ANCOTIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

ANCOTIL 2,5 g/250 ml roztwór do wlewania

flucytozyna
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ANCOTIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ANCOTIL
3. Jak stosować ANCOTIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ANCOTIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANCOTIL i do czego służy

Ancotil zawiera substancję czynną flucytozynę, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdrożdżycowymi, stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby.
Ancotil jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich infekcji grzybiczych:

• rozsiane kandydozy, infekcje wywołane przez grzyby z rodzaju Candida;
• kryptokokozę, infekcję objawiającą się zapaleniem płuc, wywołaną przez Cryptococcus neoformans;
• chromoblastomikozy, infekcję skóry i tkanek podskórnych wywołaną przez różne typy grzybów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ANCOTIL

Nie stosować ANCOTIL

• jeśli jest uczulony na flucytozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest leczony inhibitorami nieodwracalnymi enzymu dihydropirydyna dehydrogenazy (DPD), np. briwudyną, soriwidyłą i ich analogami (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i ANCOTIL”);
• jeśli jednocześnie przyjmuje tegafur/gimeracyl/oteracyl (lek przeciwnowotworowy);
• jeśli wie, że nie ma żadnej aktywności enzymu dihydropirydyna dehydrogenazy (DPD) (pełny brak aktywności DPD);
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ancotil.
Ten lek będzie podawany z największą ostrożnością, jeśli:

• ma problemy z nerkami lub jest leczony metodą hemodializy. Lekarz ustali dawkę tego leku w zależności od stanu nerek (zobacz punkty „Stosowanie u osób z problemami nerek” i „Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę ANCOTIL”);
• ma problemy wątroby, ponieważ będzie wymagane badanie kontrolne przed i w trakcie leczenia (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby”);
• ma ciężkie zaburzenia szpiku kostnego (depresja szpiku) lub istnieje ryzyko takich zaburzeń;
• ma niedobór dihydropirydyna dehydrogenazy, enzymu biorącego udział w metabolizmie i wydalaniu z organizmu niektórych substancji.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Ancotil u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i ANCOTIL
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Ten lek należy podawać z ostrożnością, szczególnie jeśli przyjmuje następujące leki:

• amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• cytarabinę, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów;
• fenytoinę, lek stosowany w epilepsji;
• briwudyne, soriwidyne i podobne leki, stosowane w leczeniu infekcji wirusowych (zobacz punkty „Nie stosować ANCOTIL” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• tegafur/gimeracyl/oteracyl (lek przeciwnowotworowy);
• leki mielosupresyjne, czyli takie, które wpływają negatywnie na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Twój lekarz zadecyduje, czy należy stosować Ancotil w czasie ciąży. Jeśli Ancotil jest podawany w czasie ciąży, istnieje ryzyko teratogenne (ryzyko wad rozwojowych u dziecka), dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie przed i po porodzie. Nie należy stosować Ancotil, jeśli karmi się piersią.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Pacjenci mężczyźni (lub ich partnerki w wieku rozrodczym) powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. W przypadku obniżonej czynności nerek okres antykoncepcji należy wydłużyć o dodatkowe 2 miesiące.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
ANCOTIL zawiera sód
Ten lek zawiera 792 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 40% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Maksymalna zalecana dawka dzienna tego produktu (14 g flucytozyny) zawiera 4,4 g sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 220% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest długotrwałe codzienne stosowanie Ancotil, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować ANCOTIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek podaje się dożylnie (drogą dożylną). Zalecana dawka na każdą dawkę wynosi 37,5–50 mg na kg masy ciała. Podawanie należy powtarzać co 6 godzin za pomocą powolnej infuzji dożylnej (20–40 minut).
Okres leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od rodzaju grzyba, lokalizacji i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi na leczenie.
Stosowanie u osób z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, odstępy między dawkami Ancotilu powinny być dłuższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Lekarz ustali dawkę w zależności od stanu Twoich nerek (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli stosujesz więcej ANCOTILU niż należy”).
Jeśli poddawany jesteś zabiegowi oczyszczania krwi (hemodializie lub dializie otnoskowej), Ancotil będzie podawany po każdej sesji.
Stosowanie u osób z problemami wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz będzie szczególnie dokładnie monitorować Twój stan zdrowia w trakcie leczenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci
Chociaż istnieją pewne dane kliniczne dotyczące dzieci, nie są one wystarczające, aby potwierdzić dokładne zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie wiekowej. Jeśli ten lek został przepisany Twojemu dziecku, lekarz dobierze najodpowiedniejszą dawkę.
Ze względu na przedłużony okres eliminacji flucytozyny u dzieci, szczególnie u najmłodszych, podawanie flucytozyny może prowadzić do nadmiernego stężenia tej substancji we krwi. Dlatego poziom flucytozyny we krwi Twojego dziecka będzie regularnie kontrolowany w trakcie leczenia.
Jeśli stosujesz więcej ANCOTILU niż należy
Nie znano przypadków przedawkowania tego leku. Jeśli przedawkowanie spowodowane jest niewłaściwym działaniem Twoich nerek, objawy są zazwyczaj tymczasowe i ustępują po dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), nieczęsto
(≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania tego lekarstwa zaobserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

