Анкотил

Инструкция по применению: информация для пользователя

АНКОТИЛ 2,5 г/250 мл раствор для инфузий

флуцитозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое АНКОТИЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АНКОТИЛ
3. Как применять АНКОТИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АНКОТИЛ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое АНКОТИЛ и для чего он применяется

Анкотил содержит действующее вещество флцитозин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антимикотиками, применяемыми для лечения грибковых инфекций.
Анкотил показан для лечения следующих тяжёлых инфекций, вызванных грибками:

• генерализованный кандидоз — инфекция, вызванная грибком рода Candida;
• криптококкоз — инфекция, поражающая лёгкие, вызванная Cryptococcus neoformans;
• хромобластомикоз — инфекция кожи и подкожных тканей, вызванная различными видами грибков.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Анкотила

Не используйте Анкотил

• если у Вас аллергия на флукитозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете необратимые ингибиторы фермента дигидропиридина дегидрогеназы (DPD), например бривудин, соривудин и их аналоги (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Анкотил»);
• если одновременно принимаете тегафур/гимерацил/отерацил (противоопухолевое лекарственное средство);
• если известно, что у Вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридина дегидрогеназы (DPD) (полное отсутствие активности DPD);
• если Вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Анкотила.
Это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью, если:

• у Вас проблемы с почками или Вы находитесь на гемодиализе. Доза этого лекарственного средства будет определяться врачом в зависимости от состояния Ваших почек (см. разделы «Применение у пациентов с нарушением функции почек» и «Если Вы примете Анкотил в большем количестве, чем нужно»);
• у Вас проблемы с печенью, поскольку Вам потребуется медицинский контроль до начала и во время лечения (см. раздел «Применение у пациентов с нарушением функции печени»);
• у Вас тяжёлые нарушения функции костного мозга (миелосупрессия) или Вы находитесь в группе риска по развитию таких нарушений;
• у Вас дефицит дигидропиридина дегидрогеназы — фермента, участвующего в метаболизме и выведении из организма некоторых веществ.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Анкотила у детей и подростков ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Анкотил
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, особенно если Вы принимаете следующие препараты:

• амфотерицин В — лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций;
• цитарабин — лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых опухолей;
• фенитоин — лекарственное средство при эпилепсии;
• бривудин, соривудин и аналогичные лекарственные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций (см. разделы «Не используйте Анкотил» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• тегафур/гимерацил/отерацил (противоопухолевое лекарственное средство);
• миелосупрессивные агенты — лекарственные средства, подавляющие образование клеток крови в костном мозге.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Ваш врач решит, следует ли Вам принимать Анкотил во время беременности. При применении Анкотила во время беременности существует тератогенный риск (риск врождённых пороков у ребёнка), поэтому требуется тщательный пренатальный и постнатальный контроль. Не принимайте Анкотил, если Вы кормите ребёнка грудным молоком.

Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Пациенты-мужчины (или их партнёрши детородного возраста) должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. При нарушении функции почек период контрацепции должен быть продлён ещё на 2 месяца.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Анкотил содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 792 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 40% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Максимальная суточная доза этого препарата (14 г флукитозина) содержит 4,4 г натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 220% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо применять Анкотил ежедневно в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как применять Анкотил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
Данный препарат вводится внутривенно (эндовенозно). Рекомендуемая доза для каждого введения составляет 37,5–50 мг на 1 кг массы тела. Введение повторяют каждые 6 часов посредством медленной внутривенной инфузии (20–40 минут).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от вида грибка, локализации и тяжести инфекции, а также от ответа на терапию.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас имеются нарушения функции почек, интервал между введениями Анкотила должен быть увеличен по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Врач определит дозу в зависимости от состояния ваших почек (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы применили больше Анкотила, чем следует»).
Если вы проходите процедуру очищения крови (гемодиализ или перитонеальный диализ), Анкотил вводится после каждой сессии.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас имеются нарушения функции печени, во время лечения врач должен особенно тщательно контролировать ваше состояние здоровья (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Применение у детей
Хотя некоторые клинические данные по применению препарата у детей имеются, их недостаточно для определения точных рекомендаций по дозировке для этой возрастной группы. Если этот препарат назначен вашему ребенку, врач выберет наиболее подходящую дозу.
Из-за более длительного выведения флукцитозина у детей, особенно у самых маленьких, применение флукцитозина может привести к превышению его концентрации в крови. Поэтому во время лечения у вашего ребенка будут регулярно определять уровень флукцитозина в крови.
Если вы применили больше Анкотила, чем следует
Случаи передозировки этим препаратом в настоящее время неизвестны. Если передозировка вызвана нарушением функции почек, побочные эффекты, как правило, носят временный характер и исчезают после коррекции дозы или прекращения лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
При применении данного лекарственного средства были сообщения о следующих побочных эффектах с неизвестной частотой:

