Анкотіл

Інструкція: інформація для користувача

Анкотіл 2,5 г/250 мл розчин для інфузії

флуцитозин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Анкотіл і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Анкотілу
3. Як застосовувати Анкотіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анкотіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНКОТІЛ і для чого він призначений

Анкотіл містить діючу речовину флукітозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антимікотиками, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками.
Анкотіл призначений для лікування таких серйозних грибкових інфекцій:

• генералізована кандидіаза — інфекція, спричинена грибком роду Candida;
• криптококоз — інфекція, що уражає легені, спричинена Cryptococcus neoformans;
• хромобластомікоз — інфекція шкіри та підшкірних тканин, спричинена різними видами грибків.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Анкотілу

Не застосовуйте Анкотіл

• якщо Ви маєте алергію на флукітозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте незворотні інгібітори ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD), наприклад бривудин, соривудин та їх аналоги (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Анкотіл»);
• якщо Ви одночасно приймаєте тегафур/гімерацил/отерацил (протипухлинний засіб);
• якщо Ви знаєте, що у Вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність активності DPD);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Анкотілу.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися з особливою обережністю, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками або Ви перебуваєте на гемодіалізі. Лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від стану Вашої ниркової функції (див. розділи «Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок» та «Якщо Ви застосували Анкотіл у більшій кількості, ніж потрібно»);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою, оскільки Вам будуть необхідні медичні обстеження до початку та під час лікування (див. розділ «Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки»);
• якщо у Вас важкі порушення кісткового мозку (мієлодепресія) або Ви перебуваєте під ризиком розвитку таких порушень;
• якщо у Вас є дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази — ферменту, що бере участь у метаболізмі та виведенні з організму певних речовин.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Анкотілу у дітей та підлітків ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Анкотіл
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, особливо якщо Ви приймаєте такі ліки:

• амфотерацин В — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
• цитарабін — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин;
• фенітоїн — лікарський засіб для лікування епілепсії;
• бривудин, соривудин та подібні ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій (див. розділи «Не застосовуйте Анкотіл» та «Застереження та обережність»);
• тегафур/гімерацил/отерацил (протипухлинний засіб);
• мієлосупресивні агенти — лікарські засоби, що пригнічують утворення кров’яних клітин у кістковому мозку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати Анкотіл під час вагітності. Якщо Анкотіл застосовується під час вагітності, існує тератогенний ризик (ризик вроджених вад у дитини), тому необхідне ретельне пренатальне та постнатальне обстеження. Не застосовуйте Анкотіл під час годування грудьми.

Засоби контрацепції для чоловіків та жінок
Жінки репродуктивного віку, які проходять лікування, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Чоловіки (або їхні партнерки репродуктивного віку) повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. При порушенні функції нирок період контрацепції слід подовжити ще на 2 місяці.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Анкотіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить 792 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 40% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Максимальна добова доза цього препарату (14 г флукітозину) містить 4,4 г натрію (основний компонент кухонної солі). Це становить 220% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам необхідно застосовувати Анкотіл щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Анкотіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (в/в). Рекомендована доза для кожного введення становить 37,5–50 мг на кг маси тіла. Введення повторюють кожні 6 годин шляхом повільного внутрішньовенного введення (20–40 хвилин).
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування залежно від виду грибка, локалізації та тяжкості інфекції, а також від реакції на лікування.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, інтервал між ін’єкціями Анкотілу має бути більшим, ніж у людей із нормальною функцією нирок. Лікар визначить дозу залежно від стану вашого здоров’я та функції нирок (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви використовуєте більше Анкотілу, ніж потрібно»).
Якщо ви проходите процедуру очищення крові (гемодіаліз або перитонеальний діаліз), Анкотіл вводиться після кожної сесії.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, під час лікування лікар повинен особливо ретельно контролювати ваш стан здоров’я (див. розділ «Попередження та застереження»).
Застосування у дітей
Хоча деякі клінічні дані щодо застосування у дітей існують, цих даних недостатньо для визначення точних рекомендацій щодо дозування для цієї вікової групи. Якщо цей лікарський засіб призначено вашій дитині, лікар вибере найбільш підходящу дозу.
Через тривале виведення флукітозину у дітей, особливо у молодших, застосування флукітозину може призвести до надмірної концентрації препарату в крові. Тому під час лікування рівень флукітозину в крові вашої дитини буде регулярно вимірюватися.
Якщо ви використовуєте більше Анкотілу, ніж потрібно
Випадки передозування цим лікарським засобом не відомі. Якщо передозування спричинене поганим функціонуванням нирок, ефекти, як правило, є тимчасовими і зникають після корекції дози або припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
При застосуванні цього лікарського засобу були повідомлені наступні побічні ефекти з частотою «невідомо»:

