Ancotil

Folleto informativo: información para el usuario

ANCOTIL 2,5 g/250 ml solución para perfusión

flucitosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ANCOTIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ANCOTIL
3. Cómo usar ANCOTIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANCOTIL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ANCOTIL y para qué se utiliza

Ancotil contiene el principio activo flucitosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antimicóticos, utilizados contra las infecciones causadas por hongos.
Ancotil está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones graves causadas por hongos:

• candidiasis generalizada, una infección causada por un hongo del género Candida;
• criptococosis, una infección que afecta a los pulmones, provocada por Cryptococcus neoformans;
• cromoblastomicosis, una infección de la piel y de los tejidos subcutáneos causada por varios tipos de hongos.

2. Qué debe saber antes de usar ANCOTIL

No use ANCOTIL

• si es alérgico a la flucitosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está en tratamiento con inhibidores irreversibles de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), por ejemplo brivudina, sorivudina y sus análogos (ver los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y ANCOTIL”);
• si está tomando simultáneamente tegafur/gimeracil/oteracil (un medicamento antitumoral);
• si sabe que carece por completo de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ausencia total de actividad DPD);
• si está amamantando con leche materna (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Ancotil.
Este medicamento se administrará con extrema precaución si:

• padece problemas renales o está en tratamiento con hemodiálisis. El médico determinará la dosis de este medicamento en función de su estado renal (ver los apartados “Uso en personas con problemas renales” y “Si usa más ANCOTIL de la cuenta”);
• padece problemas hepáticos, ya que deberá someterse a controles médicos antes y durante el tratamiento (ver el apartado “Uso en personas con problemas hepáticos”);
• padece trastornos graves de la médula ósea (depresión medular) o tiene riesgo de presentar problemas medulares;
• presenta deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa, una enzima implicada en el metabolismo y eliminación del organismo de ciertas sustancias.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ancotil en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.

Otros medicamentos y ANCOTIL
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución, especialmente si está en tratamiento con los siguientes medicamentos:

• anfotericina B, un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos;
• citarabina, un medicamento utilizado para tratar ciertos tumores;
• fenitoína, un medicamento para la epilepsia;
• brivudina, sorivudina y medicamentos similares, utilizados para tratar infecciones virales (ver los apartados “No use ANCOTIL” y “Advertencias y precauciones”);
• tegafur/gimeracil/oteracil (un medicamento antitumoral);
• agentes mielosupresores, medicamentos que afectan la producción de células sanguíneas en la médula ósea.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Su médico decidirá si debe tomar Ancotil durante el embarazo. Si Ancotil se administra durante el embarazo, existe un riesgo teratogénico (riesgo de malformaciones en el bebé) y deberá realizarse un seguimiento prenatal y posnatal cuidadoso. No tome Ancotil si está amamantando con leche materna.

Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del mismo. Los pacientes de sexo masculino (o sus parejas mujeres en edad fértil) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento. En caso de función renal reducida, el periodo de anticoncepción debe prolongarse otros 2 meses.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

ANCOTIL contiene sodio
Este medicamento contiene 792 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 40 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
La dosis diaria máxima recomendada de este producto (14 g de flucitosina) contiene 4,4 g de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 220 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita usar Ancotil diariamente durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar ANCOTIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se administra por vía intravenosa. La dosis recomendada para cada inyección es de 37,5-50 mg por kg de peso corporal. La administración debe repetirse cada 6 horas mediante una infusión intravenosa lenta (20-40 minutos).
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento en función del tipo de hongo, la localización y la gravedad de la infección, así como de la respuesta al tratamiento.
Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales, el intervalo entre las inyecciones de Ancotil deberá ser mayor en comparación con personas con función renal normal. Su médico determinará la dosis adecuada según el estado de sus riñones (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si utiliza más ANCOTIL del que debe”).
Si está sometido a un procedimiento de depuración sanguínea (hemodiálisis o diálisis peritoneal), Ancotil se administrará tras cada sesión.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos, durante el tratamiento su médico deberá vigilar su estado de salud de forma especialmente rigurosa (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Uso en niños
Aunque existen algunos datos clínicos disponibles en niños, dichos datos no son suficientes para establecer recomendaciones precisas sobre la dosificación en este grupo de edad. Si este medicamento se prescribe a su hijo, su médico elegirá la dosis más adecuada.
Debido a la eliminación prolongada de la flucitosina en pacientes pediátricos, especialmente en los niños más pequeños, la administración de flucitosina puede provocar un exceso de su concentración en sangre. Por lo tanto, durante el tratamiento se medirán regularmente los niveles sanguíneos de flucitosina en su hijo.
Si utiliza más ANCOTIL del que debe
No se conocen casos de sobredosis con este medicamento. En caso de que la sobredosis sea causada por un mal funcionamiento de sus riñones, los efectos suelen ser temporales y desaparecen con el ajuste de la dosis o con la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La frecuencia se define así: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muy raro (<1/10.000), no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Con el uso de este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida:

