwrażliwy na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu,
jeśli cierpi na kamienie nerkowe lub ma odkładanie się wapnia w nerkach,
jeśli ma ciężkie uszkodzenie nerek,
jeśli już przyjmuje dodatkowe dawki witaminy D (np. multivitaminy lub suplementy diety zawierające witaminę D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek ANNOVA pokrytych powłoką, jeśli:

ma skłonność do tworzenia kamieni nerkowych,
choruje na raka lub jakiekolwiek inne schorzenie wpływające na kości,
ma zaburzenia poziomu hormonu parathormonu (pseudohipoparateroidyzm).

Jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób, lekarz będzie monitorować poziom wapnia lub
fosforanu we krwi lub poziom wapnia w moczu:

jeśli przyjmuje ten lek przez dłuższy czas,
jeśli cierpi na chorobę nerek,
jeśli choruje na „gruźlicę gruźlicową” (sarkoidozę) – chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych.

Inne leki i tabletki ANNOVA pokryte powłoką
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

diuretyki (lub „tabletki wodne”) – poziom wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowany;
kortykosteroidy („sterydy”, np. prednizolon, dexametazon) – może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D;
cholestryraminę (lek obniżający poziom cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) – mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D;
leki na serce (glikozydy sercowe) – należy pod kontrolą lekarza, a jeśli to możliwe, należy monitorować EKG oraz poziom wapnia we krwi;
leki przeciwpadaczkowe (na padaczkę), środki nasenne (np. fenytoina, barbiturany) lub primidon – te leki zmniejszają działanie witaminy D;
produkty zawierające wapń w wysokich dawkach – zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu wapnia we krwi;
produkty zawierające fosfor w wysokich dawkach – zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu fosforanu we krwi;
produkty zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe) nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko podwyższonego poziomu magnezu;
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) mogą zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu;
aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych): te leki mogą wpływać na sposób przetwarzania witaminy D w organizmie;
orlistat (wspomaganie utraty masy ciała) – zmniejsza wchłanianie witaminy D.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli podejrzewasz ciążę lub potwierdzono Ci ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli karmisz piersią, lekarz będzie monitorować poziom wapnia lub fosforanu we krwi lub poziom wapnia w moczu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletki ANNOVA pokryte powłoką zawierają laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki powlekane ANNOVA

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Dawka
Dawka ANNOVA zależy od poziomu witaminy D we krwi oraz odpowiedzi na leczenie.
Profilaktyka niedoboru witaminy D (utrzymanie):

dla dorosłych, osób starszych i pacjentów z osteoporozą: 800–1000 IU dziennie lub równoważna dawka tygodniowa lub miesięczna, maksymalnie 1600 IU dziennie u pacjentów z wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D.

Leczenie ciężkiego niedoboru witaminy D u dorosłych i osób starszych (dawka załadunkowa):

800–4000 IU dziennie lub równoważna dawka tygodniowa lub miesięczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zalecić regularne badania krwi i/lub moczu.
Stosowanie u dzieci
ANNOVA nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
U nastolatków (12–18 lat):

400–800 IU dziennie, w zależności od nasilenia choroby i odpowiedzi na leczenie (równoważne 1 tabletce powlekanej ANNOVA 800 IU codziennie lub co drugi dzień). Lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

W przypadku przyjęcia większej dawki ANNOVA niż przepisano
Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: utrata apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, dezorientacja, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia czynności nerek, a w ciężkich przypadkach – zaburzenia rytmu serca, śpiączka, a nawet śmierć.
W przypadku przypadkowego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie oraz pozostałe tabletki.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletek ANNOVA
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować tabletki powlekane folią ANNOVA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, ból kości, silne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i dezorientację
nadmiar wapnia w moczu (hiperkalcyuria).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

świąd, wysypka i pokrzywka

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, wyczerpanie, dezorientacja, polidypsja, poliuria, ból kości, zwapnienia w nerkach, kamica nerkowa, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz zwiększyć dostępność informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki powlekane ANNOVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ANNOVA tabletki powlekane
Substancją czynną produktu jest kolekalcyferol (witamina D )
ANNOVA 800 IU tabletki powlekane: jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg skoncentrowanego kolekalcyferolu (w postaci proszku) (równoważne 20 µg kolekalcyferolu = 800 IU witaminy D ).
ANNOVA 1000 IU tabletki powlekane: jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg skoncentrowanego kolekalcyferolu (w postaci proszku) (równoważne 25 µg kolekalcyferolu = 1000 IU witaminy D ).
ANNOVA 7000 IU tabletki powlekane: jedna tabletka powlekana zawiera 70 mg skoncentrowanego kolekalcyferolu (w postaci proszku) (równoważne 175 µg kolekalcyferolu = 7000 IU witaminy D ).
ANNOVA 30000 IU tabletki powlekane: jedna tabletka powlekana zawiera 300 mg skoncentrowanego kolekalcyferolu (w postaci proszku) (równoważne 750 µg kolekalcyferolu = 30000 IU witaminy D ).
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Cellactose 80 (mleczan jednowodny i celuloza w proszku (E460 (ii)), skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa (E468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearyna magnezu (E572), askorbinian sodu (E301), triglicerydy o średniej długości łańcucha, DL-alfa-tokoferol (E307).
Powłoka: Opadry II Żółty 85F 32659 składający się z alkoholu poliwinylowego (E1203), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku (E553b), żółtego lakieru chinolinowego glinowego (E104), żółtego tlenku żelaza (E172).

Opis wyglądu ANNOVA tabletki powlekane i zawartość opakowania
ANNOVA 800 IU tabletki powlekane:
żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm, z gładkimi wypukłymi powierzchniami po obu stronach.
Opakowania: 30 tabletek powlekanych w blisterach z PVC/PVdC-Alu matowych, w pudełku.
ANNOVA 1000 IU tabletki powlekane:
żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,2 mm, z gładkimi wypukłymi powierzchniami po obu stronach, z oznaczeniem „D” po jednej stronie.
Opakowania: 30 tabletek powlekanych w blisterach z PVC/PVdC-Alu matowych, w pudełku.
ANNOVA 7000 IU tabletki powlekane:
żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,2 mm, z gładkimi wypukłymi powierzchniami po obu stronach, z oznaczeniem „W” po jednej stronie.
Opakowania: 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych w blisterach z PVC/PVdC-Alu matowych, w pudełku.
ANNOVA 30000 IU tabletki powlekane:
żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 13,2 mm, z gładkimi wypukłymi powierzchniami po obu stronach.
Opakowania: 2, 3 lub 4 tabletki powlekane w blisterach z PVC/PVdC-Alu matowych, w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM)
Podmiot produkcyjny odpowiedzialny za wydanie serii
Pharma Patent Kft.
Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet
1138 Budapest
Węgry
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia