Angusta

Folleto informativo: información para el usuario

ANGUSTA 25 microgramos comprimidos

misoprostol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su matrona, médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su matrona, médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Angusta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Angusta
3. Cómo tomar Angusta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Angusta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Angusta y para qué se utiliza

Angusta contiene el principio activo misoprostol.
Angusta se utiliza para estimular el inicio del trabajo de parto.
El misoprostol pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. Las prostaglandinas ejercen una doble acción durante el trabajo de parto. Una consiste en ablandar el cuello del útero para facilitar el nacimiento del bebé por vía vaginal. La otra consiste en inducir el inicio de las contracciones que ayudan a expulsar al bebé del útero. Existen diversas razones por las que podría necesitar ayuda para iniciar este proceso. Si desea obtener más información, pregunte a su comadrona o médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Angusta

No tome Angusta:

• si es alérgica al misoprostol o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ya ha comenzado el trabajo de parto
• si la matrona o el médico consideran que el bebé no se encuentra en buenas condiciones de salud y/o presenta sufrimiento fetal
• si ya le han administrado medicamentos oxitócicos (medicamentos utilizados para facilitar el parto) y/u otros medicamentos para inducir el trabajo de parto (ver más adelante “Advertencias y precauciones”, “Otros medicamentos y Angusta” y “Cómo tomar Angusta”)
• si ha tenido cirugías previas en el cuello uterino o en el útero, incluido un parto por cesárea en embarazos anteriores
• si presenta alguna anomalía uterina, como el útero en forma de corazón (útero bicorne), que impida un parto vaginal
• si la matrona o el médico consideran que la placenta cubre el canal del parto (placenta previa) o si ha tenido hemorragias vaginales sin causa aparente después de la semana 24 de gestación
• si el bebé se encuentra en una posición dentro del útero que impide su nacimiento natural (presentación fetal anómala)
• si padece insuficiencia renal (velocidad de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m²)

Advertencias y precauciones
Consulte a la matrona, al médico o al enfermero antes de tomar Angusta.
Angusta debe administrarse exclusivamente por personal cualificado en un hospital donde se disponga de equipos para el monitoreo continuo de la madre y del bebé. El cuello uterino será objeto de una evaluación cuidadosa antes de tomar Angusta.
Angusta puede provocar una estimulación excesiva del útero.
En caso de contracciones uterinas prolongadas o demasiado intensas, o si el médico o el enfermero tienen preocupaciones sobre su estado o el del bebé, no se le administrarán más comprimidos y la matrona o el médico decidirán si debe administrarle medicamentos para reducir la intensidad o frecuencia de las contracciones.
Los efectos de Angusta no han sido estudiados en mujeres con preeclampsia grave (una afección en la que las mujeres embarazadas presentan presión arterial alta, proteínas en la orina y otras posibles complicaciones).
En caso de infecciones de las membranas que rodean al bebé (corioamnionitis), puede ser conveniente acelerar el parto. El médico decidirá sobre el tratamiento con antibióticos, la inducción del trabajo de parto o la realización de una cesárea.
No existen o son limitadas las experiencias sobre el uso de Angusta en mujeres en las que la rotura de membranas se produjo más de 48 horas antes de la administración de Angusta.
Si el médico considera necesario un tratamiento con oxitocina (medicamento utilizado para facilitar el parto), esto será evaluado cuidadosamente, ya que el tratamiento con oxitocina puede influir en los efectos de Angusta. Se recomienda esperar 4 horas desde la última dosis de Angusta antes de administrar oxitocina (ver el apartado anterior “No tome Angusta” y los siguientes apartados “Otros medicamentos y Angusta” y “Cómo tomar Angusta”).
No existen experiencias sobre el uso de Angusta para la inducción del trabajo de parto en mujeres con embarazo múltiple ni sobre su uso en mujeres que hayan dado a luz vaginalmente cinco veces o más previamente.
Existen solo un número limitado de experiencias sobre el uso de Angusta para la inducción del trabajo de parto antes de la semana 37 de gestación (ver el siguiente apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Debe tomar Angusta solo si la matrona o el médico consideran que sus condiciones clínicas indican la necesidad de inducir el trabajo de parto.
No existen o son limitadas las informaciones sobre el uso de Angusta en mujeres embarazadas con una puntuación de Bishop >6 (la puntuación de Bishop es el método más comúnmente utilizado para evaluar el grado de maduración del cuello uterino).
En pacientes en las que el trabajo de parto ha sido inducido mediante cualquier método, se ha descrito un mayor riesgo de formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos de todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada) después del parto.
Puede ser necesario ajustar la dosis en mujeres embarazadas con función renal o hepática reducida (ver el siguiente apartado “Cómo tomar Angusta”).

Angusta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

Otros medicamentos y Angusta
Informe a la matrona o al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Angusta junto con otros medicamentos utilizados para facilitar el parto y/o inducir el trabajo de parto (ver “No tome Angusta”). Se recomienda esperar 4 horas desde la última dosis de Angusta antes de administrar oxitocina (ver el apartado anterior “Advertencias y precauciones” y el siguiente apartado “Cómo tomar Angusta”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Angusta se utiliza para inducir el trabajo de parto a partir de la semana 37 de gestación. Si se utiliza en esta fase del embarazo, no existe riesgo de malformaciones congénitas para el recién nacido. Sin embargo, no use Angusta en ningún otro momento del embarazo, ya que el misoprostol puede causar malformaciones congénitas al nacer.