• нарушения со стороны крови, в частности снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• спутанность сознания, галлюцинации;
• головная боль (цефалгия), оцепенение;
• головокружение;
• тошнота, рвота, диарея;
• нарушения функции печени (повышение уровня печеночных ферментов);
• кожная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности препарата Анкотил.

5. Как хранить Анкотил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните этот лекарственный препарат при температуре от 18 до 25 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годн.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили присутствие твёрдых частиц в растворе. Это может произойти, если Анкотил хранится при температуре ниже 18 °C.
При хранении выше 25 °C флцитозин может незаметно превращаться в 5-фторурацил — цитостатик.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анкотил

• Действующее вещество — флукитозин. Каждый флакон объёмом 250 мл содержит 2,5 г флукитозина.
• Другие компоненты: трометамол, натрия хлорид, соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Анкотила и содержимое упаковки
Анкотил выпускается в упаковках, содержащих 5 стеклянных флаконов, закрытых прокалываемыми пробками с обжимным кольцом, по 250 мл раствора для внутривенной инфузии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенная инфузия
Рекомендуемая суточная доза составляет 37,5–50 мг/кг, которую следует повторять каждые 6 часов, продолжительность инфузии — от 20 до 40 минут.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется индивидуально. Результат терапии будет зависеть от чувствительности возбудителя инфекции, его доступности и чувствительности к Анкотилу, а также от различий в индивидуальных реакциях пациентов.

Особые группы
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку Анкотил выводится преимущественно почками, у пациентов с нарушением функции почек интервалы между введениями дозы должны быть увеличены в зависимости от клиренса креатинина и согласно следующей схеме:

Анкотил не должен применяться у пациентов с нарушением функции почек в случае,
если невозможно контролировать его плазменную концентрацию.
Пациенты, находящиеся на диализе
Анкотил в значительной степени выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе. По этой причине у
пациентов, получающих диализ, введение Анкотила должно повторяться после каждой сессии.
Лабораторные тесты
Определение креатинина:
флюцитозин может вмешиваться в двухступенчатое ферментативное определение креатинина, вызывая
ложноположительный результат азотемии. Для определения креатинина следует использовать другие методы.
Флюцитозин не вмешивается в пробу Яффе.
Определение чувствительности
Рекомендуется проводить посевы для идентификации штаммов и определение чувствительности до начала
лечения, а затем регулярно повторять их в ходе терапии.
Для определения чувствительности необходимо, чтобы питательные среды не содержали антагонистов
флюцитозина.
Уровень флюцитозина в сыворотке
Уровень 5-ФЦ необходимо контролировать для коррекции дозы.
Дозировка должна обеспечивать поддержание сывороточных уровней выше 25 мкг/мл из-за повышенного риска
развития резистентности при низких концентрациях.
Необходимо избегать длительного существования сывороточных уровней выше 100 мкг/мл из-за повышенной
гематологической токсичности.
Рекомендуется брать кровь для контроля сывороточных уровней Анкотила через 2 часа после
введения препарата.
Токсичность препарата
При подозрении на токсичность препарата следует рассмотреть возможность прекращения
лечения и принять соответствующие меры.
Уровень фенитоина в сыворотке
Пациенты, одновременно принимающие фенитоин и Анкотил, должны регулярно обследоваться на предмет
повышения плазменных концентраций фенитоина (см. раздел 4.5 в аннотации).