Ангуста

Инструкция: информация для пользователя

АНГУСТА 25 мкг таблетки

мизопростол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к акушерке, врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом акушерке, врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ангуста и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Ангусты
3. Как принимать Ангусту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ангусту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ангуста и для чего она применяется

Ангуста содержит действующее вещество — мизопростол.
Ангуста используется для стимуляции начала родовой деятельности.
Мизопростол относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами. Простагландины оказывают двойное действие во время родов. Одно из них — смягчение шейки матки, что способствует родам через влагалище. Другое — вызывание сокращений, помогающих выталкиванию ребёнка из матки. Существует несколько причин, по которым может потребоваться помощь в запуске этого процесса. Если вы хотите получить более подробную информацию, обратитесь к акушерке или врачу.

2. Что следует знать перед применением Ангуста

Не принимайте Ангуста:

• если у вас аллергия на мизопростол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если началась родовая деятельность
• если акушерка или врач считают, что состояние ребёнка неудовлетворительное и/или он испытывает страдания
• если вам уже вводили окситоцины (лекарственные средства, применяемые для облегчения родов) и/или другие препараты для стимуляции родов (см. ниже разделы «Предостережения и меры предосторожности», «Другие лекарственные средства и Ангуста», «Способ применения Ангуста»)
• если у вас в анамнезе хирургические вмешательства на шейке матки или матке, включая кесарево сечение при предыдущих беременностях
• если у вас имеется какая-либо аномалия матки, например двурогая матка («матка в виде сердца»), препятствующая родам через естественные родовые пути
• если акушерка или врач считают, что плацента закрывает родовой канал (плацента превия), или если у вас были необъяснимые вагинальные кровотечения после 24-й недели беременности
• если положение плода в матке не позволяет ему родиться естественным путём (аномальное предлежание плода)
• при почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м²)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к акушерке, врачу или медсестре до применения Ангуста.
Ангуста должен вводиться исключительно квалифицированным медицинским персоналом в больнице, где имеется оборудование для непрерывного мониторинга состояния матери и ребёнка. Перед применением Ангуста проводится тщательная оценка состояния шейки матки.
Ангуста может вызвать чрезмерное раздражение матки.
При появлении продолжительных или слишком сильных сокращений матки, а также если врач или медсестра обеспокоены вашим состоянием или состоянием ребёнка, вам не будут давать дополнительные таблетки, а акушерка или врач примут решение о необходимости введения лекарственных средств для снижения интенсивности или частоты сокращений.
Влияние Ангуста не изучалось у женщин с тяжёлой преэклампсией (состояние, при котором у беременных повышается артериальное давление, в моче появляются белки и возможны другие осложнения).
При наличии инфекции оболочек, окружающих плод (хориоамнионит), может быть целесообразно ускорение родов. Врач примет решение о необходимости антибиотикотерапии, стимуляции родов или кесарева сечения.
Опыт применения Ангуста у женщин, у которых разрыв плодных оболочек произошёл более чем за 48 часов до его применения, отсутствует или ограничен.
Если врач сочтёт необходимым лечение окситоцином (лекарственное средство, применяемое для облегчения родов), это будет тщательно оценено, поскольку окситоцин может влиять на действие Ангуста. Рекомендуется подождать 4 часа после последнего приёма Ангуста перед введением окситоцина (см. предыдущий раздел «Не принимайте Ангуста» и последующие разделы «Другие лекарственные средства и Ангуста» и «Способ применения Ангуста»).
Отсутствует или ограничена информация об использовании Ангуста для стимуляции родов у женщин с многоплодной беременностью и у женщин, которые ранее рожали 5 и более раз естественным путём.
Опыт применения Ангуста для стимуляции родов до 37-й недели беременности ограничен (см. следующий раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Ангуста следует принимать только в том случае, если акушерка или врач сочтут, что ваше клиническое состояние требует стимуляции родов.
Отсутствует или ограничена информация об использовании Ангуста у беременных женщин с показателем шкалы Бишоп >6 (шкала Бишоп — наиболее распространённый метод оценки зрелости шейки матки).
У пациенток, у которых роды были стимулированы любым методом, описан повышенный риск образования тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) после родов.
Может потребоваться коррекция дозы у беременных женщин с нарушением функции почек или печени (см. ниже раздел «Способ применения Ангуста»).
Ангуста содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Другие лекарственные средства и Ангуста
Сообщите акушерке или врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не следует принимать Ангуста одновременно с другими препаратами, применяемыми для облегчения родов и/или стимуляции родовой деятельности (см. раздел «Не принимайте Ангуста»). Рекомендуется подождать 4 часа после последнего приёма Ангуста перед введением окситоцина (см. предыдущий раздел «Предостережения и меры предосторожности» и следующий раздел «Способ применения Ангуста»).
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Ангуста применяется для стимуляции родов начиная с 37-й недели беременности. При применении на этом сроке беременности риск врождённых пороков у новорождённого отсутствует. Однако не используйте Ангуста в любые другие сроки беременности, поскольку мизопростол может вызвать врождённые пороки при рождении.
Лактация
Мизопростол может выделяться с грудным молоком; однако считается, что его концентрация и продолжительность выделения крайне низки и не должны препятствовать грудному вскармливанию. Грудное вскармливание можно начинать через 4 часа после приёма последней дозы Ангуста.
Фертильность
Применение Ангуста для стимуляции родов начиная с 37-й недели беременности не оказывает влияния на фертильность.

