ANGUSTA

Ulotka: informacje dla użytkownika

ANGUSTA 25 mikrogramów tabletki

misoprostolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z położną, lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z położną, lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Angusta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Angusty
3. Jak stosować Angustę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Angustę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Angusta i do czego służy

Angusta zawiera substancję czynną misoprostol.
Angusta stosuje się w celu zaindukowania porodu.
Misoprostol należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny wywierają podwójny efekt podczas porodu. Jednym z nich jest miękczenie szyjki macicy, co ułatwia urodzenie dziecka drogą pochwową. Drugim – wywoływanie skurczów macicy, które pomagają wypchnąć dziecko z macicy. Istnieje kilka powodów, dla których może być potrzebna pomoc w rozpoczęciu tego procesu. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji, zwróć się do położnej lub lekarza.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Angusta

Nie przyjmujcie Angusta:

• jeśli jesteście uczulone na misoprostol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli poród już się rozpoczął
• jeśli położna lub lekarz stwierdzili, że dziecko nie jest w dobrym stanie zdrowia i/lub doświadcza niedotlenienia
• jeśli wcześniej podano Państwu leki oksytocyczne (leki stosowane w celu ułatwienia porodu) i/lub inne leki do wywołania porodu (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Angusta” oraz „Jak przyjmować Angusta”)
• jeśli wcześniej przeszliście zabiegi chirurgiczne na szyjce macicy lub macicy, w tym cesarskie cięcie w poprzednich ciążach
• jeśli macica ma jakiekolwiek wady anatomiczne, takie jak macica w kształcie serca (macica dwurożna), które uniemożliwiają poród drogą pochwową
• jeśli położna lub lekarz stwierdzili, że łożysko przykrywa ujście dolne (placenta previa) lub jeśli występowały nieuzasadnione krwawienia pochwowe po 24. tygodniu ciąży
• jeśli dziecko znajduje się w pozycji w macicy uniemożliwiającej naturalny poród (nieprawidłowe położenie płodu)
• jeśli macie niewydolność nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <15 ml/min/1,73 m²)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktujcie się z położną, lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Angusta.
Angusta należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel w szpitalu, w którym dostępne są urządzenia do ciągłego monitorowania stanu matki i dziecka. Przed zażyciem Angusta stan szyjki macicy zostanie dokładnie oceniony.
Angusta może powodować nadmierną stymulację macicy.
W przypadku przedłużających się lub zbyt silnych skurczów macicy lub jeśli lekarz czy pielęgniarka będą niepokojeni stanem Pani lub dziecka, nie będą podawane kolejne tabletki, a położna lub lekarz zadecydują o podaniu leków zmniejszających intensywność lub częstotliwość skurczów.
Działania Angusta nie były badane u kobiet z ciężką eklampsją (stanem, w którym ciężarne kobiety mają podwyższone ciśnienie krwi, białko w moczu i inne możliwe powikłania).
W przypadku infekcji błon płodowych (chorioamnionitu) może być wskazane przyspieszenie porodu. Lekarz zadecyduje o leczeniu antybiotykami, wywołaniu porodu lub cesarskim cięciu.
Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania Angusta u kobiet, u których pęknięcie błon płodowych miało miejsce ponad 48 godzin przed zastosowaniem Angusta.
Jeśli lekarz uzna za konieczne leczenie oksytocyną (lek stosowany w celu ułatwienia porodu), konieczna będzie ostrożna ocena, ponieważ leczenie oksytocyną może wpływać na działanie Angusta. Zaleca się odczekanie 4 godzin od ostatniej dawki Angusta przed podaniem oksytocyny (zobacz poprzedni punkt „Nie przyjmujcie Angusta” oraz kolejne punkty „Inne leki i Angusta” i „Jak przyjmować Angusta”).
Brak danych dotyczących stosowania Angusta do wywołania porodu u kobiet w ciąży mnogiej oraz u kobiet, które wcześniej urodziły drogą pochwową 5 lub więcej razy.
Dostępne są tylko ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania Angusta do wywołania porodu przed 37. tygodniem ciąży (zobacz następny punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
Angusta należy przyjmować wyłącznie wtedy, gdy położna lub lekarz uznają, że stan kliniczny Pani wskazuje na potrzebę wywołania porodu.
Brak danych lub dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania Angusta u ciężarnych kobiet z wynikiem skali Bishop >6 (skala Bishop to najczęściej stosowana metoda oceny dojrzałości szyjki macicy).
U pacjentek, u których poród został wywołany dowolną metodą, opisywano zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych całego organizmu (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość).
Może być konieczna dostosowanie dawki u ciężarnych kobiet z obniżoną czynnością nerek lub wątroby (zobacz poniżej „Jak przyjmować Angusta”).
Angusta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Inne leki i Angusta
Powiadomcie położną lub lekarza, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjęła lub może przyjąć inne leki.
Nie należy przyjmować Angusta jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu ułatwienia porodu i/lub wywołania porodu (zobacz „Nie przyjmujcie Angusta”). Zaleca się odczekanie 4 godzin od ostatniej dawki Angusta przed podaniem oksytocyny (zobacz poprzedni punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz następny punkt „Jak przyjmować Angusta”).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Ciąża
Angusta stosuje się do wywołania porodu od 37. tygodnia ciąży. Jeśli stosuje się go w tym okresie ciąży, nie istnieje ryzyko wad wrodzonych u noworodka. Jednakże nie należy stosować Angusta w żadnym innym okresie ciąży, ponieważ misoprostol może powodować wady wrodzone u dziecka.
Karmienie piersią
Misoprostol może być wydzielany z mlekiem matki; uważa się jednak, że stężenie i czas trwania są bardzo ograniczone i nie powinny przeciwdziałać karmieniu piersią. Karmienie piersią może być rozpoczęte 4 godziny po przyjęciu ostatniej dawki Angusta.
Rozrodczość
Stosowanie Angusta do wywołania porodu od 37. tygodnia ciąży nie wpływa na płodność.