• alteraciones hematológicas, especialmente reducción del número de glóbulos rojos (anemia), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia) y reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• estado de confusión, alucinación;
• dolor de cabeza (cefalea), estupor;
• vértigo;
• náuseas, vómitos, diarrea;
• problemas hepáticos (aumento de enzimas hepáticas);
• erupción cutánea.

Notificación de los efectos adversos
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANCOTIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento a una temperatura comprendida entre 18 y 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas sólidas en la solución. Esto puede ocurrir si Ancotil se conserva a una temperatura inferior a 18°C.
En caso de conservación por encima de 25°C, la flucitosina puede transformarse de forma no evidente en 5-fluorouracilo, un citostático.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ANCOTIL

• El principio activo es flucitosina. Cada vial de 250 ml contiene 2,5 g de flucitosina.
• Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para la corrección del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ANCOTIL y contenido del envase
Ancotil está disponible en envases que contienen 5 viales de vidrio, cerrados con tapón perforable equipado con anillo de seguridad, de 250 ml de solución para perfusión intravenosa.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia
Productor
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Alemania
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Perfusión intravenosa
La dosis diaria recomendada es de 37,5-50 mg/kg que debe repetirse cada 6 horas, con una duración de perfusión entre 20 y 40 minutos.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe determinarse individualmente. El resultado del tratamiento dependerá de la sensibilidad del microorganismo causante de la infección, de su accesibilidad y de su susceptibilidad a Ancotil, así como de las diferencias en la respuesta individual de los pacientes.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que Ancotil se elimina principalmente por los riñones, en pacientes con alteración de la función renal las dosis deben administrarse a intervalos más prolongados en función del valor de la depuración de la creatinina y según el siguiente esquema:

Ancotil no debe utilizarse en pacientes con alteración de la función renal en caso de que no sea posible monitorizar su concentración plasmática.
Pacientes dializados
Ancotil se elimina en gran parte mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal. Por este motivo, en pacientes sometidos a tratamiento dialítico, la administración de Ancotil debe repetirse tras cada sesión.
Pruebas de laboratorio
Medición de la creatinina:
la flucitosina puede interferir en la determinación enzimática en dos etapas de la creatinina, provocando una azotemia falsa positiva. Deben utilizarse otros métodos para la determinación de la creatinina. La flucitosina no interfiere con la prueba de Jaffe.
Pruebas de sensibilidad
Se recomienda que se realicen cultivos para la identificación de cepas y pruebas de sensibilidad antes del tratamiento y que se repitan periódicamente durante la terapia.
Para las pruebas de sensibilidad, es esencial que los medios de cultivo estén libres de antagonistas de la flucitosina.
Niveles séricos de flucitosina
Debe monitorizarse los niveles de 5-FC para ajustar la dosis.
La dosificación debe asegurar el mantenimiento de niveles séricos superiores a 25 µg/ml debido al mayor riesgo de desarrollo de resistencia a bajas concentraciones.
Debe evitarse la persistencia prolongada de niveles séricos superiores a 100 µg/ml debido al aumento de la toxicidad hematológica.
Se recomienda extraer sangre para la monitorización de los niveles séricos de Ancotil 2 horas después de la administración.
Toxicidad por fármaco
En caso de sospecha de toxicidad por fármaco, debe considerarse la suspensión del tratamiento y la adopción de medidas adecuadas.
Nivel sérico de fenitoína
Los pacientes que toman fenitoína y Ancotil simultáneamente deben monitorizarse regularmente por el aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína (ver apartado 4.5 del resumen de las características del producto).