3. Как принимать Ангуста

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции акушера, врача или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Препарат Ангуста будет выдан вам квалифицированным медицинским персоналом в больнице, где имеется оборудование для непрерывного мониторинга состояния матери и ребёнка. Перед приёмом Ангуста шейка матки будет тщательно оценена.
Рекомендуемая доза составляет 25 мкг каждые два часа или 50 мкг каждые четыре часа. Таблетку Ангуста необходимо принимать внутрь, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя делить.
Акушер или врач определят момент прекращения приёма Ангуста. Приём Ангуста будет прекращён:

• если вы приняли 200 мкг в течение 24 часов;
• когда начнутся родовые схватки;
• если сокращения матки слишком сильные или продолжительные;
• если у ребёнка наблюдаются признаки страдания;
• если требуется лечение окситоцином или другими лекарственными средствами, применяемыми для облегчения родов (см. предыдущие разделы «Не принимайте Ангуста», «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Ангуста»).

Применение у пациенток с нарушением функции почек или печени
У беременных женщин с нарушением функции почек или печени может потребоваться коррекция дозы (более низкая доза и/или увеличение интервалов между приёмами).
Применение у детей и подростков
Применение Ангуста у беременных женщин моложе 18 лет не изучалось.
Если вы приняли больше Ангуста, чем следовало
Приём большей дозы Ангуста, чем положено, может вызвать чрезмерно сильные или продолжительные сокращения матки или страдание плода. В этом случае приём Ангуста должен быть немедленно прекращён. Акушер или врач решат, нужно ли вводить вам лекарственные средства для уменьшения интенсивности или частоты сокращений матки, или следует родоразрешить вас путём кесарева сечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Ангуста.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• Тошнота
• Рвота
• Наличие мекония в амниотической жидкости (выделение первородного кала ребёнка в амниотическую жидкость до рождения)
• Послеродовое кровотечение (потеря более 500 мл крови после родов)
  Сообщалось как очень часто встречающееся при применении Ангуста 50 мкг каждые 4 часа.
  Сообщалось как очень часто встречающееся при применении Ангуста 25 мкг каждые 2 часа.

Часто: может встречаться до 1 человека из 10

• Низкий балл по шкале Апгар* (тест, проводимый у новорождённого через 1 и 5 минут после родов, по результатам которого оценивается состояние здоровья ребёнка)
• Нарушение частоты сердечных сокращений плода*
• Гиперстимуляция матки (слишком сильные, частые или продолжительные сокращения матки)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Послеродовое кровотечение (потеря более 500 мл крови после родов)
• Озноб
• Повышение температуры тела
  * Побочный эффект у ребёнка
  Сообщалось как часто встречающееся при применении Ангуста 50 мкг каждые 4 часа.
  Гиперстимуляция матки отмечалась как с нарушением частоты сердечных сокращений плода, так и без него.
  Сообщалось как часто встречающееся при применении Ангуста 25 мкг каждые 2 часа.

Нечасто: может встречаться до 1 человека из 100

• Низкий балл по шкале Апгар* (тест, проводимый у новорождённого через 1 и 5 минут после родов, по результатам которого оценивается состояние здоровья ребёнка)
• Нарушение частоты сердечных сокращений плода*
  * Побочный эффект у ребёнка
  Сообщалось как нечасто встречающееся при применении Ангуста 25 мкг каждые 2 часа.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Головокружение
• Неонатальные судороги* (судорожный приступ у новорождённого)
• Неонатальная асфиксия* (недостаток кислорода в мозге и органах ребёнка во время родов)
• Неонатальная цианоза* (также известна как «синдром голубого ребёнка», характеризуется синюшной окраской кожи и слизистых оболочек новорождённого)
• Зудящая сыпь
• Фетальный ацидоз* (повышенный уровень кислоты в крови новорождённого)
• Преждевременная отслойка плаценты (отслоение плаценты от стенки матки до родов)
• Разрыв матки
  * Побочный эффект у ребёнка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом акушерке, врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ангуста

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP» и «Scad.» соответственно. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ангуста

• Действующее вещество: мизопростол. Каждая таблетка содержит 25 мкг мизопростола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Ангусты и содержимое упаковки
Ангуста выпускается в виде белых овальных таблеток, не покрытых оболочкой, размером 7,5 × 4,5 мм, с риской с одной стороны и гладких с другой. Риска на таблетке предназначена не для деления таблетки.
Таблетки Ангуста упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку, содержащую 8 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 Милан
Италия

Производитель
Azanta Danmark A/S
Gearhalsvej 1
2500 Вальби
Дания
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Ирландия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): ANGUSTA