АНГУСТА

Інструкція: інформація для користувача

ANGUSTA 25 мікрограмів таблетки

мізопростол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до акушерки, лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до акушерки, лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Angusta і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Angusta
3. Як приймати Angusta
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Angusta
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНГУСТА і для чого її застосовують

АНГУСТА містить діючу речовину мізопростол.
АНГУСТА застосовується для стимуляції початку пологів.
Мізопростол належить до групи лікарських засобів, які називаються простагландинами. Простагландини виконують подвійну дію під час пологів. По-перше, вони розм’якшують шийку матки, щоб полегшити народження дитини через вагіну. По-друге, вони сприяють початку скорочень, які допомагають виштовхнути дитину з матки. Існує кілька причин, чому може знадобитися допомога у започаткуванні цього процесу. Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до акушера або лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АНГУСТА

Не приймайте АНГУСТА:

• якщо Ви маєте алергію на мізопростол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пологи вже почалися
• якщо акушерка чи лікар вважають, що дитина перебуває не в найкращому стані і/або має ознаки страждання
• якщо Вам вже вводили окситоцикові препарати (ліки, що використовуються для полегшення пологів) і/або інші ліки для стимуляції пологів (див. нижче розділи «Обережність та застереження», «Інші ліки та АНГУСТА» та «Як приймати АНГУСТА»)
• якщо Ви раніше перенесли хірургічні втручання на шийці матки або на матці, включаючи кесарів розтин попередніх вагітностей
• якщо у Вас є будь-які аномалії матки, наприклад, матка «у формі серця» (двірога матка), що перешкоджають природним пологам
• якщо акушерка чи лікар вважають, що плацента закриває пологовий канал (плацента превія), або якщо у Вас були необґрунтовані кровотечі з піхви після 24 тижня вагітності
• якщо положення дитини в матці не дозволяє їй народитися природним шляхом (аномальна презентація плода)
• якщо у Вас є ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <15 мл/хв/1,73 м²)

Обережність та застереження
Зверніться до акушерки, лікаря чи медсестри перед прийомом АНГУСТА.
АНГУСТА повинен застосовуватися виключно кваліфікованим персоналом у лікарні, де є обладнання для постійного моніторингу стану матері та дитини. Перед прийомом АНГУСТА стан шийки матки буде ретельно оцінено.
АНГУСТА може спричинити надмірну стимуляцію матки.
У разі тривалих або надто сильних скорочень матки, або якщо лікар чи медсестра стурбовані Вашим станом чи станом дитини, Вам не будуть давати додаткові таблетки, а акушерка чи лікар вирішать, чи потрібно вводити ліки для зменшення інтенсивності чи частоти скорочень.
Ефекти АНГУСТА не досліджувалися у жінок із тяжкою прееклампсією (стан, при якому вагітні жінки мають підвищений кров’яний тиск, білок у сечі та інші можливі ускладнення).
При наявності інфекції оболонок, що оточують дитину (хоріоамніоніт), може бути доцільним прискорити пологи. Лікар вирішить, чи потрібно проводити антибіотикотерапію, стимулювати пологи чи робити кесарів розтин.
Досвід застосування АНГУСТА у жінок, у яких відірвалася плідна оболонка більш ніж за 48 годин до застосування АНГУСТА, відсутній або обмежений.
Якщо лікар вважає за необхідне лікування окситоцином (ліки, що використовуються для полегшення пологів), це буде ретельно оцінено, оскільки лікування окситоцином може вплинути на дію АНГУСТА. Рекомендується чекати 4 години після останньої дози АНГУСТА перед введенням окситоцину (див. попередній розділ «Не приймайте АНГУСТА» та наступні розділи «Інші ліки та АНГУСТА» та «Як приймати АНГУСТА»).
Немає досвіду застосування АНГУСТА для стимуляції пологів у жінок із багатоплідною вагітністю та у жінок, які раніше народжували 5 або більше разів природним шляхом.
Досвід застосування АНГУСТА для стимуляції пологів до 37 тижня вагітності обмежений (див. наступний розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Ви повинні приймати АНГУСТА лише тоді, коли акушерка чи лікар вважають, що Ваші клінічні показання вказують на необхідність стимуляції пологів.
Недостатньо або обмежено інформації щодо застосування АНГУСТА у вагітних жінок із балом Бішопа >6 (бал Бішопа — найпоширеніший метод оцінки ступеня дозрівання шийки матки).
У жінок, у яких пологи були стимульовані будь-яким методом, описано підвищений ризик утворення згустків у малих судинах усього організму (дисеміноване внутрішньосудинне згортання) після пологів.
Може знадобитися корекція дози у вагітних жінок із порушенням функції нирок або печінки (див. нижче розділ «Як приймати АНГУСТА»).
АНГУСТА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Інші ліки та АНГУСТА
Повідомте акушерці або лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте АНГУСТА одночасно з іншими ліками, що використовуються для полегшення пологів і/або стимуляції пологів (див. «Не приймайте АНГУСТА»). Рекомендується чекати 4 години після останньої дози АНГУСТА перед введенням окситоцину (див. попередній розділ «Обережність та застереження» та наступний розділ «Як приймати АНГУСТА»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
АНГУСТА застосовується для стимуляції пологів з 37 тижня вагітності. Якщо застосовувати в цей період вагітності, ризик вроджених вад у новонародженого відсутній. Проте не застосовуйте АНГУСТА в жоден інший час вагітності, оскільки мізопростол може спричинити вроджені вади при народженні.
Годування грудьми
Мізопростол може виділятися з материнським молоком; однак вважається, що концентрація та тривалість виділення дуже низькі і не повинні заваджувати годуванню грудьми. Годування грудьми можна починати через 4 години після прийому останньої дози АНГУСТА.
Фертильність
Застосування АНГУСТА для стимуляції пологів починаючи з 37 тижня вагітності не впливає на фертильність.