Lactancia
El misoprostol podría excretarse en la leche materna; sin embargo, se considera que su concentración y duración son muy limitadas y no deberían impedir la lactancia. La lactancia puede iniciarse 4 horas después de la ingestión de la última dosis de Angusta.

Fertilidad
El uso de Angusta para la inducción del trabajo de parto a partir de la semana 37 de gestación no tiene ningún impacto sobre la fertilidad.

3. Cómo tomar Angusta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de la matrona, del médico o del
enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico. Angusta se le administrará por personal cualificado en un
hospital donde estén disponibles equipos para el monitorización continua de la madre y del
niño. La cerviz será objeto de una evaluación cuidadosa antes de tomar Angusta.
La dosis recomendada es de 25 microgramos cada dos horas o 50 microgramos cada cuatro horas. Angusta
debe tomarse por vía oral con un vaso de agua. La tableta no debe romperse.
La matrona o el médico decidirán cuándo interrumpir la administración de Angusta. La matrona
o el médico interrumpirán la administración de Angusta:

• si ha tomado 200 microgramos en un período de 24 horas
• cuando comience el trabajo de parto
• si las contracciones son demasiado fuertes o prolongadas
• si el niño sufre sufrimiento fetal
• si es necesario un tratamiento con oxitocina u otros medicamentos utilizados para facilitar el parto (ver los apartados anteriores “No tome Angusta”, “Advertencias y precauciones” e “Otros medicamentos y Angusta”).

Uso en pacientes con función renal o hepática reducida
En mujeres embarazadas con función renal o hepática reducida, puede ser necesario ajustar la dosis (dosis más baja y/o intervalos de administración prolongados).
Uso en niños y adolescentes
El uso de Angusta no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Si toma más Angusta de la que debe
La ingestión de más Angusta de la debida puede provocar contracciones demasiado fuertes o prolongadas o sufrimiento fetal. En tal caso, la administración de Angusta debe interrumpirse.
La matrona o el médico decidirán si administrarle medicamentos para reducir la intensidad o la frecuencia de las contracciones o si hacer nacer al niño mediante cesárea.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con el uso de Angusta.

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Vómitos
• Presencia de meconio en el líquido amniótico (eliminación de las primeras heces del bebé en el líquido amniótico antes del nacimiento)
• Hemorragia posparto (pérdida de más de 500 ml de sangre después del parto)
  • Reportado como muy frecuente con Angusta 50 µg cada 4 horas.
  • Reportado como muy frecuente con Angusta 25 µg cada 2 horas.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Puntuación baja en el test de Apgar* (prueba realizada al bebé a los 1 y a los 5 minutos después del nacimiento, cuyo resultado ayuda a evaluar el estado de salud del recién nacido tras el parto)
• Alteración de la frecuencia cardíaca fetal*
• Hiperestimulación uterina (contracciones uterinas excesivamente fuertes, frecuentes o prolongadas)
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Hemorragia posparto (pérdida de más de 500 ml de sangre después del parto)
• Escalofríos
• Aumento de la temperatura corporal
  * Efecto adverso en el bebé
  • Reportado como frecuente con Angusta 50 µg cada 4 horas.
  • La hiperestimulación uterina se ha notificado con y sin alteraciones de la frecuencia cardíaca fetal.
  • Reportado como frecuente con Angusta 25 µg cada 2 horas.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Puntuación baja en el test de Apgar* (prueba realizada al bebé a los 1 y a los 5 minutos después del nacimiento, cuyo resultado ayuda a evaluar el estado de salud del recién nacido tras el parto)
• Alteración de la frecuencia cardíaca fetal*
  * Efecto adverso en el bebé
  • Reportado como poco frecuente con Angusta 25 µg cada 2 horas.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Mareos
• Convulsiones neonatales* (crisis convulsivas en el recién nacido)
• Asfixia neonatal* (falta de oxígeno en el cerebro y en los órganos del bebé durante el parto)
• Cianosis neonatal* (también conocida como “síndrome del bebé azul”, caracterizada por la coloración azulada de la piel y de las membranas mucosas del recién nacido)
• Exantema pruriginoso
• Acidosis fetal* (nivel elevado de ácidos en la sangre del recién nacido)
• Desprendimiento prematuro de la placenta (separación de la placenta de la pared uterina antes del parto)
• Ruptura uterina
  * Efecto adverso en el bebé

Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su comadrona, médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Angusta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja, tras EXP y Scad, respectivamente. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Angusta

• El principio activo es el misoprostol. Cada comprimido contiene 25 microgramos de misoprostol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, sodio croscarmeloso, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Angusta y contenido del envase
Angusta está disponible en forma de comprimidos no recubiertos, blancos, de forma ovalada, de dimensiones 7,5 x 4,5 mm, con una línea de división en un lado y lisos en el otro. La línea de división no está pensada para partir el comprimido.
Los comprimidos de Angusta vienen en blísteres dentro de una caja de cartón que contiene 8 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 Milán
Italia
Fabricante
Azanta Danmark A/S
Gearhalsvej 1
2500 Valby
Dinamarca
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido (Irlanda del Norte): ANGUSTA