• zaburzenia hematologiczne, zwłaszcza zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• stan zamieszania, halucynacje;
• ból głowy (cefalea), oszołomienie;
• zawroty głowy;
• nudności, wymioty, biegunka;
• problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych);
• wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać lek ANCOTIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w temperaturze od 18 do 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek stałych w roztworze. Może to wystąpić, gdy Ancotil jest przechowywany w temperaturze poniżej 18°C.
W przypadku przechowywania powyżej 25°C flucytozyna może ulec niezauważalnej przemianie w 5-fluorouracyl, środek cytotoksyczny.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ANCOTIL

• Substancją czynną jest flucytozyna. Każda butelka o pojemności 250 ml zawiera 2,5 g flucytozyny.
• Pozostałe składniki to: trometamol, sodio cloruro, kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku ANCOTIL i zawartości opakowania
Ancotil jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 szklanych butelek zamkniętych przekłuwaniem korka z pierścieniem, po 250 ml roztworu do wlewu dożylnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano, Italia
Producent
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Germany

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Wlew dożylny
Zalecana dawka dzienna to 37,5–50 mg/kg, powtarzana co 6 godzin, z czasem wlewu trwającym od 20 do 40 minut.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być ustalany indywidualnie. Skuteczność terapii zależy od wrażliwości drobnoustroju wywołującego infekcję, jego dostępności, wrażliwości na Ancotil oraz różnic w indywidualnych odpowiedziach pacjentów.
Grupy specjalne
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ Ancotil jest wydalany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawki należy podawać w dłuższych odstępach czasu, w oparciu o wartość klirensu kreatyniny i zgodnie z poniższym schematem:

Ancotil nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, jeśli nie można monitorować jego stężenia w osoczu.
Pacjenci poddawani dializie
Ancotil jest w znacznym stopniu eliminowany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej. Dlatego u pacjentów poddawanych leczeniu dializacyjnemu, podawanie Ancotilu powinno być powtarzane po każdej sesji dializy.
Badania laboratoryjne
Pomiar kreatyniny:
flucytozyna może zakłócać enzymatyczną, dwuetapową oznaczanie kreatyniny, powodując fałszywie podwyższone stężenie azotu w moczninie. W celu oznaczenia kreatyniny należy stosować inne metody. Flucytozyna nie zakłóca testu Jaffe’a.
Testy wrażliwości
Zaleca się przeprowadzenie posiewów w celu identyfikacji szczepów oraz testów wrażliwości przed rozpoczęciem leczenia, a następnie powtarzanie tych badań w regularnych odstępach czasu podczas terapii.
W przypadku testów wrażliwości istotne jest, aby podłoża hodowlane nie zawierały antagonistów flucytozyny.
Stężenia flucytozyny w surowicy
Stężenia 5-FC powinny być monitorowane w celu dostosowania dawki.
Dawkowanie powinno zapewnić utrzymanie stężeń surowiczych powyżej 25 µg/ml ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia oporności przy niskich stężeniach.
Długotrwałe utrzymywanie się stężeń surowiczych powyżej 100 µg/ml należy unikać ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej.
Zaleca się pobieranie krwi w celu monitorowania stężeń Ancotilu 2 godziny po podaniu.
Toksyczność leku
W przypadku podejrzenia toksyczności leku należy rozważyć wstrzymanie leczenia i podjęcie odpowiednich środków.
Stężenie fenytioniny w surowicy
Pacjentów przyjmujących jednocześnie fenytionę i Ancotil należy regularnie monitorować pod kątem wzrostu stężenia fenytiony w osoczu (patrz punkt 4.5 charakterystyki produktu).