3. Jak stosować Angusta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami położnej, lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Angusta będzie podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w szpitalu, gdzie dostępne są urządzenia do ciągłego monitorowania stanu matki i dziecka. Przed podaniem Angusta oceni się stan szyjki macicy.
Zalecana dawka to 25 mikrogramów co dwie godziny lub 50 mikrogramów co cztery godziny. Tabletkę należy przyjąć doustnie z szklanką wody. Nie wolno dzielić tabletki.
Położna lub lekarz zadecyduje o chwili przerwania podawania Angusta. Położna lub lekarz przerwają podawanie Angusta:

• jeśli w ciągu 24 godzin podano 200 mikrogramów,
• gdy rozpocznie się poród,
• jeśli skurcze są zbyt silne lub długotrwałe,
• jeśli dziecko doświadcza stresu,
• jeśli konieczne będzie leczenie oksytocyną lub innymi lekami stosowanymi w celu ułatwienia porodu (zobacz poprzednie punkty „Nie przyjmuj Angusta”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Angusta”).

Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U ciężarnych z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby może być konieczna modyfikacja dawki (niższa dawka i/lub przedłużone odstępy między dawkami).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zastosowanie Angusta nie było badane u ciężarnych kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli przyjmiesz więcej Angusta niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej dawki Angusta może spowodować zbyt silne lub długotrwałe skurcze lub stres u dziecka. W takim przypadku należy przerwać podawanie Angusta. Położna lub lekarz zadecyduje, czy podać Ci leki zmniejszające intensywność lub częstość skurczów, czy też urodzić dziecko przez cesarskie cięcie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Angusty.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności
• Wymioty
• Obecność kałomoczu w płynie owodniowym (wypróżnienie pierwszych odchodów dziecka do płynu owodniowego przed urodzeniem)
• Krwawienie poporodowe (utratą ponad 500 ml krwi po porodzie)
  Zgłaszane jako bardzo częste dla Angusty 50 µg co 4 godziny.
  Zgłaszane jako bardzo częste dla Angusty 25 µg co 2 godziny.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Niski wynik testu Apgar* (badanie przeprowadzane u dziecka po 1 i po 5 minutach od urodzenia, którego wynik pomaga ocenić stan zdrowia noworodka)
• Zaburzenia częstości rytmu serca płodu*
• Nadmierna stymulacja macicy (skurcze macicy zbyt silne, częste lub przedłużające się)
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Krwawienie poporodowe (utratą ponad 500 ml krwi po porodzie)
• Dreszcze
• Podwyższenie temperatury ciała
  * Działanie niepożądane u dziecka
  Zgłaszane jako częste dla Angusty 50 µg co 4 godziny.
  Nadmierna stymulacja macicy była zgłaszana zarówno z zaburzeniami częstości rytmu serca płodu, jak i bez nich.
  Zgłaszane jako częste dla Angusty 25 µg co 2 godziny.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Niski wynik testu Apgar* (badanie przeprowadzane u dziecka po 1 i po 5 minutach od urodzenia, którego wynik pomaga ocenić stan zdrowia noworodka)
• Zaburzenia częstości rytmu serca płodu*
  * Działanie niepożądane u dziecka
  Zgłaszane jako nieczęste dla Angusty 25 µg co 2 godziny.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zawroty głowy
• Napady drgawkowe u noworodka* (napady drgawkowe u noworodka)
• Asfiksja noworodka* (niedotlenienie mózgu i narządów dziecka podczas porodu)
• Sinica u noworodka* (znana również jako „zespół niebieskiego dziecka”, charakteryzująca się niebieskawym zabarwieniem skóry i błon śluzowych noworodka)
• Świąd z wysypką
• Odkwaszenie krwi u płodu* (podwyższony poziom kwasów we krwi noworodka)
• Przedwczesne odklejenie się łożyska (odłączenie łożyska od ściany macicy przed porodem)
• Pęknięcie macicy
  * Działanie niepożądane u dziecka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z położną, lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Angusta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze i na opakowaniu po oznaczeniach EXP i Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Angusta

• Substancją czynną jest misoprostol. Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów misoprostolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, crospowidon, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Angusty
Angusta dostępna jest w postaci tablet o białej barwie, owalnym kształcie, o wymiarach 7,5 x 4,5 mm, z bruzdą po jednej stronie i gładką powierzchnią z drugiej.
Bruzda nie jest przeznaczona do dzielenia tabletu.
Tabletki Angusty są pakowane w blistry i umieszczane w pudełku z tektury zawierającym 8 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 Mediolan
Włochy
Producent
Azanta Danmark A/S
Gearhalsvej 1
2500 Valby
Dania
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja oraz Wielka Brytania (Irlandia Północna): ANGUSTA