3. Як застосовувати АНГУСТА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій акушера, лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Препарат АНГУСТА буде призначено кваліфікованим медичним персоналом у лікарні, де доступне обладнання для постійного моніторингу стану матері та дитини. Перед застосуванням АНГУСТА таємно оцінять стан шийки матки.
Рекомендована доза становить 25 мікрограмів кожні дві години або 50 мікрограмів кожні чотири години. Препарат АНГУСТА слід приймати перорально зі склянкою води. Таблетку не можна ділити.
Акушер або лікар вирішить, коли припинити застосування АНГУСТА. Акушер або лікар припинять застосування АНГУСТА:

• якщо ви вжили 200 мікрограмів протягом 24 годин
• коли розпочався пологовий період
• якщо скорочення матки надто сильні або тривалі
• якщо плід страждає
• якщо потрібне лікування окситоцином або іншими лікарськими засобами, що використовуються для полегшення пологів (див. попередні розділи «Не застосовуйте АНГУСТА», «Обережність та застереження» та «Інші лікарські засоби та АНГУСТА»).

Застосування у пацієнток із порушенням функції нирок або печінки
Жінкам під час вагітності із порушенням функції нирок або печінки може знадобитися корекція дози (нижча доза та/або подовжені інтервали між прийомами).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування АНГУСТА не досліджувалося у вагітних жінок віком до 18 років.
Якщо ви вжили більше АНГУСТА, ніж потрібно
Передозування АНГУСТА може призвести до надто сильних або тривалих скорочень матки або страждання плоду. У такому разі застосування АНГУСТА необхідно припинити.
Акушер або лікар вирішить, чи потрібно вводити вам лікарські засоби для зменшення інтенсивності або частоти скорочень матки, чи проводити кесарів розтин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
відчувають їх. Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування АНГУСТА.
Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Нудота
• Блювота
• Наявність меконію в амніотичній рідині (виділення першого калу дитини в амніотичну рідину до народження)
• Післяпологова кровотеча (втрата понад 500 мл крові після пологів)
  Повідомлялося як дуже поширений ефект для АНГУСТА 50 мкг кожні 4 години.
  Повідомлялося як дуже поширений ефект для АНГУСТА 25 мкг кожні 2 години.

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Низький бал за шкалою Апгар* (тест, який проводиться у дитини через 1 та 5 хвилин після народження, результат допомагає оцінити стан здоров’я новонародженого)
• Порушення частоти серцевих скорочень плода*
• Гіперстимуляція матки (надмірно сильні, часті або тривалі скорочення матки)
• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Післяпологова кровотеча (втрата понад 500 мл крові після пологів)
• Тремтіння
• Підвищення температури тіла
  * Побічний ефект у дитини
  Повідомлялося як поширений ефект для АНГУСТА 50 мкг кожні 4 години.
  Гіперстимуляція матки повідомлялася як з, так і без порушень частоти серцевих скорочень плода.
  Повідомлялося як поширений ефект для АНГУСТА 25 мкг кожні 2 години.

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• Низький бал за шкалою Апгар* (тест, який проводиться у дитини через 1 та 5 хвилин після народження, результат допомагає оцінити стан здоров’я новонародженого)
• Порушення частоти серцевих скорочень плода*
  * Побічний ефект у дитини
  Повідомлялося як непоширений ефект для АНГУСТА 25 мкг кожні 2 години.

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Запаморочення
• Неонатальні судоми* (судомний напад у новонародженого)
• Неонатальна асфіксія* (нестача кисню в мозку та органах дитини під час пологів)
• Неонатальний ціаноз* (відомий також як «синдром блакитної дитини», характеризується блакитним забарвленням шкіри та слизових оболонок новонародженого)
• Сверблячий висип
• Фетальний ацидоз* (підвищений рівень кислот у крові новонародженого)
• Передчасне відшарування плаценти (відшарування плаценти від стінки матки до народження)
• Розрив матки
  * Побічний ефект у дитини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до акушерки, лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АНГУСТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після позначок EXP та Scad. відповідно. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНГУСТА

• Діючою речовиною є мізопростол. Кожна таблетка містить 25 мікрограмів мізопростолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, натрію кроскармелоза, силіція колоїдна безводна.

Опис зовнішнього вигляду АНГУСТА та вмісту упаковки
АНГУСТА доступна у вигляді таблеток без плівкового покриття, білих, овальної форми, розміром 7,5 x 4,5 мм,
з рискою поділу з одного боку та гладеньких з іншого. Риска поділу не призначена для ділення
таблетки.
Таблетки АНГУСТА упаковані у блистери, які розміщені в картонній коробці, що містить 8
таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 Мілан
Італія
Виробник
Azanta Danmark A/S
Gearhalsvej 1
2500 Вальбі
Данія
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція та Великобританія (Північна
Ірландія): ANGUSTA