• гематологічні зміни, особливо зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• стан сплутаності свідомості, галюцинації;
• головний біль (цефалгія), оглушення;
• запаморочення;
• нудота, блювота, діарея;
• проблеми з печінкою (підвищення печенкових ферментів);
• висипання на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анкотіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі від 18 до 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну дії». Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність твердих частинок у розчині. Це може відбутися, якщо Анкотіл зберігався при температурі нижчій за 18 °C.
У разі зберігання при температурі вище 25 °C флукітозин може непомітно перетворюватися на цитостатик 5-фторурацил.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анкотіл

• Діючою речовиною є флукітозин. Кожен флакон об’ємом 250 мл містить 2,5 г флукітозину.
• Інші компоненти: трометамол, натрію хлорид, хлоридна кислота (для корекції рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Анкотілу та вміст упаковки
Анкотіл доступний у упаковках, що містять 5 скляних флаконів, закритих проколюваними кришками з обертовим кільцем, по 250 мл розчину для внутрішньовенної інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілан, Італія
Виробник
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Німеччина
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Внутрішньовенна інфузія
Рекомендована добова доза становить 37,5–50 мг/кг, яку повторюють кожні 6 годин, тривалість інфузії — від 20 до 40 хвилин.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має визначатися індивідуально. Результат терапії залежатиме від чутливості збудника інфекції, його доступності та чутливості до Анкотілу, а також від індивідуальних відмінностей у відповіді пацієнтів.
Особливі популяції
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Оскільки Анкотіл виводиться переважно нирками, пацієнтам із порушенням функції нирок дози слід призначати з більш тривалими інтервалами відповідно до значень кліренсу креатиніну та за такою схемою:

Анкотіл не повинен застосовуватися у пацієнтів із порушенням функції нирок у разі,
коли неможливо контролювати його плазмову концентрацію.
Пацієнти, які проходять діаліз
Анкотіл значною мірою виводиться під час гемодіалізу та перитонеального діалізу. З цієї причини
у пацієнтів, які проходять діалізну терапію, застосування Анкотілу слід повторювати
після кожної сесії діалізу.
Лабораторні тести
Визначення креатиніну:
флюцитозин може впливати на ензиматичне двостадійне визначення креатиніну, що призводить до
псевдопідвищення рівня азотемії. Для визначення креатиніну слід використовувати інші методи.
Флюцитозин не впливає на пробу Яффе.
Тест чутливості
Рекомендується проводити посіви для ідентифікації штамів та визначення чутливості до ліків до початку
терапії та регулярно повторювати їх під час лікування.
Для тестів чутливості важливо, щоб середовища для культивування не містили антагоністів флюцитозину.
Рівні флюцитозину в сироватці крові
Рівні 5-ФЦ слід контролювати для корекції дозування.
Дозування має забезпечувати підтримку сироваткових рівнів вище 25 мкг/мл через підвищений ризик
розвитку резистентності при низьких концентраціях.
Тривале підтримання сироваткових рівнів вище 100 мкг/мл слід уникати через зростання
гематологічної токсичності.
Рекомендується збирати кров для контролю рівнів Анкотілу в сироватці через 2 години після
прийому препарату.
Токсичність препарату
У разі підозри на токсичність препарату слід розглянути можливість припинення лікування та
вжити відповідних заходів.
Рівень фенітоїну в сироватці крові
Пацієнтів, які одночасно приймають фенітоїн та Анкотіл, слід регулярно контролювати щодо
підвищення плазмових концентрацій фенітоїну (див. розділ 4.5 короткого опису характеристик препарату).